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INFORME DE EVALUACIÓN DE LA EVALUACIÓN CLÍNICA CEAR

El informe de evaluación de la evaluación clínica o CEAR, es utilizado por el organismo notificado para documentar claramente las conclusiones de su evaluación de la evidencia clínica presentada por el fabricante en el informe de evaluación clínica (CER) y la evaluación clínica relacionada que se llevó a cabo. QUÉ DEBE EVALUAR EL ON EN […]

Informe de evaluación clínica CER

El fabricante de un producto sanitario debe realizar un informe de evaluación clínica, CER, para documentar la evaluación clínica y su resultado. La Directriz MEDDEV 2.7/1 rev.4 define la evaluación clínica como un procedimiento que implica la recopilación, estimación, análisis y evaluación de los datos clínicos disponibles para respaldar el cumplimiento del producto sanitario con los Requisitos […]

QUÉ ES LA EVIDENCIA CLÍNICA

El reglamento de producto sanitario MDR nos define como evidencia clínica al conjunto de datos clínicos y resultados de evaluaciones clínicas correspondientes a un producto; que permiten cuantitativa y cualitativamente efectuar una evaluación cualificada sobre si el producto es seguro y logra los beneficios clínicos previstos, cuando se utiliza conforme a la finalidad prevista por […]

Relación beneficio-riesgo de un producto sanitario

La relación beneficio-riesgo de un producto sanitario es el análisis de todas las evaluaciones del beneficio y del riesgo que puede producir un producto siempre que se utilice según la finalidad prevista indicada por el fabricante. La aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo de un producto sanitario debe basarse en datos clínicos que proporcionen evidencia clínica […]

SEGUIMIENTO CLÍNICO POSTCOMERCIALIZACION

El seguimiento clínico postcomercialización, PMCF es el proceso sistemático de actualización de la evaluación clínica. Consiste en un proceso continuado de actualización de la evaluación clínica del producto, por parte del fabricante, una vez que está puesto en el mercado; con su marcado CE y durante toda la vida útil del producto. Está destinado a […]

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