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REGLAMENTO (UE) MDR 2017/745 PARA PRODUCTO SANITARIO (V)

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El Reglamento MDR 2017/745 de producto sanitario especifica un sistema de seguimiento poscomercialización, vigilancia y control del mercado.

Seguimiento poscomercialización, vigilancia y control del mercado

El Reglamento (UE) MDR 2017/745 desarrolla en su capítulo 7 las características de los sistemas de seguimiento poscomercialización (post-market surveillance), vigilancia (surveillance) y control de mercado (market surveillance).

Sistema de seguimiento poscomercialización

Requiere el Reglamento 745/2017 que los fabricantes, para cada producto, planifique, establezca, documente, aplique, mantenga y actualice un sistema de seguimiento poscomercialización; que será proporcional a la clase de riesgo del propio producto, obviamente será más profundo a mayor riesgo del producto.

El sistema deberá ser adecuado para recabar, conservar y analizar de forma activa y sistemática los datos pertinentes de calidad, funcionamiento y seguridad del producto; durante todo su ciclo de vida.

En el párrafo anterior se contienen grandes claves del sistema de seguimiento: es necesario que recopile información de forma activa (sin esperar a que la información llegue o se produzca un incidente) y de forma sistemática (planificada y previamente pautada) .

Debe ser realizado también durante todo el ciclo de vida del producto. Desde el origen del diseño y desarrollo hasta la propia finalización de la vida útil del propio producto.

Plan de seguimiento poscomercialización

El sistema de seguimiento poscomercialización estará basado en un plan de seguimiento, que establece previamente las condiciones e informaciones que se persiguen junto con los métodos y procesos necesarios para hacerlo.

Por ejemplo, está diciendo que debe ser un proceso proactivo y planificado. Por ello, planificaremos un contacto periódico con los usuarios, se definirá una sistemática para determinar umbrales considerados aceptables, o no, en las comunicaciones y reclamaciones de cliente. Establecerá el modo de actuar cuando estos umbrales se vean sobrepasados.

Informe actualizado de seguimiento

El fabricante de producto sanitario preparará un informe periódico actualizado con las conclusiones del propio seguimiento; datos obtenidos, análisis de los datos y acciones necesarias; en función de lo establecido en el Plan.

El informe se realizará de forma planificada y periódica. En determinados casos en respuesta a determinados eventos que deban ser analizados. En estos casos será recomendable la revisión de la documentación relacionada con el producto, conforme a lo establecido en el plan.

Este informe se realizará para todos los productos sanitarios, con independencia de su clasificación, aunque en el Reglamento MDR 2017/745 concede diferente nombre en función de la clasificación; siempre con el objetivo de garantizar el cumplimiento de los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento.

Riesgos del software como producto sanitario

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Hoy publicamos un ejemplo práctico de la relación beneficio-riesgo del software como producto sanitario. Lo cierto es que lo veo claro a pesar de la falta de definición de la Directiva y Reglamento. El análisis de beneficio-riesgo del producto sanitario y el efecto de elementos externos al producto sanitario, pero complementos imprescindibles para su funcionamiento, se han de analizar por una gestión de riesgos unificada.

Software, como producto sanitario, se define como cualquier programa informático que se destina por el fabricante a utilizarse en personas con alguno de los siguientes fines médicos o específicos:

— diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,

— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,

— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,

— obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,

Dicho esto, en mi opinión, los programas informáticos destinados a la captura, gestión, transmisión y muestra de imágenes y datos clínicos deberán ser considerados producto sanitario.


Análisis de riesgos y relación beneficio-riesgo del producto sanitario

Como producto sanitario, como parte del Análisis de riesgos y de la propia evaluación clínica es necesario determinar la relación beneficio-riesgo. Este proceso pasa por determinar cual es la relación entre el beneficio provisto por el producto en relación al riesgo que supone su uso.

Después de esta introducción, expongo el caso: las autoridades de seguridad informática. Servicio rumano de Información: ha detectado un ataque informático masivo a los Hospitales del país que pretendían robar datos clínicos de pacientes con el objeto de venderlos y enriquecerse con ellos.

Dicho esto,

  • ¿el análisis beneficio-riesgo del software como producto sanitario es suficiente en relación con la red informática y su seguridad?,
  • ¿son lo suficientemente seguras las redes informáticas de los Hospitales como garantizar su seguridad y funcionamiento?,
  • ¿no siendo la red un producto sanitario, está suficientemente protegida o están suficientemente evaluados y controlados los riesgos relacionados con la red informática en un entorno tecnológico de última generación?
  • ¿hasta qué extremo la idoneidad de la red influirá en el funcionamiento, y seguridad, del software como producto sanitario?

Existe una norma creada para gestionar los riesgos de redes de comunicaciones a las que se conectan productos sanitarios, la UNE-EN 80001-1. ¿Es conocida y aplicada en general en el diseño e implementación de las redes de comunicaciones en Hospitales? ¿Es contemplado este efecto en el análisis de riesgos del software como producto sanitario?

Para concluir, una evidencia de que, quizás, queda trabajo por hacer.

https://www.20minutos.es/noticia/3679000/0/masivo-ciberataque-hospitales-rumano-robar-datos-pacientes/

Plan de seguimiento poscomercialización de producto sanitario

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El Sistema y plan de seguimiento poscomercialización desarrollado en la entrada anterior se basará en un Plan de seguimiento que planifique las acciones y recoja los resultados previstos.

El plan de seguimiento desarrollado por el fabricante del producto sanitario atenderá a la recogida de información y a su utilización, en particular los siguientes aspectos:

  • Información relativa a incidentes graves, incluida la información descrita en los informes periódicos de seguridad actualizados y las acciones correctivas de seguridad.
  • Registros de incidentes no graves y datos sobre efectos secundarios no deseados.
  • Información relacionada con tendencias del producto sanitario.
  • Bibliografía, bases de datos y registros técnicos o especializados que corresponda.
  • Información de usuario, incluidos distribuidores o importadores, referente a sus comentarios, quejas o reclamaciones.
  • Información pública sobre productos sanitarios similares y, en general, el estado de la ciencia.

Plan de seguimiento poscomercialización. Contenido

Con ello, el Plan incluirá como mínimo la información siguiente:

  • Un proceso proactivo y sistemático de recogida de toda la información mencionada anteriormente. Esa información permitirá la correcta caracterización del correcto funcionamiento del producto sanitario y permitirá compararlo con productos similares existentes en el mercado.
  • Métodos y procesos de análisis de datos, que permita evaluar los datos recogidos y garantizar la condición de seguro.
  • Indicadores adecuados empleados en la reevaluación permanente del análisis riesgo/beneficio y la gestión de riesgos del producto.
  • Métodos e instrumentos eficaces para la recogida y análisis de datos in-situ y las quejas y reclamaciones.
  • Protocolos y métodos para la gestión de los acontecimientos apropiados de ser considerados e informados como tendencias, así como el método aplicado en la detección de tales tendencias.
  • Métodos y protocolos de comunicación con las Autoridades competentes, Organismos Notificados, los agentes económicos y los usuarios del producto.
  • Recogida y mención de los procedimientos relacionados con las obligaciones de seguimiento poscomercialización.
  • Los procedimientos sistemáticos para determinar e iniciar las acciones correctivas que correspondan en caso de incidentes.
  • Instrumentos eficaces para localizar y determinar los productos objeto de las acciones (trazabilidad).
  • El Plan de seguimiento Clínico Poscomercialización.

Estará siempre en relación directa con los informes de seguridad actualizados, así como el de seguimiento postcomercialización requerido para fabricantes de producto sanitario.

Como es habitual, quedamos a vuestra disposición para cualquier consulta o comentario relacionada con el producto sanitario en: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Evaluación clínica de producto sanitario (II)

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Tras la publicación de hace unos días, basada en la evaluación clínica de producto sanitario, hoy continuamos con el desarrollo que hace el MDR de ciertas clases de producto sanitario, en atención a sus riesgos inherentes de acuerdo a sus propias características y su finalidad prevista.

  • En el caso de productos implantables y de clase III en general, siempre se llevarán investigaciones clínicas salvo cuando:
    • El producto sea el resultado de la modificación de otro ya comercializado por el propio fabricante.
    • El fabricante demuestre que el producto es equivalente a otro ya comercializado y el Organismo Notificado confirme esa equivalencia.
    • La evaluación clínica del producto previamente comercializado resulte suficiente para asegurar la seguridad del nuevo producto, dando cumplimiento a los requisitos.

Estrategia clínica

En este caso, el Organismo Notificado comprobará que el Plan se seguimiento clínico postcomercialización es adecuado e incluye los estudios necesarios para garantizar la seguridad.

Un fabricante de un producto que demostre ser equivalente a otro antes comercializado, no fabricado por él, podrá también no llevar a cabo la investigación clínica cuando:

  • Cuando exista un contrato entre ambos fabricantes por el cual se permita acceder al del nuevo producto a la documentación técnica de forma plena e ilimitada y
  • Cuando la evaluación clínica original se haya llevado a cabo de conformidad con el MDR.

El requisito anterior de someter a los productos a investigación clínica de acuerdo a lo citado anterior, no será aplicable a productos implantables y clase III cuando:

  • Se hayan introducido legalmente en el mercado o puestos en servicio en base a las Directivas de producto sanitario y:
    • Su evaluación clínica esté basada en datos clínicos suficientes.
    • Se ajuste a la correspondiente especificación común de ambos productos
  • sean suturas, grapas quirúrgicas, productos de obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, alfileres, clips o conectores cuya evaluación clínica esté suficientemente avalada por datos clínicos y exista esa necesaria especificación común.

Se faculta a la Comisión para adoptar actos delegados cuando esté justificada su utilización en otros productos. Se hará en vista de:

  • tecnologías consolidadas, de acuerdo con las exenciones citadas anteriormente o
  • con el objetivo de proteger la salud seguridad de las personas, pacientes y usuarios,

Exención

Toda exención habrá de ser siempre justificada en el archivo de Evaluación clínica de producto. Este establece claramente la razón por la que se considera exento así como se documenta totalmente la especificación común. Siempre apoyada por la gestión de riesgos suficiente, en proporción con el propio riesgo del producto.

Finalmente, recordar que la evaluación clínica y su documentación se mantendrá siempre actualizada. Durante todo el ciclo de vida del producto, e incorporando los datos clínicos obtenidos mediante la aplicación del Plan de Seguimiento Clínico Postcomercialización del producto.

Más información en www.productosanitario.es  | info@productosanitario.es