REGLAMENTO (UE) MDR 2017/745 PARA PRODUCTO SANITARIO (V)
El Reglamento MDR 2017/745 de producto sanitario especifica un sistema de seguimiento poscomercialización, vigilancia y control del mercado. Seguimiento poscomercialización, vigilancia y control del mercado El Reglamento (UE) MDR 2017/745 desarrolla en su capítulo 7 las características de los sistemas de seguimiento poscomercialización (post-market surveillance), vigilancia (surveillance) y control de mercado (market surveillance). Sistema de […]
Riesgos del software como producto sanitario
Hoy publicamos un ejemplo práctico de la relación beneficio-riesgo del software como producto sanitario. Lo cierto es que lo veo claro a pesar de la falta de definición de la Directiva y Reglamento. El análisis de beneficio-riesgo del producto sanitario y el efecto de elementos externos al producto sanitario, pero complementos imprescindibles para su funcionamiento, […]
Plan de seguimiento poscomercialización de producto sanitario
El Sistema y plan de seguimiento poscomercialización desarrollado en la entrada anterior se basará en un Plan de seguimiento que planifique las acciones y recoja los resultados previstos. El plan de seguimiento desarrollado por el fabricante del producto sanitario atenderá a la recogida de información y a su utilización, en particular los siguientes aspectos: Plan […]
Evaluación clínica de producto sanitario (II)
Tras la publicación de hace unos días, basada en la evaluación clínica de producto sanitario, hoy continuamos con el desarrollo que hace el MDR de ciertas clases de producto sanitario, en atención a sus riesgos inherentes de acuerdo a sus propias características y su finalidad prevista. Estrategia clínica En este caso, el Organismo Notificado comprobará que el Plan se seguimiento clínico […]
