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Relación beneficio-riesgo de un producto sanitario

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La relación beneficio-riesgo de un producto sanitario es el análisis de todas las evaluaciones del beneficio y del riesgo que puede producir un producto siempre que se utilice según la finalidad prevista indicada por el fabricante.

La aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo de un producto sanitario debe basarse en datos clínicos que proporcionen evidencia clínica suficiente, incluidos, cuando corresponda, datos relevantes de la vigilancia postcomercialización.

Para determinar la relación beneficio-riesgo, es necesario identificar los beneficios y riesgos asociados con el dispositivo o producto.

Beneficio clínico

Se conoce como beneficio clínico al efecto positivo de un producto sobre la salud de una persona. Dicho efecto puede expresarse en:

  • Mejores resultados clínicos para el paciente,
  • Resultados más exactos en relación al diagnóstico de un paciente o usuario  
  • Efecto positivo en la gestión de pacientes o en la salud pública

Riesgo clínico

El riesgo clínico es el daño que puede producir un producto de forma indeseada a un usuario o paciente. Los productos y sus procesos de fabricación serán diseñados de modo que se elimine o se reduzca en la medida de lo posible el riesgo derivado, según el producto y su finalidad prevista,  de por ejemplo:

  • Infecciones para pacientes
  • Riesgos de corte o incisiones
  • Riesgo de incendio
  • Riesgo de descarga eléctrica accidental
  • Riesgos mecánicos o térmicos

RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO

Todos los riesgos conocidos y previsibles y efectos secundarios indeseables se reducirán al mínimo, y habrán de ser aceptables en relación con los beneficios evaluados para el paciente o el usuario procedentes del funcionamiento del producto en condiciones normales de uso.

Los productos alcanzarán el funcionamiento previsto por su fabricante, y serán diseñados y fabricados de modo que, en las condiciones normales de uso, sean aptos para su finalidad prevista. Serán seguros y eficaces y no comprometerán el estado clínico o la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los usuarios.

Los posibles riesgos asociados al  uso de un producto serán aceptables en relación con el beneficio que proporcionen al paciente.

Para mejorar y/o mantener siempre una relación beneficio-riesgo aceptable, el fabricante deberá de tener siempre actualizada y durante toda la vida útil del producto, tanto la evaluación clínica, como el  plan de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) entre otras medidas .

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PLAN DE SEGUIMIENTO CLÍNICO POSTCOMERCIALIZACIÓN

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El plan de seguimiento clínico postcomercialización tiene como objetivo recopilar información durante todo el ciclo de vida del producto, posterior a la comercialización, para mantener actualizada la evaluación clínica.

Plan de seguimiento clínico postcomercialización

Cómo hemos hablado en otras ocasiones, con la entrada del MDR, todo fabricante debe de disponer de un plan de seguimiento clínico postcomercilización por cada producto que fabrica. Este plan se  planificará, establecerá, documentará, aplicará, mantendrá y actualizará durante toda la vida útil del producto en el seguimiento clínico postcomercialización.

El plan de seguimiento clínico postcomercialización, normalmente, cuenta con al menos tres bloques o fases diferenciadas. Se organizarán de la siguiente manera:

Fase 1

En la primera fase se recogerán datos de calidad, seguridad y funcionamiento durante toda la vida útil del producto.

  • Realizar un seguimiento de los efectos secundarios o contraindicaciones conocidas
  • Detectar nuevos riesgos o efectos secundarios desconocidos o imprevistos.
  • Identificar un uso incorrecto del producto o distinto a su finalidad prevista

Fase 2

En la segunda fase, se deberán de analizar todos los datos obtenidos mediante estudios estadísticos en los que se reflejará la frecuencia o gravedad de los incidentes.

Típicamente, la empresa fabricante dispondrá de un procedimiento general de análisis de datos donde hará una descripción de las técnicas utilizadas en función de las características de su propio producto y el origen de la información.

Por otra parte, se analizará la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo.

Fase 3

En la última fase se tomaran las decisiones necesarias:

  • Se determinará, aplicará y supervisará cualquier acción preventiva o correctiva si fuera necesario en caso de la relación beneficio-riesgo ya no fuera aceptable .
  • En primer lugar, el fabricante realizará las comunicaciones pertinentes a autoridades competentes, usuarios y organismo notificado.
  • Paralelamente:
    • Actualización de la información de diseño y fabricación
    • Se revisará IFU (instrucciones de uso) y etiquetado.
    • Determinando posibles mejoras en la utilización, funcionamiento y seguridad del producto.

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SEGUIMIENTO CLÍNICO POSTCOMERCIALIZACION

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El seguimiento clínico postcomercialización, PMCF es el proceso sistemático de actualización de la evaluación clínica. Consiste en un proceso continuado de actualización de la evaluación clínica del producto, por parte del fabricante, una vez que está puesto en el mercado; con su marcado CE y durante toda la vida útil del producto.

Está destinado a responder preguntas específicas relacionadas con:

  • la seguridad clínica o el rendimiento de un dispositivo cuando se usa según indica el propio fabricante,
  • a garantizar la aceptabilidad de los riesgos conocidos, y
  • detectar nuevos riesgos.

Origen de la información

La forma de obtener esta información se llevará a cabo  mediante:

  • Recopilación de artículos de publicaciones científicas
  • Realizando estudios de mercado del producto
  • Mediante encuestas realizadas a profesionales de la salud que puedan aportar una experiencia clínica relacionada con el producto              
  • Encuestas realizadas a pacientes o usuarios del producto en cuestión
  • Recopilación de informes que demuestren un mal uso o un uso no autorizado del producto
  • Realización de Investigaciones clínicas
  • Evaluación de los datos clínicos obtenidos de productos equivalentes o similares
  • Reclamaciones de usuarios, distribuidores o importadores

El fabricante analizará los hallazgos obtenidos y, con  los  resultados, generará  un informe de evaluación. Formará parte de la evaluación clínica y de la documentación técnica del producto. Si se observa que hay necesidad de tomar medidas preventivas y/o correctivas, el fabricante deberá de aplicarlas.

Plan de seguimiento clínico postcomercialización

El PMCF, se llevará a cabo siguiendo un método documentado establecido en el plan de seguimiento clínico postcomercialización donde hablaremos en próximas publicaciones.

Legacy devices de los productos sanitarios, origen de los datos de la evaluación clínica

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Ya introducíamos hace unos días los legacy devices de los productos sanitarios. Como se comentaba, se trata de dispositivos puestos en el mercado bajo MDD que tendrán que ser evaluados en MDR con la entrada en vigor definitiva.

Las fuentes de datos clínicos serán dos: pre-comercialización y poscomercialización (pre-market y postmarket en sus traducciones al inglés.

Datos pre-comercialización

Los datos pueden tener su origen en:

  • Informes de investigaciones clínicas desarrolladas con el producto en cuestión.
  • En informes de investigaciones clínicas desarrolladas en productos equivalentes, de acuerdo con la definición realizada en MDR de equivalencia, y extraídas de la bibliografía.
  • Informes disponibles en la literatura científica del propio producto u otros equivalentes.
  • Otros datos previos a la comercialización, como pueda tratarse de experiencia con el producto o su uso, en casos excepcionales.

Deberá tenerse en cuenta, en la ponderáción de la aportación de esta información, que podrían estar sesgados o no ser totalmente objetivos.

Datos poscomercialización

  • Datos procedentes del PMS, incluso de incidentes o reclamaciones de clientes y otros operadores económicos implicados.
  • Estudios PMCF, incluyendo investigaciones clínicas poscomercialziación.
  • Investigaciones clínicas independientes realizadas con el propio producto.
  • Registros del propio producto (si fuera aplicable, por ejemplo en productos activos, logs o similar).
  • Datos procedentes de la literatura científica.

En el caso de tecnologías establecidas, los datos clínicos se podrían basar en datos obtenidos en productos similares, dentro de las condiciones establecidas por el propio MDR, debiendo justificar claramente la equivalencia.

Es importante decir que, toda información clínica, debe ser evaluada de forma precisa y crítica en relación con su contribución. Deberá tratarse de un procedimiento objetivo y sistemático para detectar posibles problemas, falta de exactitud u otras debilidades de la propia información.

Como siempre, en www.productosanitario.es | info@productosanitario.es os ofrecemos nuestra experiencia y conocimiento para todo lo relacionado con el producto sanitario.

Riesgos del software como producto sanitario

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Hoy publicamos un ejemplo práctico de la relación beneficio-riesgo del software como producto sanitario. Lo cierto es que lo veo claro a pesar de la falta de definición de la Directiva y Reglamento. El análisis de beneficio-riesgo del producto sanitario y el efecto de elementos externos al producto sanitario, pero complementos imprescindibles para su funcionamiento, se han de analizar por una gestión de riesgos unificada.

Software, como producto sanitario, se define como cualquier programa informático que se destina por el fabricante a utilizarse en personas con alguno de los siguientes fines médicos o específicos:

— diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,

— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,

— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,

— obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,

Dicho esto, en mi opinión, los programas informáticos destinados a la captura, gestión, transmisión y muestra de imágenes y datos clínicos deberán ser considerados producto sanitario.


Análisis de riesgos y relación beneficio-riesgo del producto sanitario

Como producto sanitario, como parte del Análisis de riesgos y de la propia evaluación clínica es necesario determinar la relación beneficio-riesgo. Este proceso pasa por determinar cual es la relación entre el beneficio provisto por el producto en relación al riesgo que supone su uso.

Después de esta introducción, expongo el caso: las autoridades de seguridad informática. Servicio rumano de Información: ha detectado un ataque informático masivo a los Hospitales del país que pretendían robar datos clínicos de pacientes con el objeto de venderlos y enriquecerse con ellos.

Dicho esto,

  • ¿el análisis beneficio-riesgo del software como producto sanitario es suficiente en relación con la red informática y su seguridad?,
  • ¿son lo suficientemente seguras las redes informáticas de los Hospitales como garantizar su seguridad y funcionamiento?,
  • ¿no siendo la red un producto sanitario, está suficientemente protegida o están suficientemente evaluados y controlados los riesgos relacionados con la red informática en un entorno tecnológico de última generación?
  • ¿hasta qué extremo la idoneidad de la red influirá en el funcionamiento, y seguridad, del software como producto sanitario?

Existe una norma creada para gestionar los riesgos de redes de comunicaciones a las que se conectan productos sanitarios, la UNE-EN 80001-1. ¿Es conocida y aplicada en general en el diseño e implementación de las redes de comunicaciones en Hospitales? ¿Es contemplado este efecto en el análisis de riesgos del software como producto sanitario?

Para concluir, una evidencia de que, quizás, queda trabajo por hacer.

https://www.20minutos.es/noticia/3679000/0/masivo-ciberataque-hospitales-rumano-robar-datos-pacientes/