Gestión de calidad y producto sanitario. ISO 13485

La norma ISO 13485 es la herramienta principal (y necesaria) para evidenciar la capacidad de cumplir con los requisitos de producto sanitario. Se trata de una norma armonizada y de alto nivel. Se convierte en el vehículo que permite a cualquier actor relacionado con el producto sanitario, cumplir sus requisitos. Sistema de gestión de la […]

Gestión de la calidad del producto sanitario: UNE EN ISO 13485

La norma UNE EN ISO 13485 es una norma armonizada para la Directiva 93/42/ECC. Se trata de una directiva especialmente creada para regular los aspectos reglamentarios relacionados con los productos sanitarios.Una norma armonizada es la normativa recogida por la Directiva, reconocida por la Comisión Europea, como la más indicada para conseguir los objetivos relacionados con el producto […]