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MDCG, GRUPO DE COORDINACIÓN DE PRODUCTO SANITARIO

En anteriores publicaciones hemos mencionado el  MDCG y hoy explicamos qué significan estas siglas. MDCG, que viene de la traducción del inglés de “Medical Device Coordination Group”, es un grupo de coordinación de producto sanitario formado por un miembro titular y uno suplente de cada uno de los Estados miembros de la Unión Europea.

Los miembros del MDCG o grupo de coordinación de producto sanitario, serán nombrados por los propio Estados en función de su papel y experiencia en el ámbito de los productos sanitarios. Proporcionarán asesoramiento y ayuda a la Comisión y a los Estados miembros para garantizar una aplicación armonizada de los Reglamentos UE 2017/745 Y 2017/746.

Estos, serán expertos en materia de producto sanitario y no podrán tener intereses económicos o de otra índole en esta industria. Se comprometerán a actuar de forma independiente y siempre trabajarán en interés público.

FUNCIONES DEL MDCG

El MDCG se reunirá periódicamente, a petición de algún Estado miembro o a petición de la Comisión  e irán publicando nuevas guías y/o actualizando las existentes como ayuda a las partes interesadas para implementar las regulaciones de productos sanitarios.

Algunas de las  funciones del Grupo de Coordinación de Producto Sanitario serán:

  • Contribuir a evaluar los organismos de evaluación de la conformidad solicitantes y los organismos notificados
  • Asesorar a la Comisión en cuestiones relacionadas con el grupo de coordinación de los organismos notificados
  • Contribuir a elaborar orientaciones para una aplicación eficaz y armonizada del  Reglamento MDR
  • Contribuir al seguimiento continuo de los avances técnicos y a la evaluación de si los requisitos generales en materia de seguridad y funcionamiento son adecuados
  • Asesorar a la Comisión en la evaluación de cualquier cuestión relacionada con la aplicación del Reglamento MDR

El MDCG debe poder establecer subgrupos para tener acceso a los conocimientos técnicos necesarios en el ámbito de los productos sanitarios teniendo en cuenta que cabe la posibilidad de que en ellos participen grupos existentes a escala de la Unión en el  sector de los productos sanitarios.

Quedamos a su disposición para cualquier duda o consulta sobre producto sanitario en info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

REGLAMENTO (UE) MDR 2017/745 PARA PRODUCTO SANITARIO (II)

El Reglamento MDR 2017/745 para producto sanitario fue aprobado en 2017 y, tras 3 años de transición, entra en plena aplicación a partir de 26/05/2020.

Continuando con la publicación anterior dedicada a MDR, presta mucha atención, además de los Agentes económicos implicados en el mercado del producto sanitario, a:

Identificación y trazabilidad de acuerdo con Reglamento MDR 2017/745

El Reglamento impone la obligación de colaborar a distribuidores e importadores con los propios fabricantes o sus representantes autorizados con el objeto de garantizar la trazabilidad.

Para facilitar y coordinar esa tarea, serán identificados ambos en la base de datos europea, EUDAMED, de forma que se disponga de un registro centralizado de operadores económicos.

Un aspecto totalmente clave en la nueva, y mejorada trazabilidad, del producto sanitario será el nuevo UDI de producto sanitario.

Organismos Notificados

Los Organismos Notificados ocupan un capítulo entero del Reglamento MDR 2017/745 de producto sanitario (Capítulo IV), como responsables de la evaluación de conformidad de producto sanitario en las empresas fabricantes para aquellas clasificaciones que requieran de su intervención.

Autoridad responsable de los organismos notificados

El Reglamento MDR de producto sanitario requiere la existencia, en los Estados miembros que pretendan designar un Organismo notificado, de una Autoridad responsable de los Organismos Notificados, debiendo estar garantizada su objetividad.

Los Organismos Notificados designados quedarán sometidos a lo prescrito por el Anexo VII del Reglamento MDR 2017/745 de producto sanitario, siendo supervisados y re-evaluados conforme a Reglamento, Art. 44.

Coordinación entre los Organismos Notificados

Será responsabilidad de la Comisión europea el control del establecimiento y mantenimiento de la relación de coordinación y cooperación entre los diferentes organismos en el ámbito del producto sanitario.

Como es habitual, os ofrecemos soporte con cualquier duda o comentario relacionado con el producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

La AEMPS comienza el proceso para ser designada como organismo notificado de acuerdo al MDR

La AEMPS acaba de empezar el proceso para ser Organismo Notificado en aplicación del MDR de producto sanitario.

MDR de producto sanitario

El nuevo Reglamento 745/2017 es la nueva legislación aplicable al producto sanitario en Europa. Supone un importantísimo cambio en las obligaciones regulatorias aplicables a todos los actores del sector.

Se han reforzado ciertos aspectos en relación con la anterior directiva, reforzando ciertos requisitos como son el análisis de riesgos, la evaluación clínica, el seguimiento poscomercialización, la trazabilidad y, en general el control del mercado.

El Organismo Notificado 0318

La Agencia Española (AEMPS), en su papel de Organismo Notificado, es la única entidad española que hasta ahora podía ejercer como Organismo Notificado en el ámbito del producto sanitario.

Ahora, la AEMPS comienza el proceso para ser designada como organismo notificado de acuerdo al MDR, con el objeto de convertirse en una entidad acreditada para la certificación de fabricantes de producto sanitario en este nuevo marco legislativo.

Objetivo 2020

La AEMPS se marca como objetivo el segundo semestre de 2020 para acabar el proceso de acreditación. La AEMPS ha establecido como plazo límite para aceptar nuevos expedientes de marcado CE, o modificaciones importantes en otros ya existentes, en base a la Directiva 93/42 el próximo 31/07/2019, con objetivo de gestionarlos de forma adecuada y a tiempo.

A este respecto, ¿que va a pasar con los nuevos marcados CE de producto sanitario durante este periodo de transición? ¿Qué pasará en caso de cambios o revisiones de los ya expedidos anteriormente en aplicación de la Directiva?

En general, se abre un periodo de cambio e incertidumbre, donde se necesitará un fuerte conocimiento de los requisitos y del nuevo entorno regulatorio, para conseguir los mejores resultados.

Realmente, existen otros Organismos Notificados ya acreditados para el Reglamento. Las próximas publicaciones pondré información adicional y relacionada con este proceso.

En los próximos meses, habrá cambios y novedades a este respecto.

Dejo a continuación el link hacia la nota informativa de la Agencia para que podáis conseguir mayor información.

Como siempre, quedo a vuestra disposición en todo lo relacionado con los productos sanitarios: www.productosanitario.es info@productosanitario.es

Caracterización del UDI de producto sanitario

El término UDI-DI sera un identificador único de producto que los fabricantes de producto sanitariopondrán a los productos fabricados, en colaboración con las entidades emisoras designadas, y que facilitará la trazabilidad de los productos en el mercado, una de las prioridades del nuevo Reglamento.
El UDI-DI (UDI en adelante) será específico del fabricante y del producto, siendo colocado en la etiqueta y en todos los niveles superiores de embalado, en la Declaración de conformidad, incluso será marcado en el producto.

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Producto sanitario clase IIb

Un producto sanitario de clase IIb es aquel que entra en contacto con el interior del paciente y tiene efectos significativos sobre él.

Se trata de productos que, de nuevo, requieren el seguimiento por parte de Organismos Notificados (empresas certificadoras), encargadas de comprobar la capacidad del fabricante para controlar los riesgos que el uso del producto supone para pacientes y usuarios.

El Organismo Notificado comprobará, a través de auditorías y de la revisión del expediente técnico, que la empresa identifica, acota y controla los posibles riesgos que el producto pueda suponer.

En el llamado “análisis de riesgos”, que formará parte del citado expediente, el fabricante identifica los riesgos previsibles del producto y diseña tantas acciones como sean necesarias en su sistema de control de la calidad para garantizar la ausencia de peligros previsibles, tratando de minimizar los efectos de los inherentes al propio producto.

El fabricante está por tanto obligado a:

  • identificar los riesgos y a evitar la aparición de los peligros que pudieran aparecer,
  • documentar el proceso y a actualizar los documentos y procedimientos en caso de aparecer nuevos, o cambiar los existentes.

El nuevo Reglamento 2017/745 presta especial atención en la gestión de esos riesgos: preverlos, combatirlos, documentarlos, probar la ausencia antes de su comercialización y alimentar el sistema con la experiencia posterior a su venta. En pocas palabras, cierra el círculo en torno a los riesgos, pretende controlar los conocidos y dar respuestas rápidas y eficaces ante los no comtemplados.

Productos sanitarios de clase IIb son, por ejemplo, los antisépticos y productos usados antes de una operación quirúrgica, las lentillas, la mayoría de los implantes quirúrgicos y todas aquellas máquinas destinadas a administrar medicamentos, accionadas por energía y que supongan un peligro potencial.

Desde PS Consulting podemos ayudarte a adaptar tu documentación y sistema de gestión para asumir los cambios legislativos, incluso los ya existentes.

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