Listado de la etiqueta: Organismo notificado

Cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario

/en , , , /por

Hoy te contamos cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario. Hacemos un repaso por los principales procesos necesarios e intentaremos aclarar las cuestiones que, en muchas ocasiones, abordan a quién desarrolla un producto sanitario; con la intención de luego comercializarlo.

Finalidad prevista del producto sanitario

Se define como el uso para el que el fabricante diseña un producto sanitario. Es, por tanto, su responsabilidad definirla y comunicarla en el manual de usuario (instrucciones de funcionamiento; IFU en sus siglas en inglés) y en el etiquetado.

Será también coherente con los mensajes utilizados en el material de marketing que se relaciona con el producto sanitario.

La seguridad y eficacia del producto sanitario, así como el beneficio clínico esperado debe ser evidenciado con información clínica.

Evaluación clínica de producto sanitario

La evaluación clínica de producto sanitario es el proceso planificado, objetivo, crítico y sistemático por el cuál el fabricante de producto sanitario colecta, recoge, analiza y evalúa la información clínicamente pertinente para justificar la seguridad y eficacia del producto sanitario; siempre en relación directa con su finalidad prevista. También la aceptabilidad de todos los riesgos residuales (los que permanecen tras las acciones de mitigación implementadas por el fabricante del producto sanitario) y la superioridad del beneficio clínico esperado en comparación con este riesgo.

Este proceso se basa en evidencia clínica. Entendemos por evidencia clínica a la información clínica que el fabricante del producto sanitario considera (y justifica) como adecuada y suficiente.

Esta información clínica viene típicamente de la realización de investigaciones clínicas (ensayos clínicos), de bibliografía clínica y/o de productos sanitarios equivalentes. Otros productos sanitarios similares (no equivalentes), se usarán para establecer el contexto y el propio conocimiento actual o estado del arte (SOTA por sus siglas en inglés).

El fabricante es el único responsable de localizar y evaluar la información clínica necesaria para concluir el cumplimiento de los requisitos de producto sanitario, conforme a MDR e IVDR.

¿Cuánta evidencia clínica es necesaria para justificar su suficiencia?

Es una pregunta de fácil y compleja respuesta a partes iguales. Debemos encontrar la cantidad suficiente de información clínica que nos permitan alcanzar la conclusión de haber cumplido los requisitos (GSPR por sus siglas en inglés). En este punto es dónde se ha de incorporar la necesidad de ser objetivos y críticos.

De forma completamente objetiva, el fabricante de producto sanitario tiene que poder justificar que cuenta con suficiente información que avalan el cumplimiento. La evidencia clínica que respalda el cumplimiento de los requisitos debe ser superior a la que no los soporta. Es por ello que es de extrema importancia que la evidencia clínica desfavorable también se encuentre documentada y evaluada.

La evidencia clínica desfavorable, como proceso objetivo, es uno de los parámetros que nos permitirá cuantificar la suficiencia, alcanzar conclusiones objetivas. Se deberá ser crítico en la evaluación de la información, de esta manera, estaremos seguros de la objetividad y, cuando se logre disponer de mayor cantidad de evidencia favorable, el fabricante comenzará a percibir qué es suficiente.

Gestión de riesgos de producto sanitario

Los riesgos inherentes de cada producto sanitario, los que le corresponden en relación a sus características, se reducirán por el fabricante del producto sanitario. Lo deberá hacer con tantas medidas como sean necesarias hasta conseguir que sean menos probables y/o severos (graves) que su propio beneficio clínico esperado.

Este beneficio clínico está íntimamente ligado con su finalidad prevista. Se justifica tomando en cuenta las alternativas terapéuticas o diagnósticas actualmente conocidos; los riesgos que suponen directamente para el estado clínico del paciente y usuario; el potencial efecto negativo en la salud y/o el proceso clínico, etc. Toda esta información necesaria para poner en contexto este beneficio, lo obtendremos del citado SOTA.

En el inicio, usaremos este conocimiento basado en el SOTA para identificar posibles peligros o situaciones peligrosas. El análisis de dispositivos similares será una grandísima ayuda, también alternativas terapéuticas o diagnósticas.

Los procesos, características, materiales, mal uso razonablemente previsible y un sinfin de posibles situaciones, también, serán gestionadas por el proceso de gestión de riesgos.

El beneficio clínico y, de igual forma, la aceptabilidad del riesgo residual debe ser completamente avalada en la evaluación clínica.

Clasificación del producto sanitario

El riesgo inherente del producto sanitario marcará su clasificación. MDR establece que los productos sanitarios seriados se clasifican como clase I, IIa, IIb o III (de menor riesgo a mayor). En su caso, IVDR establece A, B, C y D.

Ambas de menor a mayor riesgo inherente. Los menores (clase I y clase A) podrán obtener el marcado CE bajo la modalidad de auto-certificación. Esto es así por ser los productos cuyo riesgo inherente son los más bajos.

Los productos sanitarios de clasificaciones superiores (IIa, IIb y III bajo MDR, productos seriados) y en el caso de los in-vitro (B, C y D) requerirán la participación de un Organismo Notificado.

El Organismo Notificado es la figura de empresas previamente designadas por la Comisión europea como máxima entidad responsable del control del mercado Europeo del producto sanitario.

Los Organismos Notificados son entidades objetivas que revisan la documentación técnica desarrollada por el fabricante de producto sanitario. Esta documentación, en su totalidad, debe justificar el cumplimiento de los requisitos y la plena totalidad de las características del producto sanitario.

El Organismo Notificado revisa las evidencias mostradas por el fabricante del producto sanitario, de acuerdo a la ruta de evaluación de conformidad elegida por el fabricante.

Documentación técnica de producto sanitario

Es la documentación técnica elaborada por el fabricante para justificar la totalidad de los requisitos que resultan aplicables al producto sanitario. Es redactada, y mantenida, por el fabricante del producto sanitario.

Existe un guión preciso del contenido y estructura de la documentación técnica en MDR e IVDR. Deberá ser elaborada y aprobada por personal con suficiente conocimiento y experiencia en relación con la naturaleza propia del producto sanitario.

Una vez que el fabricante haya documentado, evidenciado, el cumplimiento de la totalidad de requisitos aplicables al producto sanitario, junto con los documentos exigibles que debe proporcionar a usuarios y/o pacientes; elaborará la Declaración UE de conformidad; máxima evidencia de la capacidad de cumplir requisitos por parte del producto sanitario.

Esta es la documentación que se entrega al Organismo Notificado (cuando sea de aplicación) y ellos revisarán en términos de coherencia. Nunca olvidando que es responsabilidad del fabricante la elaboración, y veracidad, de esta documentación técnica.

Esta documentación técnica deberá direccionar el cumplimiento de los requisitos por los procesos de la empresa fabricante. Estos procesos deberán estar definidos y cumplir la norma aplicable, ISO 13485 y cualquier otro mandato regulatorio aplicable, nacional o Europeo.

Gestión de recursos conforme a ISO 13485

/en , /por

Gestión de recursos conforme a la ISO 13485. Es el capítulo 6 de la norma. En él se requiere identificar, conseguir, y mantener los recursos de la empresa. Estos recursos (materiales y/o humanos) se requieren para cumplir los objetivos de producto, de cliente y los propios del sistema de gestión de calidad. Se pretende conseguir el mantenimiento de la eficacia del sistema, incluso, idealmente, la mejora continua.

Recursos humanos e ISO 13485

La ISO 13485 destaca la importancia de los Recursos Humanos de la Organización. Obviamente deben ser la base de la eficacia del sistema.

La norma exige a la empresa pequeñas tareas que, concatenadas, supongan el cumplimiento de los Requisitos. Centra su atención en los procesos y personas que afectan a la calidad del producto; ellas serán sobre las que la Organización debe centrar su esfuerzo, para ello, nos pide, entre otras cosas:

  • Que sean seleccionadas en base a su conocimiento, competencia y experiencia.
  • Como desarrollo de la mencionada Responsabilidad de la Dirección; destaca la toma de conciencia.
  • Cuando sea necesario, se le deberá proporcionar formación. El objetivo es mantener (o mejorar) la competencia.
  • Evaluar la eficacia de las acciones formativas. En este punto os invitamos a ser creativos, siempre, siempre, desde un enfoque objetivo y sistemático.
  • De nuevo, la comunicación interna y el aseguramiento de que el personal es consciente de su relevancia e importancia.
  • Como es común, mantener registro y evidencia de todo lo anterior. De todo.

La gestión de recursos en ISO 13485 y la propia infraestructura

Este es un aspecto también importante, pero que suele resultar más etéreo. La infraestructura es todo recurso material (o inmaterial) que como empresa fabricante de producto sanitario (o relacionada con el mismo) necesitamos para proveer los productos o servicios.

  • edificios, zonas de trabajo y recursos. Incluyen mantenimientos, calibraciones y el resto de procesos que el fabricante observe como necesarios. El objetivo del fabricante (u otra empresa relacionada) ha de ser, siempre, la eficacia y el cumplimiento de requisitos. Este es «el requisito de la norma».
  • Equipos y programas informáticos.
  • Servicios de apoyo para la consecución de los requisitos, en relación directa, con el producto sanitario.

Es feo insistir, pero es importante destacar que es el fabricante (u Organización en general) quién debe identificar, documentar dichos recursos.

El objetivo del fabricante ha de ser, siempre, la eficacia y el cumplimiento de requisitos, en relación directa con la gestión de recursos.

El ambiente de trabajo, la limpieza y control de la contaminación

La Organización, como reflejo de esa obligación de identificar y documentar los recursos necesarios; es la responsable de proveer y mantener los mismos.

Con ese objetivo, la empresa debe gestionar, según sea su propia naturaleza y las características del producto sanitario y/o servicio relacionado, lo siguiente:

  • el ambiente de trabajo necesario, incluyendo: salud, limpieza, vestuario, bienestar, comodidad, ergonomía. Todo lo necesario que afecte de forma directa (o indirecta) al personal y a los procesos.
  • Las condiciones ambientales, las que resulten necesarias en observación del producto sanitario.
  • La limpieza y control de la contaminación.

Gestión de recursos de acuerdo con ISO 13485

En resumen, es la Organización la directa responsable de identificar, documentar, justificar y mantener sus recursos y la eficacia de los mismos. Resulta a veces complicado esto, pero no existe un requisito absoluto que, de ser aplicable, no resultase coherente con el producto sanitario o el servicio asociado.

A través del seguimiento y control de procesos, la Organización deberá garantizar que esto se mantiene suficiente y eficaz durante todo su ciclo de vida.

Real Decreto 192/2023 (II)

/en , /por

Introducíamos en la anterior publicación este nuevo Real decreto 192/2023. Se trata de un texto legislativo en España que incorpora los Reglamentos de producto sanitario (MDR) y de producto sanitario invitro (IVDR). Se trata de un texto trabajado, con una línea continuista en relación con su predecesor, pero con las importantes novedades de los Reglamentos.

Estructura y capítulos

Consta de 9 capítulos, con un total de 41 Artículos:

  • Capítulo 1: Disposiciones generales.
  • Capítulo 2: instalaciones.
  • En el capítulo 3 se desarrollan el reprocesamiento y nueva utilización de productos de un solo uso.
  • El capítulo 4 se destina a los Organismos Notificados.
  • Capítulo 5: comercialización y puesta en servicio.
  • El capítulo 6: comercio en el mercado de ka Unión europea y en el mercado exterior.
  • Capítulo 7: evaluación clínica e investigaciones clínicas.
  • Capítulo 8: el sistema de vigilancia.
  • Capítulo 9: Actividades de control del mercado y medidas de protección de la salud.

Instalaciones de acuerdo con el Real decreto 192/2023

Empieza en Artículo 7 que las empresas que fabriquen, importen, agrupen o esterilicen requieren la Licencia previa de funcionamiento, que es directamente controlada (y otorgada) por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Ahora quedan claramente recogidos los productos sanitarios sin finalidad médica prevista, de acuerdo a Anexo XVI de los Reglamentos (MDR e IVDR).

Como hemos comentado en otras ocasiones, es un requerimiento para las empresas mencionadas y, como es lógico, supone un tiempo de gestión; es por ello que recomendamos que se planifique cuando se trate de nuevas empresas, en el ámbito del producto sanitario.

Curiosamente, como se venía comentando, también será exigible para empresas subcontratistas que, aunque no comercialicen bajo su propio nombre, realicen la totalidad del proceso de fabricación para otras empresas, importante novedad.

Destacar que se dice explícitamente que cuando algún proceso se desarrolle fuera del territorio europeo, las visitas de inspección podrán ser sustituidas por una justificación basada en documentación. Se intuye una revisión más detallada de la documentación técnica de los procesos subcontratados fuera del ámbito de la Unión Europea.

En el caso de producto sanitario a medida, igualmente se requirá de Licencia previa, en este caso gestionada por las Comunidades Autónomas.

Los Organismos notificados según el Real decreto de producto sanitario

Dice el Art. 16 que el Ministerio de Sanidad es la Autoridad responsable de los Organismos notificados. Por el momento, en España, seguiremos con un único organismo notificado designado español: el CNCps (0318).

Comercialización y puesta en servicio. Real decreto 192/2023 de producto sanitario

El Art. 18 introduce un Registro de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por el momento, en construcción, todavía no está operativo. Cuando lo esté, será requisito que todos los agentes económicos en torno al producto sanitario comercializado en España se encuentre registrado.

Se mantiene la ausencia de obligación de registro para los puntos de venta al público.

Otra novedad importante será la necesidad de mantener actualizadas las comunicaciones de los agentes con una periodicidad anual.

Se requiere explícitamente que cualquier agente económico que comercialice productos sanitarios en España mantenga un registro documentado de los productos sanitarios que ponga a disposición en España.

El Art. 24 especifica los productos sanitarios sujetos a prescripción:

  • los productos a medida,
  • los productos seriados pero prescritos de forma escrita por una persona autorizada,
  • los financiados por el SNS.
  • aquellos que requieran adaptación individualizada,
  • los que vayan a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales, quedando prohibida su venta directa a consumidores.

Exhibiciones y real decreto de producto sanitario

Se detalla la posibilidad de exhibir productos sanitarios que no cumplan lo prescrito en este Real Decreto siempre y cuando haya un cartel los suficientemente visible, colocado sobre los productos o junto a ellos, que explicite que se trata de productos sanitarios que no se pueden poner en el mercado hasta que se declare su conformidad, quedando claramente prohibido su uso en pacientes y usuarios.

Comercio en la Unión y en exterior

La AEMPS, a través de los servicios de inspección farmacéutica de las Delegaciones de gobierno, verificará por qué los productos sanitarios importados cumplan los requisitos establecidos por este Real Decreto.

En el caso de productos semielaborados, se requerirá la correspondiente Licencia previa de funcionamiento, como fabricante o importador. En el caso de las exportaciones, se menciona el certificado de exportación, emitidos por la AEMPS.

Las investigaciones clínicas en suelo español

Se aplicarán los requisitos establecidos por el Real decreto 1090/2015. Los productos sanitarios destinados a investigación clínica únicamente podrán ser utilizados si se dispone del dictamen favorable emitido por un CEIm.

Breaking news. Reevaluación de los organismos notificados

/en , /por

Se ha publicado un nuevo reglamento delegado de la Comisión europea, en relación con el mercado de producto sanitario, hoy 8 de Marzo, por el que se modifica la frecuencia de REEVALUACIÓN de los Organismos Notificados ya designados por ella.

Reglamento delegado (UE) 2023/502 de la comisión

Se publica un nuevo reglamento delegado por el que se modifica vía acto de ejecución. El propio artículo 44 de MDR y 40 de IVDR prevé esta posibilidad si las circunstancias lo avalan.

Modificación del plazo de re-evaluación de los organismos notificados ya designados.

El Reglamento delegado establece que se modifican los Art. 44 de MDR y 40 de IVDR para alargar el plazo de re-evaluación de los organismos notificados, con el objeto de agilizar el proceso.

Pretende conseguir que las autoridades responsables de los organismos notificados, así como los propios organismos notificados, ganen tiempo frente a la situación actual del mercado.

La medida pretende que las autoridades de los organismos notificados se centren en la gestión de la designación de nuevos organismos notificados; lo que pretende aumentar la capacidad de certificación dentro de la Comunidad europea; y que los propios organismos notificados.

El plazo pasa de los 3 años iniciales (tras la primera notificación) y 4 después de esa primera a un nuevo plazo de 5 años.

Esperemos que la medida sea eficaz y mitigue los riesgos relacionados con el proceso de transición a los nuevos Reglamentos.

PRODUCTO SANITARIO IN-VITRO. IVD clase D

/en , /por

Los IVD clase D serán aquellos con el riesgo más alto dentro de la clasificación prevista por el nuevo reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR).

Evaluación de la conformidad y organismo notificado

Al igual que los productos de Clase C, los IVD clase D requieren de la participación de un organismo notificado para la evaluación de la conformidad y de esta manera certificarse. Para dicha clase se debe tener presentes las siguientes obligaciones:

  • Petición a un laboratorio de referencia de la UE para la verificación del funcionamiento declarado por el fabricante y si el producto cumple las especificaciones comunes.
  • Análisis pertinentes de muestras de producto o lotes de productos para la verificación de la conformidad del producto.
  • Obligación de presentar al organismo notificado una solicitud de evaluación de la documentación técnica.
  • Respecto a la documentación de vigilancia del producto, el fabricante deberá redactar el Periodic Safety Update Report (PSUR) y el Summary of Safety and Performance (SSP)

Reglas de clasificación. IVD clase D

Hay dos reglas para la clasificación de producto sanitario in vitro, IVD clase D:

Regla 1:

Si el producto se destina a su utilización para la detección de la presencia o exposición de un agente transmisible en situaciones potencialmente mortales:

  • Para evaluar su aptitud para transfusiones o trasplantes.
  • Detectar virus potencialmente mortales o de elevada propagación como el VIH o el SARS-CoV-2.
  • O determinación de la carga infecciosa de una enfermedad potencialmente mortal cuando su observación sea fundamental para la evolución del paciente.

Regla 2:

Cuando sea específicamente destinados a ciertos marcadores como el sistema AB0 o el sistema Rhesus entre otros, se clasificarán clase D. Para el resto de los marcadores de grupos sanguíneos, histotipado o para determinar la incompatibilidad de grupo sanguíneo materno-fetal, se clasificará como Clase C.

AEMPS es designado ON para MDR

/en , , /por

La AEMPS ha sido designado nuevo ON (Organismo Notificado) para MDR. Se cumple así el objetivo comenzado hace años para poder verificar la conformidad (y certificar) de producto sanitario por parte de la entidad española.

Nuevo organismo notificado para MDR

La AEMPS recibe la designación para MDR bajo la numeración tradicional «0318». Esta nueva designación de AEMPS como ON para MDR va a suponer la posibilidad de gestionar expedientes de Marcado CE de producto sanitario en idioma castellano.

La AEMPS consigue la designación para diferentes clases de producto sanitario:

  • Active devices.
  • Non-active devices.

Y diferentes competencias horizontales como:

  • Productos sanitarios que incorporan sustancias medicinales.
  • Dispositivos quirúrgicos reutilizables.
  • Productos sanitarios que incorporan o consisten en nanomateriales.
  • Aquellos destinados con función de medida.
  • Los productos sanitarios que se fabrican usando un proceso biotecnológico.

En función de la clasificación específica de cada producto, tiene capacidad de desarrollar las rutas de conformidad especificadas en Anexos IX, X u XI de MDR.

AEMPS y software

La designación ha incluido explícitamente el código MDS 1009 de Productos sanitarios que incorporan, utilizando o controlados por software, con mención concreta a los productos sanitarios directamente influenciados por software. Tanto de activos como de activos implantables.

¿Qué pasa con IVDR?

Toca seguir esperando, la designación no incluye el reglamento de productos in-vitro y se limita a producto sanitario de fabricación seriada.

Producto sanitario in-vitro. IVD clase C

/en , /por

El producto IVD clase C supone un riesgo, inherente a él mismo, medio-alto. Destacamos como principales los productos de autodiagnóstico y, en general, aquellos empleados como herramientas diagnósticas como fuente de información para el proceso terapéutico.

Organismos notificados y evaluación de la conformidad

Los productos IVD clase C requieren de la participación de Organismo notificado en el proceso de evaluación de la conformidad. El fabricante seleccionará la ruta de conformidad más adecuada (Anexo IX a XI) de acuerdo con el propio producto; siempre en coordinación con el Organismo Notificado.

Es importante indicar, que por su naturaleza y riesgo inherente, típicamente se podría ver sometido a verificación muestral, también de la documentación técnica, por parte del Organismo notificado.

Reglas de clasificación IVD clase C

Varias son las Reglas del anexo VIII que resultan aplicables a clase C. En general, son:

Regla 2:

Conforme a regla 2 de IVDR, los IVD se clasifican como C cuando son productos destinados a determinar el grupo sanguíneo o al histotipado. En este último caso, cuando sean específicamente destinados a marcar determinados marcadores, serán incluso considerados clase D.

Regla 3:

Se trata de una regla que describe un amplio listado de aproximaciones de finalidades previstas destinadas mayoritariamente al:

  • Diagnóstico o detección de patógenos o agentes infecciosos.
  • Determinación y monitorización de estados fisiológicos.
  • Diagnóstico para la toma de decisiones terapéuticas.
  • Determinación del estado de determinadas enfermedades como cáncer.
  • Pruebas genéticas humanas.
  • En general, monitorización o diagnósticos que supongan un peligro cierto para la vida del paciente.

Regla 4:

Productos destinados al autodiagnóstico, en general.

REGLAMENTO IVDR 2017/746

/en , , /por

El nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (reglamento IVDR 2017/746), se aplicará a partir del próximo 26 de mayo de 2022, será implementado progresivamente; gracias a su adopción por el Parlamento Europeo y el Consejo.

A raíz de la pandemia del Covid-19 que estamos viviendo, los Estados miembros, las instituciones sanitarias y los agentes económicos redistribuyeron los recursos para hacer frente a los desafíos de la crisis sanitaria. Al hacerlo, retrasaron la implementación del Reglamento de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro de 2017. Este reglamento introduce ciertos requisitos para los productos sanitarios y un papel más fuerte para los organismos notificados, llamados organismos de evaluación de la conformidad.

Para evitar la interrupción del suministro de productos sanitarios esenciales, como consecuencia de estos retrasos, la Comisión propuso en octubre un despliegue progresivo del Reglamento de 2017. La adopción de esta propuesta por parte de los colegisladores mantendrá el suministro de estos productos sanitarios.

FECHAS DE APLICACIÓN REGLAMENTO IVDR 2017/746

El Reglamento de modificación no cambia ningún requisito del Reglamento de diagnóstico in vitro (IVDR) original 2017/746. Solo cambia las fechas de aplicación de algunos de estos requisitos para ciertos productos sanitarios.

Para aquellos productos con un certificado expedido de conformidad con la Directiva 98/79/CE podrán introducirse en el mercado hasta el 26 de mayo de 2025.

Los productos cuyo procedimiento de evaluación de la conformidad, con arreglo a la Directiva 98/79/CE, no haya requerido la participación de un organismo notificado y para los que se haya elaborado una declaración de conformidad antes del 26 de mayo de 2022 con arreglo a dicha Directiva y para los cuales, el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al nuevo Reglamento requiera la participación de un organismo notificado, podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta las siguientes fechas:

  • Los productos de mayor riesgo, Clase D, como pruebas de VIH o hepatitis. Los nuevos requisitos se aplicarán a partir del 26 de mayo de 2025.
  • Productos de menor riesgo, Clase C, como ciertas pruebas de influenza (virus de la gripe). La fecha de aplicación se extiende hasta el 26 de mayo de 2026.
  • Productos de clase de menor riesgo (clase B y A estériles), la aplicación comienza el 26 de mayo de 2027.

Además, la aplicación de ciertos requisitos para productos fabricados y utilizados en la misma institución de salud (los llamados “in house devices”) se retrasa dos años hasta mayo de 2024.

ORGANISMO NOTIFICADO

El Reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro 2017/746 original, introduce cambios sustanciales en el marco regulatorio para estos productos sanitarios; como por ejemplo,las pruebas de VIH, las pruebas de embarazo o las pruebas de SARS-CoV-2. Los organismos notificados desempeñarán un papel más importante; supervisarán de forma independiente si los productos cumplen los requisitos de seguridad y rendimiento antes de que lleguen al mercado de la UE.

En general, el Reglamento 2017/746 se aplicará a partir del 26 de mayo de 2022 según lo previsto. Sin embargo, existe una grave escasez de capacidad de los organismos notificados. Esto hace imposible que los fabricantes lleven a cabo a tiempo los procedimientos de evaluación de la conformidad legalmente requeridos. Sin ninguna acción legislativa, existía el riesgo de una interrupción significativa en el suministro de varios productos sanitarios de diagnóstico in vitro esenciales en el mercado, lo que afectaba el diagnóstico de los pacientes y su acceso a la atención médica correspondiente.

PRODUCTOS “NUEVOS”

Para productos sanitarios de diagnóstico in vitro que no requieran la colaboración de un organismo notificado para la consecución del marcado CE, en virtud del Reglamento IVD 2017/746, o productos de “nueva fabricación”, es decir, productos nuevos en el mercado que no tienen un certificado del organismo notificado ni una declaración de conformidad en virtud de la actual Directiva 98/ 79/CE; el Reglamento IVDR 2017/746 se aplicará a partir del 26 de mayo de 2022 como estaba previsto.

TEST DE ANTÍGENOS

/en , /por

Como sabemos, recientemente la Agencia Española de Medicamentes y Productos Sanitarios (AEMPS) ha instado al cese voluntario de la comercialización y retirada del mercado de los test de antígenos, de autodiagnóstico, para la detección del SARS-CoV-2, del siguiente fabricante:

Esta retirada del mercado viene recomendada a instancias de la autoridad competente irlandesa (HPRA), debido a un posible aumento de resultados falsos positivos, hasta que termine la investigación iniciada. Igualmente, la AEMPS ha iniciado una investigación paralela.

Requisitos para comercializar test de antígenos

Aprovechamos esta noticia para recordar los requisitos necesarios que debe tener un test de autodiagnóstico para la detección del SARS-CoV-2.

Únicamente se podrá distribuir y poner el mercado test conforme con el Real decreto 1662/2000, del 29 de septiembre, cuya última modificación se llevó a cabo el pasado 21 de julio de 2021.  

Estos requisitos son los siguientes:

  • El producto tendrá el marcado de conformidad CE, emitido por un organismo notificado acreditado, por ser productos de autodiagnóstico.
  • Que el producto no esté caducado, expresado esta fecha en año, mes y si procede día.
  • Cada producto deberá ir acompañado de la información necesaria para utilizarlo de forma correcta y segura. Esta información estará constituida por los datos de la etiqueta y las instrucciones de utilización.
  • Las instrucciones de utilización deberán acompañar el envase de uno o más productos, o estar incluidas en dicho envase. Estarán en el idioma oficial donde se pongan en el mercado.
  • En la etiqueta constarán los siguientes datos, que podrán ir en forma de símbolos cuando proceda:
    • El nombre o razón social y la dirección del fabricante.
    • En el caso de productos importados en la Comunidad con el fin de distribuirlos en esta, en la etiqueta, el envase exterior o las instrucciones de utilización constarán además el nombre y la dirección del representante autorizado del fabricante.
    • Los datos estrictamente necesarios para que el usuario identifique el producto y el contenido del envase inequívocamente.
    • El código de lote precedido de la palabra «LOTE», o el número de serie.
    • Indicación de la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto.
    • Una indicación del uso «in vitro» del producto.
    • Las condiciones específicas de almacenamiento o mantenimiento.
    • Las instrucciones especiales de manipulación.
    • Advertencias pertinentes o precauciones que deban adoptarse.
    • Si el producto está destinado al autodiagnóstico, se indicará claramente este extremo.

Requisitos de los distribuidores de producto sanitario

Para poder hacer la distribución de productos sanitario para diagnóstico in vitro, o venta al público de productos contemplados en el Real Decreto 1662/2000 lo comunicarán previamente a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde se encuentren establecidas mediante escrito en el que hagan constar:

  • Identificación de los locales de distribución.
  • Tipos de productos que distribuye.
  • Identificación del responsable técnico.

Cabe recordar que la venta al público de los productos para autodiagnóstico se realizará exclusivamente a través de las oficinas de farmacia.

Para la venta al público de los productos de autodiagnóstico se exigirá la correspondiente prescripción. Como excepción, esta prescripción no será necesaria en los productos para el diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, así como en los productos de autodiagnóstico para la determinación de la glucemia, para la detección del VIH y para la detección de la COVID-19.

El distribuidor mantendrá una documentación ordenada de los productos que distribuya o destine para su utilización en territorio nacional. Esta documentación deberá contener, al menos, los datos siguientes:

  • Nombre comercial del producto,
  • modelo, serie y/o número de lote,
  • fecha de adquisición,
  • fecha de envío o suministro e
  • identificación del cliente.

Comunicación de puesta en el mercado

Toda persona que comercialice o ponga en servicio productos incluidos en el anexo II del Real Decreto 1662/2000 o productos para autodiagnóstico deberá dirigir una comunicación a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios en el momento en que haga efectiva la primera comercialización o puesta en servicio del producto en España.

Esta comunicación se hará después de la comercialización a través de la plataforma de la AEMPS denominada CCPS.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PARA UN IMPORTADOR DE PRODUCTO SANITARIO

/en , , /por

Para un importador de producto sanitario, es obligatorio realizar, mantener e implementar un sistema de gestión de la calidad, acorde a ISO 13485.

La norma ISO 13485 proporciona una base práctica para que los fabricantes, importadores o distribuidores aborden las regulaciones y responsabilidades, además de demostrar un compromiso con la seguridad y la calidad de los productos sanitarios.

El sistema de gestión de la calidad debe regir la estructura, las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y la gestión de los recursos necesarios para implementar los principios y las acciones necesarias para lograr el cumplimiento normativo.

Sistema de gestión de la calidad

Sin perjuicio de las obligaciones que se aplican a los importadores (artículo 13 de MDR), este sistema de gestión de la calidad incluirá o abordará, al menos:

  • Documentación del sistema de gestión de la calidad, incluida la responsabilidad de la gestión, y el desarrollo de políticas y procedimientos,
  • Gestión de recursos, incluidos los locales y equipos necesarios para llevar a cabo las actividades propias como importador.
  • Selección y control de proveedores y subcontratistas,
  • Procedimientos de vigilancia. Garantizará que el importador está informado de cualquier medida correctiva adoptada por el fabricante en relación con el producto en cuestión para responder a problemas de seguridad o para ponerlo en conformidad con el Reglamento MDR.
  • Gestión de acciones correctoras, incluidos procedimientos para la manipulación de productos no conformes y posibles retiradas del mercado,
  • Procedimientos para garantizar la trazabilidad de los productos, así como la revisión del producto y sus etiquetas, las instrucciones de uso y el embalaje exterior,
  • Control de documentos y registros,
  • Reclamaciones, devoluciones y comunicación con los clientes.
  • Revisión del producto y obligaciones del importador.

Casos en los que un importador asume las responsabilidades de un fabricante

Un importador de producto sanitario asume las obligaciones de un fabricante, cuando:

  • Comercializa un producto con su propio nombre, nombre comercial registrado o marca registrada. No será así en los casos en los que el importador llegue a un acuerdo con el fabricante. En este caso, este se identificará como tal en la etiqueta. El fabricante será responsable de cumplir los requisitos establecidos.
  • Cambia la finalidad prevista de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio;
  • Modifica un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio, de modo que pueda verse afectado el cumplimiento de los requisitos aplicables.

Un importador que sólo añade su propia dirección y datos de contacto al producto sanitario o su envase, sin cubrir o cambiar el etiquetado existente, no se considera fabricante.

Modificación de un producto sanitario

No se considerará modificación de un producto que pueda afectar al cumplimiento de los requisitos:

  1. La presentación, incluida la traducción, de la información facilitada por el fabricante sobre un producto ya introducido en el mercado, y de la información adicional que sea necesaria para comercializarlo en el correspondiente Estado miembro;
  2. Los cambios en el embalaje exterior de un producto ya introducido en el mercado si:
    • el reembalado es necesario para comercializar dicho producto en el correspondiente Estado miembro y,
    • se realiza en condiciones tales que no pueda verse afectado el estado original del mismo. En el caso de productos introducidos en el mercado en condiciones estériles, se considerará que el estado original del producto se ve afectado negativamente si el embalaje, que es necesario para mantener la esterilidad, es abierto, dañado o deteriorado de otro modo por el reembalado.

El importador que realice alguna de las actividades mencionadas en el apartado 1 y 2 , lo indicará:

  • en el producto o,
  • su embalaje, o
  • en un documento que acompañe al producto.

Irá junto con:

  • su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada,
  • domicilio social,
  • y la dirección en la que se le puede contactar y que permite localizarlo.

Los importadores garantizarán que disponen de un sistema de gestión de la calidad. Demostrarán que las acciones realizadas en el punto 1 y 2 se realizan en condiciones que preservan el estado original del producto.

Comunicación de reetiquetado o reembalado

Como mínimo 28 días antes de comercializar el producto reetiquetado o reembalado, los importadores que lleven a cabo cualquiera de las actividades mencionadas anteriormente en los puntos 1 y 2, informarán al fabricante y a la autoridad competente. Informarán de su intención y, previa solicitud, entregarán al fabricante y a la autoridad competente una muestra o boceto del producto reetiquetado o reembalado. Se incluirán las etiquetas e instrucciones de utilización traducidas.

En el mismo período de 28 días, el importador presentará a la autoridad competente un certificado expedido por un organismo notificado. Dicho organismo estará designado para el tipo de productos que son objeto de las actividades mencionadas en los puntos 1 y 2. Acreditará que el sistema de gestión de la calidad del importador cumple los requisitos establecidos en el párrafo anterior.