Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad de producto sanitario (II)
Seguimos hoy con el análisis de incidentes graves de producto sanitario y las acciones correctivas de seguridad. Se deben hacer por el fabricante y las autoridades, para resolver, lo antes posible, cualquier tendencia que hiciera prever un posible incidente.
Análisis de incidentes graves de producto sanitario
El fabricante, como parte de su obligación de análisis de incidentes graves de producto sanitario, velará por que los usuarios del producto tengan conocimiento e información, sin demora, de las acciones correctivas de seguridad adoptadas, mediante la llamada Nota de seguridad en campo.
La nota de seguridad en campo
La nota será un documento que estará incluido en el sistema de gestión de calidad del fabricante, estando por ello previamente controlado a la aparición de un posible incidente, lo que perseguirá una respuesta ágil y rápida en caso de ser necesario.
Estará redactada en una o varias lenguas oficiales de la Unión según determine el Estado donde se implante la acción en cada caso.
Salvo en casos en los que la urgencia lo justifique, el borrador de Nota de seguridad se presentará a la Autoridad evaluadora responsable del hecho. Si hay más de una, a la coordinadora.
La Nota de seguridad en campo permitirá la identificación del producto implicado, mediante el UDI y el número de registro único (SRN), en caso de existir.
La Nota de seguridad explicará con claridad, y recogiendo los riesgos como realmente han sido analizados o son previsibles, indicando las acciones que los usuarios deban tomar.
Las autoridades
Las autoridades competentes participarán activamente en la coordinación de las evaluaciones y análisis de incidentes graves de producto sanitario requeridas, en los casos siguientes:
- Cuando un incidente grave concreto o una serie de incidentes relacionados con un mismo producto del mismo fabricante haga sospechar en más de un Estado miembro.
- Cuando la adecuación de una acción correctiva de seguridad propuesta por el fabricante, que abarque a más de un Estado se ponga en duda.
El procedimiento coordinado abarca los siguientes supuestos:
- La designación de una Autoridad competente coordinadora, cuando sea necesario.
- La definición de un proceso de evaluación coordinada, incluyendo la definición de los cometidos y responsabilidades de la Autoridad competente y de otras posibles colaboradoras.
Salvo de acuerdo en contrario, el papel de Autoridad coordinadora será ocupado por la Autoridad del Estado donde el fabricante tenga establecido su domicilio social.
La designación de una Autoridad competente coordinadora no mermará el derecho del resto de
Autoridades de realizar su propia evaluación y determinar las Acciones que consideren necesarias atendiendo al principio de salud pública y seguridad de los pacientes.
Los Estados que ejecuten este derecho comunicarán a la Autoridad coordinadora y a la Comisión los resultados de su evaluación y las medidas adoptadas.
