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Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad de producto sanitario (II)

Seguimos hoy con el análisis de incidentes graves de producto sanitario y las acciones correctivas de seguridad. Se deben hacer por el fabricante y las autoridades, para resolver, lo antes posible, cualquier tendencia que hiciera prever un posible incidente. Análisis de incidentes graves de producto sanitario El fabricante, como parte de su obligación de análisis […]

Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad

Después de informar de un incidente grave, el fabricante realizará sin demora un análisis de incidentes graves y las investigaciones en relación con el producto sanitario, determinando productos afectados y el propio incidente, incluyendo sus causas y efectos. Las investigaciones incluirán una evaluación del riesgo y unas acciones correctivas, siempre atendiendo a la seguridad y […]

Notificación electrónica de incidentes con productos sanitarios

En cumplimiento con el Reglamento de producto sanitario (MDR), la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado un sistema electrónico de notificación de incidentes con productos sanitarios , por profesionales sanitarios, usuarios y pacientes. Medical Device Regulation, MDR Una de las principales novedades regulatorias tras la aprobación del MDR es el refuerzo del […]

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