Gestión de calidad y producto sanitario. ISO 13485
La norma ISO 13485 es la herramienta principal (y necesaria) para evidenciar la capacidad de cumplir con los requisitos de producto sanitario. Se trata de una norma armonizada y de alto nivel. Se convierte en el vehículo que permite a cualquier actor relacionado con el producto sanitario, cumplir sus requisitos. Sistema de gestión de la […]
Anexo IX. Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica (I)
El Anexo IX de MDR desarrolla la ruta o procedimiento de evaluación de la conformidad de producto sanitario. Está basada en la gestión de la calidad y en la documentación técnica. Sistema de gestión de la calidad El anexo IX de MDR requiere un sistema de gestión de la calidad, lo hace como herramienta fundamental […]
Ciberseguridad para productos sanitarios (II)
Seguimos con el análisis de los requisitos de ciberseguridad para producto sanitario software. Desarrollamos a continuación los principales hilos que afectan a este riesgo posible que es necesario atajar en el software como producto sanitario. Requisitos mínimos de las comunicaciones IT, en relación con la ciberseguridad para productos sanitarios Es necesario determinar, por el fabricante, […]
Ciberseguridad para productos sanitarios (I)
La ciberseguridad del producto sanitario Venimos diciendo que la seguridad y funcionamiento clínico del producto sanitario son objetivos principales para MDR. Si bien, en un entorno Software, la seguridad de la información, su funcionamiento y estabilidad y la ciberseguridad del producto sanitario, son elementos imprescindibles. Prueba de ello es la publicación del MDCG 2019-16, especificación […]
Especificaciones comunes para producto sanitario
Objeto y ámbito de aplicación Establece como fecha límite para la adopción de estas especificaciones comunes para producto sanitario, originalmente, el 26 de Mayo de 2020, que quedó aplazada a 26 de Mayo de 2021 de acuerdo con el aplazamiento de la plena entrada en vigor (REGLAMENTO (UE) 2020/561). Dice el Art. 1 del MDR […]
Normativa armonizada
La comisión europea regula, junto a asociaciones de empresas del sector, publican listados de las normas. Ayudarán a las empresas fabricantes en el diseño y fabricación del producto. Las normas incluidas en el listado son es la llamada normativa armonizada. Como ya hemos comentado con anterioridad, la seguridad es el objetivo principal de la legislación […]
