FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO DEL SOFTWARE
Una vez hemos calificado nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software – MDSW) y hemos determinado su cobertura bajo el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745, es hora de la caracterización de riesgo del software considerando dos factores fundamentales. FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO Como ya adelantábamos en publicaciones anteriores, la guía […]
CLASE DE SEGURIDAD DEL SOFTWARE
La clasificación de riesgo de un producto sanitario software se realiza mediante la evaluación de la aplicabilidad de las reglas de clasificación del Anexo VIII del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745. La particularidad de un software es que su fabricante también debe determinar su clase de seguridad mediante la norma internacional ISO 62304 Software […]
Calificación de producto sanitario software
La calificación de nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software – MDSW) bajo el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745 y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In-Vitro (IVDR) 2017/746 es fundamental. Esta definición determinará los siguientes pasos en nuestro proceso regulatorio. MDCG 2019-11 La guía MDCG 2019-11 define el criterio para […]
CLASIFICACIÓN DEL SOFTWARE
La clasificación de software según la regla 11 del anexo VIII del Reglamento de producto sanitario MDR 2017/745 describe y categoriza la importancia de la información proporcionada por el producto activo para la toma de decisiones de la atención médica (manejo del paciente) en combinación con la situación sanitaria (estado del paciente). La Regla 11 […]
SOFTWARE PRODUCTO SANITARIO
El software de producto sanitario, MDSW, es un software que está destinado a ser utilizado, solo o en combinación, para un propósito como se especifica en la definición de un «producto sanitario» en el MDR o IVDR. El software puede: Cuando un producto dado no entra dentro de la definición de un producto sanitario, o […]
CÓDIGO UDI A SOFTWARE MDSW
Cualquier software o programa informático producto sanitario, MDSW, es aquel que está destinado a ser utilizado, solo o en combinación, para un propósito sanitario como se especifica en la definición de ”producto sanitario ” en el MDR. A este software se le tendrá que asignar un código UDI. SISTEMA DE IDENTIFICACIÓN ÚNICA Identificador único de los productos […]
