EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN TEST DE COVID-19
La Comisión Europea ha preparado a lo largo de la pandemia del SARS-CoV-2 diferentes guías MDCG, entre ellas la Evaluación del Funcionamiento en test de COVID-19. MDCG 2021-21 Según el artículo 9 del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (EU 2017/746), la Comisión Europea podrá adoptar especificaciones comunes relativas a los requisitos […]
FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO DEL SOFTWARE
Una vez hemos calificado nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software – MDSW) y hemos determinado su cobertura bajo el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745, es hora de la caracterización de riesgo del software considerando dos factores fundamentales. FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO Como ya adelantábamos en publicaciones anteriores, la guía […]
CLASE DE SEGURIDAD DEL SOFTWARE
La clasificación de riesgo de un producto sanitario software se realiza mediante la evaluación de la aplicabilidad de las reglas de clasificación del Anexo VIII del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745. La particularidad de un software es que su fabricante también debe determinar su clase de seguridad mediante la norma internacional ISO 62304 Software […]
Calificación de producto sanitario software
La calificación de nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software – MDSW) bajo el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745 y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In-Vitro (IVDR) 2017/746 es fundamental. Esta definición determinará los siguientes pasos en nuestro proceso regulatorio. MDCG 2019-11 La guía MDCG 2019-11 define el criterio para […]
Qué son los legacy devices de acuerdo con MDR e IVDR
Qué son los legacy devices o «productos heredados. Son los productos sanitarios o productos sanitarios in vitro puestos en el mercado bajo la anteriores directivas. Serán certificados bajo los nuevos Reglamentos MDR o IVDR al final de la vida útil de su anterior certificación; pero podrán basar su conformidad con los requisitos aplicables en el […]
Nomenclatura Europea de Producto Sanitario (EMDN)
La Nomenclatura europea de producto sanitario (EMDN), según el artículo 26 del Reglamento MDR 2017/745 sobre productos sanitarios y el artículo 23 del Reglamento 2017/746 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR), tiene como objetivo respaldar el funcionamiento de la base de datos europea sobre productos sanitarios (EUDAMED). Entre sus diversos usos, el EMDN […]
PERSONA RESPONSABLE DEL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA
Dentro de la organización de una empresa dedicada a fabricar cualquier producto sanitario tendrá que haber, al menos, una persona responsable del cumplimiento de la normativa, PRRC. PRRC, de su significado en ingles “Person Responsible for Regulatory Compliance” no sustituye al Responsable Técnico, figura establecida por la legislación española, pero, a priori, sí puede ser […]
SOFTWARE DE PRODUCTO SANITARIO (MDSW)
Cualquier software producto sanitario, MDSW, es aquel que está destinado a ser utilizado, solo o en combinación, para un propósito sanitario como se especifica en la definición de » producto sanitario » en el MDR. El software puede estar asociado con otro producto sanitario, regulando, controlando o influyendo en su funcionamiento. Estarán cubiertos por las […]
