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Cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario

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Hoy te contamos cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario. Hacemos un repaso por los principales procesos necesarios e intentaremos aclarar las cuestiones que, en muchas ocasiones, abordan a quién desarrolla un producto sanitario; con la intención de luego comercializarlo.

Finalidad prevista del producto sanitario

Se define como el uso para el que el fabricante diseña un producto sanitario. Es, por tanto, su responsabilidad definirla y comunicarla en el manual de usuario (instrucciones de funcionamiento; IFU en sus siglas en inglés) y en el etiquetado.

Será también coherente con los mensajes utilizados en el material de marketing que se relaciona con el producto sanitario.

La seguridad y eficacia del producto sanitario, así como el beneficio clínico esperado debe ser evidenciado con información clínica.

Evaluación clínica de producto sanitario

La evaluación clínica de producto sanitario es el proceso planificado, objetivo, crítico y sistemático por el cuál el fabricante de producto sanitario colecta, recoge, analiza y evalúa la información clínicamente pertinente para justificar la seguridad y eficacia del producto sanitario; siempre en relación directa con su finalidad prevista. También la aceptabilidad de todos los riesgos residuales (los que permanecen tras las acciones de mitigación implementadas por el fabricante del producto sanitario) y la superioridad del beneficio clínico esperado en comparación con este riesgo.

Este proceso se basa en evidencia clínica. Entendemos por evidencia clínica a la información clínica que el fabricante del producto sanitario considera (y justifica) como adecuada y suficiente.

Esta información clínica viene típicamente de la realización de investigaciones clínicas (ensayos clínicos), de bibliografía clínica y/o de productos sanitarios equivalentes. Otros productos sanitarios similares (no equivalentes), se usarán para establecer el contexto y el propio conocimiento actual o estado del arte (SOTA por sus siglas en inglés).

El fabricante es el único responsable de localizar y evaluar la información clínica necesaria para concluir el cumplimiento de los requisitos de producto sanitario, conforme a MDR e IVDR.

¿Cuánta evidencia clínica es necesaria para justificar su suficiencia?

Es una pregunta de fácil y compleja respuesta a partes iguales. Debemos encontrar la cantidad suficiente de información clínica que nos permitan alcanzar la conclusión de haber cumplido los requisitos (GSPR por sus siglas en inglés). En este punto es dónde se ha de incorporar la necesidad de ser objetivos y críticos.

De forma completamente objetiva, el fabricante de producto sanitario tiene que poder justificar que cuenta con suficiente información que avalan el cumplimiento. La evidencia clínica que respalda el cumplimiento de los requisitos debe ser superior a la que no los soporta. Es por ello que es de extrema importancia que la evidencia clínica desfavorable también se encuentre documentada y evaluada.

La evidencia clínica desfavorable, como proceso objetivo, es uno de los parámetros que nos permitirá cuantificar la suficiencia, alcanzar conclusiones objetivas. Se deberá ser crítico en la evaluación de la información, de esta manera, estaremos seguros de la objetividad y, cuando se logre disponer de mayor cantidad de evidencia favorable, el fabricante comenzará a percibir qué es suficiente.

Gestión de riesgos de producto sanitario

Los riesgos inherentes de cada producto sanitario, los que le corresponden en relación a sus características, se reducirán por el fabricante del producto sanitario. Lo deberá hacer con tantas medidas como sean necesarias hasta conseguir que sean menos probables y/o severos (graves) que su propio beneficio clínico esperado.

Este beneficio clínico está íntimamente ligado con su finalidad prevista. Se justifica tomando en cuenta las alternativas terapéuticas o diagnósticas actualmente conocidos; los riesgos que suponen directamente para el estado clínico del paciente y usuario; el potencial efecto negativo en la salud y/o el proceso clínico, etc. Toda esta información necesaria para poner en contexto este beneficio, lo obtendremos del citado SOTA.

En el inicio, usaremos este conocimiento basado en el SOTA para identificar posibles peligros o situaciones peligrosas. El análisis de dispositivos similares será una grandísima ayuda, también alternativas terapéuticas o diagnósticas.

Los procesos, características, materiales, mal uso razonablemente previsible y un sinfin de posibles situaciones, también, serán gestionadas por el proceso de gestión de riesgos.

El beneficio clínico y, de igual forma, la aceptabilidad del riesgo residual debe ser completamente avalada en la evaluación clínica.

Clasificación del producto sanitario

El riesgo inherente del producto sanitario marcará su clasificación. MDR establece que los productos sanitarios seriados se clasifican como clase I, IIa, IIb o III (de menor riesgo a mayor). En su caso, IVDR establece A, B, C y D.

Ambas de menor a mayor riesgo inherente. Los menores (clase I y clase A) podrán obtener el marcado CE bajo la modalidad de auto-certificación. Esto es así por ser los productos cuyo riesgo inherente son los más bajos.

Los productos sanitarios de clasificaciones superiores (IIa, IIb y III bajo MDR, productos seriados) y en el caso de los in-vitro (B, C y D) requerirán la participación de un Organismo Notificado.

El Organismo Notificado es la figura de empresas previamente designadas por la Comisión europea como máxima entidad responsable del control del mercado Europeo del producto sanitario.

Los Organismos Notificados son entidades objetivas que revisan la documentación técnica desarrollada por el fabricante de producto sanitario. Esta documentación, en su totalidad, debe justificar el cumplimiento de los requisitos y la plena totalidad de las características del producto sanitario.

El Organismo Notificado revisa las evidencias mostradas por el fabricante del producto sanitario, de acuerdo a la ruta de evaluación de conformidad elegida por el fabricante.

Documentación técnica de producto sanitario

Es la documentación técnica elaborada por el fabricante para justificar la totalidad de los requisitos que resultan aplicables al producto sanitario. Es redactada, y mantenida, por el fabricante del producto sanitario.

Existe un guión preciso del contenido y estructura de la documentación técnica en MDR e IVDR. Deberá ser elaborada y aprobada por personal con suficiente conocimiento y experiencia en relación con la naturaleza propia del producto sanitario.

Una vez que el fabricante haya documentado, evidenciado, el cumplimiento de la totalidad de requisitos aplicables al producto sanitario, junto con los documentos exigibles que debe proporcionar a usuarios y/o pacientes; elaborará la Declaración UE de conformidad; máxima evidencia de la capacidad de cumplir requisitos por parte del producto sanitario.

Esta es la documentación que se entrega al Organismo Notificado (cuando sea de aplicación) y ellos revisarán en términos de coherencia. Nunca olvidando que es responsabilidad del fabricante la elaboración, y veracidad, de esta documentación técnica.

Esta documentación técnica deberá direccionar el cumplimiento de los requisitos por los procesos de la empresa fabricante. Estos procesos deberán estar definidos y cumplir la norma aplicable, ISO 13485 y cualquier otro mandato regulatorio aplicable, nacional o Europeo.

Representante autorizado o authorised representative

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La figura del Authorised representative o representante autorizado es imprescindible para fabricantes de terceros países. Las empresas fabricantes de países no pertenecientes a la UE deberán asignar un representante autorizado (authorised representative), quién representa a la organización fabricante en territorio europeo.

Reglamentos MDR, IVDR y representante autorizado (authorised representative)

De acuerdo con los Artículos 11 de MDR, así como de IVDR, la figura del representante autorizado es requerida a fabricantes de producto sanitario no establecidos en alguno de los países de la Unión.

Será un requisito imprescindible para la introducción en el mercado de cualquier producto sanitario fabricado en terceros países.

Esta designación deberá ser un mandato escrito y firmado entre fabricante y representante autorizado. El representante autorizado desempeñará las responsabilidades conforme a lo allí prescrito. Bajo petición de la autoridad sanitaria, el representante facilitará una copia de dicho mandato.

  • Verificar que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad de acuerdo con la Regulación.
  • Mantener a disposición de las autoridades una copia de la documentación técnica del producto sanitario.
  • Cumplir con las obligaciones de Registro.
  • Cuando resulta requerido, facilitar a la Autoridad competente la documentación que soliciten.
  • Comunicar al fabricante cualquier requerimiento a aportar muestras o al propio producto.
  • Cooperar con las Autoridades en cualquier acción preventiva o correctiva.
  • Comunicar inmediatamente al fabricante reclamaciones e informes sobre posibles incidentes adversos.
  • Dar por terminado el mandato cuando el fabricante incumpla sus obligaciones.

Obligaciones del fabricante y el representante autorizado

El mandato no delegará, en ningún caso, las obligaciones propiamente inherentes del fabricante de producto sanitario; si bien, el authorised representative será juridicamente responsable solidario de los productos defectuosos en las mismas condiciones que el fabricante.

PRRC, EUDAMED y representante autorizado

Todo representante autorizado contará con un PRRC, de forma permanente y continuada. Los representantes autorizados deberán estar inscritos en la base de datos EUDAMED. De igual forma que el fabricante, dispondrán del código SRN que les resulta preceptivo y les traza, y relaciona, con los productos sanitarios bajo su responsabilidad a través de la base de datos EUDAMED.

Información relativa al representante autorizado

Para los productos sanitarios fabricados por empresas externas a la Unión Europea, además de nombrar a un Represente autorizado; les identificarán en el etiquetado de producto sanitario: nombre de la empresa y su dirección.

Al nombre y dirección le acompañará el símbolo establecido por normativa armonizada:

El representante autorizado, es también conocido como EC representative (EC-REP).

En su caso, también será identificado en la Declaración UE de conformidad, emitida, y firmada, en todo caso, por el fabricante legal del producto sanitario, junto con la identificación de su domicilio social y los datos de contacto permanente.

Los datos del EC-REP serán incluidos en el certificado de producto sanitario emitido por el Organismo Notificado cuando resulte de aplicación.

Diseño y desarrollo de producto sanitario

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El diseño y desarrollo de producto sanitario representa uno de los procesos básicos y comunes de cualquier fabricante de producto sanitario. Ellos harán el diseño y desarrollo en primera persona o lo harán subcontratado, pero, en todo caso, habrán hecho un diseño y desarrollo conforme a la finalidad prevista y especificaciones técnicas para lograr el producto sanitario.

Planificación del diseño y desarrollo de producto sanitario

Dice la norma que la empresa debe planificar y controlar el proceso de diseño y desarrollo. La organización es responsable de la ejecución del proceso, así como de conseguir los resultados esperados. De igual forma de documentarlo especialmente la validación, que confirma la capacidad de cumplir la finalidad prevista del producto; determinada por el fabricante.

  • Etapas de diseño y desarrollo.
  • Las revisiones necesarias.
  • Las actividades de verificación, validación y consecuente transferencia a fabricación.
  • Responsabilidades y autoridades.
  • Recursos necesarios.

Entradas para el diseño y desarrollo

Se tratará de los datos y requisitos del producto sanitario.

  • Requisitos de producto sanitario, siempre en íntima relación con la propia finalidad prevista del producto sanitario.
  • Requisitos reglamentarios.
  • Gestión de riesgos y sus resultados a tomar en cuenta, como origen principal de la naturaleza de las acciones de mitigación.
  • Cuando resulte de aplicación, siempre en nuestra opinión, información de diseños similares y estado del arte.

Es importantes que los requisitos sean medibles, verificables y validables. Es esencial que sean completos, concretos y objetivos. Se deberá tener en cuenta que han de ser trazables y, finalmente, validados como salidas de diseño y especificaciones técnicas de producto sanitario.

Salidas del diseño y desarrollo

Es necesario que:

  • cumplan los requisitos de entrada, o el fabricante pueda justificar la ausencia de cumplimiento como un riesgo aceptable y como una característica no-crítica para conseguir la finalidad prevista.
  • que se garantice la existencia de la documentación necesaria y oportuna para las fases siguientes.
  • Incluir los criterios de aceptación del producto sanitario, típicamente como mera justificación de las entradas alcanzadas.
  • deben considerar las especificaciones del producto sanitario, en relación con su seguridad y funcionamiento.

Revisión del diseño y desarrollo

La revisión del proceso de diseño y desarrollo de producto sanitario deberá ser sistemáticas y planificadas. Deben considerar:

  • La capacidad del producto sanitario de cumplir con los requisitos aplicables al producto sanitario.
  • Identificar, y aportar, las acciones necesarias.

Se garantizará que los responsables de la revisión disponen de la suficiente capacidad y formación, así como cualquier otro especialista. Se mantendrá registro (documentación) de los resultados y, en su caso, las acciones necesarias.

Verificación del diseño y desarrollo

La verificación ¡debe ser conforme a las disposiciones planificadas y comprobará la capacidad del diseño y desarrollo de cumplir los requisitos aplicables. Contiene, al menos:

  • Planificación de las acciones necesarias, incluyendo los métodos empleados.
  • Los criterios de aceptación.
  • La justificación estadística que avale la representatividad de los resultados.

Cuando el producto sanitario necesite incorporar cualquier tipo de componente, interfaz y accesorio, se realizará sobre el conjunto completo.

Validación de producto sanitario

Se realizará, igualmente, conforme a las disposiciones planificadas. Habrá de confirmar la capacidad del producto resultante de cumplir con la finalidad prevista asignada.

  • Planes de validación.
  • Criterios de aceptación.
  • Técnicas estadísticas que sustentan la aplicabilidad de los resultados obtenidos.

En linea con ello, deberá basarse en una muestra representativa del producto sanitario y datos clínicos. Esta justificación se realiza en base a las unidades del lote inicial de fabricación y a las propias especificaciones técnicas del producto sanitario.

El resultado supremo de este proceso será la Evaluación clínica de producto sanitario. Por ello, el producto sanitario para validación no requiere de liberación porque se emplea para confirmar su capacidad de cumplir los requisitos, previamente a su propia comercialización.

Tras la validación de producto sanitario, el fabricante realiza la transferencia del diseño y desarrollo al proceso de fabricación.

Archivos de diseño y desarrollo

Todo lo anterior debe ser documentado como parte de la documentación técnica de producto sanitario, para cada tipo.

Procesos relacionados con el cliente de acuerdo con ISO 13485

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La norma ISO 13485 destina parte importante de un apartado a especificar los procesos relacionados con el cliente. Desarrolla en estos capítulos uno de los focos principales de la norma ISO 13485, la satisfacción del cliente. Trata de establecer las bases que conducirán a la compañía a buscar la tan ansiada satisfacción.

Requisitos relacionados con el producto

En primera parte de este capítulo, se centra en la determinación de los requisitos relacionados con el producto. El producto sanitario en base al que esta relación se establece. Típicamente se habla de los requisitos declarados, y no declarados, del cliente en relación con el producto sanitario. En resumen estos son:

  • Los requisitos especificados por el cliente.
  • Los requisitos no declarados, por su condición de «ya conocidos». Ejemplo típico es el marcado CE de producto sanitario, la seguridad o su eficacia.
  • Además los requisitos reglamentarios aplicables.
  • La formación que pudiera ser necesaria para garantizar el funcionamiento del producto sanitario.
  • Para terminar, cualquier requisito adicional establecido por la Organización.

La empresa debe desarrollar una comprobación de su capacidad de satisfacerlos, antes de su propio compromiso para con el cliente. De esta manera, tratamos de asegurar que no se alcanzarán acuerdos si no es bajo la capacidad de satisfacer las expectativas del cliente.

Cumplir los requisitos de producto, antes de comprometerse con el cliente, como comienzo de un enfoque basado en la satisfacción del cliente.

Especial importancia tendrá mantener registro de esta comprobación, así como evidencia del resultado positivo. De esta forma tratamos de hacer sistemática, y objetiva, esta operación. Será uno de los requisitos a los que una empresa certificada bajo ISO 13485 se enfrentará en Auditoría.

  • Importante el hecho de que los requisitos de producto hayan sido establecidos y documentados. Típicamente como entrada principal del proceso de diseño; que veremos en próximos días.
  • Que los requisitos que dieron lugar a la modificación de contratos se encuentran adecuadamente resueltos.
  • Que se han cumplidos los requisitos regulatorios aplicables; cuya evidencia principal será el marcado CE.
  • Formaciones de usuario que, al menos, han sido planificadas, idealmente que sean ya accesibles.
  • La capacidad de la empresa para cumplir los requisitos.

Comunicación conforme a ISO 13485

Es necesaria la planificación y documentación de las disposiciones de comunicación con el cliente:

  • Información sobre el producto.
  • Las consultas de cliente, los contratos y la gestión de pedidos. Tanto definitivos como modificaciones anteriores.
  • Retroalimentación y reclamaciones de clientes. Que representará una de las bases del análisis de datos para la mejora continua.
  • Las notas de aviso, en su caso, generadas en el proceso de notificación de incidentes adversos graves a Autoridades competentes.

Esta comunicación con las autoridades competentes será en base a las especificaciones regulatorias aplicables; donde el proceso de vigilancia de mercado y posibles retiradas, se convertirá en uno de las piedras angulares en el proceso de marcado CE del producto sanitario.

Gestión de recursos conforme a ISO 13485

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Gestión de recursos conforme a la ISO 13485. Es el capítulo 6 de la norma. En él se requiere identificar, conseguir, y mantener los recursos de la empresa. Estos recursos (materiales y/o humanos) se requieren para cumplir los objetivos de producto, de cliente y los propios del sistema de gestión de calidad. Se pretende conseguir el mantenimiento de la eficacia del sistema, incluso, idealmente, la mejora continua.

Recursos humanos e ISO 13485

La ISO 13485 destaca la importancia de los Recursos Humanos de la Organización. Obviamente deben ser la base de la eficacia del sistema.

La norma exige a la empresa pequeñas tareas que, concatenadas, supongan el cumplimiento de los Requisitos. Centra su atención en los procesos y personas que afectan a la calidad del producto; ellas serán sobre las que la Organización debe centrar su esfuerzo, para ello, nos pide, entre otras cosas:

  • Que sean seleccionadas en base a su conocimiento, competencia y experiencia.
  • Como desarrollo de la mencionada Responsabilidad de la Dirección; destaca la toma de conciencia.
  • Cuando sea necesario, se le deberá proporcionar formación. El objetivo es mantener (o mejorar) la competencia.
  • Evaluar la eficacia de las acciones formativas. En este punto os invitamos a ser creativos, siempre, siempre, desde un enfoque objetivo y sistemático.
  • De nuevo, la comunicación interna y el aseguramiento de que el personal es consciente de su relevancia e importancia.
  • Como es común, mantener registro y evidencia de todo lo anterior. De todo.

La gestión de recursos en ISO 13485 y la propia infraestructura

Este es un aspecto también importante, pero que suele resultar más etéreo. La infraestructura es todo recurso material (o inmaterial) que como empresa fabricante de producto sanitario (o relacionada con el mismo) necesitamos para proveer los productos o servicios.

  • edificios, zonas de trabajo y recursos. Incluyen mantenimientos, calibraciones y el resto de procesos que el fabricante observe como necesarios. El objetivo del fabricante (u otra empresa relacionada) ha de ser, siempre, la eficacia y el cumplimiento de requisitos. Este es «el requisito de la norma».
  • Equipos y programas informáticos.
  • Servicios de apoyo para la consecución de los requisitos, en relación directa, con el producto sanitario.

Es feo insistir, pero es importante destacar que es el fabricante (u Organización en general) quién debe identificar, documentar dichos recursos.

El objetivo del fabricante ha de ser, siempre, la eficacia y el cumplimiento de requisitos, en relación directa con la gestión de recursos.

El ambiente de trabajo, la limpieza y control de la contaminación

La Organización, como reflejo de esa obligación de identificar y documentar los recursos necesarios; es la responsable de proveer y mantener los mismos.

Con ese objetivo, la empresa debe gestionar, según sea su propia naturaleza y las características del producto sanitario y/o servicio relacionado, lo siguiente:

  • el ambiente de trabajo necesario, incluyendo: salud, limpieza, vestuario, bienestar, comodidad, ergonomía. Todo lo necesario que afecte de forma directa (o indirecta) al personal y a los procesos.
  • Las condiciones ambientales, las que resulten necesarias en observación del producto sanitario.
  • La limpieza y control de la contaminación.

Gestión de recursos de acuerdo con ISO 13485

En resumen, es la Organización la directa responsable de identificar, documentar, justificar y mantener sus recursos y la eficacia de los mismos. Resulta a veces complicado esto, pero no existe un requisito absoluto que, de ser aplicable, no resultase coherente con el producto sanitario o el servicio asociado.

A través del seguimiento y control de procesos, la Organización deberá garantizar que esto se mantiene suficiente y eficaz durante todo su ciclo de vida.

Sistema de gestión de la calidad ISO 13485

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El fabricante de cualquier producto sanitario está obligado a disponer de un sistema de gestión de la calidad ISO 13485. Para ello debe observar la normativa armonizada, precisamente reconocida para ello por la Comisión Europea. Esta es una pregunta típica; no, no está obligado a certificarlo, pero sí, en todo caso, a disponer de él.

Producto sanitario y gestión de la calidad

Se trata de un requisito necesario. El fabricante debe contar con un sistema de gestión de la calidad adecuado que le permita cumplir con sus obligaciones y responsabilidades.

La norma ISO 13485 es la normativa armonizada para el diseño e implantación de un sistema de gestión de la calidad en el ámbito del producto sanitario.

La norma ISO 13485, en su versión de 2016, y en su capítulo 4, expone las características principales del sistema de gestión de la calidad de la empresa relacionada con el producto sanitario.

En este punto, se hace esencial, mencionar que cualquier empresa relacionada con el producto sanitario puede implantar su propio sistema de gestión de la calidad.

Esta norma de calidad es una norma, una normativa armonizada. No expone requisitos ni soluciones absolutas; sino que es un vehículo para dar cumplimiento a los Requisitos que sí impone la legislación o Regulación de aplicación.

De esta manera, la empresa la usa, interpreta y justifica para poder dar cumplimiento a los requisitos que le aplican, en relación con su propio papel dentro del sector.

Eficacia y requisitos

La norma exige la necesidad de mantener su eficacia, y la referencia de medida de esa eficacia son los requisitos aplicables; establecidos por la Legislación o Regulación.

Para mantener la eficacia la empresa está obligada a diseñar los procesos necesarios, así como cualquier otra actividad necesaria. La empresa tendrá que desarrollar un método para medir esa eficacia de los procesos.

Como segundo aspecto relacionado, se han de establecer los roles, para de esta manera, describir y distribuir las responsabilidades. Esta definición de los roles destaca el propio suyo, como empresa relacionada con el producto sanitario; es necesario que se defina dentro de este ámbito.

En línea con eso, la empresa definirá los procesos y su interacción mutua. Es necesario (como característica esencial definida por los Reglamentos de producto sanitario), mantener un enfoque basado en riesgos. En general, en relación los procesos, la empresa es responsable de establecer todo lo que considere necesario para garantizar el análisis, mejora y, así, la eficacia de los mismos.

Cuando la empresa decida externalizar alguno de esos procesos, es directa responsable de validarlos y de dar el seguimiento necesario, para garantizar su eficacia. Del mismo modo, la empresa debe establecer la metodología que considere apropiada para validar las aplicaciones informáticas que utilice en relación con este sistema de calidad. Lo hará previo a su uso y, periódicamente y/o cuando haya cambios que considere significativos.

Será importante relacionar esta validación y el plan asociado con el riesgo relacionado con el propio software.

Documentación del sistema de gestión de calidad ISO 13485

La empresa vendrá obligada a documentar, al menos, lo siguiente:

  • la política de la calidad,
  • el manual de la calidad,
  • los procedimientos documentados en relación directa con los mencionados procesos,
  • los registros necesarios para evidenciar el cumplimiento y eficacia de los mismos,
  • otros documentos exigidos por la Regulación.

Será necesario que la empresa diseñe, implemente y mantenga una sistemática de control de dichos documentos. Es un requisito esencial que la metodología de control de documentos, incluyendo registros, sea eficaz. Uno de los requisitos establecidos por MDR e IVDR será el control efectivo y permanencia de documentos directamente relacionados con el producto sanitario.

Real Decreto 192/2023 (II)

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Introducíamos en la anterior publicación este nuevo Real decreto 192/2023. Se trata de un texto legislativo en España que incorpora los Reglamentos de producto sanitario (MDR) y de producto sanitario invitro (IVDR). Se trata de un texto trabajado, con una línea continuista en relación con su predecesor, pero con las importantes novedades de los Reglamentos.

Estructura y capítulos

Consta de 9 capítulos, con un total de 41 Artículos:

  • Capítulo 1: Disposiciones generales.
  • Capítulo 2: instalaciones.
  • En el capítulo 3 se desarrollan el reprocesamiento y nueva utilización de productos de un solo uso.
  • El capítulo 4 se destina a los Organismos Notificados.
  • Capítulo 5: comercialización y puesta en servicio.
  • El capítulo 6: comercio en el mercado de ka Unión europea y en el mercado exterior.
  • Capítulo 7: evaluación clínica e investigaciones clínicas.
  • Capítulo 8: el sistema de vigilancia.
  • Capítulo 9: Actividades de control del mercado y medidas de protección de la salud.

Instalaciones de acuerdo con el Real decreto 192/2023

Empieza en Artículo 7 que las empresas que fabriquen, importen, agrupen o esterilicen requieren la Licencia previa de funcionamiento, que es directamente controlada (y otorgada) por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Ahora quedan claramente recogidos los productos sanitarios sin finalidad médica prevista, de acuerdo a Anexo XVI de los Reglamentos (MDR e IVDR).

Como hemos comentado en otras ocasiones, es un requerimiento para las empresas mencionadas y, como es lógico, supone un tiempo de gestión; es por ello que recomendamos que se planifique cuando se trate de nuevas empresas, en el ámbito del producto sanitario.

Curiosamente, como se venía comentando, también será exigible para empresas subcontratistas que, aunque no comercialicen bajo su propio nombre, realicen la totalidad del proceso de fabricación para otras empresas, importante novedad.

Destacar que se dice explícitamente que cuando algún proceso se desarrolle fuera del territorio europeo, las visitas de inspección podrán ser sustituidas por una justificación basada en documentación. Se intuye una revisión más detallada de la documentación técnica de los procesos subcontratados fuera del ámbito de la Unión Europea.

En el caso de producto sanitario a medida, igualmente se requirá de Licencia previa, en este caso gestionada por las Comunidades Autónomas.

Los Organismos notificados según el Real decreto de producto sanitario

Dice el Art. 16 que el Ministerio de Sanidad es la Autoridad responsable de los Organismos notificados. Por el momento, en España, seguiremos con un único organismo notificado designado español: el CNCps (0318).

Comercialización y puesta en servicio. Real decreto 192/2023 de producto sanitario

El Art. 18 introduce un Registro de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, por el momento, en construcción, todavía no está operativo. Cuando lo esté, será requisito que todos los agentes económicos en torno al producto sanitario comercializado en España se encuentre registrado.

Se mantiene la ausencia de obligación de registro para los puntos de venta al público.

Otra novedad importante será la necesidad de mantener actualizadas las comunicaciones de los agentes con una periodicidad anual.

Se requiere explícitamente que cualquier agente económico que comercialice productos sanitarios en España mantenga un registro documentado de los productos sanitarios que ponga a disposición en España.

El Art. 24 especifica los productos sanitarios sujetos a prescripción:

  • los productos a medida,
  • los productos seriados pero prescritos de forma escrita por una persona autorizada,
  • los financiados por el SNS.
  • aquellos que requieran adaptación individualizada,
  • los que vayan a ser utilizados o aplicados exclusivamente por profesionales, quedando prohibida su venta directa a consumidores.

Exhibiciones y real decreto de producto sanitario

Se detalla la posibilidad de exhibir productos sanitarios que no cumplan lo prescrito en este Real Decreto siempre y cuando haya un cartel los suficientemente visible, colocado sobre los productos o junto a ellos, que explicite que se trata de productos sanitarios que no se pueden poner en el mercado hasta que se declare su conformidad, quedando claramente prohibido su uso en pacientes y usuarios.

Comercio en la Unión y en exterior

La AEMPS, a través de los servicios de inspección farmacéutica de las Delegaciones de gobierno, verificará por qué los productos sanitarios importados cumplan los requisitos establecidos por este Real Decreto.

En el caso de productos semielaborados, se requerirá la correspondiente Licencia previa de funcionamiento, como fabricante o importador. En el caso de las exportaciones, se menciona el certificado de exportación, emitidos por la AEMPS.

Las investigaciones clínicas en suelo español

Se aplicarán los requisitos establecidos por el Real decreto 1090/2015. Los productos sanitarios destinados a investigación clínica únicamente podrán ser utilizados si se dispone del dictamen favorable emitido por un CEIm.

Breaking news. Reevaluación de los organismos notificados

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Se ha publicado un nuevo reglamento delegado de la Comisión europea, en relación con el mercado de producto sanitario, hoy 8 de Marzo, por el que se modifica la frecuencia de REEVALUACIÓN de los Organismos Notificados ya designados por ella.

Reglamento delegado (UE) 2023/502 de la comisión

Se publica un nuevo reglamento delegado por el que se modifica vía acto de ejecución. El propio artículo 44 de MDR y 40 de IVDR prevé esta posibilidad si las circunstancias lo avalan.

Modificación del plazo de re-evaluación de los organismos notificados ya designados.

El Reglamento delegado establece que se modifican los Art. 44 de MDR y 40 de IVDR para alargar el plazo de re-evaluación de los organismos notificados, con el objeto de agilizar el proceso.

Pretende conseguir que las autoridades responsables de los organismos notificados, así como los propios organismos notificados, ganen tiempo frente a la situación actual del mercado.

La medida pretende que las autoridades de los organismos notificados se centren en la gestión de la designación de nuevos organismos notificados; lo que pretende aumentar la capacidad de certificación dentro de la Comunidad europea; y que los propios organismos notificados.

El plazo pasa de los 3 años iniciales (tras la primera notificación) y 4 después de esa primera a un nuevo plazo de 5 años.

Esperemos que la medida sea eficaz y mitigue los riesgos relacionados con el proceso de transición a los nuevos Reglamentos.

IFU (Instructions For Use) de producto sanitario

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Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no supone más que las siglas, en inglés, del Manual de instrucciones o Manual de usuario (Instructions For Use).

Con la entrada en vigor de los Reglamentos MDR e IVDR, ha cobrado especial importancia. Es considerado clave para garantizar el uso en condiciones de seguridad y eficacia (funcionamiento). ¿Conoces el contenido mínimo esencial?

IFU de producto sanitario y contenido esencial

El contenido esencial del IFU (o manual de usuario) queda establecido por los Reglamentos MDR e IVDR. Hemos de tener en cuenta que se define el contenido esencial; pero que realmente es el fabricante quién «le da contenido y lo hace eficaz».

Especialmente importante es el contenido referente a los avisos y advertencias. En realidad, es esencial que los avisos y advertencias que el fabricante considera necesarios comunicar al usuario, estén reflejados en él.

Un proceso eficaz de gestión de riesgos debe aplicar las medidas consideradas necesarias. Por orden de prioridad, primero lo harán las relacionadas con el diseño del producto sanitario. Después, las que aplican cambios en los procesos relacionados con el producto sanitario.

Tras ellas, está la información para la seguridad. Esta información es el propio contenido del IFU, junto con los avisos y advertencias (warnings) que el propio fabricante considere necesarios.

Contenido principal necesario del IFU de producto sanitario

De acuerdo con lo previsto por MDR (e IVDR) será imprescindible, entre otros contenidos, el siguiente:

  • Denominación y nombre comercial del producto.
  • El nombre de su fabricnate.
  • En caso de ser estéril, dicha indicación.
  • Igualmente, en caso de ser de un sólo uso.
  • Características de funcionamiento del producto.
  • Su finalidad prevista,
  • Los avisos y advertencias, de acuerdo con sus riesgos residuales, que el fabricante considere necesarias, para mitigar los mismos.

Estos son los principales elementos que el IFU de producto sanitario deberá contener. Obviamente, lo reglamentos (MDR e IVDR) contienen otros que el fabricante del producto sanitario tendrá que analizar (y justificar) en detalle.

IFU y los reglamentos de producto sanitario (MDR e IVDR)

Con la llegada de MDR e IVDR, el IFU tiene, más si cabe, importancia esencial respecto al producto sanitario. Se definen las instrucciones de uso del producto sanitario (IFU en inglés) como:

«instrucciones de uso»: la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista de un producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse;

Lo que confirma la importancia de la información mencionada anterior. Tiene por objetivo informar, pero también tratar de garantizar la seguridad y eficacia del producto sanitario. Os recomendamos que prestéis especial importancia a este documento y a su contenido; es uno de los documentos y procesos esenciales en la nueva Regulación de producto sanitario.

De acuerdo con el Art. 13 de MDR y de IVDR se trata de una obligación de los fabricantes. Es una obligación el hecho de proveerlas, pero también el que sean eficaces, en términos de necesarias para garantizar la mencionada seguridad y eficacia.

Marcado CE e IFU

Como parte inseparable del propio producto, de acuerdo con los Art. 20 de MDR y 18 de IVDR, el IFU contendrá el marcado CE. Esto confiere el papel esencial del que hablamos, por lo que se le requiere que contenga el propio marcado CE.

IFU y seguimiento poscomercialización

Nos dice el capítulo VII de MDR y de IVDR que, con la información recopilada y analizada del seguimiento postmarket; el IFU será actualizado cuando sea necesario.

Enfoque a procesos según ISO 13485

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El enfoque basado en procesos supone la base fundamental, una de ellas, de la norma ISO 13485. Este enfoque supone la necesidad de definir (y configurar) pequeñas sub-actividades de la empresa, que se relacionan e interactúan entre ellas.

Esta aproximación persigue maximizar la calidad, optimizando los costes y en pro de la eficacia.

Gestión de la calidad e ISO 13485

La norma armonizada ISO 13485 es la norma armonizada por excelencia en el sector del producto sanitario. Esta norma muestra a los actores económicos del sector del producto sanitario cómo organizar sus actividades para garantizar la calidad. En busca de la gestión de la calidad, incluso la mejora continua en el extremo, se trata de hacer eficientes los procesos para lograr el mejor resultado posible.

A través de la eficiencia se pretende garantizar el cumplimiento de requisitos. Es un círculo que ofrece beneficios a tod@s l@s implicad@s.

Este nuevo enfoque de «gestión de la calidad» sustituye al control de calidad, aportando un elemento clave como es la planificación y la gestión de riesgos.

Procesos ISO 13485

Se definen los procesos como «cualquier actividad que recibe elementos de entrada y los convierte en resultados«. Este enfoque trata de maximizar:

  • la comprensión y, por ende, el cumplimiento de requisitos.
  • este enfoque como valor añadido.
  • el funcionamiento y eficacia de los procesos.
  • la mejora en base a la medición objetiva.

Tanto es así que, de forma muy general, la norma organiza su articulado en relación a los principales procesos de una empresa «tipo». Para garantizar la eficacia y el control sobre los procesos, la norma pide, o invita a:

  • seguimiento,
  • mantenimiento y
  • control de los procesos.

Solicita un «seguimiento, medición y análisis de los procesos«. Nos encontramos ahora sobre una de las bases fundamentales de la norma, que coordina perfectamente con el enfoque basado en riesgos, y el uso de los mismos, como pieza angular para conseguir lo anterior. El paso siguiente al mencionado análisis es la planificación como herramienta proactiva de la mejora.

Revisión por la dirección, planificación y representante de la dirección

La primera responsabilidad propia del representante de la dirección es «asegurarse de que los procesos necesarios para el sistema de gestión de la calidad están documentados«. Representa esto la importancia extrema de este concepto, del propio enfoque. Un sistema no es eficaz no es sistemático, no será sistemático sino está documentado ni es planificado.

Por su parte, una de las entradas de la Revisión por la dirección, conforme a ISO 13485, es «el seguimiento y medición de los procesos«. Una de las salidas, «las mejoras necesarias para mantener la idoneidad , adecuación y eficacia del sistema de gestión de la calidad y sus procesos«.

La fabricación y prestación del servicio, la gestión de recursos y todos los relacionados con el cliente, la norma ISO 13485 vuelve a considerarlos procesos.

Validación de procesos

Especialmente a partir del capítulo 7, la norma ISO 13485, expone la validación de procesos como una herramienta primaria de lo mencionado anteriormente. La gestión de procesos como actividades inherentes de la empresa, su medición y evaluación como acciones de control y la validación como enfoque basado en riesgos y una muestra de planificación llevada a la práctica. Si una gestión de riesgos me muestra antes de que se manifieste aquello que, razonablemente, puede salir mal; una validación me permite aminorar precisamente los aspectos no controlados.

En el capítulo 7.5.6 (Validación de los procesos de producción y prestación de servicio), se requiere a la validación de procesos la necesidad de «debe demostrar la capacidad de estos procesos para lograr regularmente los resultados planificados.» De nuevo, se relaciona la planificación, con los procesos con la eficacia (lograr los resultados).

Medición, análisis y mejora

Termina la norma con la necesidad de «medición, análisis y mejora«. Es considerado este último capítulo como la autovía que conduce a la mejora continua. Es aquí cuando se introduce definitivamente la consideración de la retroalimentación de los clientes y el tratamiento de las reclamaciones. Al fin y al cabo, no olvidamos, que el objetivo principal de esta norma armonizada es la satisfacción y cumplimiento de requisitos de los clientes.

El capítulo 8.2.5 expone y requiere la necesidad de «seguimiento y medición de los procesos«. Recopilada toda la información al alcance de la empresa, esta debe medir, analizar la información para planificar la mejora continua. La mejora continua se basa pues en la consecución sistemática por los procesos de los resultados planificados.