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Control de los equipos de seguimiento y medición, conforme a ISO 13485

ISO 13485. Equipos de seguimiento y medición. Producto sanitario

El control de los equipos de seguimiento y medición es un requerimiento de la norma ISO 13485. El capítulo 7.6 de la norma establece la necesidad de determinar, e implantar, las necesidades de seguimiento y medición. Conformidad de producto y equipos de seguimiento y medición, ISO 13485 El capítulo 7.6 de la norma ISO 13485 […]

Productos sanitarios frontera bajo MDR o IVDR

Productos sanitarios frontera bajo MDR o IVDR

El Manual de productos sanitarios frontera bajo MDR o IVDR establece los límites mediante los cuales los fabricantes de producto sanitario determinarán la cualificación de los productos sanitarios, dentro, o fuera, del alcance de los Reglamentos de productos sanitarios (MDR) o productos sanitarios para diagnóstico in-vitro (IVDR). La determinación final de su caracterización como producto […]

Guías técnicas MDCG para producto sanitario

Guías técnicas MDCG para producto sanitario

Las guías técnicas MDCG son textos creados por el Grupo de coordinación de Productos Sanitarios (MDCG por sus siglas en inglés). Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) Este grupo de coordinación es el responsable de abordar aspectos claves en el mercado del producto sanitario, dentro del ámbito europeo. Se compone de 13 subgrupos, lo […]

Identificación y trazabilidad de producto sanitario de acuerdo a ISO 13485

Identificación y trazabilidad de producto sanitario

La norma ISO 13485 es la armonizada para cumplir con los requisitos del sistema de gestión de la calidad en el ámbito del producto sanitario, en Europa. En referencia con la identificación y la trazabilidad, la norma ISO 13485 profundiza en estos importantes requisitos que ya definen los Reglamentos MDR e IVDR. Identificación de producto […]

Servicios al producto sanitario de acuerdo con ISO 13485

Servicios al producto sanitario. ISO 13485

Los servicios vinculados al producto sanitario como son la instalación y la asistencia técnica; serán identificados, definidos y documentados por la empresa fabricante de los productos sanitarios, conforme a lo prescrito por ISO 13485. Actividades durante la instalación conforme con ISO 13485 Recae sobre la empresa fabricante la necesidad de determinar si el producto sanitario […]

Limpieza de producto sanitario

Limpieza del producto sanitario de acuerdo con ISO 13485

La ISO 13485, es la norma armonizada de producto sanitario, en relación con el sistema de gestión de la calidad para los requisitos para fines reglamentarios. La limpieza del producto sanitario es uno de los capítulos de dicha norma. Limpieza de producto sanitario de acuerdo con la norma ISO 13485 La empresa fabricante del producto […]

Producción y prestación del servicio conforme a ISO 13485

Producción y prestación del servicio. ISO 13485. Producto sanitario

La norma ISO 13485 dedica un subcapítulo a este eje central de cualquier compañía. La producción y prestación del servicio debe ser angular y decididamente fundamental en el enfoque de procesos de cualquier compañía. Producción y prestación del servicio según ISO 13485 La norma ISO 13485, de gestión de la calidad para empresas del ámbito […]

Cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario

Cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario

Hoy te contamos cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario. Hacemos un repaso por los principales procesos necesarios e intentaremos aclarar las cuestiones que, en muchas ocasiones, abordan a quién desarrolla un producto sanitario; con la intención de luego comercializarlo. Finalidad prevista del producto sanitario Se define como el uso para el que el […]

Representante autorizado o authorised representative

Authorised representative medical devices

La figura del Authorised representative o representante autorizado es imprescindible para fabricantes de terceros países. Las empresas fabricantes de países no pertenecientes a la UE deberán asignar un representante autorizado (authorised representative), quién representa a la organización fabricante en territorio europeo. Reglamentos MDR, IVDR y representante autorizado (authorised representative) De acuerdo con los Artículos 11 […]

Diseño y desarrollo de producto sanitario

Diseño y desarrollo de producto sanitario

El diseño y desarrollo de producto sanitario representa uno de los procesos básicos y comunes de cualquier fabricante de producto sanitario. Ellos harán el diseño y desarrollo en primera persona o lo harán subcontratado, pero, en todo caso, habrán hecho un diseño y desarrollo conforme a la finalidad prevista y especificaciones técnicas para lograr el […]

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