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Identificación y trazabilidad de producto sanitario de acuerdo a ISO 13485

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La norma ISO 13485 es la armonizada para cumplir con los requisitos del sistema de gestión de la calidad en el ámbito del producto sanitario, en Europa. En referencia con la identificación y la trazabilidad, la norma ISO 13485 profundiza en estos importantes requisitos que ya definen los Reglamentos MDR e IVDR.

Identificación de producto sanitario

La norma ISO 13485 requiere un procedimiento documentado que describa la identificación del producto sanitario. Los fabricantes del mismo deberá determinar los medios necesarios para la identificación durante todo el ciclo productivo.

El fabricante de producto sanitario determinará este proceso, cuyo objetivo es mitigar riesgos de productos no conformes o desviaciones del proceso productivo. En este aspecto, será importante definir muy bien los procesos productivos; en cuyo caso, los productos sanitarios y sus componentes o subproductos tienen que estar controlados para evitar que se mezclen.

La empresa fabricante tiene que determinar este estado durante el ciclo de fabricación en relación con los requisitos de seguimiento y medición. Esto deberá existir en todo el proceso, incluidos la producción, el almacenamiento, la instalación y la asistencia técnica.

Esta identificación pasa por emplear diferentes zonas o estanterías; usar pegatinas o introducir en el proceso cajas y estancias con colores diferentes. Lo importante es productos en diferentes estados (incluyendo la conformidad y no-conformidad) no se mezclen.

Cuando resulte de aplicación (productos sanitarios fabricados en serie y no a medida) el fabricante del producto sanitario debe desarrollar un sistema de identificación única.

Trazabilidad de acuerdo con ISO 13485

La trazabilidad del producto sanitario es el proceso por el cuál el fabricante de producto es capaz de determinar el material empleado para la fabricación (trazabilidad hacia detrás) y el cliente a quién se envía el producto sanitario (trazabilidad hacia adelante).

El fabricante documenta el alcance del sistema en relación con los requisitos regulatorios, así como los registros necesarios.

Identificación y trazabilidad del producto sanitario conforme a MDR e IVDR

El capítulo III de MDR describe los requisitos relacionados con identificación y trazabilidad, como desarrolla ISO 13485. Desde fabricantes a importadores o distribuidores y representantes autorizados, todos los actores de la cadena de suministro deben disponer de un nivel apropiado de trazabilidad.

Nomenclatura de producto sanitario según los reglamentos de producto sanitario

Para facilitar el funcionamiento de la base de datos Europea (EUDAMED) la Comisión velará por un sistema de nomenclatura europeo, conocido como EMDN. Será gratuito y reconocido internacionalmente.

El sistema de identificación única de producto sanitario

Los Reglamentos MDR e IVDR requieren un sistema de identificación única, UDI por sus siglas inglesas. El UDI-DI básico identificará el producto sanitario a través de la base de datos EUDAMED, así como la Declaración de conformidad del producto sanitario.

Servicios al producto sanitario de acuerdo con ISO 13485

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Los servicios vinculados al producto sanitario como son la instalación y la asistencia técnica; serán identificados, definidos y documentados por la empresa fabricante de los productos sanitarios, conforme a lo prescrito por ISO 13485.

Actividades durante la instalación conforme con ISO 13485

Recae sobre la empresa fabricante la necesidad de determinar si el producto sanitario requiere de instalación. Típicamente, se ha entendido por instalación a las actividades físicas de colocación en su posición y ubicación donde sería utilizado el producto sanitario.

En la actualidad, este servicio podría ser entendido similar o equivalente a la puesta en servicio, por ejemplo, de productos sanitarios software. En este punto, corresponde al fabricante excluir o no aplicar este capítulo de la norma.

Es importante destacar que, finalmente, será criterio de la empresa fabricante justificar la aplicación o no de este capítulo; si bien es importante considerar que si es necesario cualquier tipo de servicio relacionado con el producto sanitario, se deberá justificar y documentar con independencia de bajo qué capítulo se aborde por la empresa.

Respecto a la instalación del producto sanitario, el fabricante deberá:

  • Determinar las actividades que resultan necesarias, los procesos necesarios,
  • Documentar las mismas en el IFU,
  • Especificar los indicadores de calidad o los criterios de aceptación.
  • Describir las acciones de verificación necesarias para confirmar su funcionamiento seguro y eficaz.

Cuando estos servicios vengan proporcionados por una parte externa, la empresa fabricante deberá:

  • proporcionar los requisitos aplicables.
  • determinar la sistemática, y el formato de registro, para las acciones de verificación necesarias para confirmar el funcionamiento adecuado y eficaz.

Actividades de asistencia técnica de producto sanitario

El servicio de asistencia técnica («servicing» de acuerdo con la nomenclatura original inglesa), consiste en servicios especificados previamente por el fabricante. Se consideran las actividades planificadas a periodos establecidos o tras determinados ciclos de funcionamiento; de acuerdo con ISO 13485.

En ese aspecto, el fabricante viene obligado a determinar la periodicidad o condiciones ante las cuales son necesarias este tipo de actuaciones, así como:

  • los materiales o herramientas necesarias.
  • las mediciones de referencia.
  • así como las actividades de verificación posteriores.

La información procedente de la asistencia técnica, una vez el producto sanitario se encuentra en producción, deberán ser consideradas en el seguimiento poscomercialización (PMS).

De igual forma que en cualquier otro tipo de actividad o servicio, la empresa fabricante deberá mantener registro de las actividades y evidencias de la verificación positiva.

Limpieza de producto sanitario

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La ISO 13485, es la norma armonizada de producto sanitario, en relación con el sistema de gestión de la calidad para los requisitos para fines reglamentarios. La limpieza del producto sanitario es uno de los capítulos de dicha norma.

Limpieza de producto sanitario de acuerdo con la norma ISO 13485

La empresa fabricante del producto sanitario deberá documentar los requisitos aplicables. Es responsabilidad del fabricante de producto sanitario determinar cuáles son las características de limpieza a las que ha de someterse el producto.

El fabricante debe decidir las condiciones de limpieza aplicables a su producto sanitario. Para ello, observará la finalidad prevista y lo basará en el sistema de gestión de los riesgos.

El grado de limpieza del producto sanitario, en consonancia con la gestión de riesgos del fabricante, deberá ser coherente con los requisitos aplicables a la infraestructura en que se fabrica. Será un aspecto importante, junto con la determinación de las condiciones de limpieza del producto, definir igualmente los requisitos aplicables a las instalaciones donde se fabrica. En este aspecto, la empresa debe realizar un control de la contaminación y planificar los procesos necesarios.

La empresa decide si:

  • Si el producto se limpia por la organización, antes de su esterilización o de su uso,
  • en caso de que el producto se suministre no-estéril y deba ser esterilizado, desinfectado o, simplemente limpiado antes de su uso,
  • si el grado de limpieza es importante para su uso en condiciones de seguridad y eficacia, pero no se puede limpiar antes de esa utilización,
  • cuando los agentes externos, contaminantes o no, deben ser eliminados durante el proceso de fabricación.

Limpieza de producto sanitario conforme a MDR

En el Anexo I de MDR, se establece que:

cuando sea necesario, los productos se diseñarán para facilitar su limpieza, desinfección y/o reesterilización seguras.

Un aspecto realmente importante, respecto al empaquetado. MDR requiere a los sistemas de embalaje destinados a productos que no sean estériles, la obligación de mantener la integridad y limpieza del producto. Cuando se trate de productos que deben ser esterilizados antes de su uso, serán capaces de reducir al mínimo la posibilidad de contaminación microbiana. En cualquier caso, el sistema de embalaje debería ser validado antes de su uso por el propio fabricante del producto sanitario, cuanto más cuando el proceso de transporte resulte crítico para la seguridad y funcionamiento del producto sanitario.

Respecto a los productos sanitarios y sus procesos de fabricación; MDR impone la necesidad de eliminarse o reducir, en la medida de lo posible, un posible riesgo de infección a pacientes, usuarios y cualquier persona. En relación con ello, el fabricante del producto sanitario deberá reducir en la medida de lo posible contaminación microbiana procedente del producto sanitario.

IVDR y especificaciones en relación con la limpieza de producto sanitario

El reglamento IVDR requiere, de igual forma, al sistema de embalaje del producto sanitario, su capacidad de mantener la integridad y la limpieza del producto sanitario.

Tanto los productos IVD como sus procesos de fabricación, habrán de reducir los riesgos relacionados con posible cualquier contaminación

Reprocesamiento o reutilización del producto sanitario

Cuando se realice un reprocesamiento de cualquier producto sanitario (previa autorización del fabricante,) o cuando se trate de productos que permiten su reutilización, el fabricante del producto sanitario será el responsable de definir, especificar y validar los requisitos y procesos de limpieza necesarias para el producto sanitario; lo hará en el IFU del producto.

Producción y prestación del servicio conforme a ISO 13485

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La norma ISO 13485 dedica un subcapítulo a este eje central de cualquier compañía. La producción y prestación del servicio debe ser angular y decididamente fundamental en el enfoque de procesos de cualquier compañía.

Producción y prestación del servicio según ISO 13485

La norma ISO 13485, de gestión de la calidad para empresas del ámbito del producto sanitario, equipara la producción y la prestación de servicios. Obviamente, en función del tipo de empresa y si se dedica a producto o a servicios; existirán procesos paralelos, pero iguales en esencia.

Una empresa fabricante de producto sanitario, aunque seguramente, también presta servicio, especialmente gira en torno a la producción. En cambio, una empresa de diseño y desarrollo o mantenimiento de equipos, se centra en la prestación de servicios.

De acuerdo a lo que considera la norma, la empresa debe:

  • planificar,
  • realizar,
  • hacer un seguimiento y
  • controlar

ese proceso productivo y/o de prestación de servicios. Lo hace en base a unos indicadores y para garantizar el cumplimiento de los requisitos que le solicita su cliente.

Para conseguirlo, para una correcta ejecución, debe controlar y disponer de:

  • Un sistema documental que describe los diferentes procesos, en base al ya mencionado, enfoque en procesos.
  • Una infraestructura adecuada a su propia actividad.
  • Un seguimiento y control de indicadores de los procesos implementados, para asegurar su eficacia.
  • Las operaciones necesarias para el etiquetado y el envasado del producto (cuando resulte de aplicación).
  • Lo requerido para los procesos de liberación, entrega y acciones requeridas posteriores a la comercialización.

Uno de los requisitos crecientes con los nuevos Reglamentos (MDR e IVDR) es la adecuada y eficaz trazabilidad del producto sanitario fabricado y comercializado.

Producción y servicios en relación con la limpieza del producto

Tanto fabricante, como importadores o distribuidores de producto sanitario, velarán por mantener las correctas condiciones de limpieza de producto. Este aspecto esencial en la producción y prestación y servicio garantiza la condiciones adecuadas para evitar contaminación o suciedad.

En el caso de fabricante, serán ellos mismos los responsables de definir qué condiciones y procesos son necesarios para garantizar la limpieza de producto. En caso de importadores o distribuidores, lo harán, bajo su responsabilidad, de acuerdo con las indicaciones del fabricante.

Actividades relacionadas con el producto sanitario

Las actividades de instalación del producto sanitario, y las de asistencia técnica, cuando sean de aplicación, deberán ser definidas, prescritas, documentadas y controladas por el fabricante del producto sanitario.

Mediante un enfoque basado en riesgos, es el fabricante del producto sanitario el responsable de que estas acciones sean seguras, pero también eficaces. El fabricante es responsable de las acciones necesarias, así como de su correcta ejecución, como máximo responsable durante el ciclo de vida del producto sanitario.

Cuando el producto sanitario requiera para su funcionamiento seguro, y eficaz, de condiciones de esterilidad, será el fabricante de la determinación de los métodos, su validación previa y su documentación y comunicación a los usuarios.

Cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario

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Hoy te contamos cómo conseguir el marcado CE de producto sanitario. Hacemos un repaso por los principales procesos necesarios e intentaremos aclarar las cuestiones que, en muchas ocasiones, abordan a quién desarrolla un producto sanitario; con la intención de luego comercializarlo.

Finalidad prevista del producto sanitario

Se define como el uso para el que el fabricante diseña un producto sanitario. Es, por tanto, su responsabilidad definirla y comunicarla en el manual de usuario (instrucciones de funcionamiento; IFU en sus siglas en inglés) y en el etiquetado.

Será también coherente con los mensajes utilizados en el material de marketing que se relaciona con el producto sanitario.

La seguridad y eficacia del producto sanitario, así como el beneficio clínico esperado debe ser evidenciado con información clínica.

Evaluación clínica de producto sanitario

La evaluación clínica de producto sanitario es el proceso planificado, objetivo, crítico y sistemático por el cuál el fabricante de producto sanitario colecta, recoge, analiza y evalúa la información clínicamente pertinente para justificar la seguridad y eficacia del producto sanitario; siempre en relación directa con su finalidad prevista. También la aceptabilidad de todos los riesgos residuales (los que permanecen tras las acciones de mitigación implementadas por el fabricante del producto sanitario) y la superioridad del beneficio clínico esperado en comparación con este riesgo.

Este proceso se basa en evidencia clínica. Entendemos por evidencia clínica a la información clínica que el fabricante del producto sanitario considera (y justifica) como adecuada y suficiente.

Esta información clínica viene típicamente de la realización de investigaciones clínicas (ensayos clínicos), de bibliografía clínica y/o de productos sanitarios equivalentes. Otros productos sanitarios similares (no equivalentes), se usarán para establecer el contexto y el propio conocimiento actual o estado del arte (SOTA por sus siglas en inglés).

El fabricante es el único responsable de localizar y evaluar la información clínica necesaria para concluir el cumplimiento de los requisitos de producto sanitario, conforme a MDR e IVDR.

¿Cuánta evidencia clínica es necesaria para justificar su suficiencia?

Es una pregunta de fácil y compleja respuesta a partes iguales. Debemos encontrar la cantidad suficiente de información clínica que nos permitan alcanzar la conclusión de haber cumplido los requisitos (GSPR por sus siglas en inglés). En este punto es dónde se ha de incorporar la necesidad de ser objetivos y críticos.

De forma completamente objetiva, el fabricante de producto sanitario tiene que poder justificar que cuenta con suficiente información que avalan el cumplimiento. La evidencia clínica que respalda el cumplimiento de los requisitos debe ser superior a la que no los soporta. Es por ello que es de extrema importancia que la evidencia clínica desfavorable también se encuentre documentada y evaluada.

La evidencia clínica desfavorable, como proceso objetivo, es uno de los parámetros que nos permitirá cuantificar la suficiencia, alcanzar conclusiones objetivas. Se deberá ser crítico en la evaluación de la información, de esta manera, estaremos seguros de la objetividad y, cuando se logre disponer de mayor cantidad de evidencia favorable, el fabricante comenzará a percibir qué es suficiente.

Gestión de riesgos de producto sanitario

Los riesgos inherentes de cada producto sanitario, los que le corresponden en relación a sus características, se reducirán por el fabricante del producto sanitario. Lo deberá hacer con tantas medidas como sean necesarias hasta conseguir que sean menos probables y/o severos (graves) que su propio beneficio clínico esperado.

Este beneficio clínico está íntimamente ligado con su finalidad prevista. Se justifica tomando en cuenta las alternativas terapéuticas o diagnósticas actualmente conocidos; los riesgos que suponen directamente para el estado clínico del paciente y usuario; el potencial efecto negativo en la salud y/o el proceso clínico, etc. Toda esta información necesaria para poner en contexto este beneficio, lo obtendremos del citado SOTA.

En el inicio, usaremos este conocimiento basado en el SOTA para identificar posibles peligros o situaciones peligrosas. El análisis de dispositivos similares será una grandísima ayuda, también alternativas terapéuticas o diagnósticas.

Los procesos, características, materiales, mal uso razonablemente previsible y un sinfin de posibles situaciones, también, serán gestionadas por el proceso de gestión de riesgos.

El beneficio clínico y, de igual forma, la aceptabilidad del riesgo residual debe ser completamente avalada en la evaluación clínica.

Clasificación del producto sanitario

El riesgo inherente del producto sanitario marcará su clasificación. MDR establece que los productos sanitarios seriados se clasifican como clase I, IIa, IIb o III (de menor riesgo a mayor). En su caso, IVDR establece A, B, C y D.

Ambas de menor a mayor riesgo inherente. Los menores (clase I y clase A) podrán obtener el marcado CE bajo la modalidad de auto-certificación. Esto es así por ser los productos cuyo riesgo inherente son los más bajos.

Los productos sanitarios de clasificaciones superiores (IIa, IIb y III bajo MDR, productos seriados) y en el caso de los in-vitro (B, C y D) requerirán la participación de un Organismo Notificado.

El Organismo Notificado es la figura de empresas previamente designadas por la Comisión europea como máxima entidad responsable del control del mercado Europeo del producto sanitario.

Los Organismos Notificados son entidades objetivas que revisan la documentación técnica desarrollada por el fabricante de producto sanitario. Esta documentación, en su totalidad, debe justificar el cumplimiento de los requisitos y la plena totalidad de las características del producto sanitario.

El Organismo Notificado revisa las evidencias mostradas por el fabricante del producto sanitario, de acuerdo a la ruta de evaluación de conformidad elegida por el fabricante.

Documentación técnica de producto sanitario

Es la documentación técnica elaborada por el fabricante para justificar la totalidad de los requisitos que resultan aplicables al producto sanitario. Es redactada, y mantenida, por el fabricante del producto sanitario.

Existe un guión preciso del contenido y estructura de la documentación técnica en MDR e IVDR. Deberá ser elaborada y aprobada por personal con suficiente conocimiento y experiencia en relación con la naturaleza propia del producto sanitario.

Una vez que el fabricante haya documentado, evidenciado, el cumplimiento de la totalidad de requisitos aplicables al producto sanitario, junto con los documentos exigibles que debe proporcionar a usuarios y/o pacientes; elaborará la Declaración UE de conformidad; máxima evidencia de la capacidad de cumplir requisitos por parte del producto sanitario.

Esta es la documentación que se entrega al Organismo Notificado (cuando sea de aplicación) y ellos revisarán en términos de coherencia. Nunca olvidando que es responsabilidad del fabricante la elaboración, y veracidad, de esta documentación técnica.

Esta documentación técnica deberá direccionar el cumplimiento de los requisitos por los procesos de la empresa fabricante. Estos procesos deberán estar definidos y cumplir la norma aplicable, ISO 13485 y cualquier otro mandato regulatorio aplicable, nacional o Europeo.

Representante autorizado o authorised representative

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La figura del Authorised representative o representante autorizado es imprescindible para fabricantes de terceros países. Las empresas fabricantes de países no pertenecientes a la UE deberán asignar un representante autorizado (authorised representative), quién representa a la organización fabricante en territorio europeo.

Reglamentos MDR, IVDR y representante autorizado (authorised representative)

De acuerdo con los Artículos 11 de MDR, así como de IVDR, la figura del representante autorizado es requerida a fabricantes de producto sanitario no establecidos en alguno de los países de la Unión.

Será un requisito imprescindible para la introducción en el mercado de cualquier producto sanitario fabricado en terceros países.

Esta designación deberá ser un mandato escrito y firmado entre fabricante y representante autorizado. El representante autorizado desempeñará las responsabilidades conforme a lo allí prescrito. Bajo petición de la autoridad sanitaria, el representante facilitará una copia de dicho mandato.

  • Verificar que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad de acuerdo con la Regulación.
  • Mantener a disposición de las autoridades una copia de la documentación técnica del producto sanitario.
  • Cumplir con las obligaciones de Registro.
  • Cuando resulta requerido, facilitar a la Autoridad competente la documentación que soliciten.
  • Comunicar al fabricante cualquier requerimiento a aportar muestras o al propio producto.
  • Cooperar con las Autoridades en cualquier acción preventiva o correctiva.
  • Comunicar inmediatamente al fabricante reclamaciones e informes sobre posibles incidentes adversos.
  • Dar por terminado el mandato cuando el fabricante incumpla sus obligaciones.

Obligaciones del fabricante y el representante autorizado

El mandato no delegará, en ningún caso, las obligaciones propiamente inherentes del fabricante de producto sanitario; si bien, el authorised representative será juridicamente responsable solidario de los productos defectuosos en las mismas condiciones que el fabricante.

PRRC, EUDAMED y representante autorizado

Todo representante autorizado contará con un PRRC, de forma permanente y continuada. Los representantes autorizados deberán estar inscritos en la base de datos EUDAMED. De igual forma que el fabricante, dispondrán del código SRN que les resulta preceptivo y les traza, y relaciona, con los productos sanitarios bajo su responsabilidad a través de la base de datos EUDAMED.

Información relativa al representante autorizado

Para los productos sanitarios fabricados por empresas externas a la Unión Europea, además de nombrar a un Represente autorizado; les identificarán en el etiquetado de producto sanitario: nombre de la empresa y su dirección.

Al nombre y dirección le acompañará el símbolo establecido por normativa armonizada:

El representante autorizado, es también conocido como EC representative (EC-REP).

En su caso, también será identificado en la Declaración UE de conformidad, emitida, y firmada, en todo caso, por el fabricante legal del producto sanitario, junto con la identificación de su domicilio social y los datos de contacto permanente.

Los datos del EC-REP serán incluidos en el certificado de producto sanitario emitido por el Organismo Notificado cuando resulte de aplicación.

Diseño y desarrollo de producto sanitario

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El diseño y desarrollo de producto sanitario representa uno de los procesos básicos y comunes de cualquier fabricante de producto sanitario. Ellos harán el diseño y desarrollo en primera persona o lo harán subcontratado, pero, en todo caso, habrán hecho un diseño y desarrollo conforme a la finalidad prevista y especificaciones técnicas para lograr el producto sanitario.

Planificación del diseño y desarrollo de producto sanitario

Dice la norma que la empresa debe planificar y controlar el proceso de diseño y desarrollo. La organización es responsable de la ejecución del proceso, así como de conseguir los resultados esperados. De igual forma de documentarlo especialmente la validación, que confirma la capacidad de cumplir la finalidad prevista del producto; determinada por el fabricante.

  • Etapas de diseño y desarrollo.
  • Las revisiones necesarias.
  • Las actividades de verificación, validación y consecuente transferencia a fabricación.
  • Responsabilidades y autoridades.
  • Recursos necesarios.

Entradas para el diseño y desarrollo

Se tratará de los datos y requisitos del producto sanitario.

  • Requisitos de producto sanitario, siempre en íntima relación con la propia finalidad prevista del producto sanitario.
  • Requisitos reglamentarios.
  • Gestión de riesgos y sus resultados a tomar en cuenta, como origen principal de la naturaleza de las acciones de mitigación.
  • Cuando resulte de aplicación, siempre en nuestra opinión, información de diseños similares y estado del arte.

Es importantes que los requisitos sean medibles, verificables y validables. Es esencial que sean completos, concretos y objetivos. Se deberá tener en cuenta que han de ser trazables y, finalmente, validados como salidas de diseño y especificaciones técnicas de producto sanitario.

Salidas del diseño y desarrollo

Es necesario que:

  • cumplan los requisitos de entrada, o el fabricante pueda justificar la ausencia de cumplimiento como un riesgo aceptable y como una característica no-crítica para conseguir la finalidad prevista.
  • que se garantice la existencia de la documentación necesaria y oportuna para las fases siguientes.
  • Incluir los criterios de aceptación del producto sanitario, típicamente como mera justificación de las entradas alcanzadas.
  • deben considerar las especificaciones del producto sanitario, en relación con su seguridad y funcionamiento.

Revisión del diseño y desarrollo

La revisión del proceso de diseño y desarrollo de producto sanitario deberá ser sistemáticas y planificadas. Deben considerar:

  • La capacidad del producto sanitario de cumplir con los requisitos aplicables al producto sanitario.
  • Identificar, y aportar, las acciones necesarias.

Se garantizará que los responsables de la revisión disponen de la suficiente capacidad y formación, así como cualquier otro especialista. Se mantendrá registro (documentación) de los resultados y, en su caso, las acciones necesarias.

Verificación del diseño y desarrollo

La verificación ¡debe ser conforme a las disposiciones planificadas y comprobará la capacidad del diseño y desarrollo de cumplir los requisitos aplicables. Contiene, al menos:

  • Planificación de las acciones necesarias, incluyendo los métodos empleados.
  • Los criterios de aceptación.
  • La justificación estadística que avale la representatividad de los resultados.

Cuando el producto sanitario necesite incorporar cualquier tipo de componente, interfaz y accesorio, se realizará sobre el conjunto completo.

Validación de producto sanitario

Se realizará, igualmente, conforme a las disposiciones planificadas. Habrá de confirmar la capacidad del producto resultante de cumplir con la finalidad prevista asignada.

  • Planes de validación.
  • Criterios de aceptación.
  • Técnicas estadísticas que sustentan la aplicabilidad de los resultados obtenidos.

En linea con ello, deberá basarse en una muestra representativa del producto sanitario y datos clínicos. Esta justificación se realiza en base a las unidades del lote inicial de fabricación y a las propias especificaciones técnicas del producto sanitario.

El resultado supremo de este proceso será la Evaluación clínica de producto sanitario. Por ello, el producto sanitario para validación no requiere de liberación porque se emplea para confirmar su capacidad de cumplir los requisitos, previamente a su propia comercialización.

Tras la validación de producto sanitario, el fabricante realiza la transferencia del diseño y desarrollo al proceso de fabricación.

Archivos de diseño y desarrollo

Todo lo anterior debe ser documentado como parte de la documentación técnica de producto sanitario, para cada tipo.

Procesos relacionados con el cliente de acuerdo con ISO 13485

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La norma ISO 13485 destina parte importante de un apartado a especificar los procesos relacionados con el cliente. Desarrolla en estos capítulos uno de los focos principales de la norma ISO 13485, la satisfacción del cliente. Trata de establecer las bases que conducirán a la compañía a buscar la tan ansiada satisfacción.

Requisitos relacionados con el producto

En primera parte de este capítulo, se centra en la determinación de los requisitos relacionados con el producto. El producto sanitario en base al que esta relación se establece. Típicamente se habla de los requisitos declarados, y no declarados, del cliente en relación con el producto sanitario. En resumen estos son:

  • Los requisitos especificados por el cliente.
  • Los requisitos no declarados, por su condición de «ya conocidos». Ejemplo típico es el marcado CE de producto sanitario, la seguridad o su eficacia.
  • Además los requisitos reglamentarios aplicables.
  • La formación que pudiera ser necesaria para garantizar el funcionamiento del producto sanitario.
  • Para terminar, cualquier requisito adicional establecido por la Organización.

La empresa debe desarrollar una comprobación de su capacidad de satisfacerlos, antes de su propio compromiso para con el cliente. De esta manera, tratamos de asegurar que no se alcanzarán acuerdos si no es bajo la capacidad de satisfacer las expectativas del cliente.

Cumplir los requisitos de producto, antes de comprometerse con el cliente, como comienzo de un enfoque basado en la satisfacción del cliente.

Especial importancia tendrá mantener registro de esta comprobación, así como evidencia del resultado positivo. De esta forma tratamos de hacer sistemática, y objetiva, esta operación. Será uno de los requisitos a los que una empresa certificada bajo ISO 13485 se enfrentará en Auditoría.

  • Importante el hecho de que los requisitos de producto hayan sido establecidos y documentados. Típicamente como entrada principal del proceso de diseño; que veremos en próximos días.
  • Que los requisitos que dieron lugar a la modificación de contratos se encuentran adecuadamente resueltos.
  • Que se han cumplidos los requisitos regulatorios aplicables; cuya evidencia principal será el marcado CE.
  • Formaciones de usuario que, al menos, han sido planificadas, idealmente que sean ya accesibles.
  • La capacidad de la empresa para cumplir los requisitos.

Comunicación conforme a ISO 13485

Es necesaria la planificación y documentación de las disposiciones de comunicación con el cliente:

  • Información sobre el producto.
  • Las consultas de cliente, los contratos y la gestión de pedidos. Tanto definitivos como modificaciones anteriores.
  • Retroalimentación y reclamaciones de clientes. Que representará una de las bases del análisis de datos para la mejora continua.
  • Las notas de aviso, en su caso, generadas en el proceso de notificación de incidentes adversos graves a Autoridades competentes.

Esta comunicación con las autoridades competentes será en base a las especificaciones regulatorias aplicables; donde el proceso de vigilancia de mercado y posibles retiradas, se convertirá en uno de las piedras angulares en el proceso de marcado CE del producto sanitario.

Gestión de recursos conforme a ISO 13485

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Gestión de recursos conforme a la ISO 13485. Es el capítulo 6 de la norma. En él se requiere identificar, conseguir, y mantener los recursos de la empresa. Estos recursos (materiales y/o humanos) se requieren para cumplir los objetivos de producto, de cliente y los propios del sistema de gestión de calidad. Se pretende conseguir el mantenimiento de la eficacia del sistema, incluso, idealmente, la mejora continua.

Recursos humanos e ISO 13485

La ISO 13485 destaca la importancia de los Recursos Humanos de la Organización. Obviamente deben ser la base de la eficacia del sistema.

La norma exige a la empresa pequeñas tareas que, concatenadas, supongan el cumplimiento de los Requisitos. Centra su atención en los procesos y personas que afectan a la calidad del producto; ellas serán sobre las que la Organización debe centrar su esfuerzo, para ello, nos pide, entre otras cosas:

  • Que sean seleccionadas en base a su conocimiento, competencia y experiencia.
  • Como desarrollo de la mencionada Responsabilidad de la Dirección; destaca la toma de conciencia.
  • Cuando sea necesario, se le deberá proporcionar formación. El objetivo es mantener (o mejorar) la competencia.
  • Evaluar la eficacia de las acciones formativas. En este punto os invitamos a ser creativos, siempre, siempre, desde un enfoque objetivo y sistemático.
  • De nuevo, la comunicación interna y el aseguramiento de que el personal es consciente de su relevancia e importancia.
  • Como es común, mantener registro y evidencia de todo lo anterior. De todo.

La gestión de recursos en ISO 13485 y la propia infraestructura

Este es un aspecto también importante, pero que suele resultar más etéreo. La infraestructura es todo recurso material (o inmaterial) que como empresa fabricante de producto sanitario (o relacionada con el mismo) necesitamos para proveer los productos o servicios.

  • edificios, zonas de trabajo y recursos. Incluyen mantenimientos, calibraciones y el resto de procesos que el fabricante observe como necesarios. El objetivo del fabricante (u otra empresa relacionada) ha de ser, siempre, la eficacia y el cumplimiento de requisitos. Este es «el requisito de la norma».
  • Equipos y programas informáticos.
  • Servicios de apoyo para la consecución de los requisitos, en relación directa, con el producto sanitario.

Es feo insistir, pero es importante destacar que es el fabricante (u Organización en general) quién debe identificar, documentar dichos recursos.

El objetivo del fabricante ha de ser, siempre, la eficacia y el cumplimiento de requisitos, en relación directa con la gestión de recursos.

El ambiente de trabajo, la limpieza y control de la contaminación

La Organización, como reflejo de esa obligación de identificar y documentar los recursos necesarios; es la responsable de proveer y mantener los mismos.

Con ese objetivo, la empresa debe gestionar, según sea su propia naturaleza y las características del producto sanitario y/o servicio relacionado, lo siguiente:

  • el ambiente de trabajo necesario, incluyendo: salud, limpieza, vestuario, bienestar, comodidad, ergonomía. Todo lo necesario que afecte de forma directa (o indirecta) al personal y a los procesos.
  • Las condiciones ambientales, las que resulten necesarias en observación del producto sanitario.
  • La limpieza y control de la contaminación.

Gestión de recursos de acuerdo con ISO 13485

En resumen, es la Organización la directa responsable de identificar, documentar, justificar y mantener sus recursos y la eficacia de los mismos. Resulta a veces complicado esto, pero no existe un requisito absoluto que, de ser aplicable, no resultase coherente con el producto sanitario o el servicio asociado.

A través del seguimiento y control de procesos, la Organización deberá garantizar que esto se mantiene suficiente y eficaz durante todo su ciclo de vida.

Sistema de gestión de la calidad ISO 13485

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El fabricante de cualquier producto sanitario está obligado a disponer de un sistema de gestión de la calidad ISO 13485. Para ello debe observar la normativa armonizada, precisamente reconocida para ello por la Comisión Europea. Esta es una pregunta típica; no, no está obligado a certificarlo, pero sí, en todo caso, a disponer de él.

Producto sanitario y gestión de la calidad

Se trata de un requisito necesario. El fabricante debe contar con un sistema de gestión de la calidad adecuado que le permita cumplir con sus obligaciones y responsabilidades.

La norma ISO 13485 es la normativa armonizada para el diseño e implantación de un sistema de gestión de la calidad en el ámbito del producto sanitario.

La norma ISO 13485, en su versión de 2016, y en su capítulo 4, expone las características principales del sistema de gestión de la calidad de la empresa relacionada con el producto sanitario.

En este punto, se hace esencial, mencionar que cualquier empresa relacionada con el producto sanitario puede implantar su propio sistema de gestión de la calidad.

Esta norma de calidad es una norma, una normativa armonizada. No expone requisitos ni soluciones absolutas; sino que es un vehículo para dar cumplimiento a los Requisitos que sí impone la legislación o Regulación de aplicación.

De esta manera, la empresa la usa, interpreta y justifica para poder dar cumplimiento a los requisitos que le aplican, en relación con su propio papel dentro del sector.

Eficacia y requisitos

La norma exige la necesidad de mantener su eficacia, y la referencia de medida de esa eficacia son los requisitos aplicables; establecidos por la Legislación o Regulación.

Para mantener la eficacia la empresa está obligada a diseñar los procesos necesarios, así como cualquier otra actividad necesaria. La empresa tendrá que desarrollar un método para medir esa eficacia de los procesos.

Como segundo aspecto relacionado, se han de establecer los roles, para de esta manera, describir y distribuir las responsabilidades. Esta definición de los roles destaca el propio suyo, como empresa relacionada con el producto sanitario; es necesario que se defina dentro de este ámbito.

En línea con eso, la empresa definirá los procesos y su interacción mutua. Es necesario (como característica esencial definida por los Reglamentos de producto sanitario), mantener un enfoque basado en riesgos. En general, en relación los procesos, la empresa es responsable de establecer todo lo que considere necesario para garantizar el análisis, mejora y, así, la eficacia de los mismos.

Cuando la empresa decida externalizar alguno de esos procesos, es directa responsable de validarlos y de dar el seguimiento necesario, para garantizar su eficacia. Del mismo modo, la empresa debe establecer la metodología que considere apropiada para validar las aplicaciones informáticas que utilice en relación con este sistema de calidad. Lo hará previo a su uso y, periódicamente y/o cuando haya cambios que considere significativos.

Será importante relacionar esta validación y el plan asociado con el riesgo relacionado con el propio software.

Documentación del sistema de gestión de calidad ISO 13485

La empresa vendrá obligada a documentar, al menos, lo siguiente:

  • la política de la calidad,
  • el manual de la calidad,
  • los procedimientos documentados en relación directa con los mencionados procesos,
  • los registros necesarios para evidenciar el cumplimiento y eficacia de los mismos,
  • otros documentos exigidos por la Regulación.

Será necesario que la empresa diseñe, implemente y mantenga una sistemática de control de dichos documentos. Es un requisito esencial que la metodología de control de documentos, incluyendo registros, sea eficaz. Uno de los requisitos establecidos por MDR e IVDR será el control efectivo y permanencia de documentos directamente relacionados con el producto sanitario.