Mejora conforme a ISO 13485
Dice la norma ISO 13485 que la organización queda obligada a identificar, y en su caso implementar, cualquier acción necesaria para garantizar la continua eficacia y cumplimiento del sistema de gestión de la calidad y el aseguramiento de la capacidad de cumplir los requisitos del producto sanitario, pretendiendo la mejora. La empresa integrará, en cada […]
Análisis de datos conforme a ISO 13485
En relación con la profunda necesidad de planificación y gestión de los datos en ISO 13485, la necesidad de un proceso de análisis de los datos resultará esencial. Análisis de los datos como fuente de gestión conforme a ISO 13485 La organización debe diseñar, documentar e implementar un proceso de análisis de los datos. La […]
Importar producto sanitario
Para importar producto sanitario, será necesario disponer de una licencia previa para dicha actividad, concedida por la AEMPS. Esta licencia te autoriza a importar aquellos producto que se indiquen en la misma, siempre y cuando los productos cumplan los requisitos aplicables. PS Consulting, posee la licencia de importación para la gran mayoría de los productos […]
El retrabajo en el producto sanitario conforme a ISO 13485
El retrabajo de producto sanitario es un concepto que se relaciona con la necesidad de acciones frente a no conformidades detectadas. El fabricante define estos trabajos y lo hará en atención a criterios de riesgo, seguridad y funcionamiento del propio producto sanitario. El concepto de retrabajo Definiremos en base a ISO 13485, a su espíritu […]
Acciones en respuesta a producto no conforme de acuerdo con ISO 13485
La norma internacional ISO 13485 (en su versión vigente de 2016) describe dos tipos de acciones frente al producto no conforme. Más que tipos, diremos momentos en que esta no conformidad es detectada. Desarrollamos las acciones que en cada caso pudieran ser necesarias ante producto sanitario no conforme, de acuerdo con ISO 13485. Acciones en […]
Control del producto no conforme de acuerdo con ISO 13485
De acuerdo con lo establecido por la ISO 13485, la organización fabricante de producto sanitario, o proveedora de servicios relacionados, debe ejercer control sobre el producto no conforme, Control del producto no conforme e ISO 13485 La norma ISO 13485 prevé un capítulo dedicado al control del producto no conforme. La empresa debe diseñar e […]
Seguimiento y medición del producto conforme a ISO 13485
La norma ISO 13485, en su objetivo de conseguir garantizar la seguridad y eficacia del producto (o servicio), requiere un seguimiento y medición sobre el producto sanitario. Este proceso pasa por diseñar métodos repetibles y objetivos y medibles para extraer conclusiones, medición. El proceso seguimiento y medición del producto sanitario Veíamos en publicaciones anteriores la […]
Auditoría interna conforme a ISO 13485
El proceso de auditoría interna de acuerdo con ISO 13485 es necesario como base fundamental del seguimiento y medición de la eficacia del sistema de gestión de la calidad. La empresa implanta el proceso de auditoría interna para «medir la temperatura» de la eficacia del sistema. Auditoría interna y seguimiento y medición El apartado 8.2.4 […]
Retroalimentación según la ISO 13485
La retroalimentación es el proceso que ISO 13485 prevé para recoger la opinión de los usuarios del producto sanitario. Es una entrada esencial del seguimiento y medición y se trata de una sistemática necesaria para colectar la opinión de usuarios en relación con el producto sanitario. Eficacia del sistema de gestión de la calidad y […]
Seguimiento y medición según la ISO 13485
Como base de la ansiada mejora continua, la norma ISO 13485 dedica el capítulo 8.2 al seguimiento y medición. La empresa deberá recopilar la información disponible, aquella que contenga información propia de ser analizada, para su posterior seguimiento. Retroalimentación según la ISO 13485 de producto sanitario El fabricante usará la retroalimentación para medir la eficacia. […]
