Listado de la etiqueta: Manual de usuario de producto sanitario

INGENIERÍA DE USABILIDAD EN PRODUCTO SANITARIO (3)

La ingeniería de la usabilidad en producto sanitario es un proceso para el análisis, la especificación, el desarrollo y la evaluación de la usabilidad del producto en relación con su seguridad.

INTERFACE DE USUARIO

El fabricante establece, y mantiene, las especificaciones del interface de usuario en atención a este proceso de ingeniería de la usabilidad. Con objeto de analizar la información de la forma más efectiva y analítica posible, en el inicio se deben establecer las especificaciones del interface, prestando especial atención a:

  • Especificación de uso y todos sus datos relacionados, como:
    • entorno de uso,
    • el perfil del usuario previsto,
    • la parte del cuerpo o la interactuación previsible del producto con el paciente,
    • principio de funcionamiento, etc.
  • Los errores de uso, conocidos o previsibles.
  • Las peligros relacionados con el entorno de uso y sus aspectos particulares.

La especificación debe considerar los requisitos que sean testables mediante ensayo, con una previsión de los resultados esperables y aceptables; siempre en relación con la gestión de riesgos que en cada caso corresponda.

De igual forma la decisión relativa a la necesidad e identificación de los documentos, y contenido, que deben acompañar al producto para garantizar un uso adecuado y exento de peligros; donde se analizará explícitamente la necesidad, o su ausencia, de formación al usuario previsto.

Plan de evaluación del interface de usuario

En relación con el análisis de riesgos y la previsión de qué documentos y/o formaciones serán necesarias para garantizar el cumplimiento de requisitos generales; se deberá planificar una evaluación, basada en una metodología y con unos valores de aceptabilidad.

Evaluación formativa y sumativa

La evaluación deberá estar basada en ambos tipos: tanto formativa como sumativa.

  • Evaluación formativa: donde se evalúa el nivel de comprensión.
  • Evaluación sumativa: donde se evalúa el nivel de logro en el aprendizaje concreto, en este caso en relación con el uso y manejo de forma segura del producto sanitario.

La ingeniería de la usabilidad del producto sanitario planifica, ejecuta y analiza los resultados de las mencionadas evaluaciones.

Todas ellas serán recomendablemente realizadas al usuario previsto, dentro del entorno previsto y en presencia de los documentos requeridos o formación necesaria, o en caso contrario planificar la realización justificando su ausencia.

INGENIERÍA DE LA USABILIDAD EN PRODUCTO SANITARIO (2)

La ingeniería de la usabilidad en producto sanitario es un proceso para el análisis, la especificación, el desarrollo y la evaluación de la usabilidad del producto, que se relaciones con su seguridad y funcionamiento.

proceso de ingeniería de la usabilidad

Preparación de las especificaciones de uso. Ingeniería de la usabilidad

El fabricante debe preparar las especificaciones de uso, que contendrán, entre otros aspectos:

  • Indicación de la finalidad prevista.
  • La población usuaria prevista para el producto y su perfil previsto
  • Entorno de uso previsto.

Identificación de las características del interface de usuario relacionadas con seguridad y posibles errores de uso

El fabricante debe identificar las características que pueden alterar la seguridad o suponer un potencial error de uso. Se tratarán por el proceso de análisis de riesgos asociado al producto.

Identificación de peligros o situaciones peligrosas conocidas o previsibles

El fabricante debe identificar los peligros o situaciones peligrosas, conocidas como previsibles y debe tratarlas como parte del análisis de riesgos del producto.

En la identificación de los peligros a usuarios, pacientes y cualquier otra persona relacionada con el producto debe considerarse, entre otros aspectos:

  • Especificación de uso.
  • Información de los peligros conocidos y previsibles.

Entre estos peligros y situaciones peligrosas quedan incluidos los relacionados con el entorno de uso, debiendo ser incluidos para la evaluación sumativa.

REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE PRODUCTO SANITARIO (II)

Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, en relación con el análisis y gestión de riesgos, establecen los requerimientos básicos en materia de control de riesgos para cualquier producto sanitario.

CONTROL DEL RIESGO

Dice el Reglamento MDR que las medidas de control de riesgo adoptadas para el diseño y fabricación de los productos sanitarios se deben ajustar a los principios de seguridad, en observación del estado de la ciencia, reduciendo así los riesgos de forma que el riesgo residual sea, a todos los efectos, aceptable. Las medidas adoptadas para la reducción del riesgo seguirán el orden siguiente de prioridad:

  • Eliminarán o reducirán los riesgos con un diseño y fabricación seguros.
  • Cuando corresponda, se adoptarán medidas de protección adecuadas frente a riesgos que no se pueden eliminar, incluyendo la posibilidad de establecer alarmas o avisos.
  • Se proporcionará información de seguridad a los usuarios. Se hará en relación con los riesgos residuales, y se informará a los usuarios en todo caso de los riesgos residuales.

Al eliminar o reducir los riesgos relacionados con los errores de utilización, el fabricante:

  • Reducirá los riesgos relacionados con la ergonomía y el entorno de uso, en la medida de lo posible.
  • Tendrá en cuenta los conocimientos técnicos, formación y experiencia previa de los usuarios previstos.

CONDICIONES NORMALES DE USO

Las características y el funcionamiento de un producto no se verán negativamente afectados hasta el punto que se vean comprometidas la salud o la seguridad del paciente o usuario durante la vida útil del producto, siempre que el producto se use en las condiciones establecidas por el fabricante como condiciones normales de uso, incluyendo las operaciones de mantenimiento adecuado establecidas ambas en el Manual de instrucciones de uso editado por el fabricante.

Esto significa que, uno de los requisitos generales de seguridad y salud para productos sanitarios de acuerdo a MDR, es que todo producto sanitario mantenga sus características y su funcionamiento cuando se utiliza en las condiciones previstas por el fabricante, que vienen recogidas en el Manual de usuario.

USO PREVISTO

Otro requisito es que esas características y funcionamiento durante su uso previsto no se vean alteradas negativamente durante el transporte y el almacenamiento.

Por esta razón se debe garantizar que el empaquetado o envoltorio previsto para las fases previsibles del producto. Podrán ser las de transporte y almacenamiento proporcionan protección ante las condiciones máximas admisibles para estos estados de transporte y almacenamiento.

Estas condiciones, en caso de no ser estándar, deberán ser indicadas en el etiquetado de producto y en el Manual de usuario de producto.

Continuaremos publicando los próximos días acerca de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario, mientras tanto si necesitáis ayuda en algún contenido, no dudéis en contactarnos. info@productosanitario.es | www.productosanitario.es