Qué son los legacy devices de acuerdo con MDR e IVDR
Qué son los legacy devices o «productos heredados. Son los productos sanitarios o productos sanitarios in vitro puestos en el mercado bajo la anteriores directivas. Serán certificados bajo los nuevos Reglamentos MDR o IVDR al final de la vida útil de su anterior certificación; pero podrán basar su conformidad con los requisitos aplicables en el […]
Requisitos IVDR a legacy devices
Los requisitos IVDR a legacy devices significa la conformidad con IVDD más los requisitos adicionales de conformidad con el artículo 110 (IVDR). Lo dispositivos heredados o legacy devices son aquellos productos que se comercializaron o pusieron en servicio antes del 26 de mayo de 2022. Fueron puestos en el mercado de conformidad con el IVDD […]
Legacy Devices o productos heredados
Los legacy devices o productos heredados deben entenderse como productos que, de acuerdo con el artículo 120 (3) del MDR, se comercializan después de la fecha de aplicación del MDR y hasta el 26 de mayo de 2024 si se cumplen determinadas condiciones. Esos dispositivos pueden ser: Los fabricantes de solo productos heredados deberán registrarse […]
Legacy devices de los productos sanitarios, origen de los datos de la evaluación clínica
Ya introducíamos hace unos días los legacy devices de los productos sanitarios. Como se comentaba, se trata de dispositivos puestos en el mercado bajo MDD que tendrán que ser evaluados en MDR con la entrada en vigor definitiva. Las fuentes de datos clínicos serán dos: pre-comercialización y poscomercialización (pre-market y postmarket en sus traducciones al […]
