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Qué son los legacy devices de acuerdo con MDR e IVDR

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Qué son los legacy devices o «productos heredados. Son los productos sanitarios o productos sanitarios in vitro puestos en el mercado bajo la anteriores directivas. Serán certificados bajo los nuevos Reglamentos MDR o IVDR al final de la vida útil de su anterior certificación; pero podrán basar su conformidad con los requisitos aplicables en el uso de su experiencia previa en el mercado.

Definición, qué son los legacy devices o productos herados

Los legacy devices o productos heredados son aquellos que:

  • Aquellos que, conforme al Artículo 120 (3), siendo clase I bajo directiva se haya emitido Declaración de conformidad antes de 26/05/2021 y su transición a MDR exija de la participación de Organismo Notificado. En esos casos, podrán seguir siendo comercializados hasta 26/05/2024.
    • Cuando siga cumpliendo los requisitos y
    • no sufra cambios significativos en su diseño ni en la finalidad prevista.
  • Productos sanitarios cubiertos por un certificado CE conforme y emitido con anterioridad al 26/05/2021.

Requisitos para los legacy devices

Los legacy devices deberán cumplir (haber cumplido) con los requisitos específicos definidos por MDR relativos a:

Este aspecto que parece sencillo y banal, podrá suponer problemas para los productos heredados en el momento de la transición a MDR, te animamos a que los controles si no lo están ya.

Otros requisitos aplicables

Además de los anteriores, existen otros requisitos que ya les resultan de aplicación. Se trata de las obligaciones de cada uno de los agentes económicos (o actores económicos). MDR e IVDR especifican un listado para cada uno de los tipos de agentes del mercado.

Aplicación de los requisitos a los productos heredados

A pesar que los requisitos más generales de MDR e IVDR no resultarán de aplicación a los productos heredados; los artículos 93 a 100 de MDR (y equivalentes de IVDR), abren la posibilidad a las Autoridades nacionales competentes a legislar en precisión.

Un ejemplo claro y sencillo es la notificación de incidentes de producto sanitario.

Al final del MDCG 2021-25, encuentras una tabla aclaratoria de qué requisitos aplican a los productos heredados.

Requisitos IVDR a legacy devices

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Los requisitos IVDR a legacy devices significa la conformidad con IVDD más los requisitos adicionales de conformidad con el artículo 110 (IVDR).

Lo dispositivos heredados o legacy devices son aquellos productos que se comercializaron o pusieron en servicio antes del 26 de mayo de 2022. Fueron puestos en el mercado de conformidad con el IVDD y todavía están en el mercado o en uso después del 26 de mayo de 2022.

Para ellos, tras la entrada en vigor parcial del nuevo reglamento de productos sanitarios para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR), les es de aplicación algunos de los requisitos IVDR sobre el seguimiento poscomercialización y el sistema de vigilancia.

Sistema de seguimiento poscomercialización (PMS y PMPF)

Los fabricantes de productos heredados’ deben establecer un sistema de vigilancia poscomercialización (PMS) basado en un plan PMS (como establecen los artículos 78, 79 IVDR).

Como parte del sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante, el seguimiento del funcionamiento poscomercialización (PMPF) deben aplicarse a los productos heredados’.

PMPF desarrolla el requisito del Anexo III, apartado 5, del IVDD. Eso significa que, bajo IVDR, los fabricantes necesitan «recopilar y evaluar proactivamente el funcionamiento y los datos científicos relevantes del uso de un producto”. Sin embargo, esto no significa que el fabricante deba redactar, retrospectivamente, un informe de evaluación del funcionamiento de conformidad con el IVDR; ya que la evaluación del funcionamiento y su documentación, de acuerdo con el IVDR, es un requisito previo a la comercialización que no se aplica a los «productos heredados».

Dado que la antigua directiva IVDD no establecía reglas de clasificación, no se puede hacer una distinción adecuada entre los «productos heredados». El informe PMS debe, como requisito mínimo, aplicarse a todos los productos heredados. Los fabricante de productos que se incluirán en la clase C o D podrán preparar voluntariamente un Informe periódico de seguridad actualizado (PSUR) de conformidad con el Artículo 81 de IVDR.      

Sistema de vigilancia

Como requisitos IVDR a legacy device, también están los procedimientos relacionados con incidentes graves, acciones correctivas de seguridad en campo e informe de tendencias; (artículos 82, 83 y 84 IVDR), así como las  disposiciones de vigilancia del mercado, se aplican a los dispositivos heredados.

Legacy Devices o productos heredados

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Los legacy devices o productos heredados deben entenderse como productos que, de acuerdo con el artículo 120 (3) del MDR, se comercializan después de la fecha de aplicación del MDR y hasta el 26 de mayo de 2024 si se cumplen determinadas condiciones. Esos dispositivos pueden ser:

  • productos sanitarios de clase I con arreglo a la Directiva 93/42 / CEE (MDD), para los que se elaboró una declaración CE de conformidad antes del 26 de mayo de 2021 y para los que el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al MDR requiere la participación de un organismo notificado ;
  • productos sanitarios cubiertos por un certificado CE válido emitido de acuerdo con la Directiva 90/385 / CEE (AIMDD) o el MDD antes del 26 de mayo de 2021.

Los fabricantes de solo productos heredados deberán registrarse como actores en EUDAMED.

Old devices o productos antiguos

Los “old devices” o “productos antiguos» son aquellos que se comercializaron antes del 26 de mayo de 2021 de acuerdo con la AIMDD o MDD o de acuerdo con las normas aplicables antes de la entrada en vigor de las Directivas.

Los fabricantes de solo productos «antiguos», que están disponibles en el mercado de la Unión y / o todavía están en uso, deberán registrarse como actores en EUDAMED en caso de que se presenten informes de incidentes graves o acciones correctivas de seguridad en campo con respecto al producto. Es aplicable a fabricantes tanto de dentro de la Unión como fabricantes externos y sus representantes autorizados. Gracias al punto 5 del MDCG 2021-13 rev.1 podemos aclarar esta duda.

Cabe recordar que, a los fabricantes registrados y representantes autorizados de solo productos antiguos se les asigna un ID de actor que no es un SRN.

Productos MDR

Los productos sanitarios MDR son aquellos que se comercializan en conformidad con MDR distintos de los «legacy devices».

En esta ocasión recordamos que el concepto de «puesta en el mercado» se refiere a cada producto individual, no a un tipo de producto.

Aplicación de requisitos MDR a fabricantes de productos sanitarios “legacy”

Los siguientes puntos del reglamento de productos sanitarios MDR, son de aplicación a los llamados Legacy devices:

REQUISITOS MDRAPLICABLE A LEGACY DEVICES
Art 10; Puntos 10, 12, 13, 14 y 15 OBLIGACIONES GENERALES DE LOS FABRICANTES
Art. 29REGISTRO DE PRODUCTOS
Nota: En ausencia de la plena funcionalidad de EUDAMED, se aplican disposiciones transitorias específicas de conformidad con el art. 122, 123 (3) (d) (e)
Art. 31REGISTRO DE ACTORES ECONÓMICOS
Nota: En ausencia de la plena funcionalidad de EUDAMED, se aplican disposiciones transitorias específicas de conformidad con el art. 122, 123 (3) (d) (e)
Art. 83SISTEMA DE SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN DEL FABRICANTE
Nota: con excepción de los requisitos que se relacionan con obligaciones no aplicables, por ejemplo, Art. 83 (3) (d); ningún requisito para una revisión completa de la documentación técnica de acuerdo con los Anexos II y III)
Art. 84PLAN DE SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN
Art. 85INFORME DE SEGUIMIENTO POSCOMERCIALIZACIÓN (CLASE I)
Nota: se aplica a los productos sanitarios «legacy» de la clase I a pesar de que estos productos pueden estar en una clase superior según MDR
Art. 86INFORME PERIÓDICO ACTUALIZADO DE SEGURIDAD (PSUR, PRODUCTOS CLASE IIa, IIb Y III)
Nota: los fabricantes elaborarán y actualizarán los IPS; debe ser tenido en cuenta por el organismo notificado designado en AIMDD / MDD en el marco de las auditorías de vigilancia
Art. 87NOTIFICACIÓN DE INCIDIENTES GRAVES Y ACCIONES CORRECTIVAS DE SEGURIDAD
Art. 88NOTIFICACIÓN DE TENDENCIAS
Nota: los informes de tendencias ya formaban parte del sistema de vigilancia establecido en el MDD / AIMDD
Art. 89ANÁLISIS DE ACCIDENTES GRAVES Y ACCONES CORRECTIVAS DE SEGURIDAD
Art. 90ANÁLISIS DE DATOS DE VIGILANCIA
Art. 91ACTOS DE EJECUCIÓN
Art. 92SISTEMA ELECTRÓNICO DE VIGILANCIA Y DE SEGUIMINETO POSCOMERCIALIZACIÓN (EUDAMED)
Nota: en ausencia de la plena funcionalidad de EUDAMED, se aplican disposiciones transitorias específicas de conformidad con el art. 122, 123 (3) (d) (e) MDR12
Art 93ACTIVIDADES DE CONTROL DE MERCADO
Art. 94EVALUACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE LOS QUE SE SOSPECHA QUE PRESENTAN UN RIESGO INACEPTABLE O QUE NO SON CONFORMES CON LA NORMATIVA
Art. 95PROCEDIMIENTO APLICABLE A LOS PRODUCTOS QUE PRESENTAN UN RIESGO INACEPTABLE PARA LA SALUD Y LA SEGURIDAD
Art. 96PROCEDIMIENTO PARA EVALUAR LAS MEDIDAS NACIONALES A ESCALA DE LA UNIÓN
Art. 97OTROS TIPOS DE INCUMPLIMIENTOS DE LA NORMATIVA
Art. 98MEDIDAS PREVENTIVAS DE PROTECCIÓN DE LA SALUD
Art. 99BUENAS PRÁCTICAS ADMINISTRATIVAS
Art. 100SISTEMA ELECTRÓNICO DE CONTROL DEL MERCADO

Legacy devices de los productos sanitarios, origen de los datos de la evaluación clínica

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Ya introducíamos hace unos días los legacy devices de los productos sanitarios. Como se comentaba, se trata de dispositivos puestos en el mercado bajo MDD que tendrán que ser evaluados en MDR con la entrada en vigor definitiva.

Las fuentes de datos clínicos serán dos: pre-comercialización y poscomercialización (pre-market y postmarket en sus traducciones al inglés.

Datos pre-comercialización

Los datos pueden tener su origen en:

  • Informes de investigaciones clínicas desarrolladas con el producto en cuestión.
  • En informes de investigaciones clínicas desarrolladas en productos equivalentes, de acuerdo con la definición realizada en MDR de equivalencia, y extraídas de la bibliografía.
  • Informes disponibles en la literatura científica del propio producto u otros equivalentes.
  • Otros datos previos a la comercialización, como pueda tratarse de experiencia con el producto o su uso, en casos excepcionales.

Deberá tenerse en cuenta, en la ponderáción de la aportación de esta información, que podrían estar sesgados o no ser totalmente objetivos.

Datos poscomercialización

  • Datos procedentes del PMS, incluso de incidentes o reclamaciones de clientes y otros operadores económicos implicados.
  • Estudios PMCF, incluyendo investigaciones clínicas poscomercialziación.
  • Investigaciones clínicas independientes realizadas con el propio producto.
  • Registros del propio producto (si fuera aplicable, por ejemplo en productos activos, logs o similar).
  • Datos procedentes de la literatura científica.

En el caso de tecnologías establecidas, los datos clínicos se podrían basar en datos obtenidos en productos similares, dentro de las condiciones establecidas por el propio MDR, debiendo justificar claramente la equivalencia.

Es importante decir que, toda información clínica, debe ser evaluada de forma precisa y crítica en relación con su contribución. Deberá tratarse de un procedimiento objetivo y sistemático para detectar posibles problemas, falta de exactitud u otras debilidades de la propia información.

Como siempre, en www.productosanitario.es | info@productosanitario.es os ofrecemos nuestra experiencia y conocimiento para todo lo relacionado con el producto sanitario.