Realización de producto de acuerdo con ISO 13485
El capítulo destinado a la realización de producto sanitario según la ISO 13485, la norma introduce los procesos más directamente relacionados con los requisitos de producto sanitario; incluyendo los de cliente (implícitos y explícitos). Planificación de la realización del producto sanitario En este primer apartado, la norma ISO 13485 especifica la necesidad de conocer, planificar […]
Sistema de gestión de la calidad ISO 13485
El fabricante de cualquier producto sanitario está obligado a disponer de un sistema de gestión de la calidad ISO 13485. Para ello debe observar la normativa armonizada, precisamente reconocida para ello por la Comisión Europea. Esta es una pregunta típica; no, no está obligado a certificarlo, pero sí, en todo caso, a disponer de él. […]
CLASE DE SEGURIDAD DEL SOFTWARE
La clasificación de riesgo de un producto sanitario software se realiza mediante la evaluación de la aplicabilidad de las reglas de clasificación del Anexo VIII del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745. La particularidad de un software es que su fabricante también debe determinar su clase de seguridad mediante la norma internacional ISO 62304 Software […]
Gestión de calidad y producto sanitario. ISO 13485
La norma ISO 13485 es la herramienta principal (y necesaria) para evidenciar la capacidad de cumplir con los requisitos de producto sanitario. Se trata de una norma armonizada y de alto nivel. Se convierte en el vehículo que permite a cualquier actor relacionado con el producto sanitario, cumplir sus requisitos. Sistema de gestión de la […]
Protección de datos de carácter personal en producto sanitario
De acuerdo con el requisito 7.5.10 de la normativa armonizada ISO 13485, la empresa debe proteger la propiedad del cliente. La protección de los datos de carácter personal aplica cuando ésta se incorpore al producto bajo su control; alternativamente cuando ésta esté siendo utilizada por la empresa. La organización, por tanto, debe elaborar y mantener […]
Anexo IX. Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica (I)
El Anexo IX de MDR desarrolla la ruta o procedimiento de evaluación de la conformidad de producto sanitario. Está basada en la gestión de la calidad y en la documentación técnica. Sistema de gestión de la calidad El anexo IX de MDR requiere un sistema de gestión de la calidad, lo hace como herramienta fundamental […]
MDSAP es e programa de auditoría unificado de productos sanitario
MDSAP es un programa de auditoría unificado de productos sanitario, en busca de la eficacia y eficiencia
Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante de producto sanitario
Hoy abordamos uno de los grandes cambios del Reglamento de Producto Sanitario frente a la anterior Directiva: el sistema de seguimiento poscomercialización.Esto no quiere decir que la directiva no contemplara, contemple, la necesidad de un sistema de seguimiento, pero sí que ahora se hace de una forma mucho más precisa y amplia.Dice el Reglamento que para cada producto, […]
Evaluación clínica de producto sanitario según el MDR
La confirmación de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, los antes llamados requisitos esenciales, en condiciones normales de uso, así como la evaluación de los efectos secundarios indeseables y de su aceptabilidad basada en la relación riesgo/beneficio se basarán siempre en datos clínicos, conseguidos, evaluados y analizados conforme a lo mostrado en […]
Gestión de la calidad del producto sanitario: UNE EN ISO 13485
La norma UNE EN ISO 13485 es una norma armonizada para la Directiva 93/42/ECC. Se trata de una directiva especialmente creada para regular los aspectos reglamentarios relacionados con los productos sanitarios.Una norma armonizada es la normativa recogida por la Directiva, reconocida por la Comisión Europea, como la más indicada para conseguir los objetivos relacionados con el producto […]
