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Proceso de compras conforme a ISO 13485

El proceso de compras en ISO 13485 es abordado por su capítulo 7.4. La norma ISO 13485 lo describe desde un enfoque basado en riesgos y en la determinación de los requisitos que le resultan exigibles.

Compras e ISO 13485

La norma ISO 13485 describe el proceso de compras de una empresa en el ámbito del producto sanitario. Pide que la organización documente dicho proceso. Impone la necesidad de que el producto (o servicio) sea conforme respecto a la información de compras.

Requiere que la empresa desarrolle un proceso de evaluación y selección de proveedores.

  • Basado en la capacidad del proveedor para proporcionar un producto que cumpla los requisitos. Atención, toma los requisitos aplicables al producto como los definidos por la empresa compradora.
  • Estar basado en el desempeño del proveedor.
  • Estar en directa relación con el efecto que el producto comprado sobre la calidad del producto sanitario (de una u otra forma considerar en riesgo en relación con la calidad del producto sanitario).
  • De esta manera, que sea proporcional con el riesgo que suponen respecto del producto sanitario al que pertenecen.

Será necesario planificar y ejecutar una reevaluación sobre los proveedores, haciendo un seguimiento sobre el desempeño de los proveedores.

Siempre, cualquier acción, sobre los proveedores, será proporcionada al riesgo que supone el producto que provee en la calidad del producto sanitario.

Como en todos los procesos descritos por la norma ISO 13485, aparte de ser documentado, habrá de ser planificado y registrado.

Información de las compras según ISO 13485

Se tratará de una información, que haciendo alusión al producto comprado, cuando resulte de aplicación, contiene:

  • las especificaciones del producto.
  • los requisitos, procesos y equipos para su aceptación.
  • también los requisitos para la cualificación de dicho proveedor.
  • así como los requisitos del sistema de calidad.

Cuando sea aplicable, esta información contendrá un compromiso escrito de la notificación, previa y escrita, de cualquier cambio en los productos comprados, por parte del proveedor.

Verificación de los productos comprados

La organización diseña e implementa las inspecciones o tests necesarios para asegurar la idoneidad del producto. De nuevo, el alcance de estas tareas de verificación (capacidad de cumplir los requisitos aplicables) debe ser proporcional a su impacto en la calidad del producto sanitario.

De nuevo, y como siempre, ha de mantenerse registro de las acciones.

Procesos relacionados con el cliente de acuerdo con ISO 13485

La norma ISO 13485 destina parte importante de un apartado a especificar los procesos relacionados con el cliente. Desarrolla en estos capítulos uno de los focos principales de la norma ISO 13485, la satisfacción del cliente. Trata de establecer las bases que conducirán a la compañía a buscar la tan ansiada satisfacción.

Requisitos relacionados con el producto

En primera parte de este capítulo, se centra en la determinación de los requisitos relacionados con el producto. El producto sanitario en base al que esta relación se establece. Típicamente se habla de los requisitos declarados, y no declarados, del cliente en relación con el producto sanitario. En resumen estos son:

  • Los requisitos especificados por el cliente.
  • Los requisitos no declarados, por su condición de «ya conocidos». Ejemplo típico es el marcado CE de producto sanitario, la seguridad o su eficacia.
  • Además los requisitos reglamentarios aplicables.
  • La formación que pudiera ser necesaria para garantizar el funcionamiento del producto sanitario.
  • Para terminar, cualquier requisito adicional establecido por la Organización.

La empresa debe desarrollar una comprobación de su capacidad de satisfacerlos, antes de su propio compromiso para con el cliente. De esta manera, tratamos de asegurar que no se alcanzarán acuerdos si no es bajo la capacidad de satisfacer las expectativas del cliente.

Cumplir los requisitos de producto, antes de comprometerse con el cliente, como comienzo de un enfoque basado en la satisfacción del cliente.

Especial importancia tendrá mantener registro de esta comprobación, así como evidencia del resultado positivo. De esta forma tratamos de hacer sistemática, y objetiva, esta operación. Será uno de los requisitos a los que una empresa certificada bajo ISO 13485 se enfrentará en Auditoría.

  • Importante el hecho de que los requisitos de producto hayan sido establecidos y documentados. Típicamente como entrada principal del proceso de diseño; que veremos en próximos días.
  • Que los requisitos que dieron lugar a la modificación de contratos se encuentran adecuadamente resueltos.
  • Que se han cumplidos los requisitos regulatorios aplicables; cuya evidencia principal será el marcado CE.
  • Formaciones de usuario que, al menos, han sido planificadas, idealmente que sean ya accesibles.
  • La capacidad de la empresa para cumplir los requisitos.

Comunicación conforme a ISO 13485

Es necesaria la planificación y documentación de las disposiciones de comunicación con el cliente:

  • Información sobre el producto.
  • Las consultas de cliente, los contratos y la gestión de pedidos. Tanto definitivos como modificaciones anteriores.
  • Retroalimentación y reclamaciones de clientes. Que representará una de las bases del análisis de datos para la mejora continua.
  • Las notas de aviso, en su caso, generadas en el proceso de notificación de incidentes adversos graves a Autoridades competentes.

Esta comunicación con las autoridades competentes será en base a las especificaciones regulatorias aplicables; donde el proceso de vigilancia de mercado y posibles retiradas, se convertirá en uno de las piedras angulares en el proceso de marcado CE del producto sanitario.

Realización de producto de acuerdo con ISO 13485

El capítulo destinado a la realización de producto sanitario según la ISO 13485, la norma introduce los procesos más directamente relacionados con los requisitos de producto sanitario; incluyendo los de cliente (implícitos y explícitos).

Planificación de la realización del producto sanitario

En este primer apartado, la norma ISO 13485 especifica la necesidad de conocer, planificar y, finalmente, desarrollar los procesos requeridos. Estos procesos deberán ser coherentes y relacionados con los propios requisitos aplicables a los procesos, respecto a la propia norma ISO 13485.

Como destaca en la última versión de la norma, lo hace en el hecho de que estos procesos deberán estar basados, y soportados, por una gestión de riesgos de la realización del producto sanitario. Se espera por tanto una gestión de riesgos que relaciona los requisitos aplicables y el proceso de realización de producto sanitario de conformidad con ISO 13485.

  • Requisitos aplicables a producto sanitario y objetivos de calidad.
  • Una necesidad específica de establecer procesos y proporcionar los recursos necesarios.
  • Las actividades de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo, manipulación, almacenamiento, distribución y trazabilidad; junto con los criterios de aceptación.
  • Los registros necesarios para evidenciar que producto y procesos cumplen los requisitos.

Procesos relacionados con el cliente para la realización de producto sanitario

La organización, en alusión a la empresa que implanta un sistema de gestión de la calidad, no necesariamente fabricante de producto sanitario, determinará:

  • los requisitos explícitos o especificados por el cliente (incluyendo los aplicables a la entrega, incluso posteriores). Por ejemplo, su selección entre modelos diferentes que modificasen la talla del producto sanitario.
  • Los requisitos ya conocidos (o implícitos) y necesarios para desempeñar la finalidad prevista. Ejemplo, que el producto sea lo suficientemente eficaz en términos de precisión o índice de falsas alarmas.
  • Una identificación de los requisitos regulatorios aplicables, por ejemplo el marcado CE o la seguridad electromagnética.
  • Cualquier formación a usuarios necesaria para garantizar la seguridad y eficacia, respecto a las condiciones de uso.
  • Posibles requisitos adicionales establecidos por la Organización, un ejemplo sería múltiples colores, en caso de que los hubiera.

Antes de que la Organización se comprometa a suministrar productos (o servicios a su cliente) deberá verificar (y registrar) su capacidad de cumplirlos.

Comunicación relacionada con el cliente y la realización de producto

La empresa planificará y documentará en consecuencia la comunicación con los clientes respecto a la realización de producto:

  • información documentada del producto. En este caso se deberá considerar la totalidad de información que se relaciona con el producto (con independencia de cuál sea su formato).
  • consultas y contratos con los clientes, incluso sus modificaciones.
  • la retroalimentación de clientes, incluidas las reclamaciones.
  • las notas de aviso, en caso de ser necesarias.

Sistema de gestión de la calidad ISO 13485

El fabricante de cualquier producto sanitario está obligado a disponer de un sistema de gestión de la calidad ISO 13485. Para ello debe observar la normativa armonizada, precisamente reconocida para ello por la Comisión Europea. Esta es una pregunta típica; no, no está obligado a certificarlo, pero sí, en todo caso, a disponer de él.

Producto sanitario y gestión de la calidad

Se trata de un requisito necesario. El fabricante debe contar con un sistema de gestión de la calidad adecuado que le permita cumplir con sus obligaciones y responsabilidades.

La norma ISO 13485 es la normativa armonizada para el diseño e implantación de un sistema de gestión de la calidad en el ámbito del producto sanitario.

La norma ISO 13485, en su versión de 2016, y en su capítulo 4, expone las características principales del sistema de gestión de la calidad de la empresa relacionada con el producto sanitario.

En este punto, se hace esencial, mencionar que cualquier empresa relacionada con el producto sanitario puede implantar su propio sistema de gestión de la calidad.

Esta norma de calidad es una norma, una normativa armonizada. No expone requisitos ni soluciones absolutas; sino que es un vehículo para dar cumplimiento a los Requisitos que sí impone la legislación o Regulación de aplicación.

De esta manera, la empresa la usa, interpreta y justifica para poder dar cumplimiento a los requisitos que le aplican, en relación con su propio papel dentro del sector.

Eficacia y requisitos

La norma exige la necesidad de mantener su eficacia, y la referencia de medida de esa eficacia son los requisitos aplicables; establecidos por la Legislación o Regulación.

Para mantener la eficacia la empresa está obligada a diseñar los procesos necesarios, así como cualquier otra actividad necesaria. La empresa tendrá que desarrollar un método para medir esa eficacia de los procesos.

Como segundo aspecto relacionado, se han de establecer los roles, para de esta manera, describir y distribuir las responsabilidades. Esta definición de los roles destaca el propio suyo, como empresa relacionada con el producto sanitario; es necesario que se defina dentro de este ámbito.

En línea con eso, la empresa definirá los procesos y su interacción mutua. Es necesario (como característica esencial definida por los Reglamentos de producto sanitario), mantener un enfoque basado en riesgos. En general, en relación los procesos, la empresa es responsable de establecer todo lo que considere necesario para garantizar el análisis, mejora y, así, la eficacia de los mismos.

Cuando la empresa decida externalizar alguno de esos procesos, es directa responsable de validarlos y de dar el seguimiento necesario, para garantizar su eficacia. Del mismo modo, la empresa debe establecer la metodología que considere apropiada para validar las aplicaciones informáticas que utilice en relación con este sistema de calidad. Lo hará previo a su uso y, periódicamente y/o cuando haya cambios que considere significativos.

Será importante relacionar esta validación y el plan asociado con el riesgo relacionado con el propio software.

Documentación del sistema de gestión de calidad ISO 13485

La empresa vendrá obligada a documentar, al menos, lo siguiente:

  • la política de la calidad,
  • el manual de la calidad,
  • los procedimientos documentados en relación directa con los mencionados procesos,
  • los registros necesarios para evidenciar el cumplimiento y eficacia de los mismos,
  • otros documentos exigidos por la Regulación.

Será necesario que la empresa diseñe, implemente y mantenga una sistemática de control de dichos documentos. Es un requisito esencial que la metodología de control de documentos, incluyendo registros, sea eficaz. Uno de los requisitos establecidos por MDR e IVDR será el control efectivo y permanencia de documentos directamente relacionados con el producto sanitario.

Gestión de calidad y producto sanitario. ISO 13485

La norma ISO 13485 es la herramienta principal (y necesaria) para evidenciar la capacidad de cumplir con los requisitos de producto sanitario. Se trata de una norma armonizada y de alto nivel. Se convierte en el vehículo que permite a cualquier actor relacionado con el producto sanitario, cumplir sus requisitos.

Sistema de gestión de la calidad. Requisitos con propósito regulatorio

La norma ISO 13485 es el texto redactado por la Organización Internacional de Estandarización (ISO). Es un texto que pretende estandarizar la metodología (sistema de calidad) que permita a fabricantes, y otros actores del producto sanitario, cumplir con las exigencias que le aplican. Esta metodología se basa en procesos; de esta forma permite acomodar el método a la propia naturaleza de cada empresa.

Definimos proceso como «cualquier actividad que recibe entradas y las transforma en salidas«. Importante, en este punto, destacar la característica de transformador. En la misma línea la capacidad de generar salidas recibiendo entradas, que, mediante el propio sistema de calidad, la empresa procesa para conseguirlos de una forma eficiente.

Existe la versión Europea (EN), creada o adoptada por los Comités Europeos de Estandarización que a su vez, en este caso, ha sido adoptada o modificada también por UNE (como ente normalizador español).

Se trata de una norma armonizada por la Autoridad Europea para MDR 2017/745. Este hecho le confiere la presunción de conformidad, por tratarse de un texto que ha sido validado previamente. Esto representa que la Autoridad europea ha comprobado y confirmado su contenido; reconociendo que es una herramienta eficaz para conseguir cumplir los requisitos de su Regulación de producto sanitario.

Por el momento, la versión Europea ha sido armonizada. Si bien, en EEUU la FDA está planteando armonizarla para cumplir sus requisitos regulatorios; sustituyendo (total o parcialmente) su actual 21 CFR.

Anexos Z

Los llamados Anexos ZA y ZB resumen en forma de tabla (y relacionan) los requisitos de la Regulación de producto sanitario MDR 2017/745 (producto sanitario) e IVDR 2017/746 (producto sanitario in-vitro IVD).

En estos, se hace una relación entre los requisitos establecidos y los capítulos de la norma que permiten evidenciar su cumplimiento. Recordamos que por ser armonizada, supone una presunción de conformidad. Representa un método sistemático, aceptado por la Autoridad. Este hecho, en caso de evidenciar una implantación adecuada, supondrá una comprobación objetiva. Esto supone… ¡¡¡facilita el proceso de evaluación de conformidad!!!

Enfoque basado en riesgos

Como parte fundamental de la versión europea (y posiblemente de la propia original) destaca el enfoque basado en riesgos. Esto supone que, como principio fundamental del cumplimiento de los Requisitos establecidos por la Regulación europea, se necesita una aproximación basada en el riesgo. Dicho de otra forma, que en observación de situaciones potencialmente peligrosas para el propio producto sanitario; los actores planifiquen acciones que compensen la probabilidad o consecuencias del riesgo.

Un riesgo, de forma superficial, lo definimos como la probabilidad de que un posible peligro termine por convertirse en real, junto con su propia severidad en tal caso.

Este enfoque es el requerido, mayoritariamente, para las nuevas normas llamadas de Alto nivel (estructura de alto nivel), donde proponen un enfoque basado en riesgos. Con esto proponen un enfoque basado en la planificación y un análisis de los datos. En este aspecto, mayoritariamente, se acepta el ciclo de Deming o PDCA como modelo de gestión. En general, este enfoque estará orientado hacia la mejora continua, como enfoque moderno de la gestión de la calidad VS control de calidad.

Los nuevos sistemas de gestión de la calidad proponen una gestión continuada en lugar de una actuación reactiva o correctiva; una vez identificada la no-conformidad o desviación.

Procesos de acuerdo a ISO 13485

En línea con todo lo anterior; la norma ISO 13485 establece capítulos a modo de «invitación» en la definición de procesos. Los capítulos principales de la norma se corresponden con los principales procesos que un fabricante de producto sanitario observará en su actividad.

En este aspecto, la ISO 13485, propone una estructura de capítulos:

  • Sistema de gestión de la calidad.
  • Responsabilidad de la dirección.
  • Gestión de recursos.
  • Realización de producto.
  • Medida, análisis y mejora.

Este último es el que más ha evolucionado en las últimas versiones de la norma hacia la llamada mejora continua o gestión de la calidad. En este aspecto, existen multitud de voces acerca de la tendencia a desaparecer de la «Acción preventiva», en favor del propio concepto de la «Planificación» (la P, del ciclo PDCA).

ISO 13485 y otros actores del producto sanitario

La ISO 13485 es, esencialmente, una sistemática desarrollada para los fabricantes de producto sanitario. ¿Qué pasa entonces con el resto de actores del sector? Los nuevos Reglamentos (y en general la Regulación del producto sanitario) tiende hacia el aumento de la exigencia y a la estandarización e interoperabilidad.

La implantación de un sistema de gestión de calidad dejará de ser una potestad para convertirse, poco a poco, en una necesidad obligatoria. Los demás actores, siempre en línea con el papel que ocupan dentro de la cadena de suministro (de forma proporcional), se verán obligados a contar con un sistema de gestión de calidad. Este sistema deberá estar basado en ISO 13485 y ser proporcional a su propia actividad; mediante la definición de los procesos de la empresa. En este punto conectamos con el enfoque basado en procesos.

En un entorno global en el que la colaboración entre empresas es una realidad, cada vez será más necesario verificar la calidad de los subcontratistas, suministradores, incluso proveedores de servicios. Por encima de todo está la seguridad y la eficacia del producto sanitario; una mayor coordinación entre los actores, supondrá, seguro, una mayor interoperabilidad.

Protección de datos de carácter personal en producto sanitario

De acuerdo con el requisito 7.5.10 de la normativa armonizada ISO 13485, la empresa debe proteger la propiedad del cliente. La protección de los datos de carácter personal aplica cuando ésta se incorpore al producto bajo su control; alternativamente cuando ésta esté siendo utilizada por la empresa.

La organización, por tanto, debe elaborar y mantener un procedimiento que garantice la protección de datos personales. Lo hará según lo establecido en el Reglamento (UE) 2016/679, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016.

Además, en el estado español, también será de obligado cumplimiento la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre.

Tratamiento de datos clínicos

Los datos de carácter personal deben ser tratados de manera segura, lícita, leal y transparente. Deben ser recogidos con fines determinados y explícitos; exactos y limitados a lo necesario de acuerdo a sus fines; y actualizados de manera adecuada.

Por otro lado, los interesados siempre deberán conocer, entre otras cosas, la identidad del responsable del tratamiento. También la finalidad del tratamiento o los destinatarios de los datos personales con el fin de garantizar la transparencia de los datos.

Especial atención se da a ciertas categorías de datos relativos a la salud, datos genéticos, datos biométricos, o datos que revelen opiniones políticas, entre otros. El tratamiento de estos datos quedará prohibido a excepción de las circunstancias indicadas en el Artículo 9 del Reglamento. Por ejemplo, que el interesado de su consentimiento explícito, que el tratamiento sea necesario por razones de interés público en el ámbito de la salud pública o que el tratamiento sea necesario con fines de investigación científica.

Figuras y responsabilidades

Por último, existen dos figuras claramente diferenciadas: el responsable del tratamiento y el encargado del tratamiento. El primero debe aplicar medidas técnicas y organizativas apropiadas con el objetivo de poder garantizar y demostrar que el tratamiento es conforme con el Reglamento. El segundo es elegido por el responsable para aplicar dichas medidas. Entre los dos existirá un contrato (o acto jurídico vinculante) que establezca:

  • el objeto,
  • la duración,
  • la naturaleza y
  • la finalidad del tratamiento y el tipo de datos personales y categorías de interesados, y las obligaciones y derechos del responsable.

Requisitos aplicables al producto sanitario

Por lo tanto, conforme a la legislación vigente, nuestra organización cumplirá con el derecho fundamental de protección de las personas físicas en relación con el tratamiento de datos personales.

Anexo IX. Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica (I)

El Anexo IX de MDR desarrolla la ruta o procedimiento de evaluación de la conformidad de producto sanitario. Está basada en la gestión de la calidad y en la documentación técnica.

Sistema de gestión de la calidad

El anexo IX de MDR requiere un sistema de gestión de la calidad, lo hace como herramienta fundamental de control y aseguramiento de la calidad. Dicho sistema de gestión de la calidad será evaluado por un Organismo Notificado, lo que ahora necesariamente supone una certificación.

El sistema de gestión de la calidad, como cualquier otro, debe ser sistemático y estar basado en normativa armonizada, como es la ISO 13485. Define el anexo IX como elementos esenciales y principales los siguientes:

  • Objetivos del sistema de gestión de la calidad.
  • La organización de la empresa, su mejora continua y control sobre los procesos subcontratados.
  • La verificación y validación del diseño, con especial importancia sobre los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento y la gestión de cambios.
  • Los exámenes y ensayos oportunos para evidenciar la conformidad del diseño y del producto, durante todo su ciclo de vida.

Auditoría

Corresponderá al Organismo Notificado la auditoría y seguimiento del sistema de gestión de calidad, siempre para determinar la capacidad de cumplimiento de requisitos y el mantenimiento de esta condición.

Queda incluida la supervisión de la normativa armonizada y especificaciones comunes aplicadas por el fabricante, en relación con su adecuación, presuponiendo la conformidad cuando se apliquen dichas normas.

Se requiere específicamente que el equipo auditor disponga de la suficiente experiencia en la tecnología empleada por el fabricante en el desarrollo del producto sanitario. Deben ser auditadas las instalaciones del fabricante y, cuando sea requerido, la de sus subcontratistas.

Para productos clase IIa y IIb, la auditoría al sistema de gestión de la calidad, se complementa con una revisión de la documentación técnica, sobre una muestra representativa del producto, teniendo presentes recomendaciones del MDCG. Cuando el sistema de gestión de la calidad sea adecuado, el ON emitirá un certificado UE del sistema de gestión de la calidad.

Queda así obligado el fabricante de comunicar cualquier cambio representativo sobre el sistema de gestión de la calidad, así como el Organismo Notificado de evaluar su impacto y la posible necesidad de reeditar las auditorías.

En próximas publicaciones seguiremos revisando este Anexo de MDR.

MDSAP es e programa de auditoría unificado de productos sanitario

MDSAP es el Programa de Auditoría Unificado de Productos Sanitarios, por el cual es posible realizar una única auditoría del sistema de gestión de la calidad como fabricantes de producto sanitario.

Tiene por objetivo integrar las necesidades regulatorias de múltiples entidades regulatorias de ámbito internacional. En definitiva, a los fabricantes se les audita una única vez para verificar el cumplimiento de requisitos regulatorios y normativos.

Autoridades reguladoras incluidas

Existen varias Autoridades reguladoras incluidas bajo este programa de auditoría:

  • Australia: La agencia reguladora de este país (Therapeutics Goods Administration (TGA)): Ha sido miembro participante del consorcio desde el inicio, como miembro de IMDRF, en 2012.
  • Brasil (ANVISA).
  • Canadá, a través de su agencia reguladora, Health Canada (HC), ya ha completado con éxito su transición a MDSAP, por lo que todos los fabricantes ubicados en Canadá participan en el programa.
  • Japón y su Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Productos Sanitarios (PMDA), que acepta auditorías realizadas bajo el modelo MDSAP desde 2017.
  • USA: Mediante su Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU., (FDA), participó en un piloto de 3 años, junto a sus socios, de forma tal que seguirá aceptando los informes unificados

MDSAP e ISO 13485

La norma internacional ISO 13485 es la normativa de gestión de la calidad para productos sanitarios y para requisitos con fines regulatorios. En Europa, conforme a marcado CE de producto sanitario bajo MDR, se encuentra en proceso de armonización. Por lo tanto, se convertirá en una herramienta utilizada por los actores económicos del producto sanitario. Servirá, para la evidencia del cumplimiento de los requisitos aplicables.

MDSAP incorpora los preceptos y requisitos de ISO 13485 (incluso de marcado CE europeo), para la optimización y eficacia del trámite auditor a que se someten los fabricantes de producto sanitario que disponen de presencia internacional.

MDSAP, programa de auditoría unificado de productos sanitario

El programa unificado MDSAP se perfila como la solución que permite aunar los requisitos regulatorios de las autoridades de los países miembro. Permitiendo una reducción de costes y tiempo. Además de una globalización del mercado que pretende un tratamiento conjunto y un resultado integrado dentro de los países miembro.

Debe ser realizada por entidades «Auditing Organizations» (AO) o, en otras palabras, aquellas empresas que han sido autorizadas para el desarrollo de auditorías MDSAP y que, en un contexto internacional, aglutinan los conceptos de Organismo Notificado (enmarcado en el ámbito europeo, como organización independiente responsable de la verificación del cumplimiento de requisitos exigidos para obtener el marcado CE) y certificadoras (que en un marco internacional, verifican la capacidad de una organización para el cumplimiento de las normas de calidad),

Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante de producto sanitario

Hoy abordamos uno de los grandes cambios del Reglamento de Producto Sanitario frente a la anterior Directiva: el sistema de seguimiento poscomercialización.
Esto no quiere decir que la directiva no contemplara, contemple, la necesidad de un sistema de seguimiento, pero sí que ahora se hace de una forma mucho más precisa y amplia.Dice el Reglamento que para cada producto, el fabricante planificará, establecerá, documentará, aplicará, mantendrá y actualizará un sistema de seguimiento poscomercialización de un modo proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto.

Sistema de seguimiento poscomercialización

Se extraen importantes conclusiones del contenido anterior. En primer lugar que será específico de cada producto. Se relacionará a sus características y en observación de su Análisis de riesgos.

En segundo lugar, cuando el Reglamento especifica que sea efectivo en todas sus fases. Desde la planificación del sistema hasta su actualización. Indirectamente lo relaciona con el ciclo de vida del producto, dado que no lo acota y pone fin a su realización.
Se diseña, aplica, actualiza y mantiene con el objeto de recabar toda la información posible del producto sanitario tras su comercialización.

Continua diciendo que será un sistema integrado dentro del sistema de calidad del fabricante, como origen del cumplimiento regulatorio del producto sanitario fabricado por la empresa.

A continuación hace una afirmación importante en relación a su alcance, diciendo que será adecuado para recabar, conservar y analizar activa y sistemáticamente datos pertinentes sobre calidad, funcionamiento y seguridad de un producto durante todo su ciclo de vida, extrayendo las conclusiones y determinando y aplicando las acciones pertinentes.
Dicho de otro modo, se aplica a la totalidad del ciclo de vida del producto sanitario. Requiere la toma de las acciones que sean necesarias para mantener, y/o mejorar, la seguridad del producto en toda la extensión de su significado.

Objetivo del sistema

Puntualiza a continuación que los datos recogidos por el sistema se usarán para:

  • Mejorar la determinación de la relación riesgo-beneficio y la gestión de riesgos, como decíamos antes.
  • Actualizar la información sobre diseño y fabricación, instrucciones de uso y etiquetado.
  • Mantener actualizada la evaluación clínica.
  • Actualizar el resumen de seguridad y funcionamiento clínico.
  • Detectar la necesidad de tomar acciones, ya sean preventivas o correctivas, incluso de seguridad.
  • Determinar posibles mejoras de la utilización, el funcionamiento y la seguridad del producto sanitario.
  • Contribuir, si es el caso, al seguimiento de otros productos.
  • Detectar tendencias e informar de las mismas.

Especifica a continuación que la documentación técnica será actualizada en consecuencia.

Termina requiriendo que en caso de detectar la necesidad de acciones, el fabricante aplicará las medidas adecuadas e informará a las Autoridades Competentes y si es necesario al Organismo Notificado, siempre en el contexto de incidentes.

Como suelo decir, estamos a tu disposición para cualquier consulta o servicio que necesites relacionado con el producto sanitariowww.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Gestión de la calidad del producto sanitario: UNE EN ISO 13485

La norma UNE EN ISO 13485 es una norma armonizada para la Directiva 93/42/ECC. Se trata de una directiva especialmente creada para regular los aspectos reglamentarios relacionados con los productos sanitarios.
Una norma armonizada es la normativa recogida por la Directiva, reconocida por la Comisión Europea, como la más indicada para conseguir los objetivos relacionados con el producto regulado (seguridad, desempeño o cualquier otro), en este caso el producto sanitario.
Eso la convierte en una norma de obligado cumplimiento para empresas fabricantes de producto sanitario. El procedimiento de marcado CE de sistema de garantía de calidad total, será auditado por el Organismo Notificado en base a esta norma. Es por tanto, al menos aconsejable, diseñar el sistema de Gestión de Calidad de la empresa en base a esta norma armonizada.

Pese a lo anterior, la certificación de todas las empresas relacionadas con el producto sanitario, fabricantes o no, es opcional, no existe obligación de disponer de certificación en esta norma de calidad.

UNE EN ISO 13485:2018

La norma UNE EN ISO 13485, en su última revisión de 2018, centra su atención en la gestión de procesos, esto es, defiende que toda actividad de cualquier empresa relacionada con el producto sanitario, basa su funcionamiento y desempeño en un conjunto de actividades que recibe entradas y logra salidas. El conjunto de procesos dará como resultado el propio producto, o servicio, ofrecido por la empresa.
Un factor clave de este principio es identificar y optimizar las relaciones entre ellos, dando como resultado el valor añadido.

Otro aspecto crítico de esta norma es la aplicación del ciclo PDCA (Plan, Do, Check, Act), o Circulo de Deming; mediante el cual la combinación de la planificación, ejecución, verificación y actuación en consecuencia, junto a esa división coordinada en subactividades o procesos que persiguen la mejora continua como objetivo final de todo sistema de Gestión de la calidad.

Es por lo tanto, responsabilidad de la empresa, en la figura de sus directivos, el identificar los procesos de su actividad y el diseño de un sistema que permita planificar y realizar, analizando la información y adaptando continuamente el sistema a las necesidades.

En PS Consulting ofrecemos un completo servicio de análisis de necesidades, diseño de soluciones, asesoría técnica y soporte a la implantación para conseguir del sistema de Gestión de la Calidad la mejor ventaja competitiva del mercado.