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Medición, análisis y mejora respecto a ISO 13485

Medición, análisis y mejora conforme a ISO 13485_Producto sanitario

La norma ISO 13485 dedica su capítulo 8 al completo a la medición, análisis y mejora del sistema de gestión de calidad. Se trata, en realidad, de una orientación clara hacia la mejora continua, al menos, a la planificación como motor del sistema. Medición, análisis y mejora. Generalidades. ISO 13485 El capítulo 8.1 de la […]

Control de los equipos de seguimiento y medición, conforme a ISO 13485

ISO 13485. Equipos de seguimiento y medición. Producto sanitario

El control de los equipos de seguimiento y medición es un requerimiento de la norma ISO 13485. El capítulo 7.6 de la norma establece la necesidad de determinar, e implantar, las necesidades de seguimiento y medición. Conformidad de producto y equipos de seguimiento y medición, ISO 13485 El capítulo 7.6 de la norma ISO 13485 […]

Producción y prestación del servicio conforme a ISO 13485

Producción y prestación del servicio. ISO 13485. Producto sanitario

La norma ISO 13485 dedica un subcapítulo a este eje central de cualquier compañía. La producción y prestación del servicio debe ser angular y decididamente fundamental en el enfoque de procesos de cualquier compañía. Producción y prestación del servicio según ISO 13485 La norma ISO 13485, de gestión de la calidad para empresas del ámbito […]

Proceso de compras conforme a ISO 13485

Proceso de compras conforme a ISO 13485. Producto sanitario

El proceso de compras en ISO 13485 es abordado por su capítulo 7.4. La norma ISO 13485 lo describe desde un enfoque basado en riesgos y en la determinación de los requisitos que le resultan exigibles. Compras e ISO 13485 La norma ISO 13485 describe el proceso de compras de una empresa en el ámbito […]

Procesos relacionados con el cliente de acuerdo con ISO 13485

Procesos relacionados con el cliente de acuerdo con ISO 13485. Producto sanitario

La norma ISO 13485 destina parte importante de un apartado a especificar los procesos relacionados con el cliente. Desarrolla en estos capítulos uno de los focos principales de la norma ISO 13485, la satisfacción del cliente. Trata de establecer las bases que conducirán a la compañía a buscar la tan ansiada satisfacción. Requisitos relacionados con […]

Realización de producto de acuerdo con ISO 13485

Realización de producto_ISO 13485_Producto sanitario

El capítulo destinado a la realización de producto sanitario según la ISO 13485, la norma introduce los procesos más directamente relacionados con los requisitos de producto sanitario; incluyendo los de cliente (implícitos y explícitos). Planificación de la realización del producto sanitario En este primer apartado, la norma ISO 13485 especifica la necesidad de conocer, planificar […]

Sistema de gestión de la calidad ISO 13485

Sistema de gestión de la calidad. ISO 13485. Producto sanitario

El fabricante de cualquier producto sanitario está obligado a disponer de un sistema de gestión de la calidad ISO 13485. Para ello debe observar la normativa armonizada, precisamente reconocida para ello por la Comisión Europea. Esta es una pregunta típica; no, no está obligado a certificarlo, pero sí, en todo caso, a disponer de él. […]

CLASE DE SEGURIDAD DEL SOFTWARE

Clase de seguridad del software

La clasificación de riesgo de un producto sanitario software se realiza mediante la evaluación de la aplicabilidad de las reglas de clasificación del Anexo VIII del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745. La particularidad de un software es que su fabricante también debe determinar su clase de seguridad mediante la norma internacional ISO 62304 Software […]

Gestión de calidad y producto sanitario. ISO 13485

Sistema de calidad para producto sanitario. QMS. ISO 13485

La norma ISO 13485 es la herramienta principal (y necesaria) para evidenciar la capacidad de cumplir con los requisitos de producto sanitario. Se trata de una norma armonizada y de alto nivel. Se convierte en el vehículo que permite a cualquier actor relacionado con el producto sanitario, cumplir sus requisitos. Sistema de gestión de la […]

Protección de datos de carácter personal en producto sanitario

Protección de datos de carácter personal en producto sanitario

De acuerdo con el requisito 7.5.10 de la normativa armonizada ISO 13485, la empresa debe proteger la propiedad del cliente. La protección de los datos de carácter personal aplica cuando ésta se incorpore al producto bajo su control; alternativamente cuando ésta esté siendo utilizada por la empresa. La organización, por tanto, debe elaborar y mantener […]

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