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Nuevas reglas con MDR

Ya ha entrado en vigor el nuevo reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR). Establecen un marco normativo moderno y más sólido para proteger la salud pública y la seguridad del paciente. Las nuevas reglas comienzan a aplicarse después de un aplazamiento de un año debido a la pandemia de coronavirus, abordando la necesidad […]

Especificaciones comunes para producto sanitario

Objeto y ámbito de aplicación Establece como fecha límite para la adopción de estas especificaciones comunes para producto sanitario, originalmente, el 26 de Mayo de 2020, que quedó aplazada a 26 de Mayo de 2021 de acuerdo con el aplazamiento de la plena entrada en vigor (REGLAMENTO (UE) 2020/561). Dice el Art. 1 del MDR […]

Legacy devices de los productos sanitarios, origen de los datos de la evaluación clínica

Evaluación clínica de legacy devices. Fuentes de datos clínicos

Ya introducíamos hace unos días los legacy devices de los productos sanitarios. Como se comentaba, se trata de dispositivos puestos en el mercado bajo MDD que tendrán que ser evaluados en MDR con la entrada en vigor definitiva. Las fuentes de datos clínicos serán dos: pre-comercialización y poscomercialización (pre-market y postmarket en sus traducciones al […]

Reglamento (UE) MDR 2017/745 para producto sanitario (IV)

El Reglamento MDR 2017/745 de producto sanitario regula la evaluación clínica y la ejecución de ensayos clínicos como mecanismo de evidencia de cumplimiento de Requisitos por los productos sanitarios. Evaluación clínica e investigaciones clínicas según reglamento MDR 2017/745 La confirmación de cumplimiento de los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos por el Reglamento (UE) […]

El software como producto sanitario

Conforme a la definición de producto sanitario, el software como producto sanitario queda específicamente incluido en la propia definición recogida en el MDR. Producto sanitario De acuerdo con lo establecido en el MDR es producto sanitario: todo aquel instrumento, aparato, dispositivo, máquina, equipo, implante, reactivo para uso in-vitro, programa informático, material u otro artículo similar […]

Consentimiento informado. Investigación clínica de producto sanitario

Consentimiento informado. Investigación clínica de producto sanitario

El consentimiento informado en una investigación clínica El consentimiento informado en una investigación clínica es un documento escrito, fechado y firmado por la persona que realiza la entrevista previa a la realización de una investigación clínica y por la persona que participará en ella, o su representante legal, cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento.Dicha persona […]

Requisitos generales de las investigaciones clínicas para demostrar la conformidad de producto sanitario

Las investigaciones clínicas son la principal fuente de datos clínicos empleados para demostrar la conformidad de un producto sanitario. Las investigaciones clínicas Deberán estar diseñadas, autorizadas, realizadas, registradas y notificadas con arreglo a las disposiciones del propio MDR cuando se efectúen como parte de la información clínica, con el fin de demostrar la conformidad de […]

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