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Investigación clínica de producto sanitario: preguntas y respuestas

Recién publicado la guía MDCG 2021-6, hacemos un repaso por las principales conclusiones del texto, abriendo así un largo (muy largo) recorrido relacionado con la Evaluación clínica en investigación clínica de producto sanitario.

MDR y su artículo 103

Comienza la guía aludiendo al artículo 103. Este es aquel que explica el papel fundamental del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG). Compuesto por un total de 4 miembros de cada uno de los países miembro, con experiencia en el ámbito del producto sanitario y del producto sanitario in-vitro.

Establece una periodicidad de reunión y un claro objetivo de consenso para la adopción de propuestas y decisiones.

Diferencias en la evaluación clínica bajo MDR en comparación con las directivas

MDR es la nueva regulación de producto sanitario que sustituye a las antiguas directivas.

La diferencia principal radica en que el Reglamento continúa siendo de obligado cumplimiento para los estados miembros, como lo eran las Directivas, pero en esta ocasión la integración en derecho nacional no está sometida a la interpretación y decisiones de cada uno de los estados, sino que tiene un objetivo de armonización, siendo para todos exactamente igual.

Es por ello, que ha venido a concretar aspectos antes definidos, pero desde el criterio común, global y compartido entre los estados miembro.

¿Qué es una investigación clínica?

Una investigación clínica es la investigación sistemática en humanos (al menos uno) realizada para evaluar la seguridad y funcionamiento (rendimiento) clínico de un producto sanitario.

Funcionamiento, funcionamiento clínico y beneficio clínico

MDR define el funcionamiento como la capacidad para alcanzar la finalidad prevista definida por el fabricante de un propio producto sanitario.

Por su parte, el funcionamiento clínico se define como dicha capacidad, pero en relación con su capacidad de proporcionar beneficio clínico.

El beneficio clínico es el impacto positivo de un producto sanitario en la salud del usuario cuando suponga un resultado clínico medible y significativo.

Investigaciones clínica como parte de una evaluación clínica

Como ya introduce MDR, las investigaciones clínicas destinadas a probar la eficacia y seguridad clínica de un producto sanitario (evaluación de la conformidad, en otras palabras) y deberán proporcionar información sobre los posibles efectos secundarios.

Dice que deberán ser diseñados, autorizadas y realizadas conforme a lo prescrito por los Artículos 62 a 80, desde los principios de información y seguridad de los pacientes como principio fundamental.

Adicional a esta información, el texto reseña criterios específicos a ser considerados para cuantificar los cambios realizados en investigaciones clínicas ya realizadas.

En próximas publicaciones analizaremos los principios fundamentales que permitirán determinar la criticidad en los cambios de protocolo y los probables pasos a tomar.

Se desarrolla también el contenido considerado para la elaboración del Clinical Evaluation Report; en el que nos especializamos.

Especificaciones comunes para producto sanitario

Objeto y ámbito de aplicación

Establece como fecha límite para la adopción de estas especificaciones comunes para producto sanitario, originalmente, el 26 de Mayo de 2020, que quedó aplazada a 26 de Mayo de 2021 de acuerdo con el aplazamiento de la plena entrada en vigor (REGLAMENTO (UE) 2020/561).

Dice el Art. 1 del MDR que el documento establece normas relativas a la introducción en el mercado, la comercialización o la puesta en servicio de productos sanitarios.

Además de los productos sanitarios de uso humano, también aplica a las investigaciones clínicas relativas a dichos productos sanitarios y sus accesorios, lo que supone una actualización profunda e importante en relación con la regulación aplicable a los ensayos clínicos.

Especificaciones comunes

Especifica el artículo 19 que cuándo no existan normas armonizadas, cuando no den suficiente detalle o cuando sea necesario hacer frente a problemas de salud pública (previa consulta a MDCG), la Comisión queda autorizada a tomar actos de ejecución para adoptar especificaciones comunes relativas a:

En el entorno MDR, destacan los documentos técnicos llamados MDCG, publicados por el Medical Device Coordination Group.

Presunción de conformidad

Todos los productos sanitarios que sean conformes con las especificaciones comunes de producto sanitario, se considerarán como conformes a los requisitos establecidos por MDR.

Los fabricantes deberán cumplir con estas especificaciones comunes, a menos que puedan justificar de forma equivalente los requisitos. En este punto, deberá tenerse en cuenta cómo evidenciar la equivalencia de esa otra forma propuesta, en su caso, por el fabricante.

Normativa armonizada

Se define la normativa como directrices voluntarias por la que se establecen especificaciones técnicas aplicables a productos. La normativa armonizada es un tipo concreto de normas europeas que elaboran un organismo europeo de normalización a raíz de una solicitud (mandato) por parte de la comisión europea.

En este momento no se ha publicado un listado de normativas armonizadas para MDR y, aunque la propia comisión ha confirmado que el listado de normativa armonizada publicado para MDD no supone conformidad para MDR, desde esta página recomendamos emplear las armonizadas para MDD, como mejor aproximación disponible en este momento.

Legacy devices de los productos sanitarios, origen de los datos de la evaluación clínica

Ya introducíamos hace unos días los legacy devices de los productos sanitarios. Como se comentaba, se trata de dispositivos puestos en el mercado bajo MDD que tendrán que ser evaluados en MDR con la entrada en vigor definitiva.

Las fuentes de datos clínicos serán dos: pre-comercialización y poscomercialización (pre-market y postmarket en sus traducciones al inglés.

Datos pre-comercialización

Los datos pueden tener su origen en:

  • Informes de investigaciones clínicas desarrolladas con el producto en cuestión.
  • En informes de investigaciones clínicas desarrolladas en productos equivalentes, de acuerdo con la definición realizada en MDR de equivalencia, y extraídas de la bibliografía.
  • Informes disponibles en la literatura científica del propio producto u otros equivalentes.
  • Otros datos previos a la comercialización, como pueda tratarse de experiencia con el producto o su uso, en casos excepcionales.

Deberá tenerse en cuenta, en la ponderáción de la aportación de esta información, que podrían estar sesgados o no ser totalmente objetivos.

Datos poscomercialización

  • Datos procedentes del PMS, incluso de incidentes o reclamaciones de clientes y otros operadores económicos implicados.
  • Estudios PMCF, incluyendo investigaciones clínicas poscomercialziación.
  • Investigaciones clínicas independientes realizadas con el propio producto.
  • Registros del propio producto (si fuera aplicable, por ejemplo en productos activos, logs o similar).
  • Datos procedentes de la literatura científica.

En el caso de tecnologías establecidas, los datos clínicos se podrían basar en datos obtenidos en productos similares, dentro de las condiciones establecidas por el propio MDR, debiendo justificar claramente la equivalencia.

Es importante decir que, toda información clínica, debe ser evaluada de forma precisa y crítica en relación con su contribución. Deberá tratarse de un procedimiento objetivo y sistemático para detectar posibles problemas, falta de exactitud u otras debilidades de la propia información.

Como siempre, en www.productosanitario.es | info@productosanitario.es os ofrecemos nuestra experiencia y conocimiento para todo lo relacionado con el producto sanitario.

El software como producto sanitario

Conforme a la definición de producto sanitario, el software como producto sanitario queda específicamente incluido en la propia definición recogida en el MDR.

Producto sanitario

De acuerdo con lo establecido en el MDR es producto sanitario: todo aquel instrumento, aparato, dispositivo, máquina, equipo, implante, reactivo para uso in-vitro, programa informático, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a utilizarse, solo o en combinación, en seres humanos con una o más finalidad/es sanitaria/s específicas/s de:

  • diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad;
  • diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión;
  • investigación, sustitución, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico;
  • mantenimiento o prolongación de la vida;
  • regulación de la concepción;
  • desinfección de productos sanitarios;
  • proporcionar información mediante exámenes in-vitro de muestras procedentes el cuerpo humano;

y no ejerza la acción primaria que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero a cuya función prevista puedan contribuir tales medios.

Finalidad prevista

Se define como el uso al que se destina un producto según los datos facilitados por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o las declaraciones de promoción o venta, y según lo indicado por el fabricante en la Evaluación clínica.

Es por tanto, el uso para el que el fabricante desarrolla, fabrica y comercializa el producto sanitario, concretamente, en el caso del software, todo programa informático o software implicado en el proceso de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad deberá ser considerado como producto sanitario en base a su definición y a su finalidad prevista.

Requisitos generales

Los programas informáticos o software, considerados producto sanitario, quedarán automáticamente sometidos a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento requeridos para cualquier producto.

Adicionalmente al análisis de riesgos, y como parte de la gestión de los mismos, deberá controlarse por el fabricante los procesos del ciclo de vida del software, así como la usabilidad de la aplicación, haciendo uso de la normativa armonizada de aplicación.

Como siempre, os ofrecemos nuestra ayuda para todo lo relacionado con el producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es