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INSTRUCCIONES DE USO DE UN PRODUCTO SANITARIO (IFU)

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Las instrucciones de uso de un producto sanitario o IFU es la información facilitada por el fabricante para que el usuario o paciente conozca la finalidad prevista de dicho producto, su uso correcto y las precauciones que debe tomar. Deben estar redactadas en términos fácilmente comprensibles para los usuarios, y en su caso se completaran con dibujos o diagramas.

Podrán darse en un formato no impreso y en productos destinados a pacientes o usuarios finales deberán de estar traducidas a los idiomas aceptados en los Estados miembros donde se prevé vender el producto.

QUÉ DEBE CONTENER LAS INSTRUCCIONES DE USO (IFU) DE UN PRODUCTO SANITARIO

Las instrucciones de uso de un producto sanitario (IFU) deben contener al menos los siguientes datos, según del producto del que se esté tratando:

  • Denominación o nombre comercial del producto
  • Nombre, nombre comercial registrado o la marca registrada del fabricante y su domicilio social
  • Marcado CE del producto
  • Si se trata de un producto de un solo uso o es un producto reutilizable
  • Finalidad prevista del producto, indicando:
    • indicaciones y beneficios clínicos esperados
    • contraindicaciones, riesgos residuales y efectos secundarios indeseables  así como las medidas de precaución apropiadas
    • grupo de pacientes al que está indicado el producto
  • Forma de eliminación segura tanto del producto o de cualquier sustancia residual.
  • Si el producto se suministra estéril, una indicación de su estado estéril y el método de esterilización
  • Características del funcionamiento del producto
  • Especificaciones que necesita el usuario para utilizar el producto de forma adecuada
  • Datos sobre la preparación o manipulación del producto antes de ser utilizado
  • Datos de mantenimiento, limpieza, conservación  y cambio de consumibles si es necesario
  • Fecha de publicación de las instrucciones de uso o, si han sido revisadas, fecha de publicación e identificador de la última revisión
  • Un aviso destinado al usuario o paciente de que cualquier incidente grave relacionado con el producto debe comunicarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que estén establecidos el usuario y/o el paciente

QUÉ NO DEBE CONTENER

En las instrucciones de uso (IFU) estará prohibido la utilización de textos, denominaciones, marcas comerciales, fotografías e imágenes u otros signos que puedan inducir a error al usuario o al paciente en cuanto a la finalidad prevista, la seguridad y el funcionamiento del producto.

El fabricante debe de tener especial cuidado al redactar las instrucciones de uso (IFU) para no cometer los errores de:

  • Atribuir al producto funciones y/o propiedades que no posee
  • Crear una falsa impresión sobre tratamiento o diagnóstico, funciones o propiedades que el producto no posee
  • No informar al usuario o al paciente sobre los posibles riesgos que conlleva la utilización del producto conforme a su finalidad prevista;
  • Dar a entender usos del producto diferentes a su finalidad prevista

Como siempre os invito a visitar nuestra pagina web https://productosanitario.es/ y estaremos a vuestra disposición para cualquier duda o consulta en info@productosanitario.es

Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario (IV). Información proporcionada por el fabricante

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Los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto son los requerimientos específicos a la documentación e información que el fabricante debe anexar al producto para entregar a los usuarios.

Requisitos generales de la información proporcionada por el fabricante

Todos los productos sanitarios deben ir acompañados de la información necesaria para identificar el producto y a su fabricante; además de la relacionada con la seguridad y funcionamiento para el usuario, o cualquier persona que pueda necesitarla, Esta información, de acuerdo con los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto, podrá figurar en el propio producto, en su embalaje o packaging, o en las instrucciones de uso (IFU), así como en la Web del fabricante, cuando disponga de página web, siendo necesario que toda la información se mantenga actualizada, teniendo en cuenta:

  • El medio, el formato, el contenido, la legibilidad y la ubicación tanto de la etiqueta como de las instrucciones de uso deberán ser apropiados. Se tendrá en cuenta su finalidad prevista y los conocimientos técnicos, experiencia y educación previsibles para los usuarios.
  • Las instrucciones de uso estarán redactadas en términos fácilmente comprensibles para el usuario previsto, completándose con esquemas o dibujos cuando sea necesario.
  • La información de la etiqueta se mostrará en el propio producto, sino fuera posible en la etiqueta individual o en la colocada en el embalaje de un grupo de varios productos.
  • Las etiquetas se realizarán en formato legible para personas. Pudiendo ser además con información de lectura óptica, con identificación por radiofrecuencia (RFID) o con códigos de barras.
  • Junto con el producto el fabricante envía las instrucciones de uso, salvo cuando, el producto es clase I o IIa, y es posible su uso en condiciones de seguridad. Cuando un mismo usuario reciba varios productos, las instrucciones de uso podrán suministrarse en menor cantidad o ejemplar único.
  • Las instrucciones de uso podrán suministrarse en un formato no impreso, cuando esto resulte accesible y entendible, conforme a lo anteriormente especificado.
  • Cuando proceda, la información se suministrará en forma de símbolos internacionalmente reconocidos. De acuerdo a las normas armonizadas o, en caso de no existir estas, conforme a lo que describan las instrucciones de uso.

En relación con los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto o cualquier otra consulta. Quedamos a vuestra disposición para cualquier consulta. www.productosanitario.es | info@productosanitario.es