Medical device authorised representative
La figura del representante autorizado o, en sus términos ingleses, authorised representative, es absolutamente necesaria y obligatoria para empresas fabricantes de producto sanitario en terceros paises. Medical device authorised representative Es un requisito conforme a Art. 11 de MDR e IVDR. Se trata de una persona física o jurídica responsable de la conformidad del producto […]
Importar producto sanitario
Hoy os anunciamos que ya hemos conseguido definitivamente la Licencia de importación de producto sanitario. Esto supone la capacidad de realizar la importación de producto sanitario desde terceros países, externos a la Unión Europea. Importar producto sanitario supone asumir la responsabilidad, en general, de chequear que el fabricante ha cumplido las obligaciones que le corresponden […]
Importar producto sanitario
Importar producto sanitario de terceros países a un país de la Unión europea es posible. Se necesita estar inscrito en EUDAMED como importador, así como garantizar el cumplimiento de las responsabilidades establecidas por MDR y/o IVDR. Requisito principal El requisito principal para importar producto sanitario o producto sanitario in-vitro es que el producto cumpla los […]
