Listado de la etiqueta: Gestión de riesgos

Diseño y desarrollo de producto sanitario

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El diseño y desarrollo de producto sanitario representa uno de los procesos básicos y comunes de cualquier fabricante de producto sanitario. Ellos harán el diseño y desarrollo en primera persona o lo harán subcontratado, pero, en todo caso, habrán hecho un diseño y desarrollo conforme a la finalidad prevista y especificaciones técnicas para lograr el producto sanitario.

Planificación del diseño y desarrollo de producto sanitario

Dice la norma que la empresa debe planificar y controlar el proceso de diseño y desarrollo. La organización es responsable de la ejecución del proceso, así como de conseguir los resultados esperados. De igual forma de documentarlo especialmente la validación, que confirma la capacidad de cumplir la finalidad prevista del producto; determinada por el fabricante.

  • Etapas de diseño y desarrollo.
  • Las revisiones necesarias.
  • Las actividades de verificación, validación y consecuente transferencia a fabricación.
  • Responsabilidades y autoridades.
  • Recursos necesarios.

Entradas para el diseño y desarrollo

Se tratará de los datos y requisitos del producto sanitario.

  • Requisitos de producto sanitario, siempre en íntima relación con la propia finalidad prevista del producto sanitario.
  • Requisitos reglamentarios.
  • Gestión de riesgos y sus resultados a tomar en cuenta, como origen principal de la naturaleza de las acciones de mitigación.
  • Cuando resulte de aplicación, siempre en nuestra opinión, información de diseños similares y estado del arte.

Es importantes que los requisitos sean medibles, verificables y validables. Es esencial que sean completos, concretos y objetivos. Se deberá tener en cuenta que han de ser trazables y, finalmente, validados como salidas de diseño y especificaciones técnicas de producto sanitario.

Salidas del diseño y desarrollo

Es necesario que:

  • cumplan los requisitos de entrada, o el fabricante pueda justificar la ausencia de cumplimiento como un riesgo aceptable y como una característica no-crítica para conseguir la finalidad prevista.
  • que se garantice la existencia de la documentación necesaria y oportuna para las fases siguientes.
  • Incluir los criterios de aceptación del producto sanitario, típicamente como mera justificación de las entradas alcanzadas.
  • deben considerar las especificaciones del producto sanitario, en relación con su seguridad y funcionamiento.

Revisión del diseño y desarrollo

La revisión del proceso de diseño y desarrollo de producto sanitario deberá ser sistemáticas y planificadas. Deben considerar:

  • La capacidad del producto sanitario de cumplir con los requisitos aplicables al producto sanitario.
  • Identificar, y aportar, las acciones necesarias.

Se garantizará que los responsables de la revisión disponen de la suficiente capacidad y formación, así como cualquier otro especialista. Se mantendrá registro (documentación) de los resultados y, en su caso, las acciones necesarias.

Verificación del diseño y desarrollo

La verificación ¡debe ser conforme a las disposiciones planificadas y comprobará la capacidad del diseño y desarrollo de cumplir los requisitos aplicables. Contiene, al menos:

  • Planificación de las acciones necesarias, incluyendo los métodos empleados.
  • Los criterios de aceptación.
  • La justificación estadística que avale la representatividad de los resultados.

Cuando el producto sanitario necesite incorporar cualquier tipo de componente, interfaz y accesorio, se realizará sobre el conjunto completo.

Validación de producto sanitario

Se realizará, igualmente, conforme a las disposiciones planificadas. Habrá de confirmar la capacidad del producto resultante de cumplir con la finalidad prevista asignada.

  • Planes de validación.
  • Criterios de aceptación.
  • Técnicas estadísticas que sustentan la aplicabilidad de los resultados obtenidos.

En linea con ello, deberá basarse en una muestra representativa del producto sanitario y datos clínicos. Esta justificación se realiza en base a las unidades del lote inicial de fabricación y a las propias especificaciones técnicas del producto sanitario.

El resultado supremo de este proceso será la Evaluación clínica de producto sanitario. Por ello, el producto sanitario para validación no requiere de liberación porque se emplea para confirmar su capacidad de cumplir los requisitos, previamente a su propia comercialización.

Tras la validación de producto sanitario, el fabricante realiza la transferencia del diseño y desarrollo al proceso de fabricación.

Archivos de diseño y desarrollo

Todo lo anterior debe ser documentado como parte de la documentación técnica de producto sanitario, para cada tipo.

CLASE DE SEGURIDAD DEL SOFTWARE

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La clasificación de riesgo de un producto sanitario software se realiza mediante la evaluación de la aplicabilidad de las reglas de clasificación del Anexo VIII del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745. La particularidad de un software es que su fabricante también debe determinar su clase de seguridad mediante la norma internacional ISO 62304 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.

CLASIFICACIÓN DE RIESGO SEGÚN MDR

En publicaciones anteriores vimos como la Regla 11 nos ayuda a describir y a categorizar la importancia de la información proporcionada por el producto sanitario software para la decisión sanitaria junto con la situación sanitaria y condición del paciente. La tabla del Anexo III de la guía MDCG 2019-11, alineada con la IMDRF Risk Framework, muestra el resultado de combinar estos dos factores. De esta forma (a excepción de la Clase I):

  • La Clase III se alinea con la Categoría IV.
  • La Clase IIb se alinea con la Categoría III.
  • La Clase IIa se alinea con la Categoría II y I.

CLASE DE SEGURIDAD SEGÚN ISO 62304

La norma internacional por excelencia del producto sanitario software es la ISO 62304. En ella se establecen las técnicas, herramientas y actividades relacionadas con el proceso de desarrollo del software a lo largo de su ciclo de vida. El primer paso será establecer la clasificación de riesgo. Ésta determinará el nivel de detalle en la documentación y evidencia para las diferentes etapas del ciclo de vida. Diferenciamos tres clases de seguridad:

  • Clase A: el software no puede contribuir a una situación peligrosa o el software puede contribuir a una situación peligrosa que no resulte en un riesgo inaceptable después de considerar las medidas externas de control del riesgo aplicadas al software.
  • Clase B: el software puede contribuir a una situación peligrosa que resulte en un riesgo inaceptable después de considerar las medidas externas de control del riesgo aplicadas al software y el posible daño resultante sea una lesión no-seria.
  • Clase C: el software puede contribuir a una situación peligrosa que resulte en un riesgo inaceptable después de considerar las medidas externas de control del riesgo aplicadas al software y el posible daño resultante sea una lesión seria.

Vemos que en las clases de seguridad el riesgo residual (riesgo que permanece después de aplicar medidas de control) del producto sanitario software es clave. Cabe mencionar que estas medidas de control externas, según la normativa, pueden ser: un hardware, un software independiente, o los procedimientos de asistencia sanitaria, entre otros.

CONCLUSIÓN

Como conclusión, recordamos que la clasificación de un producto sanitario software se regirá por su finalidad prevista y su riesgo inherente. Una vez implementadas y verificadas las medidas de control (internas y externas), debemos reevaluar los riesgos resultantes y analizar si estos riesgos residuales podrán protagonizar o contribuir a situaciones peligrosas. De esta forma, determinaremos la clase de seguridad del software.

En futuras publicaciones, presentaremos en más detalle los aspectos requeridos para documentar el ciclo de vida del software según su clase de seguridad.

Relación beneficio-riesgo de un producto sanitario

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La relación beneficio-riesgo de un producto sanitario es el análisis de todas las evaluaciones del beneficio y del riesgo que puede producir un producto siempre que se utilice según la finalidad prevista indicada por el fabricante.

La aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo de un producto sanitario debe basarse en datos clínicos que proporcionen evidencia clínica suficiente, incluidos, cuando corresponda, datos relevantes de la vigilancia postcomercialización.

Para determinar la relación beneficio-riesgo, es necesario identificar los beneficios y riesgos asociados con el dispositivo o producto.

Beneficio clínico

Se conoce como beneficio clínico al efecto positivo de un producto sobre la salud de una persona. Dicho efecto puede expresarse en:

  • Mejores resultados clínicos para el paciente,
  • Resultados más exactos en relación al diagnóstico de un paciente o usuario  
  • Efecto positivo en la gestión de pacientes o en la salud pública

Riesgo clínico

El riesgo clínico es el daño que puede producir un producto de forma indeseada a un usuario o paciente. Los productos y sus procesos de fabricación serán diseñados de modo que se elimine o se reduzca en la medida de lo posible el riesgo derivado, según el producto y su finalidad prevista,  de por ejemplo:

  • Infecciones para pacientes
  • Riesgos de corte o incisiones
  • Riesgo de incendio
  • Riesgo de descarga eléctrica accidental
  • Riesgos mecánicos o térmicos

RELACIÓN BENEFICIO-RIESGO

Todos los riesgos conocidos y previsibles y efectos secundarios indeseables se reducirán al mínimo, y habrán de ser aceptables en relación con los beneficios evaluados para el paciente o el usuario procedentes del funcionamiento del producto en condiciones normales de uso.

Los productos alcanzarán el funcionamiento previsto por su fabricante, y serán diseñados y fabricados de modo que, en las condiciones normales de uso, sean aptos para su finalidad prevista. Serán seguros y eficaces y no comprometerán el estado clínico o la seguridad de los pacientes, ni la seguridad y la salud de los usuarios.

Los posibles riesgos asociados al  uso de un producto serán aceptables en relación con el beneficio que proporcionen al paciente.

Para mejorar y/o mantener siempre una relación beneficio-riesgo aceptable, el fabricante deberá de tener siempre actualizada y durante toda la vida útil del producto, tanto la evaluación clínica, como el  plan de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) entre otras medidas .

En PS Consulting somos especialistas en el diseño de sistemas de gestión de la calidad de producto sanitario y su dirección técnica. Más información: www.productosanitario.es

REQUISITOS GENERALES DE SEGURIDAD Y FUNCIONAMIENTO DE PRODUCTO SANITARIO (II)

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Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, en relación con el análisis y gestión de riesgos, establecen los requerimientos básicos en materia de control de riesgos para cualquier producto sanitario.

CONTROL DEL RIESGO

Dice el Reglamento MDR que las medidas de control de riesgo adoptadas para el diseño y fabricación de los productos sanitarios se deben ajustar a los principios de seguridad, en observación del estado de la ciencia, reduciendo así los riesgos de forma que el riesgo residual sea, a todos los efectos, aceptable. Las medidas adoptadas para la reducción del riesgo seguirán el orden siguiente de prioridad:

  • Eliminarán o reducirán los riesgos con un diseño y fabricación seguros.
  • Cuando corresponda, se adoptarán medidas de protección adecuadas frente a riesgos que no se pueden eliminar, incluyendo la posibilidad de establecer alarmas o avisos.
  • Se proporcionará información de seguridad a los usuarios. Se hará en relación con los riesgos residuales, y se informará a los usuarios en todo caso de los riesgos residuales.

Al eliminar o reducir los riesgos relacionados con los errores de utilización, el fabricante:

  • Reducirá los riesgos relacionados con la ergonomía y el entorno de uso, en la medida de lo posible.
  • Tendrá en cuenta los conocimientos técnicos, formación y experiencia previa de los usuarios previstos.

CONDICIONES NORMALES DE USO

Las características y el funcionamiento de un producto no se verán negativamente afectados hasta el punto que se vean comprometidas la salud o la seguridad del paciente o usuario durante la vida útil del producto, siempre que el producto se use en las condiciones establecidas por el fabricante como condiciones normales de uso, incluyendo las operaciones de mantenimiento adecuado establecidas ambas en el Manual de instrucciones de uso editado por el fabricante.

Esto significa que, uno de los requisitos generales de seguridad y salud para productos sanitarios de acuerdo a MDR, es que todo producto sanitario mantenga sus características y su funcionamiento cuando se utiliza en las condiciones previstas por el fabricante, que vienen recogidas en el Manual de usuario.

USO PREVISTO

Otro requisito es que esas características y funcionamiento durante su uso previsto no se vean alteradas negativamente durante el transporte y el almacenamiento.

Por esta razón se debe garantizar que el empaquetado o envoltorio previsto para las fases previsibles del producto. Podrán ser las de transporte y almacenamiento proporcionan protección ante las condiciones máximas admisibles para estos estados de transporte y almacenamiento.

Estas condiciones, en caso de no ser estándar, deberán ser indicadas en el etiquetado de producto y en el Manual de usuario de producto.

Continuaremos publicando los próximos días acerca de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario, mientras tanto si necesitáis ayuda en algún contenido, no dudéis en contactarnos. info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario

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Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento representan las exigencias mínimas y generales exigible a todo producto sanitario para su certificación en Reglamento 745/2017 (MDR).

Requisitos generales de seguridad y funcionamiento

Enumera el Anexo I los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de esta nueva regulación aplicable al producto sanitario, el MDR. Los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento representan un listado básico de características que debe cumplir cualquier producto sanitario y cuyo objetivo es garantizar la seguridad y desempeño del producto en relación con las características y atribuciones que el fabricante asigna al producto (finalidad prevista).

Finalidad prevista

El primer requisito es la necesidad de que el producto alcance el funcionamiento previsto por el fabricante. Se diseñarán y fabricarán de forma que garanticen su aptitud para con su finalidad prevista. Dicho de otra manera, los productos se diseñan y fabrican para cumplir su cometido. A este respecto insiste en que además de eficaces serán seguros, de forma que en ningún caso comprometan el estado clínico o la seguridad de las personas; pacientes, usuarios o cualquier otra persona. Esto supone que los riesgos siempre serán aceptables en relación con el beneficio que proporcionan al paciente, siendo en todo caso lo más reducidos como sea posible.

Gestión de riesgos

Se trata de este punto de una característica esencial en los productos sanitarios y que abordaremos más adelante. Todo producto ha de contar con una gestión de riesgos por parte del fabricante y resto de operadores económicos del sector.

En esta gestión de riesgos se identifican los riesgos, todos ellos, se determina la relación riesgo-beneficio y un nivel de aceptabilidad del riesgo. Esto supone que todo producto tiene una serie de riesgos por su propia naturaleza de producto y su relación con las personas. En el proceso de gestión de riesgos se diseñan y ejecutan tantas acciones como sean necesarias para minimizar, incluso eliminar, los riesgos; pero en ocasiones nos encontraremos con la imposibilidad de eliminar todos ellos.

Los riesgos que se mantengan tras la gestión de riesgos y acciones necesarias se llamará Riesgo residual. Este riesgo residual será aceptable observando la relación Riesgo/beneficio. Es un parámetro establecido por el fabricante que analiza los riesgos propios del producto en relación con el beneficio que el producto en cuestión proporciona al usuario o paciente.

La gestión de riesgos se entenderá como un proceso iterativo continuo durante todo el ciclo de vida del producto, son requeridas por tanto actualizaciones sistemáticas periódicas del análisis con la incorporación de la información que en cada caso proceda. Dicho todo ello, el fabricante:

  • Establecerá y documentará un plan de gestión de riesgos, para cada producto.
  • Detectará y analizará los peligros conocidos y previsibles, por cada producto.
  • Calculará y evaluará los riesgos asociados y producidos durante el uso previsto y el uso indebido razonablemente previsible.
  • Eliminará o controlará los riesgos de su producto sanitario, dando cumplimiento a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento.
  • Evaluará el impacto de la información en todos las fases del ciclo de vida del producto, desde diseño hasta el seguimiento poscomercialización, en relación con la valoración general de riesgo, la relación riesgo-beneficio y la aceptabilidad del riesgo.
  • En caso de ser necesario, modificará las acciones de control para eliminar o controlar el riesgo.

Clasificación de producto sanitario

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La clasificación del producto sanitario se realiza según prevé el Reglamento, teniendo en cuenta la finalidad prevista y sus riesgos propios, conforme al Anexo VIII del Reglamento:

En el Anexo se hacen diferentes definiciones que hay que tener claras para hacer una clasificación de producto sanitario correcta:

  • Duración de uso
  • Productos invasivos y activos

A continuación expone un total de 22 normas de clasificación, dentro de las cuales el producto encajará, seleccionando la más afín a la naturaleza propia del producto.

Cualquier falta de acuerdo entre Fabricante y Organismo Notificado será resuelta por la Autoridad competente del país donde se localice el fabricante y en caso de que los países del fabricante y del Organismo Notificado no sean los mismos, la Autoridad competente correspondiente al país del fabricante consultará a la del país del Organismo Notificado. La Autoridad competente que toma la decisión notificará al MDCG (Grupo de trabajo designado por la Comisión Europea).

Cualquier duda con la aplicación del Anexo, estaremos encantados de ayudarte: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Clasificación y evaluación de la conformidad de producto sanitario

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La clasificación y evaluación de la conformidad de producto sanitario, como se explica en el Capítulo V del Reglamento 2017/745 de producto sanitario, como ya hacía la antigua Directiva, que los productos se clasificarán en las Clases I, IIa, IIb y III, teniendo en cuenta la finalidad prevista y sus riesgos inherentes. Detalla los criterios de clasificación en el Anexo VIII.

Comienza diciendo que cualquier controversia o falta de acuerdo entre el fabricante y el Organismo Notificado derivada de la aplicación de ese Anexo se someterá a la decisión final de la Autoridad competente del estado de que se trate (donde el fabricante tenga su domicilio social), en caso de España, la AEMPS.

Cuando el Organismo Notificado esté establecido en un estado miembro diferente al del fabricante, la Autoridad competente adoptará la decisión; previa consulta a la Autoridad competente del Estado que designó al Organismo Notificado.

A petición de un Estado miembro, y previa consulta del MDCG (Medical Device Coordination Group), la Comisión decidirá sobre:

  1. La aplicación del mencionado Anexo VIII sobre un producto o grupo de productos para determinar su clasificación.
  2. La re-clasificación de un producto o grupo de productos, por razones de salud pública basadas en nuevas pruebas científicas o en información disponible.

La comisión, previa consulta al MDCG, podrá decidir sobre los asuntos especificados en los anteriores puntos 1 y 2 por iniciativa propia y no necesariamente a petición de un Estado.

En el Anexo VIII, encontramos las definiciones específicas que serán a continuación empleadas por las diferentes Reglas de clasificación, un total de 22.

En la próxima entrada del blog abordaremos las múltiples opciones que hay para la Evaluación de la conformidad.

Como siempre, quedo a vuestra disposición para lo que podáis necesitar en relación con el producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Obligaciones generales de los distribuidores de producto sanitario

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Hoy nos ocupamos de las obligaciones generales de los distribuidores de producto sanitario.

Los distribuidores son uno de los agentes económicos relacionados con el producto sanitario recogidos por la legislación de aplicación, que los define como toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto hasta ponerlo en servicio.
Es, en resumen, toda empresa o persona que compra producto sanitario a fabricantes y/o importadores y lo introduce en la cadena de suministro, a cambio de dinero o no, para ponerlo o que sea puesto por terceros en servicio. Se consideran por tanto actividades de distribución la adquisición, tenencia y suministro de producto sanitario, cuyo fin es que el propio producto termine siendo utilizado por los usuarios a los que se dirige.

Obligaciones de los distribuidores

El primer requisito exigible en relación con sus obligaciones jurídicas es que compruebe el cumplimiento de todos los requisitos exigibles:

  • Que el producto disponga de marcado CE y, por ello, se haya elaborado la declaración UE de conformidad de producto.
  • Que el producto va acompañado de la información, que obligatoriamente debe aportar el fabricante, para garantizar la seguridad de uso del producto.
  • En caso de tratarse de productos importados, que el importador ha cumplido su obligación de reetiquetar el producto con sus datos de contacto.
  • Que el fabricante ha asignado, en caso de ser requerido, el identificador único de producto (se trata esta de una obligación que se terminará de definir en los próximos tiempos por parte de las Autoridades).

En caso de que un distribuidor considere o tenga motivos para pensar en que el producto no es conforme con los requisitos regulatorios aplicables, no podrá comercializarlo hasta que el producto sea totalmente puesto en conformidad. Adicionalmente, cuando el distribuidor considere que el producto presenta algún riesgo grave o esté falsificado deberá ponerlo de inmediato en conocimiento de las Autoridades (AEMPS, en caso de España).

Continúa el Reglamento diciendo que mientras el distribuidor sea responsable del producto, velará por el cumplimiento de las recomendaciones del fabricante en lo referido a condiciones de almacenamiento y transporte.

Comunicación de los distribuidores con fabricante y autoridades

Los distribuidores comunicarán al fabricante, representante autorizado o importador cualquier sospecha de no conformidad de producto. Cooperarán con ellos, así como con las Autoridades competentes, para garantizar que se cumplen las acciones necesarias para devolver al producto al estado de conformidad; ya sea recuperar o retirar del mercado. La medida será la que adopte el fabricante o representante junto a las Autoridades sanitarias del país.

Los distribuidores que reciban quejas o reclamaciones de profesionales de la salud, usuarios o pacientes respecto del producto, estarán obligados a ponerlo inmediatamente en conocimiento del fabricante o su representante autorizado.

Cuando los distribuidores vendrán obligados a aportar toda la información y documentación de que dispongan si así se lo requieren las Autoridades sanitarias competentes, incluso dándoles acceso al producto o facilitando muestras del mismo si así se lo requieren.

Como siempre, desde PS Consulting estamos a vuestra disposición para ayudaros a aclarar cualquier duda que tengáis sobre producto sanitario. www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Gestión de riesgos

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La gestión de riesgos del producto sanitario es un requerimiento técnico por el cual se exige disponer de un marco de gestión apropiado con el que deberá contar todo fabricante y, en general, toda empresa del sector, para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados al producto en la totalidad de su ciclo de vida (diseño, fabricación, almacenamiento, transporte, uso; o cualquier otro que aplique a cada producto concreto).

UNE EN ISO 14971, gestión de riesgos


Es la EN ISO 14971 la norma armonizada apropiada para diseñar el sistema de control del riesgo; propone estructurar la sistemática en base a detección – ocurrencia – severidad: probabilidad de detectar incidentes – probabilidad de ocurrencia y la valoración de las consecuencias.

Se trata de un plan de gestión derivado de la aplicación de la legislación aplicable y la ISO 13485, en su objetivo por definir los requerimientos de un sistema de gestión de la calidad capaz de garantizar la seguridad de  producto.

Se realiza una identificación de riesgos de los potenciales peligros derivados de dichos riesgos. Tras ello, se diseña de un sistema de acciones encaminadas a combatir la aparición de los primeros. Todo ello recogido en el contenido del sistema de gestión de la calidad implantado en la empresa.

El sistema de gestión del riesgo será continuamente actualizado, entre otras fuentes de información se incluirá la retroalimentación del sistema de vigilancia y control del mercado, analizando así constantemente el alcance del diseño del sistema de gestión de riesgos y la permanencia de su validez, o necesidad de actualizarlo en observación de los incidentes detectados.

Adicionalmente a lo anterior, es imprescindible, y requerido, la asignación de responsabilidades. Definiéndose puntualmente a quién corresponde efectuar cada acción y la sistemática asociada a cada una.

Finalmente, se realizará una evaluación del riesgo y del peligro; así como de los riesgos residuales existentes tras las acciones diseñadas y los métodos de registro de todo ello.

En PS Consulting somos especialistas en el diseño de sistemas de gestión de la calidad de producto sanitario y su dirección técnica. Más información: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Producto sanitario clase III

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El producto sanitario clase III es el de mayor riesgo para los usuarios. Se trata de productos capaces de comprometer la vida de los pacientes, por lo que se les requiere un control de riesgos completo.

Requiere la intervención de Organismo Notificado. Tienen la obligación de confirmar que el uso del producto cuenta con una gestión de riesgos que es capaz de combatir muchos de los peligros que a priori pudiera suponer para el paciente.

El fabricante, de acuerdo con las reglas de clasificación de la Directiva 93/42/CEE, así como las del nuevo Reglamento 2017/745, propone una clasificación para su producto, que tendrá que confirmar finalmente el Organismo Notificado y la autoridad competente en el país donde se gestiona el nuevo marcado de producto sanitario.

Por lo general, clase III son los productos implantables que entran en contacto con los sistemas nervioso o circulatorio; o aquellos con efectos biológicos o que son absorbidos en gran parte, como son los stent coronarios.

Por ejemplo, el DIU, es otro ejemplo de producto sanitario clase III por su condición de anticonceptivo, implantable y de uso prolongado (más de 30 días).

Hay que dejar claro que una clasificación mayor no supone necesariamente una documentación extremadamente compleja e imposible; sino que se tratará de documentación completa, proporcional a los requisitos que son capaces de garantizar la seguridad de su uso.

En los últimos días, la AEMPS ha anunciado el cese temporal (por 90 días) de comercialización del anticonceptivo permanente Essure (Bayer Pharma AG); tras haberle requerido información a la empresa distribuidora.

Respecto a ello, todos los profesionales y centros sanitarios que pudieran tener relación con el producto están obligados a cesar su utilización.

Si eres o conoces a una empresa fabricante, distribuidora, importadora de producto sanitario y deseas conocer cuáles son tus obligaciones, responsabilidades y requisitos; no dudes en consultarnos, PS Consulting se ha creado para proporcionar servicios de consultoría profesional en el entorno del producto sanitario.

www.productosanitario.es | info@productosanitario.es