La gestión de la calidad ISO 13485 es una metodología necesaria en cualquier empresa relacionada con el mercado de producto sanitario para evidenciar la eficacia de sus procesos y capacidad de cumplir requisitos.

Listado de la etiqueta: Gestión de la calidad ISO 13485

Sistema de gestión de la calidad ISO 13485

El fabricante de cualquier producto sanitario está obligado a disponer de un sistema de gestión de la calidad ISO 13485. Para ello debe observar la normativa armonizada, precisamente reconocida para ello por la Comisión Europea. Esta es una pregunta típica; no, no está obligado a certificarlo, pero sí, en todo caso, a disponer de él.

Producto sanitario y gestión de la calidad

Se trata de un requisito necesario. El fabricante debe contar con un sistema de gestión de la calidad adecuado que le permita cumplir con sus obligaciones y responsabilidades.

La norma ISO 13485 es la normativa armonizada para el diseño e implantación de un sistema de gestión de la calidad en el ámbito del producto sanitario.

La norma ISO 13485, en su versión de 2016, y en su capítulo 4, expone las características principales del sistema de gestión de la calidad de la empresa relacionada con el producto sanitario.

En este punto, se hace esencial, mencionar que cualquier empresa relacionada con el producto sanitario puede implantar su propio sistema de gestión de la calidad.

Esta norma de calidad es una norma, una normativa armonizada. No expone requisitos ni soluciones absolutas; sino que es un vehículo para dar cumplimiento a los Requisitos que sí impone la legislación o Regulación de aplicación.

De esta manera, la empresa la usa, interpreta y justifica para poder dar cumplimiento a los requisitos que le aplican, en relación con su propio papel dentro del sector.

Eficacia y requisitos

La norma exige la necesidad de mantener su eficacia, y la referencia de medida de esa eficacia son los requisitos aplicables; establecidos por la Legislación o Regulación.

Para mantener la eficacia la empresa está obligada a diseñar los procesos necesarios, así como cualquier otra actividad necesaria. La empresa tendrá que desarrollar un método para medir esa eficacia de los procesos.

Como segundo aspecto relacionado, se han de establecer los roles, para de esta manera, describir y distribuir las responsabilidades. Esta definición de los roles destaca el propio suyo, como empresa relacionada con el producto sanitario; es necesario que se defina dentro de este ámbito.

En línea con eso, la empresa definirá los procesos y su interacción mutua. Es necesario (como característica esencial definida por los Reglamentos de producto sanitario), mantener un enfoque basado en riesgos. En general, en relación los procesos, la empresa es responsable de establecer todo lo que considere necesario para garantizar el análisis, mejora y, así, la eficacia de los mismos.

Cuando la empresa decida externalizar alguno de esos procesos, es directa responsable de validarlos y de dar el seguimiento necesario, para garantizar su eficacia. Del mismo modo, la empresa debe establecer la metodología que considere apropiada para validar las aplicaciones informáticas que utilice en relación con este sistema de calidad. Lo hará previo a su uso y, periódicamente y/o cuando haya cambios que considere significativos.

Será importante relacionar esta validación y el plan asociado con el riesgo relacionado con el propio software.

Documentación del sistema de gestión de calidad ISO 13485

La empresa vendrá obligada a documentar, al menos, lo siguiente:

  • la política de la calidad,
  • el manual de la calidad,
  • los procedimientos documentados en relación directa con los mencionados procesos,
  • los registros necesarios para evidenciar el cumplimiento y eficacia de los mismos,
  • otros documentos exigidos por la Regulación.

Será necesario que la empresa diseñe, implemente y mantenga una sistemática de control de dichos documentos. Es un requisito esencial que la metodología de control de documentos, incluyendo registros, sea eficaz. Uno de los requisitos establecidos por MDR e IVDR será el control efectivo y permanencia de documentos directamente relacionados con el producto sanitario.

Anexo IX. Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica (I)

El Anexo IX de MDR desarrolla la ruta o procedimiento de evaluación de la conformidad de producto sanitario. Está basada en la gestión de la calidad y en la documentación técnica.

Sistema de gestión de la calidad

El anexo IX de MDR requiere un sistema de gestión de la calidad, lo hace como herramienta fundamental de control y aseguramiento de la calidad. Dicho sistema de gestión de la calidad será evaluado por un Organismo Notificado, lo que ahora necesariamente supone una certificación.

El sistema de gestión de la calidad, como cualquier otro, debe ser sistemático y estar basado en normativa armonizada, como es la ISO 13485. Define el anexo IX como elementos esenciales y principales los siguientes:

  • Objetivos del sistema de gestión de la calidad.
  • La organización de la empresa, su mejora continua y control sobre los procesos subcontratados.
  • La verificación y validación del diseño, con especial importancia sobre los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento y la gestión de cambios.
  • Los exámenes y ensayos oportunos para evidenciar la conformidad del diseño y del producto, durante todo su ciclo de vida.

Auditoría

Corresponderá al Organismo Notificado la auditoría y seguimiento del sistema de gestión de calidad, siempre para determinar la capacidad de cumplimiento de requisitos y el mantenimiento de esta condición.

Queda incluida la supervisión de la normativa armonizada y especificaciones comunes aplicadas por el fabricante, en relación con su adecuación, presuponiendo la conformidad cuando se apliquen dichas normas.

Se requiere específicamente que el equipo auditor disponga de la suficiente experiencia en la tecnología empleada por el fabricante en el desarrollo del producto sanitario. Deben ser auditadas las instalaciones del fabricante y, cuando sea requerido, la de sus subcontratistas.

Para productos clase IIa y IIb, la auditoría al sistema de gestión de la calidad, se complementa con una revisión de la documentación técnica, sobre una muestra representativa del producto, teniendo presentes recomendaciones del MDCG. Cuando el sistema de gestión de la calidad sea adecuado, el ON emitirá un certificado UE del sistema de gestión de la calidad.

Queda así obligado el fabricante de comunicar cualquier cambio representativo sobre el sistema de gestión de la calidad, así como el Organismo Notificado de evaluar su impacto y la posible necesidad de reeditar las auditorías.

En próximas publicaciones seguiremos revisando este Anexo de MDR.

Tarjeta de producto sanitario implantado

La tarjeta del producto sanitario implantado será entregada al paciente tras su implantación. El reglamento de producto sanitario establece que los fabricantes de este tipo de dispositivos deben entregar, junto con el propio producto, lo siguiente:

  • Información suficiente para poder identificar el producto:
    • Nombre del mismo,
    • número de serie,
    • número de lote,
    • el UDI (identificador único de producto, requerido por el mencionado Reglamento, que aparece como novedad respecto a la anterior directiva 93/42/CEE),
    •  modelo del producto,
    • nombre, web y dirección del propio fabricante.

De forma que permanezca accesible al paciente implantado mediante cualquier medio que le permita un acceso rápido a la información. Será redactado en las lenguas que determine el estado donde se comercializa; siendo comprensible la información para las personas que accederán a ella y será actualizada cuando corresponda, poniéndose a disposición del paciente a través del sitio Web mencionado.

  • Cualquier advertencia, precaución o medida a tener en cuenta por el paciente y el profesional respecto a interferencias, exámenes médicos y condiciones ambientales razonablemente previsibles.
  • Información sobre la vida útil del producto y de cualquier acción de seguimiento requerida.
  • Cualquier otra información que garantice la seguridad de uso por parte del paciente.

Además, la información de contacto expuesta en una tarjeta de implante, proporcionada junto al producto.

Los estados miembros de la Unión europea exigirán a los centros sanitarios que pongan a disposición del paciente dicha información, junto con la tarjeta de implante, en la que aparecerá la identidad del paciente.

Un claro ejemplo de un dispositivo implantable con tarjeta es el desfibrilador automático implantable (DAI).

No aplican estos requerimientos a material de sutura, grapas, materiales para obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, cables, placas, alfileres, clips y dispositivos de conexión.

Como siempre, desde PS consulting ofrecemos nuestra colaboración para cualquier empresa o persona ligada al sector del producto sanitario: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Gestión de riesgos

La gestión de riesgos del producto sanitario es un requerimiento técnico por el cual se exige disponer de un marco de gestión apropiado con el que deberá contar todo fabricante y, en general, toda empresa del sector, para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados al producto en la totalidad de su ciclo de vida (diseño, fabricación, almacenamiento, transporte, uso; o cualquier otro que aplique a cada producto concreto).

UNE EN ISO 14971, gestión de riesgos


Es la EN ISO 14971 la norma armonizada apropiada para diseñar el sistema de control del riesgo; propone estructurar la sistemática en base a detección – ocurrencia – severidad: probabilidad de detectar incidentes – probabilidad de ocurrencia y la valoración de las consecuencias.

Se trata de un plan de gestión derivado de la aplicación de la legislación aplicable y la ISO 13485, en su objetivo por definir los requerimientos de un sistema de gestión de la calidad capaz de garantizar la seguridad de  producto.

Se realiza una identificación de riesgos de los potenciales peligros derivados de dichos riesgos. Tras ello, se diseña de un sistema de acciones encaminadas a combatir la aparición de los primeros. Todo ello recogido en el contenido del sistema de gestión de la calidad implantado en la empresa.

El sistema de gestión del riesgo será continuamente actualizado, entre otras fuentes de información se incluirá la retroalimentación del sistema de vigilancia y control del mercado, analizando así constantemente el alcance del diseño del sistema de gestión de riesgos y la permanencia de su validez, o necesidad de actualizarlo en observación de los incidentes detectados.

Adicionalmente a lo anterior, es imprescindible, y requerido, la asignación de responsabilidades. Definiéndose puntualmente a quién corresponde efectuar cada acción y la sistemática asociada a cada una.

Finalmente, se realizará una evaluación del riesgo y del peligro; así como de los riesgos residuales existentes tras las acciones diseñadas y los métodos de registro de todo ello.

En PS Consulting somos especialistas en el diseño de sistemas de gestión de la calidad de producto sanitario y su dirección técnica. Más información: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es