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Sistema de gestión de la calidad ISO 13485

Sistema de gestión de la calidad. ISO 13485. Producto sanitario

El fabricante de cualquier producto sanitario está obligado a disponer de un sistema de gestión de la calidad ISO 13485. Para ello debe observar la normativa armonizada, precisamente reconocida para ello por la Comisión Europea. Esta es una pregunta típica; no, no está obligado a certificarlo, pero sí, en todo caso, a disponer de él. […]

Tarjeta de producto sanitario implantado

Tarjeta de producto sanitario implantado

La tarjeta del producto sanitario implantado será entregada al paciente tras su implantación. El reglamento de producto sanitario establece que los fabricantes de este tipo de dispositivos deben entregar, junto con el propio producto, lo siguiente: De forma que permanezca accesible al paciente implantado mediante cualquier medio que le permita un acceso rápido a la […]

Gestión de riesgos

Gestión de riesgos

La gestión de riesgos del producto sanitario es un requerimiento técnico por el cual se exige disponer de un marco de gestión apropiado con el que deberá contar todo fabricante y, en general, toda empresa del sector, para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados al producto en la totalidad de su ciclo de vida (diseño, fabricación, almacenamiento, transporte, […]

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