Listado de la etiqueta: Finalidad prevista

Diseño y desarrollo de producto sanitario

/en , /por

El diseño y desarrollo de producto sanitario representa uno de los procesos básicos y comunes de cualquier fabricante de producto sanitario. Ellos harán el diseño y desarrollo en primera persona o lo harán subcontratado, pero, en todo caso, habrán hecho un diseño y desarrollo conforme a la finalidad prevista y especificaciones técnicas para lograr el producto sanitario.

Planificación del diseño y desarrollo de producto sanitario

Dice la norma que la empresa debe planificar y controlar el proceso de diseño y desarrollo. La organización es responsable de la ejecución del proceso, así como de conseguir los resultados esperados. De igual forma de documentarlo especialmente la validación, que confirma la capacidad de cumplir la finalidad prevista del producto; determinada por el fabricante.

  • Etapas de diseño y desarrollo.
  • Las revisiones necesarias.
  • Las actividades de verificación, validación y consecuente transferencia a fabricación.
  • Responsabilidades y autoridades.
  • Recursos necesarios.

Entradas para el diseño y desarrollo

Se tratará de los datos y requisitos del producto sanitario.

  • Requisitos de producto sanitario, siempre en íntima relación con la propia finalidad prevista del producto sanitario.
  • Requisitos reglamentarios.
  • Gestión de riesgos y sus resultados a tomar en cuenta, como origen principal de la naturaleza de las acciones de mitigación.
  • Cuando resulte de aplicación, siempre en nuestra opinión, información de diseños similares y estado del arte.

Es importantes que los requisitos sean medibles, verificables y validables. Es esencial que sean completos, concretos y objetivos. Se deberá tener en cuenta que han de ser trazables y, finalmente, validados como salidas de diseño y especificaciones técnicas de producto sanitario.

Salidas del diseño y desarrollo

Es necesario que:

  • cumplan los requisitos de entrada, o el fabricante pueda justificar la ausencia de cumplimiento como un riesgo aceptable y como una característica no-crítica para conseguir la finalidad prevista.
  • que se garantice la existencia de la documentación necesaria y oportuna para las fases siguientes.
  • Incluir los criterios de aceptación del producto sanitario, típicamente como mera justificación de las entradas alcanzadas.
  • deben considerar las especificaciones del producto sanitario, en relación con su seguridad y funcionamiento.

Revisión del diseño y desarrollo

La revisión del proceso de diseño y desarrollo de producto sanitario deberá ser sistemáticas y planificadas. Deben considerar:

  • La capacidad del producto sanitario de cumplir con los requisitos aplicables al producto sanitario.
  • Identificar, y aportar, las acciones necesarias.

Se garantizará que los responsables de la revisión disponen de la suficiente capacidad y formación, así como cualquier otro especialista. Se mantendrá registro (documentación) de los resultados y, en su caso, las acciones necesarias.

Verificación del diseño y desarrollo

La verificación ¡debe ser conforme a las disposiciones planificadas y comprobará la capacidad del diseño y desarrollo de cumplir los requisitos aplicables. Contiene, al menos:

  • Planificación de las acciones necesarias, incluyendo los métodos empleados.
  • Los criterios de aceptación.
  • La justificación estadística que avale la representatividad de los resultados.

Cuando el producto sanitario necesite incorporar cualquier tipo de componente, interfaz y accesorio, se realizará sobre el conjunto completo.

Validación de producto sanitario

Se realizará, igualmente, conforme a las disposiciones planificadas. Habrá de confirmar la capacidad del producto resultante de cumplir con la finalidad prevista asignada.

  • Planes de validación.
  • Criterios de aceptación.
  • Técnicas estadísticas que sustentan la aplicabilidad de los resultados obtenidos.

En linea con ello, deberá basarse en una muestra representativa del producto sanitario y datos clínicos. Esta justificación se realiza en base a las unidades del lote inicial de fabricación y a las propias especificaciones técnicas del producto sanitario.

El resultado supremo de este proceso será la Evaluación clínica de producto sanitario. Por ello, el producto sanitario para validación no requiere de liberación porque se emplea para confirmar su capacidad de cumplir los requisitos, previamente a su propia comercialización.

Tras la validación de producto sanitario, el fabricante realiza la transferencia del diseño y desarrollo al proceso de fabricación.

Archivos de diseño y desarrollo

Todo lo anterior debe ser documentado como parte de la documentación técnica de producto sanitario, para cada tipo.

IFU (Instructions For Use) de producto sanitario

/en , , , , , /por

Es un término escuchado por todos. Se habla habitualmente del término IFU que no supone más que las siglas, en inglés, del Manual de instrucciones o Manual de usuario (Instructions For Use).

Con la entrada en vigor de los Reglamentos MDR e IVDR, ha cobrado especial importancia. Es considerado clave para garantizar el uso en condiciones de seguridad y eficacia (funcionamiento). ¿Conoces el contenido mínimo esencial?

IFU de producto sanitario y contenido esencial

El contenido esencial del IFU (o manual de usuario) queda establecido por los Reglamentos MDR e IVDR. Hemos de tener en cuenta que se define el contenido esencial; pero que realmente es el fabricante quién «le da contenido y lo hace eficaz».

Especialmente importante es el contenido referente a los avisos y advertencias. En realidad, es esencial que los avisos y advertencias que el fabricante considera necesarios comunicar al usuario, estén reflejados en él.

Un proceso eficaz de gestión de riesgos debe aplicar las medidas consideradas necesarias. Por orden de prioridad, primero lo harán las relacionadas con el diseño del producto sanitario. Después, las que aplican cambios en los procesos relacionados con el producto sanitario.

Tras ellas, está la información para la seguridad. Esta información es el propio contenido del IFU, junto con los avisos y advertencias (warnings) que el propio fabricante considere necesarios.

Contenido principal necesario del IFU de producto sanitario

De acuerdo con lo previsto por MDR (e IVDR) será imprescindible, entre otros contenidos, el siguiente:

  • Denominación y nombre comercial del producto.
  • El nombre de su fabricnate.
  • En caso de ser estéril, dicha indicación.
  • Igualmente, en caso de ser de un sólo uso.
  • Características de funcionamiento del producto.
  • Su finalidad prevista,
  • Los avisos y advertencias, de acuerdo con sus riesgos residuales, que el fabricante considere necesarias, para mitigar los mismos.

Estos son los principales elementos que el IFU de producto sanitario deberá contener. Obviamente, lo reglamentos (MDR e IVDR) contienen otros que el fabricante del producto sanitario tendrá que analizar (y justificar) en detalle.

IFU y los reglamentos de producto sanitario (MDR e IVDR)

Con la llegada de MDR e IVDR, el IFU tiene, más si cabe, importancia esencial respecto al producto sanitario. Se definen las instrucciones de uso del producto sanitario (IFU en inglés) como:

«instrucciones de uso»: la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista de un producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse;

Lo que confirma la importancia de la información mencionada anterior. Tiene por objetivo informar, pero también tratar de garantizar la seguridad y eficacia del producto sanitario. Os recomendamos que prestéis especial importancia a este documento y a su contenido; es uno de los documentos y procesos esenciales en la nueva Regulación de producto sanitario.

De acuerdo con el Art. 13 de MDR y de IVDR se trata de una obligación de los fabricantes. Es una obligación el hecho de proveerlas, pero también el que sean eficaces, en términos de necesarias para garantizar la mencionada seguridad y eficacia.

Marcado CE e IFU

Como parte inseparable del propio producto, de acuerdo con los Art. 20 de MDR y 18 de IVDR, el IFU contendrá el marcado CE. Esto confiere el papel esencial del que hablamos, por lo que se le requiere que contenga el propio marcado CE.

IFU y seguimiento poscomercialización

Nos dice el capítulo VII de MDR y de IVDR que, con la información recopilada y analizada del seguimiento postmarket; el IFU será actualizado cuando sea necesario.

Productos sanitarios y productos cosméticos

/en , , /por

La mayor diferencia para el consumidor, a la hora de diferenciar, entre productos sanitarios y productos cosméticos vendrá por el marcado CE de los productos. El producto sanitario tendrá este marcado, mientras que los cosméticos no lo tendrán, ni podrán tenerlo.

Se entiende por producto cosmético, según el artículo 2 del Reglamento sobre productos cosméticos, toda sustancia o mezcla destinada a ser puesta en contacto con las partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen estado o corregir los olores corporales.

Es importante destacar que NO se considerará producto cosmético una sustancia o mezcla destinada a ser ingerida, inhalada, inyectada o implantada en el cuerpo humano.

A pesar de que los productos cosméticos forman parte de nuestra vida diaria, muchos consumidores relacionan la palabra cosmético, exclusivamente, con productos de cuidado facial, perfumes o productos de maquillaje; sin embargo, otros muchos productos que utilizamos habitualmente son también cosméticos.

A continuación, mostramos una lista orientativa de ejemplos de productos cosméticos:

  • Jabones desodorantes,
  • Perfumes,
  • Aguas de colonia,
  • Preparados para baño y ducha (sales, espumas, aceites, geles),
  • Depilatorios,
  • Desodorantes y antitranspirantes,
  • Colorantes para el cabello,
  • Productos para la ondulación, alisado, marcado y fijación del cabello,
  • Productos para la limpieza y/o mantenimiento del cabello (lociones, champús, polvos, cremas),
  • Productos para el peinado (lociones, lacas, brillantinas),
  • Productos para el afeitado (jabones, espumas, lociones),
  • Maquillaje y productos para desmaquillar,
  • Productos destinados a aplicarse en los labios, cuidados bucales y dentales,
  • Productos para el cuidado y maquillaje de las uñas,
  • Productos para la higiene íntima externa,
  • Productos para el sol y bronceado sin sol y para el blanqueo de la piel,
  • Cremas, emulsiones, lociones, geles, aceites para la piel y antiarrugas,
  • Mascarillas de belleza, maquillajes de fondo (líquidos, pastas, polvos) y polvos de maquillaje.

¿Qué productos pueden ser utilizados en la fabricación de productos cosméticos?

Según lo establecido en el artículo 14 del Reglamento 1223/2009 sobre productos cosméticos, la composición de los productos cosméticos está sometida a una serie de restricciones que se indican en los correspondientes anexos del citado Reglamento:

  • No se pueden utilizar para su fabricación las sustancias prohibidas que figuran en el anexo II.
  • Determinadas sustancias, solo pueden utilizarse en las concentraciones y en las condiciones que se establecen en el anexo III, en el que también figuran las advertencias y precauciones que deben incluir en el etiquetado.
  • Solo se pueden utilizar los colorantes que figuran en el anexo IV y en las condiciones de uso que se indican.
  • Solo se pueden utilizar los conservantes que figuran en el anexo V y en las condiciones de uso que se indican.
  • Solo se pueden utilizar los filtros ultravioleta que figuran en el anexo VI y en las condiciones de uso que se indican.

Diferencias entre productos sanitarios y cosméticos

Una de las mayores diferencias para conocer si un producto es cosmético o sanitario, viene dado por el propio significado de producto sanitario. Si un producto está fabricado con una indicación específica y precisa para la prevención, diagnóstico y tratamiento de una patología en concreto, se tratará de un producto sanitario.

El producto cosmético como gran diferencia, tiene como objetivo limpiar, perfumar, proteger y/o mantener un buen estado el cuerpo humano, pero no tiene una indicación directa en el alivio o compensación de una patología o enfermedad.

Tampoco se consideran cosméticos aquellos preparados destinados a la protección frente a la contaminación o infección por microorganismos, hongos o parásitos.

Ejemplos de productos frontera

Por poner un ejemplo, vamos a hablar de una crema corporal. Si este producto, tiene una finalidad de controlar la sensación de irritación para pieles con tendencias atópicas, estaríamos hablando de un cosmético. En cambio, si la crema tiene como finalidad prevista el alivio del picor y enrojecimiento de las irritaciones cutáneas, producidas por una dermatitis atópica, estaríamos hablando de un producto sanitario, con una clasificación superior al clase IIa, según regla de clasificación número 21.

Productos de cuidado personal 

Son aquellos productos que sin tener la consideración legal de cosméticos, biocidas, productos sanitarios o medicamentos, están destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con la finalidad de higiene o de estética, o para neutralizar o eliminar ectoparásitos.

Dentro de los productos de cuidado personal, podemos encontrar los siguientes tipos:

  • Dentífricos: pastas dentífricas, colutorios, blanqueadores dentales, chicles o comprimidos para higiene bucal, productos hiperfluorados de uso profesional.
  • Productos de estética: tintas para tatuajes y productos para maquillaje permanente, mascarillas de abrasión de la piel por vía química o parches transdérmicos.
  • Pediculicidas.
  • Productos de higiene: hidratantes vaginales, limpiadores anales en caso de hemorroides, productos para el masaje deportivo, limpiadores nasales o limpiadores oculares.

FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO DEL SOFTWARE

/en , , /por

Una vez hemos calificado nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software – MDSW) y hemos determinado su cobertura bajo el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745, es hora de la caracterización de riesgo del software considerando dos factores fundamentales.

FACTORES PARA LA CARACTERIZACIÓN DE RIESGO

Como ya adelantábamos en publicaciones anteriores, la guía MDCG 2019-11 define el criterio para calificar a un software como MDSW. Además, establece la aplicabilidad de las reglas de clasificación, en mayor detalle, la Regla 11 (Anexo VIII de MDR). En esta publicación abordaremos los dos factores fundamentales para la caracterización de riesgo de un producto sanitario software.

La Regla 11 se introdujo en MDR para abordar los riesgos relacionados con la información proporcionada por un producto sanitario software. Esta regla describe y categoriza la importancia de la información proporcionada para la decisión sanitaria (gestión del paciente) en combinación con la situación sanitaria (condición del paciente). De esta forma, la Regla 11 refleja y se alinea con la guía internacional IMDRF para la categorización de riesgos de MDSW (IMDRF Risk Framework).

Existen muchos aspectos que influencian la seguridad del paciente. Se pueden agrupar en los siguientes dos factores:

IMPORTANCIA DE LA INFORMACIÓN PROPORCIONADA PARA LA DECISIÓN SANITARIA

  1. Para tratar o diagnosticar: implica que la información será utilizada para tomar una acción inmediata o a corto plazo.
  2. Para impulsar la gestión clínica: implica que la información será utilizada para guiar próximas intervenciones terapéuticas o diagnósticas.
  3. Para informar a la gestión clínica: implica que la información no desencadenará una acción inmediata o a corto plazo.

SITUACIÓN SANITARIA O CONDICIÓN DEL PACIENTE

  1. Crítica: implica que diagnósticos o tratamientos precisos y/u oportunos son vitales para evitar la muerte, una discapacidad a largo plazo u otro deterioro grave en la salud del paciente o para mitigar el impacto en la salud pública.
  2. Seria: implica que diagnósticos o tratamientos precisos son vitales para evitar intervenciones innecesarias o intervenciones oportunas son importantes para mitigar las consecuencias irreversibles a largo plazo en la salud del paciente o en la salud pública.
  3. No seria: implica que diagnósticos o tratamientos precisos son importantes, pero no críticos para mitigar las consecuencias irreversibles a largo plazo en la salud del paciente o en la salud pública.

CATEGORIZACIÓN DEL RIESGO

De la combinación de estos dos factores, resultarán cuatro categorías: I, II, III y IV. A continuación, mostramos la tabla del Anexo III de MDCG 2019-11. Esta tabla relaciona las categorías de riesgo IMDRF con las clases de riesgos de acuerdo a la Regla 11 de MDR (a excepción de la clase I).

Caracterización de riesgo de producto sanitario software.
Caracterización de riesgo de producto sanitario software.

Cabe decir que el marco para la categorización de riesgos de IMDRF no es una clasificación con base regulatoria. Además, no debe entenderse como una convergencia exacta con las reglas de clasificación de MDR. Sin embargo, sí que establece un camino común.

Como conclusión, la clasificación de un producto sanitario software se regirá por su finalidad prevista y su riesgo inherente. En base a ello, se deberá evaluar la importancia de la información proporcionada por el MDSW para la decisión sanitaria y la situación o condición del paciente.

CLASE DE SEGURIDAD DEL SOFTWARE

/en , , /por

La clasificación de riesgo de un producto sanitario software se realiza mediante la evaluación de la aplicabilidad de las reglas de clasificación del Anexo VIII del Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745. La particularidad de un software es que su fabricante también debe determinar su clase de seguridad mediante la norma internacional ISO 62304 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software.

CLASIFICACIÓN DE RIESGO SEGÚN MDR

En publicaciones anteriores vimos como la Regla 11 nos ayuda a describir y a categorizar la importancia de la información proporcionada por el producto sanitario software para la decisión sanitaria junto con la situación sanitaria y condición del paciente. La tabla del Anexo III de la guía MDCG 2019-11, alineada con la IMDRF Risk Framework, muestra el resultado de combinar estos dos factores. De esta forma (a excepción de la Clase I):

  • La Clase III se alinea con la Categoría IV.
  • La Clase IIb se alinea con la Categoría III.
  • La Clase IIa se alinea con la Categoría II y I.

CLASE DE SEGURIDAD SEGÚN ISO 62304

La norma internacional por excelencia del producto sanitario software es la ISO 62304. En ella se establecen las técnicas, herramientas y actividades relacionadas con el proceso de desarrollo del software a lo largo de su ciclo de vida. El primer paso será establecer la clasificación de riesgo. Ésta determinará el nivel de detalle en la documentación y evidencia para las diferentes etapas del ciclo de vida. Diferenciamos tres clases de seguridad:

  • Clase A: el software no puede contribuir a una situación peligrosa o el software puede contribuir a una situación peligrosa que no resulte en un riesgo inaceptable después de considerar las medidas externas de control del riesgo aplicadas al software.
  • Clase B: el software puede contribuir a una situación peligrosa que resulte en un riesgo inaceptable después de considerar las medidas externas de control del riesgo aplicadas al software y el posible daño resultante sea una lesión no-seria.
  • Clase C: el software puede contribuir a una situación peligrosa que resulte en un riesgo inaceptable después de considerar las medidas externas de control del riesgo aplicadas al software y el posible daño resultante sea una lesión seria.

Vemos que en las clases de seguridad el riesgo residual (riesgo que permanece después de aplicar medidas de control) del producto sanitario software es clave. Cabe mencionar que estas medidas de control externas, según la normativa, pueden ser: un hardware, un software independiente, o los procedimientos de asistencia sanitaria, entre otros.

CONCLUSIÓN

Como conclusión, recordamos que la clasificación de un producto sanitario software se regirá por su finalidad prevista y su riesgo inherente. Una vez implementadas y verificadas las medidas de control (internas y externas), debemos reevaluar los riesgos resultantes y analizar si estos riesgos residuales podrán protagonizar o contribuir a situaciones peligrosas. De esta forma, determinaremos la clase de seguridad del software.

En futuras publicaciones, presentaremos en más detalle los aspectos requeridos para documentar el ciclo de vida del software según su clase de seguridad.

Calificación de producto sanitario software

/en , , , /por

La calificación de nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software – MDSW) bajo el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745 y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In-Vitro (IVDR) 2017/746 es fundamental. Esta definición determinará los siguientes pasos en nuestro proceso regulatorio.

MDCG 2019-11

La guía MDCG 2019-11 define el criterio para calificar un software como un producto sanitario software y, como tal, entrar dentro del alcance de MDR o IVDR. Además, establece la aplicabilidad de las reglas de clasificación sobre el producto sanitario software. En esta publicación nos centraremos en el primer aspecto.

¿Qué es un producto sanitario software?

Primero, debemos definir qué es un software. MDCG 2019-11 lo define como “un conjunto de instrucciones que procesa datos de entrada y crea datos de salida”. Los datos de entrada pueden ser dados mediante pantallas táctiles, reconocimiento de voz o documentos digitales, por ejemplo. De la misma forma, los datos de salida podrían ser mostrados mediante audio, impresión o documentos digitales, entre otros. Nuestro software, por tanto, debe cumplir con esta definición.

A continuación, nuestro software debe tener una finalidad médica en sí mismo para ser considerado un producto sanitario. Para ello, debe cumplir también con la definición de producto sanitario de acuerdo a MDR o IVDR.

Por lo tanto, un software que procese, analice, cree o modifique información médica en base a una finalidad prevista médica se considera un producto sanitario software. Cabe decir que éste sigue siendo un producto sanitario independientemente de si funciona en la nube, en un ordenador o en un teléfono móvil, por ejemplo. Por último, tanto profesionales sanitarios como pacientes u otros usuarios pueden utilizarlo.

¿Qué no es un producto sanitario software?

Un software puede utilizarse en el ámbito de la asistencia sanitaria y a su vez no considerarse producto sanitario software. Un software que permita únicamente la búsqueda de información o que sirva para la planificación o comunicación del personal sanitario no es un producto sanitario software.

Árbol de decisión de MDCG 2019-11

El árbol de decisión de la guía MDCG 2019-11 nos permitirá determinar si nuestro software puede ser calificado como producto sanitario software. Así mismo, podremos confirmar si se encuentra bajo el paraguas de MDR o IVDR.

Como conclusión, la calificación y clasificación de nuestro software como producto sanitario software es fundamental. Debemos determinar si puede ser definido como software producto sanitario según la definición de MDCG 2019-11, si su finalidad prevista se encuentra dentro de las indicadas en las definiciones de MDR o IVDR, y si proporciona algún beneficio clínico sobre los pacientes. Recordamos que esto último requerirá evidencia clínica suficiente.

¿Qué es producto sanitario?

/en , , /por

Es común la duda de qué es producto sanitario. Muchos contactos se preguntan, no tienen claro, por los productos incluidos dentro de la definición de producto sanitario.

Definición de producto sanitario

No nos vamos a limitar a repetir la definición. La definición literal de producto sanitario la encontráis en el Artículo 2 de MDR. En próximas publicaciones haremos lo mismo con producto sanitario in-vitro, IVD, conforme a IVDR.

Vamos aproximando, poco a poco. Es casi cualquier cosa que ofrece, y pretende, un beneficio clínico para personas y que no es un medicamento.

Diferencia entre medicamento y producto sanitario

La diferencia principal es que, persiguiendo ambos un beneficio clínico para el paciente, el medicamento basa su funcionamiento en una sustancia medicamentosa, un principio activo, que dada su naturaleza se reconoce como tal.

El medicamento incorpora una sustancia que ha sido incluida en la Farmacopea europea (en el caso específico de Europa, para otros territorios se habrá de buscar la que sea aplicable). Se trata ésta de una base de datos que recoge las sustancias que, teniendo un principio de funcionamiento farmacológico, su eficacia clínica ha sido demostrada por el fabricante y verificada por las autoridades responsables.

Otras exclusiones

El producto sanitario tampoco basa su funcionamiento en métodos inmunológicos ni metabólicos. Una sustancia cuyo fin sea obtener un beneficio clínico, pero que para ello, provoca cambios metabólicos o inmunológicos en sus pacientes, tampoco pueden ser considerados producto sanitario.

¿Qué es entonces un producto sanitario?

Podemos decir que es todo aquel elemento, tangible o no, que es capaz de ofrecer un beneficio clínico para pacientes y que presenta un mecanismo de actuación diferente al metabólico, inmunológico o farmacológico es un producto sanitario.

Tenemos entonces qué es un producto, cuyo fin (finalidad prevista) es capaz de obtener un beneficio clínico para los pacientes y cuyo funcionamiento está basado en un mecanismo diferente de los anteriores.

¿Qué es un beneficio clínico?

Un beneficio clínico es, informalmente, cualquier acción positiva en pacientes humanos que produce en ellos una mejora en su estado médico. Un beneficio clínico es el diagnóstico de una enfermedad (con independencia del momento de la misma en que se haga). También aquello que consigue tratar, prevenir o aliviar una enfermedad. De igual manera, en relación con discapacidad o estado fisiológico o patológico.

Es por tanto la consecuencia de una acción que tiene como principal consecuencia la mejora en el estado médico del paciente.

Ejemplos prácticos de producto sanitario

Existan o no en el mercado actualmente, los siguientes serían productos sanitarios si son capaces de demostrar un beneficio clínico, superior a su propio riesgo, para la salud del paciente:

  • Una máquina o dispositivo destinado al diagnóstico de enfermedades en humanos.
  • Una sustancia destinada a combatir una enfermedad por medios mecánicos, por ejemplo, bloqueando la absorción de una sustancia potencialmente peligrosa.
  • Un programa informático que ayuda o elabora un diagnóstico de enfermedad para el paciente.
  • Un dispositivo que es capaz de medir la concentración de un patógeno potencialmente peligroso para la salud del paciente.
  • Una máquina que es utilizada para determinar el estado fisiológico de los huesos en humanos.
  • Un algoritmo de inteligencia artificial destinado para predecir una enfermedad en pacientes humanos y que todavía no se ha manifestado.

Qué son los legacy devices de acuerdo con MDR e IVDR

/en , , , /por

Qué son los legacy devices o «productos heredados. Son los productos sanitarios o productos sanitarios in vitro puestos en el mercado bajo la anteriores directivas. Serán certificados bajo los nuevos Reglamentos MDR o IVDR al final de la vida útil de su anterior certificación; pero podrán basar su conformidad con los requisitos aplicables en el uso de su experiencia previa en el mercado.

Definición, qué son los legacy devices o productos herados

Los legacy devices o productos heredados son aquellos que:

  • Aquellos que, conforme al Artículo 120 (3), siendo clase I bajo directiva se haya emitido Declaración de conformidad antes de 26/05/2021 y su transición a MDR exija de la participación de Organismo Notificado. En esos casos, podrán seguir siendo comercializados hasta 26/05/2024.
    • Cuando siga cumpliendo los requisitos y
    • no sufra cambios significativos en su diseño ni en la finalidad prevista.
  • Productos sanitarios cubiertos por un certificado CE conforme y emitido con anterioridad al 26/05/2021.

Requisitos para los legacy devices

Los legacy devices deberán cumplir (haber cumplido) con los requisitos específicos definidos por MDR relativos a:

Este aspecto que parece sencillo y banal, podrá suponer problemas para los productos heredados en el momento de la transición a MDR, te animamos a que los controles si no lo están ya.

Otros requisitos aplicables

Además de los anteriores, existen otros requisitos que ya les resultan de aplicación. Se trata de las obligaciones de cada uno de los agentes económicos (o actores económicos). MDR e IVDR especifican un listado para cada uno de los tipos de agentes del mercado.

Aplicación de los requisitos a los productos heredados

A pesar que los requisitos más generales de MDR e IVDR no resultarán de aplicación a los productos heredados; los artículos 93 a 100 de MDR (y equivalentes de IVDR), abren la posibilidad a las Autoridades nacionales competentes a legislar en precisión.

Un ejemplo claro y sencillo es la notificación de incidentes de producto sanitario.

Al final del MDCG 2021-25, encuentras una tabla aclaratoria de qué requisitos aplican a los productos heredados.

TEST DE ANTÍGENOS

/en , /por

Como sabemos, recientemente la Agencia Española de Medicamentes y Productos Sanitarios (AEMPS) ha instado al cese voluntario de la comercialización y retirada del mercado de los test de antígenos, de autodiagnóstico, para la detección del SARS-CoV-2, del siguiente fabricante:

Esta retirada del mercado viene recomendada a instancias de la autoridad competente irlandesa (HPRA), debido a un posible aumento de resultados falsos positivos, hasta que termine la investigación iniciada. Igualmente, la AEMPS ha iniciado una investigación paralela.

Requisitos para comercializar test de antígenos

Aprovechamos esta noticia para recordar los requisitos necesarios que debe tener un test de autodiagnóstico para la detección del SARS-CoV-2.

Únicamente se podrá distribuir y poner el mercado test conforme con el Real decreto 1662/2000, del 29 de septiembre, cuya última modificación se llevó a cabo el pasado 21 de julio de 2021.  

Estos requisitos son los siguientes:

  • El producto tendrá el marcado de conformidad CE, emitido por un organismo notificado acreditado, por ser productos de autodiagnóstico.
  • Que el producto no esté caducado, expresado esta fecha en año, mes y si procede día.
  • Cada producto deberá ir acompañado de la información necesaria para utilizarlo de forma correcta y segura. Esta información estará constituida por los datos de la etiqueta y las instrucciones de utilización.
  • Las instrucciones de utilización deberán acompañar el envase de uno o más productos, o estar incluidas en dicho envase. Estarán en el idioma oficial donde se pongan en el mercado.
  • En la etiqueta constarán los siguientes datos, que podrán ir en forma de símbolos cuando proceda:
    • El nombre o razón social y la dirección del fabricante.
    • En el caso de productos importados en la Comunidad con el fin de distribuirlos en esta, en la etiqueta, el envase exterior o las instrucciones de utilización constarán además el nombre y la dirección del representante autorizado del fabricante.
    • Los datos estrictamente necesarios para que el usuario identifique el producto y el contenido del envase inequívocamente.
    • El código de lote precedido de la palabra «LOTE», o el número de serie.
    • Indicación de la fecha antes de la cual deberá utilizarse el producto.
    • Una indicación del uso «in vitro» del producto.
    • Las condiciones específicas de almacenamiento o mantenimiento.
    • Las instrucciones especiales de manipulación.
    • Advertencias pertinentes o precauciones que deban adoptarse.
    • Si el producto está destinado al autodiagnóstico, se indicará claramente este extremo.

Requisitos de los distribuidores de producto sanitario

Para poder hacer la distribución de productos sanitario para diagnóstico in vitro, o venta al público de productos contemplados en el Real Decreto 1662/2000 lo comunicarán previamente a las autoridades sanitarias de la Comunidad Autónoma donde se encuentren establecidas mediante escrito en el que hagan constar:

  • Identificación de los locales de distribución.
  • Tipos de productos que distribuye.
  • Identificación del responsable técnico.

Cabe recordar que la venta al público de los productos para autodiagnóstico se realizará exclusivamente a través de las oficinas de farmacia.

Para la venta al público de los productos de autodiagnóstico se exigirá la correspondiente prescripción. Como excepción, esta prescripción no será necesaria en los productos para el diagnóstico del embarazo y de la fertilidad, así como en los productos de autodiagnóstico para la determinación de la glucemia, para la detección del VIH y para la detección de la COVID-19.

El distribuidor mantendrá una documentación ordenada de los productos que distribuya o destine para su utilización en territorio nacional. Esta documentación deberá contener, al menos, los datos siguientes:

  • Nombre comercial del producto,
  • modelo, serie y/o número de lote,
  • fecha de adquisición,
  • fecha de envío o suministro e
  • identificación del cliente.

Comunicación de puesta en el mercado

Toda persona que comercialice o ponga en servicio productos incluidos en el anexo II del Real Decreto 1662/2000 o productos para autodiagnóstico deberá dirigir una comunicación a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios en el momento en que haga efectiva la primera comercialización o puesta en servicio del producto en España.

Esta comunicación se hará después de la comercialización a través de la plataforma de la AEMPS denominada CCPS.

Seguridad y funcionamiento clínico

/en , , , /por

Recogemos y desarrollamos hoy dos de los principales términos relacionados con el producto sanitario: la seguridad y funcionamiento clínico de producto sanitario.

Seguridad clínica de producto sanitario

El término seguridad clínica hace referencia al beneficio clínico que ofrece un producto sanitario, en condiciones normales de uso y conforme a su finalidad prevista, en relación con los posibles peligros relacionados con su uso y su consecuente daño en caso de aparecer.

La justificación de su cumplimiento por un producto sanitario se realiza mediante la selección de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Se tendrá en cuenta la documentación de los datos que evidencian tal cumplimiento.

Por ejemplo, dentro del listado de requisitos generales de seguridad y funcionamiento, uno de los destacamos como principal es aquel que dice:

«Los productos alcanzarán el funcionamiento previsto por su fabricante, y serán diseñados y fabricados de modo que (…) no comprometerán el estado clínico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios«. Por supuesto, es esencial cumplir los requisitos que resulten de aplicación, así como poder evidenciar este cumplimiento.

Tanto el cumplimiento como la evidencia se basarán en evidencia clínica; siendo esta información y datos extraídos de las investigaciones clínicas. Se realizan precisamente para evidenciar el cumplimiento. De forma alternativa, se puede evidenciar con datos clínicos; que pueden respaldar el cumplimiento de cada uno de los requisitos, como puede ser informes de publicaciones científicas.

La seguridad clínica es, por tanto, la ausencia de riesgos no controlados o superiores al beneficio clínico proporcionado por el producto sanitario al usuario o paciente.

Funcionamiento clínico de producto sanitario

Define el MDR el término de funcionamiento clínico como la capacidad de un producto sanitario para alcanzar su finalidad prevista, en relación con sus efectos médicos directos o indirectos, que es capaz de generar beneficios clínicos para el usuario o paciente.

El funcionamiento quedará relacionado con las propias características técnicas y clínicas de cada producto, de forma que se trate siempre de características medibles y reales. Quedará condicionado al uso dentro de las condiciones normales de uso y en relación a la propia finalidad prevista expresada por el propio fabricante.

Evaluación clínica

Es un procedimiento sistemático y planificado (repetitivo, planeado con anterioridad y objetivo, en otras palabras similares) destinado a recopilar, analizar y evaluar de forma continua los datos clínicos de un producto sanitario, con objeto de verificar su seguridad y funcionamiento clínico.

La evaluación clínica, será realiza inicialmente, desde el principio hasta el final de todo el ciclos de vida del propio producto sanitario; o lo que es lo mismo, desde su diseño, hasta su eliminación, típicamente.