Evaluación clínica en productos sanitarios
La evaluación clínica es uno de los capítulos imprescindibles en el Expediente técnico de producto sanitario. Se trata del análisis de datos y exposición de conclusiones que permiten a la empresa fabricante garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales del producto, en condiciones normales de utilización. De igual forma incluye una valoración de los posibles efectos secundarios, caso de existir […]
Gestión de riesgos
La gestión de riesgos del producto sanitario es un requerimiento técnico por el cual se exige disponer de un marco de gestión apropiado con el que deberá contar todo fabricante y, en general, toda empresa del sector, para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados al producto en la totalidad de su ciclo de vida (diseño, fabricación, almacenamiento, transporte, […]
Actualización de la documentación técnica de producto
De acuerdo a la Recomendación de la comisión número 2013/473/EU, los Organismos Notificados deben comprobar la correcta clasificación como producto sanitario realizada por el fabricante.Además, deben comprobar que el fabricante ha cumplido las obligaciones de evaluación de conformidad que sean de aplicación. Sigue la recomendación exigiendo que se haga una comprobación de los requisitos esenciales exigibles, […]
Normativa armonizada
La comisión europea regula, junto a asociaciones de empresas del sector, publican listados de las normas. Ayudarán a las empresas fabricantes en el diseño y fabricación del producto. Las normas incluidas en el listado son es la llamada normativa armonizada. Como ya hemos comentado con anterioridad, la seguridad es el objetivo principal de la legislación […]
Documentación técnica de producto. Nuevos requisitos
En plena expectación tras la aprobación del nuevo reglamento 2017/745 sobre los productos sanitarios; ya son varios los Organismos Notificados (empresas certificadoras) que se encuentran preparando la total aplicación del mismo en el sector. Recomendamos a nuestros clientes fabricantes que presten especial atención en la redacción de la documentación técnica de producto sanitario. Transición a […]
