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Introducción en el mercado y puesta en servicio de producto sanitario

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Como ya venimos introduciendo en el apartado dedicado a la comunicación de puesta en el mercado, esta puesta en el mercado requiere, además de que se suministre en condiciones conformes con las indicaciones del fabricante, en todo caso seguras, de que se instale, mantenga y utilice correctamente, cumpliendo los requisitos esenciales aplicables al producto sanitario, los productos deberán disponer de:

  • Una demostración de conformidad con los requisitos de seguridad y funcionamiento, mediante evaluación clínica.

Los requisitos de seguridad y funcionamiento, generales y aplicables a todo tipo de producto, son establecidos por la Legislación de aplicación, siendo seleccionados por el fabricante en función de su finalidad prevista.

Todo ello será recogido en el Expediente técnico o Technical file. Recoge y prueba que el producto es conforme a los requisitos aplicables de acuerdo a su clasificación y características.

Como último requisito es necesario comunicar a la Autoridad sanitaria del país donde se comercializa; así como disponer de la preceptiva licencia de actividad. Certifica que como operador económica relacionado con el producto sanitario se dispone de los recursos suficientes para afrontar su misión con garantías-

Aclaración, el reglamento dice que los productos fabricados y/o utilizados en centros sanitarios, también se consideran puestos en el mercado.

Como siempre, desde PS consulting te ofrecemos nuestra total disponibilidad para aclarar dudas o consultas: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Las oblligaciones generales de los fabricantes de producto sanitario

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De acuerdo al Artículo 10 del nuevo Reglamento europeo 745/2017, se recogen las obligaciones generales a las que se someten todas las empresas fabricantes de producto sanitario:

  1. Cuando se introduce un producto en el mercado, o lo pone en servicio, el fabricantes se asegurará que se ha diseñado y fabricado con arreglo a los requisitos generales de producto sanitario.
  2. Establecer, documentar, aplicar y mantener un sistema de gestión de riesgos.
  3. Realizar una evaluación clínica en relación con los requisitos esenciales de producto, incluyendo un seguimiento postcomercialización.
  4. Los de aquellos productos que no sean a medida, elaborarán y actualizarán la documentación técnica de dichos productos, permitiendo la evaluación de la conformidad de producto.
  5. Los fabricantes de productos a medida, elaborarán, actualizarán y mantendrán a disposición de las Autoridades la documentación de conformidad.
  6. Cuando no sean fabricantes de producto a medida o de investigación, tras la correspondiente evaluación de conformidad, colocarán el correspondiente marcado CE.
  7. Cumplir con las obligaciones de identificación y las de registro.
  8. Mantener a disposición de las Autoridades la documentación, la declaración de conformidad durante un periodo mínimo de 10 años desde la puesta en el mercado del último producto.
  9. Disponer de un sistema de gestión de la calidad capaz de mantener la calidad de la producción en serie
  10. Aplicar y mantener actualizado el sistema de seguimiento postcomercialización.
  11. Velar por que la información requerida para su uso en condiciones de seguridad.
  12. Cuando se tenga sospecha o seguridad de que el producto introducido no es conforme con la finalidad prevista y las obligaciones requeridas para el producto, retirarlo del mercado.
  13. Disponer de un sistema de registro e información a las autoridades ante incidentes graves o acciones correctivas.
  14. A petición de la Autoridad competente, facilitarle toda la información para demostrar la conformidad de producto.
  15. En caso de que el fabricante encomiende a un tercero el diseño o fabricación del producto, se recogerá en la documentación.
  16. Las personas físicas o jurídicas podrán reclamar indemnizaciones por daños o perjuicios causados por un producto defectuoso; con arreglo al derecho nacional, o de la Unión, aplicable.

Más información en www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Evaluación clínica en productos sanitarios

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La evaluación clínica es uno de los capítulos imprescindibles en el Expediente técnico de producto sanitario.

Se trata del análisis de datos y exposición de conclusiones que permiten a la empresa fabricante garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales del producto, en condiciones normales de utilización. De igual forma incluye una valoración de los posibles efectos secundarios, caso de existir estos.
Esos datos provienen de dos posibles fuentes:

  • Bibliografía científica y análisis crítico del estado de la ciencia; Recopilación de normas armonizadas y demás documentación técnica relacionada con la utilización prevista para el producto y las técnicas que le apliquen. Se recogerá toda ella en un informe escrito quedando integrado en el Expediente técnico. Será válida siempre que quede demostrada la equivalencia con el producto al que hace referencia.
  • Investigaciones clínicas: Ensayos realizados bajo supervisión médica y en condiciones normales de uso, con arreglo a la Declaración de Helsinki; orientados a verificar la conformidad de las prestaciones de producto y a determinar posibles efectos secundarios. Se realizarán conforme a un plan de pruebas adecuado y conforme a la legislación aplicable, recogiendo un número de observaciones suficientes que respalden las conclusiones alcanzadas.

Podrá realizarse una combinación de análisis bibliográfico con la interpretación y conclusiones alcanzadas a partir de los datos clínicos.

En todo caso, la evaluación clínica, será actualizada la documentación proveniente del análisis de seguimiento postcomercialización o sistema de vigilancia.

En PS Consulting somos expertos en producto sanitario y elaboración de expediente técnico de producto o technical file en términos ingleses.
www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Gestión de riesgos

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La gestión de riesgos del producto sanitario es un requerimiento técnico por el cual se exige disponer de un marco de gestión apropiado con el que deberá contar todo fabricante y, en general, toda empresa del sector, para identificar, evaluar y controlar los riesgos asociados al producto en la totalidad de su ciclo de vida (diseño, fabricación, almacenamiento, transporte, uso; o cualquier otro que aplique a cada producto concreto).

UNE EN ISO 14971, gestión de riesgos


Es la EN ISO 14971 la norma armonizada apropiada para diseñar el sistema de control del riesgo; propone estructurar la sistemática en base a detección – ocurrencia – severidad: probabilidad de detectar incidentes – probabilidad de ocurrencia y la valoración de las consecuencias.

Se trata de un plan de gestión derivado de la aplicación de la legislación aplicable y la ISO 13485, en su objetivo por definir los requerimientos de un sistema de gestión de la calidad capaz de garantizar la seguridad de  producto.

Se realiza una identificación de riesgos de los potenciales peligros derivados de dichos riesgos. Tras ello, se diseña de un sistema de acciones encaminadas a combatir la aparición de los primeros. Todo ello recogido en el contenido del sistema de gestión de la calidad implantado en la empresa.

El sistema de gestión del riesgo será continuamente actualizado, entre otras fuentes de información se incluirá la retroalimentación del sistema de vigilancia y control del mercado, analizando así constantemente el alcance del diseño del sistema de gestión de riesgos y la permanencia de su validez, o necesidad de actualizarlo en observación de los incidentes detectados.

Adicionalmente a lo anterior, es imprescindible, y requerido, la asignación de responsabilidades. Definiéndose puntualmente a quién corresponde efectuar cada acción y la sistemática asociada a cada una.

Finalmente, se realizará una evaluación del riesgo y del peligro; así como de los riesgos residuales existentes tras las acciones diseñadas y los métodos de registro de todo ello.

En PS Consulting somos especialistas en el diseño de sistemas de gestión de la calidad de producto sanitario y su dirección técnica. Más información: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Actualización de la documentación técnica de producto

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De acuerdo a la Recomendación de la comisión número 2013/473/EU, los Organismos Notificados deben comprobar la correcta clasificación como producto sanitario realizada por el fabricante.
Además, deben comprobar que el fabricante ha cumplido las obligaciones de evaluación de conformidad que sean de aplicación.

Sigue la recomendación exigiendo que se haga una comprobación de los requisitos esenciales exigibles, de acuerdo a la directiva que le resulte de aplicación y a la normativa armonizada, así como el resto de requisitos que queden recogidos en otras directivas por sus características o propiedades (sustancias derivadas de la sangre o un tejido de origen animal, diagnóstico in-vitro u otras).

Continua exigiendo la necesidad de comprobar los requisitos relativos al diseño y fabricación del producto. Se ha de poner especial atención, por el Organismo Notificado en:

  • diseño, fabricación y embalaje.
  • etiquetado de producto.
  • identificación y evaluación completa y correcta de los potenciales peligros.
  • reducción de los posibles riesgos.
  • se han aplicado principios avanzados de seguridad.

Adicionalmente exige la verificación de toda la documentación relacionada con la evaluación de la conformidad del producto.
En ese aspecto que la documentación sea correcta, coherente, pertinente, actual y completa.

Termina el documento requiriendo la redacción clara de las conclusiones por parte del Organismo Notificado.

La recomendación realiza una aclaración y precisión a la responsabilidad de los contratistas críticos, que revisaremos en entradas posteriores.

Por parte de PS Consulting ofrecemos el mayor compromiso y conocimiento técnico de los requerimientos aplicables al producto sanitario.

En caso de requerirlo, no dude en contactarnos: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Normativa armonizada

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La comisión europea regula, junto a asociaciones de empresas del sector, publican listados de las normas. Ayudarán a las empresas fabricantes en el diseño y fabricación del producto. Las normas incluidas en el listado son es la llamada normativa armonizada.

Como ya hemos comentado con anterioridad, la seguridad es el objetivo principal de la legislación que aplica al producto sanitario. Sibien, de acuerdo con la Directiva, y también el nuevo reglamento, existe la obligación por parte de las empresas fabricantes, de seleccionar la norma, o normas, que son de aplicación a su producto.

Cuando la empresa no encuentre la norma que le aplica o cuando considere que su diseño debe seguir parámetros diferentes a los establecidos por la norma; estará obligada a probar que sus principios de diseño, y los posteriores resultados en su producto, son igual o más seguros que los recogidos por la normativa.

Ninguno de los casos exime a la empresa de realizar los ensayos que prueben la seguridad de su diseño, así como su posterior documentación; pero los establecidos por la normativa armonizada serán automáticamente reconocidos. Los ajenos a ella los aprobará el Organismo Notificado y, posteriormente la Autoridad competente.

El resultado, y su interpretación, son incluidos en el expediente técnico o technical file del que ya hemos hablado con anterioridad.

Si necesitas ayuda con la identificación, aplicación o documentación de la normativa de tu producto, no dudes en consultarnos.

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Documentación técnica de producto. Nuevos requisitos

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En plena expectación tras la aprobación del nuevo reglamento 2017/745 sobre los productos sanitarios; ya son varios los Organismos Notificados (empresas certificadoras) que se encuentran preparando la total aplicación del mismo en el sector. Recomendamos a nuestros clientes fabricantes que presten especial atención en la redacción de la documentación técnica de producto sanitario.

Transición a MDR

La propia Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS) ha solicitado que todas las empresas que disponen de productos certificados por ella le hagan llegar, en formato electrónico, la documentacion técnica de producto con el objetivo de confirmar el correcto cumplimiento de los requisitos aplicables.

La AEMPS se apoya en la necesidad de confirmar, en su condición de organismo notificado y, con ello,  certificador de producto sanitario, que la documentación técnica sea correcta, actual y completa en relación a la garantía de seguridad y ausencia de peligro para los usuarios.

En el caso de la AEMPS, insta a los fabricantes que le remitan los expedientes técnicos actualizados antes de Diciembre de 2017, invitando a que se aplique el Anexo II del citado Reglamento, aun no siendo de aplicación a día de hoy.

Otros organismos notificados

Por su parte, otros Organismos Notificados se encuentran reestructurando sus organizaciones para proporcionar respuesta eficaz, y conforme con la nueva legislación, a los nuevos  productos sanitarios que han de certificar en el futuro.

El escenario del producto sanitario se va a endurecer en un futuro cercano, cambios para los que las empresas deben estar preparadas y prevenidas.

Desde PS Consulting os invitamos a consultarnos por los cambios que se aproximan; junto con las recomendaciones que harán adaptar los sistemas de gestión de la calidad y la documentación a los nuevos requisitos.

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