El expediente técnico de producto sanitario es el conjunto de documentos los procesos del producto sanitario, incluidos los que evidencian la capacidad de cumplir con los requisitos aplicables.

Listado de la etiqueta: Expediente técnico de producto sanitario

AEMPS es designado ON para MDR

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La AEMPS ha sido designado nuevo ON (Organismo Notificado) para MDR. Se cumple así el objetivo comenzado hace años para poder verificar la conformidad (y certificar) de producto sanitario por parte de la entidad española.

Nuevo organismo notificado para MDR

La AEMPS recibe la designación para MDR bajo la numeración tradicional «0318». Esta nueva designación de AEMPS como ON para MDR va a suponer la posibilidad de gestionar expedientes de Marcado CE de producto sanitario en idioma castellano.

La AEMPS consigue la designación para diferentes clases de producto sanitario:

  • Active devices.
  • Non-active devices.

Y diferentes competencias horizontales como:

  • Productos sanitarios que incorporan sustancias medicinales.
  • Dispositivos quirúrgicos reutilizables.
  • Productos sanitarios que incorporan o consisten en nanomateriales.
  • Aquellos destinados con función de medida.
  • Los productos sanitarios que se fabrican usando un proceso biotecnológico.

En función de la clasificación específica de cada producto, tiene capacidad de desarrollar las rutas de conformidad especificadas en Anexos IX, X u XI de MDR.

AEMPS y software

La designación ha incluido explícitamente el código MDS 1009 de Productos sanitarios que incorporan, utilizando o controlados por software, con mención concreta a los productos sanitarios directamente influenciados por software. Tanto de activos como de activos implantables.

¿Qué pasa con IVDR?

Toca seguir esperando, la designación no incluye el reglamento de productos in-vitro y se limita a producto sanitario de fabricación seriada.

La clasificación del producto sanitario según su uso

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Como ya sabemos, por producto sanitario se entiende a todo aquel instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material o cualquier otro artículo utilizado para el diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.
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Representante autorizado de un fabricante de producto sanitario

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Cuando un fabricante de producto sanitario se encuentre establecido fuera de las fronteras de la Unión europea, su producto únicamente podrá introducirse en el mercado si el fabricante designa a un representante autorizado.
Dicha designación será un mandato hacia dicho representante, por lo que constará siempre por escrito y será aceptada por su parte.

El representante, como representante legal del fabricante, desempeñará las obligaciones acordadas por ambos, típicamente todas o parte de las propias del fabricante. Al menos, proporcionará una copia del mandato y facilitará la documentación técnica de producto a la Autoridad competente si así lo requiere.

Obligaciones de un representante autorizado

Como mínimo, el mandato obligará al representante a:

  • Verificar que se ha elaborado la declaración UE de conformidad y se dispone de ella, así como la documentación técnica de producto y la pertinente evaluación de conformidad de producto, mediante la elección por el fabricante de uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad.
  • Mantener a disposición de las autoridades competentes una copia de la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, un certificado correspondiente de conformidad expedido por el Organismo notificado.
  • Cumplir con las obligaciones de registro y comunicación contempladas por el Reglamento.
  • Facilitar a la Autoridad, en caso de que lo solicite, la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad.
  • Transmitir al fabricante cualquier requerimiento de muestras o acceso a un producto por una Autoridad competente, y comprobar que lo consigue.
  • Cooperar con las autoridades en cualquier acción preventiva o correctiva que se adopte.
  • Comunicar inmediatamente al fabricante las reclamaciones o informes de posibles incidentes relacionados con el producto con que está relacionado.
  • Dar por concluido el mandato en caso de que el fabricante actúe en contra de cualquiera de las obligaciones que el Reglamento le atribuye.

Obligaciones que vendrán permitidas por el fabricante.

Responsabilidad del representante autorizado

Continúa el Reglamento especificando que cuando el fabricante no esté establecido en un estado miembro de la unión y no haya cumplido sus obligaciones como fabricante de producto sanitario, el representante autorizado será responsable legalmente de los productos no conformes, al igual, y de forma solidaria, que el fabricante.

Por todo ello y, especialmente, a la parte final de esta entrada del blog, os pedimos por favor que aseguréis que el producto, su documentación y su conformidad esté en regla. En caso de que distribuyáis o importéis producto sanitario de cualquier país tercero, fuera de la unión europea, hay que respetar lo que dice MDR.

Como siempre, podéis hacernos cualquier consulta o comentario en info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Introducción en el mercado y puesta en servicio de producto sanitario

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Como ya venimos introduciendo en el apartado dedicado a la comunicación de puesta en el mercado, esta puesta en el mercado requiere, además de que se suministre en condiciones conformes con las indicaciones del fabricante, en todo caso seguras, de que se instale, mantenga y utilice correctamente, cumpliendo los requisitos esenciales aplicables al producto sanitario, los productos deberán disponer de:

  • Una demostración de conformidad con los requisitos de seguridad y funcionamiento, mediante evaluación clínica.

Los requisitos de seguridad y funcionamiento, generales y aplicables a todo tipo de producto, son establecidos por la Legislación de aplicación, siendo seleccionados por el fabricante en función de su finalidad prevista.

Todo ello será recogido en el Expediente técnico o Technical file. Recoge y prueba que el producto es conforme a los requisitos aplicables de acuerdo a su clasificación y características.

Como último requisito es necesario comunicar a la Autoridad sanitaria del país donde se comercializa; así como disponer de la preceptiva licencia de actividad. Certifica que como operador económica relacionado con el producto sanitario se dispone de los recursos suficientes para afrontar su misión con garantías-

Aclaración, el reglamento dice que los productos fabricados y/o utilizados en centros sanitarios, también se consideran puestos en el mercado.

Como siempre, desde PS consulting te ofrecemos nuestra total disponibilidad para aclarar dudas o consultas: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Las oblligaciones generales de los fabricantes de producto sanitario

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De acuerdo al Artículo 10 del nuevo Reglamento europeo 745/2017, se recogen las obligaciones generales a las que se someten todas las empresas fabricantes de producto sanitario:

  1. Cuando se introduce un producto en el mercado, o lo pone en servicio, el fabricantes se asegurará que se ha diseñado y fabricado con arreglo a los requisitos generales de producto sanitario.
  2. Establecer, documentar, aplicar y mantener un sistema de gestión de riesgos.
  3. Realizar una evaluación clínica en relación con los requisitos esenciales de producto, incluyendo un seguimiento postcomercialización.
  4. Los de aquellos productos que no sean a medida, elaborarán y actualizarán la documentación técnica de dichos productos, permitiendo la evaluación de la conformidad de producto.
  5. Los fabricantes de productos a medida, elaborarán, actualizarán y mantendrán a disposición de las Autoridades la documentación de conformidad.
  6. Cuando no sean fabricantes de producto a medida o de investigación, tras la correspondiente evaluación de conformidad, colocarán el correspondiente marcado CE.
  7. Cumplir con las obligaciones de identificación y las de registro.
  8. Mantener a disposición de las Autoridades la documentación, la declaración de conformidad durante un periodo mínimo de 10 años desde la puesta en el mercado del último producto.
  9. Disponer de un sistema de gestión de la calidad capaz de mantener la calidad de la producción en serie
  10. Aplicar y mantener actualizado el sistema de seguimiento postcomercialización.
  11. Velar por que la información requerida para su uso en condiciones de seguridad.
  12. Cuando se tenga sospecha o seguridad de que el producto introducido no es conforme con la finalidad prevista y las obligaciones requeridas para el producto, retirarlo del mercado.
  13. Disponer de un sistema de registro e información a las autoridades ante incidentes graves o acciones correctivas.
  14. A petición de la Autoridad competente, facilitarle toda la información para demostrar la conformidad de producto.
  15. En caso de que el fabricante encomiende a un tercero el diseño o fabricación del producto, se recogerá en la documentación.
  16. Las personas físicas o jurídicas podrán reclamar indemnizaciones por daños o perjuicios causados por un producto defectuoso; con arreglo al derecho nacional, o de la Unión, aplicable.

Más información en www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Producto sanitario clase IIb

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Un producto sanitario de clase IIb es aquel que entra en contacto con el interior del paciente y tiene efectos significativos sobre él.

Producto sanitario clase IIb

Se trata de productos que, de nuevo, requieren el seguimiento por parte de Organismos Notificados (empresas certificadoras); encargadas de comprobar la capacidad del fabricante para controlar los riesgos que el uso del producto supone para pacientes y usuarios.

El Organismo Notificado comprobará, a través de auditorías y de la revisión del expediente técnico; que la empresa identifica, acota y controla los posibles riesgos que el producto pueda suponer.

En el llamado «análisis de riesgos», que formará parte del citado expediente. El fabricante identifica los riesgos previsibles del producto y diseña tantas acciones como sean necesarias en su sistema de control de la calidad para garantizar la ausencia de peligros previsibles; tratando de minimizar los efectos de los inherentes al propio producto.

Gestión de riesgos

El fabricante está por tanto obligado a:

  • identificar los riesgos y a evitar la aparición de los peligros que pudieran aparecer,
  • documentar el proceso y a actualizar los documentos y procedimientos en caso de aparecer nuevos, o cambiar los existentes.

El nuevo Reglamento 2017/745 presta especial atención en la gestión de esos riesgos: preverlos, combatirlos, documentarlos, probar la ausencia antes de su comercialización y alimentar el sistema con la experiencia posterior a su venta. En pocas palabras, cierra el círculo en torno a los riesgos, pretende controlar los conocidos y dar respuestas rápidas y eficaces ante los no comtemplados.

Productos sanitarios de clase IIb son, por ejemplo, los antisépticos y productos usados antes de una operación quirúrgica, las lentillas, la mayoría de los implantes quirúrgicos y todas aquellas máquinas destinadas a administrar medicamentos, accionadas por energía y que supongan un peligro potencial.

Desde PS Consulting podemos ayudarte a adaptar tu documentación y sistema de gestión para asumir los cambios legislativos, incluso los ya existentes.

www.productosanitario.es | info@productosanitario.es