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AEMPS es designado ON para MDR

AEMPS designado ON para MDR

La AEMPS ha sido designado nuevo ON (Organismo Notificado) para MDR. Se cumple así el objetivo comenzado hace años para poder verificar la conformidad (y certificar) de producto sanitario por parte de la entidad española. Nuevo organismo notificado para MDR La AEMPS recibe la designación para MDR bajo la numeración tradicional «0318». Esta nueva designación […]

La clasificación del producto sanitario según su uso

La clasificación del producto sanitario según su uso

Como ya sabemos, por producto sanitario se entiende a todo aquel instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material o cualquier otro artículo utilizado para el diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, lesión o deficiencia.

Representante autorizado de un fabricante de producto sanitario

Cuando un fabricante de producto sanitario se encuentre establecido fuera de las fronteras de la Unión europea, su producto únicamente podrá introducirse en el mercado si el fabricante designa a un representante autorizado.Dicha designación será un mandato hacia dicho representante, por lo que constará siempre por escrito y será aceptada por su parte. El representante, como representante […]

Introducción en el mercado y puesta en servicio de producto sanitario

Introducción en el mercado y puesta en servicio de producto sanitario

Como ya venimos introduciendo en el apartado dedicado a la comunicación de puesta en el mercado, esta puesta en el mercado requiere, además de que se suministre en condiciones conformes con las indicaciones del fabricante, en todo caso seguras, de que se instale, mantenga y utilice correctamente, cumpliendo los requisitos esenciales aplicables al producto sanitario, los productos deberán […]

Producto sanitario clase IIb

Un producto sanitario de clase IIb es aquel que entra en contacto con el interior del paciente y tiene efectos significativos sobre él. Producto sanitario clase IIb Se trata de productos que, de nuevo, requieren el seguimiento por parte de Organismos Notificados (empresas certificadoras); encargadas de comprobar la capacidad del fabricante para controlar los riesgos […]

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