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ANEXO IX. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y EN LA EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA (III)

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La evaluación de la conformidad; basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica, a la ya mencionada revisión del sistema de calidad y el seguimiento oportuno en cada caso, se suma ahora una verificación de la documentación técnica. Se desarrolla en el Anexo IX de MDR.

Evaluación de la documentación técnica

La evaluación de la documentación técnica de producto sanitario, como ruta de conformidad basada en la revisión tanto del sistema de calidad como de la documentación técnica, aplica a productos clase III o IIb que no sean productos a medida ni destinados a investigación.

El fabricante, presentará una solicitud de evaluación de la documentación técnica. Lo realiza como parte de sus obligaciones en el proceso de evaluación de la conformidad, previo a la puesta en el mercado.

Esta documentación deberá incluir todos los aspectos requeridos por los Anexos II (Documentación técnica de producto sanitario); así como del Anexo III (Documentación técnica sobre seguimiento postcomercialización), que revisará el personal especializado del Organismo Notificado, con conocimientos y experiencia demostrable en la tecnología de que se trate, haciendo los ensayos que consideren necesario o pidiendo al fabricante que los ejecute.

Pruebas clínicas

Como elemento principal de la verificación de la documentación, pedirá las pruebas clínicas y examinará el informe de evaluación clínica (CER), para analizar que la aplicabilidad, el beneficio/riesgo y las evidencias de cumplimiento con requisitos generales se identifican claramente.

Como ya sabemos, la evidencia clínica y las conclusiones extraídas del informe de evaluación clínica (CER) son examinadas de forma crítica, para considerar suficientes las evidencias aportadas.

Procedimientos específicos adicionales

Determinados productos clase III y clase IIb

La evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica, para los productos clase III implantables y clase IIb activos destinados a administrar o retirar medicamentos, adicionalmente a los exámenes mencionados en relación con la documentación y evidencia clínica, los organismos notificados elaborarán un informe de examen de la evaluación clínica en que especificarán las conclusiones a la evidencia y documentación clínica, específicamente en lo relacionado con la relación beneficio/riesgo, la finalidad prevista y el plan de seguimiento postcomercialización.

Este informe se enviará a la Comisión, junto con la documentación clínica del propio fabricante. Se transmite de forma inmediata por la comisión a un panel de expertos, para que emitan, cuando corresponda, de un informe científico, o no. En un plazo máximo de 21 días, se comunica a la comisión. De no emitir la comisión un informe en el plazo de 60 días, el Organismo notificado podrá certificar el producto.

Seguridad y funcionamiento clínico

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Recogemos y desarrollamos hoy dos de los principales términos relacionados con el producto sanitario: la seguridad y funcionamiento clínico de producto sanitario.

Seguridad clínica de producto sanitario

El término seguridad clínica hace referencia al beneficio clínico que ofrece un producto sanitario, en condiciones normales de uso y conforme a su finalidad prevista, en relación con los posibles peligros relacionados con su uso y su consecuente daño en caso de aparecer.

La justificación de su cumplimiento por un producto sanitario se realiza mediante la selección de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Se tendrá en cuenta la documentación de los datos que evidencian tal cumplimiento.

Por ejemplo, dentro del listado de requisitos generales de seguridad y funcionamiento, uno de los destacamos como principal es aquel que dice:

«Los productos alcanzarán el funcionamiento previsto por su fabricante, y serán diseñados y fabricados de modo que (…) no comprometerán el estado clínico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios«. Por supuesto, es esencial cumplir los requisitos que resulten de aplicación, así como poder evidenciar este cumplimiento.

Tanto el cumplimiento como la evidencia se basarán en evidencia clínica; siendo esta información y datos extraídos de las investigaciones clínicas. Se realizan precisamente para evidenciar el cumplimiento. De forma alternativa, se puede evidenciar con datos clínicos; que pueden respaldar el cumplimiento de cada uno de los requisitos, como puede ser informes de publicaciones científicas.

La seguridad clínica es, por tanto, la ausencia de riesgos no controlados o superiores al beneficio clínico proporcionado por el producto sanitario al usuario o paciente.

Funcionamiento clínico de producto sanitario

Define el MDR el término de funcionamiento clínico como la capacidad de un producto sanitario para alcanzar su finalidad prevista, en relación con sus efectos médicos directos o indirectos, que es capaz de generar beneficios clínicos para el usuario o paciente.

El funcionamiento quedará relacionado con las propias características técnicas y clínicas de cada producto, de forma que se trate siempre de características medibles y reales. Quedará condicionado al uso dentro de las condiciones normales de uso y en relación a la propia finalidad prevista expresada por el propio fabricante.

Evaluación clínica

Es un procedimiento sistemático y planificado (repetitivo, planeado con anterioridad y objetivo, en otras palabras similares) destinado a recopilar, analizar y evaluar de forma continua los datos clínicos de un producto sanitario, con objeto de verificar su seguridad y funcionamiento clínico.

La evaluación clínica, será realiza inicialmente, desde el principio hasta el final de todo el ciclos de vida del propio producto sanitario; o lo que es lo mismo, desde su diseño, hasta su eliminación, típicamente.

INFORME DE EVALUACIÓN DE LA EVALUACIÓN CLÍNICA CEAR

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El informe de evaluación de la evaluación clínica o CEAR, es utilizado por el organismo notificado para documentar claramente las conclusiones de su evaluación de la evidencia clínica presentada por el fabricante en el informe de evaluación clínica (CER) y la evaluación clínica relacionada que se llevó a cabo.

QUÉ DEBE EVALUAR EL ON EN EL INFORME DE LA EVALUACIÓN CLÍNICA?

El organismo notificado deberá de:

  • Evaluar la idoneidad del uso de datos de dispositivos equivalentes declarados, teniendo en cuenta factores como nuevas indicaciones e innovación. El organismo notificado documentará claramente sus conclusiones sobre la equivalencia declarada y sobre la pertinencia y adecuación de los datos para demostrar la conformidad. Para cualquier característica del producto declarada innovadora por el fabricante o para nuevas indicaciones, el organismo notificado evaluará en qué medida las declaraciones específicas están respaldadas por datos preclínicos y clínicos específicos y análisis de riesgo.
  • Verificar que la evidencia clínica y la evaluación clínica sean adecuadas. Verificarán las conclusiones extraídas por el fabricante sobre la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento relevantes. Esa verificación incluirá:
  • Teniendo en cuenta la evaluación clínica y la determinación de la relación beneficio-riesgo, y si es necesario definir hitos específicos para permitir que el organismo notificado revise las actualizaciones de las pruebas clínicas que resultan de la vigilancia postcomercialización y los datos de PMCF.

El resultado de esta evaluación debe estar claramente documentado en una plantilla CEAR armonizada, creada en el documento del grupo de expertos MDCG 2020-13. Esta proporciona un método estandarizado para documentar la evaluación del organismo notificado de la evaluación clínica del fabricante y los documentos relacionados.

APLICACIÓN DE LA PLANTILLA CEAR

El organismo notificado puede utilizar esta plantilla para documentar los incumplimientos, las deficiencias y las consultas planteadas durante la evaluación y la valoración de las respuestas recibidas. Es posible que el CEAR completado no contenga necesariamente toda la información sobre los incumplimientos o las deficiencias planteadas por el organismo notificado durante el curso de la evaluación. El informe de evaluación de la evaluación clínica o CEAR documentará el resultado y las conclusiones de la evaluación.

Las autoridades de designación deberán evaluar si esta evaluación de la evaluación clínica se realizó de manera apropiada; considerando la evaluación, los procedimientos, la documentación asociada y las conclusiones.

Informe de evaluación clínica CER

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El fabricante de un producto sanitario debe realizar un informe de evaluación clínica, CER, para documentar la evaluación clínica y su resultado.

La Directriz MEDDEV 2.7/1 rev.4 define la evaluación clínica como un procedimiento que implica la recopilación, estimación, análisis y evaluación de los datos clínicos disponibles para respaldar el cumplimiento del producto sanitario con los Requisitos Esenciales.

El informe de evaluación clínica o CER debe contener información suficiente para ser leído y comprendido por un agente independiente. Debe proporcionar suficiente detalle para comprender los criterios de búsqueda adoptados por los evaluadores, los datos disponibles, los supuestos realizados y todas las conclusiones alcanzadas.

QUÉ DEBE CONTENER UN CER

Es importante que el informe describa las diferentes etapas de la evaluación clínica:

• Etapa 0, alcance de la evaluación clínica:

– explica el alcance y el contexto de la evaluación, la tecnología en la que se basa el producto sanitario, las condiciones de uso y el propósito previsto del dispositivo;

– documenta cualquier afirmación realizada sobre el rendimiento clínico o la seguridad clínica del dispositivo.

• Etapa 1, identificación de datos pertinentes:

– explica la estrategia de búsqueda de literatura;

– presenta la naturaleza y el alcance de los datos clínicos y los datos preclínicos relevantes que han sido identificados.

• Etapa 2, valoración de datos pertinentes:

– explica los criterios utilizados por los evaluadores para evaluar los conjuntos de datos;

– resume los conjuntos de datos pertinentes (métodos, resultados, conclusiones de los autores);

– evalúa su calidad metodológica, validez científica, la relevancia para la evaluación, la ponderación atribuida a la evidencia y cualquier limitación;

– presenta justificaciones para rechazar determinados datos o documentos.

• Etapa 3, análisis de los datos clínicos:

– explica si y la información referenciada y los datos clínicos constituyen evidencia clínica suficiente para demostrar el uso previsto y seguridad clínica del dispositivo en evaluación;

– explica si existen datos adecuados para todos los aspectos del propósito previsto.

– describe los beneficios y riesgos del dispositivo

– explica la aceptabilidad de la relación beneficio / riesgo de acuerdo con el conocimiento actual  del Estado del arte

– identifica riesgos residuales que deben evaluarse más a fondo durante el PMS y  PMCF.

CREACIÓN DEL CER

Es un informe “vivo” durante toda la vida útil del producto. Cada vez que surge un nuevo dato en la vigilancia postcomercialización (PMS) que puedan influir en los hallazgos del CER, debe modificarse.

Los evaluadores deben verificar el informe de evaluación clínica, proporcionar verificación de que incluye una declaración precisa de sus análisis y opiniones, y firmar el informe. Deben proporcionar su CV y su declaración de intereses al fabricante.

El informe debe tener fecha y control de versión.

SOFTWARE DE PRODUCTO SANITARIO (MDSW)

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Cualquier software producto sanitario, MDSW,  es ​​aquel que está destinado a ser utilizado, solo o en combinación, para un propósito sanitario como se especifica en la definición de » producto sanitario » en el MDR.

El software puede estar asociado  con otro producto sanitario, regulando, controlando o influyendo en su funcionamiento. Estarán cubiertos por las regulaciones de productos sanitarios ya sea como parte o componente de un dispositivo o accesorio.

Los desarrolladores de software deben consultar MDCG 2019-11 para obtener orientación sobre la calificación y clasificación apropiada del software antes de que este  se introduzca en el mercado.

SOFTWARE DE PRODUCTO SANITARIO,MDSW, SEGÚN SU PROPÓSITO MÉDICO

Se pueden entender los siguientes modelos de software de producto sanitario, MDSW:

  • Software para el cual el fabricante reclama un propósito médico específico. Dicho software tiene un BENEFICIO CLÍNICO y requiere EVIDENCIA CLÍNICA dentro de su propia evaluación de conformidad.
  • Software para el cual el fabricante no reclama ningún propósito médico previsto. Dicho software está destinado a controlar o influir en un dispositivo médico. La EVIDENCIA CLÍNICA se proporciona dentro del contexto del dispositivo accionado o influenciado.

EVIDENCIA CLÍNICA DEL  MDSW

Como ya hablamos en un post anterior, se conoce como evidencia clínica a los datos clínicos y los resultados de la evaluación clínica (MDR) pertenecientes a un dispositivo. Será de una cantidad y calidad suficientes, para permitir una evaluación cualificada de si el dispositivo es seguro y logra los beneficios clínicos previstos según el fabricante.

La evidencia clínica del MDSW se genera mediante tres componentes:

  • Rendimiento clínico: se consigue a través de actividades de evaluación  o investigación según su finalidad prevista.
  • Beneficios clínicos: pueden demostrarse a través de resultados o información clínica medible, relevante y/o precisa para el paciente.
  • Evaluación clínica: debe considerar la relación beneficio-riesgo a la luz del ESTADO DEL ARTE para el diagnóstico, tratamiento o manejo del paciente

NIVEL DE EVIDENCIA CLÍNICA DEL SOFTWARE DE PRODUCTO SANITARIO

Para determinar y justificar el nivel de EVIDENCIA CLÍNICA, tanto la cantidad como la calidad de los datos de respaldo son evaluados. Esta evaluación puede guiarse por las siguientes preguntas:

  • Cantidad suficiente:
    • Los datos respaldan el uso previsto, las indicaciones, los grupos objetivo, las afirmaciones clínicas y contraindicaciones?
    • ¿Se han investigado los riesgos clínicos y el rendimiento clínico?
    • Tienen características relevantes de MDSW, como la entrada y salida de datos, los algoritmos aplicados o tipo de interconexión considerado al generar los datos para soportar el rendimiento del dispositivo?
    • ¿Cuál es el grado de innovación / historia en el mercado?
  • Calidad suficiente
    • ¿Fueron apropiados el tipo y el diseño del estudio / prueba para cumplir con los objetivos de la investigación?
    • ¿Fue el conjunto de datos apropiado y actual (estado del arte)?
    • ¿Fue apropiado el enfoque estadístico para llegar a una conclusión válida?
    • ¿Se tuvieron en cuenta todas las consideraciones / requisitos éticos, legales y reglamentarios?
    • ¿Hay algún conflicto de intereses?

Se trata este de un tema controvertido que iremos explicando en próxima entradas, como siempre quedamos a vuestra disposición para todo lo que podáis necesitar info@productosanitario.es | www.productosanitario.es