EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN IVDR
La evaluación del funcionamiento (Performance Evaluation en inglés) es uno de los pilares fundamentales del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro (EU 2017/746) ¿Qué es la Evaluación del funcionamiento? De una manera similar a la Regulación MDR (EU 2017/745) con su Evaluación Clínica, en IVDR la Evaluación del Funcionamiento consiste en una […]
ANEXO IX. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y EN LA EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA (III)
La evaluación de la conformidad; basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica, a la ya mencionada revisión del sistema de calidad y el seguimiento oportuno en cada caso, se suma ahora una verificación de la documentación técnica. Se desarrolla en el Anexo IX de MDR. […]
Investigación clínica de producto sanitario: preguntas y respuestas
Recién publicado la guía MDCG 2021-6, hacemos un repaso por las principales conclusiones del texto, abriendo así un largo (muy largo) recorrido relacionado con la Evaluación clínica en investigación clínica de producto sanitario. MDR y su artículo 103 Comienza la guía aludiendo al artículo 103. Este es aquel que explica el papel fundamental del Grupo […]
Seguridad y funcionamiento clínico
La seguridad y funcionamiento clínico son los principales parámetros que definen un producto sanitario, en relación con su propia finalidad prevista.
INFORME DE EVALUACIÓN DE LA EVALUACIÓN CLÍNICA CEAR
El informe de evaluación de la evaluación clínica o CEAR, es utilizado por el organismo notificado para documentar claramente las conclusiones de su evaluación de la evidencia clínica presentada por el fabricante en el informe de evaluación clínica (CER) y la evaluación clínica relacionada que se llevó a cabo. QUÉ DEBE EVALUAR EL ON EN […]
Informe de evaluación clínica CER
El fabricante de un producto sanitario debe realizar un informe de evaluación clínica, CER, para documentar la evaluación clínica y su resultado. La Directriz MEDDEV 2.7/1 rev.4 define la evaluación clínica como un procedimiento que implica la recopilación, estimación, análisis y evaluación de los datos clínicos disponibles para respaldar el cumplimiento del producto sanitario con los Requisitos […]
SOFTWARE DE PRODUCTO SANITARIO (MDSW)
Cualquier software producto sanitario, MDSW, es aquel que está destinado a ser utilizado, solo o en combinación, para un propósito sanitario como se especifica en la definición de » producto sanitario » en el MDR. El software puede estar asociado con otro producto sanitario, regulando, controlando o influyendo en su funcionamiento. Estarán cubiertos por las […]
