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Anexo XI Evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto

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El objetivo del Anexo XI evaluación de la conformidad basada en la verificación de la conformidad del producto, es el de garantizar que los productos a los que se le ha expedido un certificado UE de tipo, son conformes y cumplen con el reglamento MDR.

Para ello, cuando se haya expedido un certificado UE de tipo, el fabricante podrá aplicar la evaluación de la conformidad basada en la verificación del producto, mediante los procedimientos:

  • Parte A del anexo XI (aseguramiento de la calidad de la producción) o,
  • Parte B del anexo XI (verificación de los productos).

Aseguramiento de la calidad de la producción (parte A del anexo XI)

El fabricante evidenciará que se está cumpliendo con lo establecido en su sistema de gestión de la calidad para la fabricación del producto. Para ello, el fabricante elaborará y conservará una declaración UE de conformidad, en relación con el producto objeto del procedimiento de evaluación de la conformidad.

Al emitir una declaración UE de conformidad, se considerará que el fabricante ha garantizado y ha declarado que los productos en cuestión son conformes con el producto «tipo» descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumplen las disposiciones del Reglamento que les son aplicables.

El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un organismo notificado. Este someterá a auditorías y evaluación de seguimiento dicho sistema de gestión de la calidad.

Verificación de los productos (parte B del anexo XI)

La verificación del producto se entenderá como el procedimiento mediante el cual, tras examinar cada producto fabricado, el fabricante, mediante la emisión de una declaración UE de conformidad, se considerará que ha garantizado y ha declarado que los productos son conformes con el producto «tipo» descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumplen los requisitos del Reglamento MDR que les sean de aplicación.

Para ello se establecen los siguientes procedimientos:

Verificación mediante examen y ensayo de cada producto:

Todos los productos se examinarán individualmente. Se efectuarán los ensayos adecuados según la normativa armonizada que le sea de aplicación o ensayos equivalentes. Se pretende con ello, verificar la conformidad de los productos con el producto «tipo» descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos del Reglamento que les son aplicables.

El organismo notificado, colocará o mandará colocar su número de identificación en cada producto aprobado. Expedirá un certificado UE de verificación de los productos relativo a los ensayos y evaluaciones efectuados.

Verificación de lotes en productos que incorporen hemoderivados

Tras la finalización de cada lote en el caso de los productos que lleven incorporado, como parte integrante, una sustancia medicinal que, utilizada por separado, podría considerarse un medicamento derivado de sangre humana o plasma humano, el fabricante informará al organismo notificado de la liberación del lote.

Le enviará también, el certificado oficial relativo a la liberación del lote. Será expedido por un laboratorio de un Estado miembro o por un laboratorio designado al efecto por un Estado miembro.

Verificación de productos de la clase IIa

El organismo notificado confirmará que los productos de la clase IIa:

  • han sido fabricados con arreglo a la documentación técnica de los anexos II y III,
  • que cumplen los requisitos del Reglamento que les son aplicables.

Reglamento (UE) MDR 2017/745 para producto sanitario (III)

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El Reglamento UE MDR 2017/745 de producto sanitario representa la nueva legislación común de producto sanitario en el conjunto de países miembros de la Unión.

Clasificación y evaluación de la conformidad de acuerdo al Reglamento UE MDR

Desarrolla el capítulo V del Reglamento MDR de producto sanitario que los productos serán clasificados como Clase I, IIa, IIb y III. Se tendrá en cuenta para determinar la clase que a cada uno que le corresponde:

  • Dispositivos con función de medición,
  • Productos puestos en el mercado en condiciones estériles,
  • O ser productos quirúrgicos reutilizables.

De acuerdo con las Reglas establecidas en el Anexo VIII del propio documento.

Establece un aspecto realmente importante en lo referido a clasificación, esto es que, en caso de controversia entre fabricante y Organismo Notificado, se comunicará a la Autoridad competente del estado miembro donde el fabricante, o su representante autorizado esté establecido, que será quién decida, previa consulta a la Autoridad del Estado que designó al Organismo Notificado.

Procedimientos de evaluación de la conformidad conforme a reglamento UE MDR

Con carácter previo a la introducción en el mercado, los fabricantes realizarán una evaluación de conformidad. Dicha evaluación se realiza conforme a lo establecido en los Anexos IX a XI.

El fabricante aplicará los procedimientos establecidos en capítulos I a III de Anexo IX o en la parte A del Anexo XI. Quedando así limitada la participación del Organismo Notificado.

Productos clase III

De conformidad con lo establecido por el Reglamento MDR 2017/745 para producto sanitario, en su artículo 52, todo producto clase III que no sea producto a medida ni destinado a investigación estará sujeto a una evaluación de la conformidad de acuerdo con lo mostrado en Anexos IX a XI del MDR.

Producto clase IIb

Todo aquel producto clase IIb que no sea a medida o esté destinado a investigación, estará sujeto a una evaluación conforme a Anexo IX, capítulo I a III, incluyendo una evaluación de la documentación técnica.

En caso de que el producto sea implantable, salvo material de sutura, grapas, materiales destinados a la obturación dental, aparatos de ortodoncia y otros productos de sanidad dental, la evaluación de la documentación se realizará por cada producto.

Producto clase IIa

De nuevo, aquellos que no sean productos a medida o destinados a investigación clínica; serán sometidos a evaluación de la conformidad. Este proceso se realizará de acuerdo con capítulos I a III de Anexo IX. Incluyendo la mencionada revisión de la documentación en producto representativo en cada categoría de producto.

Productos clase I

Cuando no se trate de productos a medida o destinados a investigación clínica, los fabricantes declararán la conformidad e sus productos emitiendo una Declaración UE de conformidad, tras haber elaborado la documentación técnica.

En caso de tratarse de:

Quedamos a tu disposición en caso de dudas o comentarios de producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Lista de Organismos Notificados y número de identificación

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La Comisión hace pública una lista de Organismos Notificados, siendo información pública (pincha aquí para acceder a ella).

Dice el Reglamento, en relación con los Organismos Notificados (recordemos que son los Organismos responsables de la evaluación de la conformidad de producto sanitario), que la Comisión europea asignará un número identificativo a cada uno de los Organismos Notificados.

Este número lo encontramos en aquellos productos en los que el proceso de evaluación requiera de la participación de un Organismo Notificado. Estará impreso junto al símbolo de conformidad CE de los productos sanitarios,

Cada Organismo tendrá un número único e inequívoco, que lo hacen fácilmente trazable en caso de ser necesario.

Este listado se encontrará siempre actualizado y representa una herramienta de rápida localización del Organismo responsable de una determinada evaluación de conformidad. Aporta seguridad y transparencia al sistema de calidad que sustenta el marcado CE.

Más información en www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Clasificación y evaluación de la conformidad de producto sanitario

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La clasificación y evaluación de la conformidad de producto sanitario, como se explica en el Capítulo V del Reglamento 2017/745 de producto sanitario, como ya hacía la antigua Directiva, que los productos se clasificarán en las Clases I, IIa, IIb y III, teniendo en cuenta la finalidad prevista y sus riesgos inherentes. Detalla los criterios de clasificación en el Anexo VIII.

Comienza diciendo que cualquier controversia o falta de acuerdo entre el fabricante y el Organismo Notificado derivada de la aplicación de ese Anexo se someterá a la decisión final de la Autoridad competente del estado de que se trate (donde el fabricante tenga su domicilio social), en caso de España, la AEMPS.

Cuando el Organismo Notificado esté establecido en un estado miembro diferente al del fabricante, la Autoridad competente adoptará la decisión; previa consulta a la Autoridad competente del Estado que designó al Organismo Notificado.

A petición de un Estado miembro, y previa consulta del MDCG (Medical Device Coordination Group), la Comisión decidirá sobre:

  1. La aplicación del mencionado Anexo VIII sobre un producto o grupo de productos para determinar su clasificación.
  2. La re-clasificación de un producto o grupo de productos, por razones de salud pública basadas en nuevas pruebas científicas o en información disponible.

La comisión, previa consulta al MDCG, podrá decidir sobre los asuntos especificados en los anteriores puntos 1 y 2 por iniciativa propia y no necesariamente a petición de un Estado.

En el Anexo VIII, encontramos las definiciones específicas que serán a continuación empleadas por las diferentes Reglas de clasificación, un total de 22.

En la próxima entrada del blog abordaremos las múltiples opciones que hay para la Evaluación de la conformidad.

Como siempre, quedo a vuestra disposición para lo que podáis necesitar en relación con el producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Organismos notificados y sus autoridades. Producto sanitario

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Un Organismo Notificado es la figura responsable de evaluar la conformidad del producto sanitario (en determinadas clases de producto sanitario, las no afectadas por la auto-evaluación, en general la Clase I y productos a medida).
Todo Estado de la Unión europea que se proponga designar un Organismo Notificado, nombrará una Autoridad competente, de acuerdo con el derecho de cada país, y que será responsable de:

  • Establecer y llevar a cabo unos procedimientos necesarios para dicha evaluación,
  • Designación y notificación de los citados Organismos de evaluación y
  • Supervisión delos Organismos Notificados, incluidos sus subcontratistas y filiales.

Se garantizará su objetividad e imparcialidad en sus actividades y se evitará en todo caso el conflicto de intereses.

Organismo notificado y Autoridad competente

Adoptará una organización que garantice que las personas responsables de designación y notificación de los Organismos sean diferentes a las que llevaron a cabo la evaluación. Por lo tanto, se consigue así una doble vía de evaluación.

En ningún caso la Autoridad acometerá actividades que efectúen los Organismos Notificados en condiciones comerciales o de competencia.

Estará obligada a preservar las condiciones de confidencialidad de toda la información a la que tenga acceso. Será un requisito imprescindible para Organismos Notificados y empresas auditadas.

Intercambiará información con las Autoridades reguladoras, con otros Estados y con la comisión, alcanzando el máximo nivel de interoperabilidad.

Dice el Reglamento que los Estados miembros pondrán a disposición del público información general de las medidas que regulen la evaluación, designación y notificación de los Organismos Notificados, en busca del mayor grado de transparencia.

La Autoridad participa en las actividades de revisión; aspecto muy importante éste por el que las Autoridades se reservan el derecho de auditar a los Organismos Notificados.

Garantiza este último aspecto la independencia y transparencia en todo proceso de Marcado CE, además de una confirmación de buenas prácticas por parte de los Organismos notificados de producto sanitario.

En el caso de España, la Autoridad competente de producto sanitario corresponde a la Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios, AEMPS.