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Investigación clínica de producto sanitario: preguntas y respuestas

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Recién publicado la guía MDCG 2021-6, hacemos un repaso por las principales conclusiones del texto, abriendo así un largo (muy largo) recorrido relacionado con la Evaluación clínica en investigación clínica de producto sanitario.

MDR y su artículo 103

Comienza la guía aludiendo al artículo 103. Este es aquel que explica el papel fundamental del Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG). Compuesto por un total de 4 miembros de cada uno de los países miembro, con experiencia en el ámbito del producto sanitario y del producto sanitario in-vitro.

Establece una periodicidad de reunión y un claro objetivo de consenso para la adopción de propuestas y decisiones.

Diferencias en la evaluación clínica bajo MDR en comparación con las directivas

MDR es la nueva regulación de producto sanitario que sustituye a las antiguas directivas.

La diferencia principal radica en que el Reglamento continúa siendo de obligado cumplimiento para los estados miembros, como lo eran las Directivas, pero en esta ocasión la integración en derecho nacional no está sometida a la interpretación y decisiones de cada uno de los estados, sino que tiene un objetivo de armonización, siendo para todos exactamente igual.

Es por ello, que ha venido a concretar aspectos antes definidos, pero desde el criterio común, global y compartido entre los estados miembro.

¿Qué es una investigación clínica?

Una investigación clínica es la investigación sistemática en humanos (al menos uno) realizada para evaluar la seguridad y funcionamiento (rendimiento) clínico de un producto sanitario.

Funcionamiento, funcionamiento clínico y beneficio clínico

MDR define el funcionamiento como la capacidad para alcanzar la finalidad prevista definida por el fabricante de un propio producto sanitario.

Por su parte, el funcionamiento clínico se define como dicha capacidad, pero en relación con su capacidad de proporcionar beneficio clínico.

El beneficio clínico es el impacto positivo de un producto sanitario en la salud del usuario cuando suponga un resultado clínico medible y significativo.

Investigaciones clínica como parte de una evaluación clínica

Como ya introduce MDR, las investigaciones clínicas destinadas a probar la eficacia y seguridad clínica de un producto sanitario (evaluación de la conformidad, en otras palabras) y deberán proporcionar información sobre los posibles efectos secundarios.

Dice que deberán ser diseñados, autorizadas y realizadas conforme a lo prescrito por los Artículos 62 a 80, desde los principios de información y seguridad de los pacientes como principio fundamental.

Adicional a esta información, el texto reseña criterios específicos a ser considerados para cuantificar los cambios realizados en investigaciones clínicas ya realizadas.

En próximas publicaciones analizaremos los principios fundamentales que permitirán determinar la criticidad en los cambios de protocolo y los probables pasos a tomar.

Se desarrolla también el contenido considerado para la elaboración del Clinical Evaluation Report; en el que nos especializamos.

INFORME DE EVALUACIÓN DE LA EVALUACIÓN CLÍNICA CEAR

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El informe de evaluación de la evaluación clínica o CEAR, es utilizado por el organismo notificado para documentar claramente las conclusiones de su evaluación de la evidencia clínica presentada por el fabricante en el informe de evaluación clínica (CER) y la evaluación clínica relacionada que se llevó a cabo.

QUÉ DEBE EVALUAR EL ON EN EL INFORME DE LA EVALUACIÓN CLÍNICA?

El organismo notificado deberá de:

  • Evaluar la idoneidad del uso de datos de dispositivos equivalentes declarados, teniendo en cuenta factores como nuevas indicaciones e innovación. El organismo notificado documentará claramente sus conclusiones sobre la equivalencia declarada y sobre la pertinencia y adecuación de los datos para demostrar la conformidad. Para cualquier característica del producto declarada innovadora por el fabricante o para nuevas indicaciones, el organismo notificado evaluará en qué medida las declaraciones específicas están respaldadas por datos preclínicos y clínicos específicos y análisis de riesgo.
  • Verificar que la evidencia clínica y la evaluación clínica sean adecuadas. Verificarán las conclusiones extraídas por el fabricante sobre la conformidad con los requisitos generales de seguridad y rendimiento relevantes. Esa verificación incluirá:
  • Teniendo en cuenta la evaluación clínica y la determinación de la relación beneficio-riesgo, y si es necesario definir hitos específicos para permitir que el organismo notificado revise las actualizaciones de las pruebas clínicas que resultan de la vigilancia postcomercialización y los datos de PMCF.

El resultado de esta evaluación debe estar claramente documentado en una plantilla CEAR armonizada, creada en el documento del grupo de expertos MDCG 2020-13. Esta proporciona un método estandarizado para documentar la evaluación del organismo notificado de la evaluación clínica del fabricante y los documentos relacionados.

APLICACIÓN DE LA PLANTILLA CEAR

El organismo notificado puede utilizar esta plantilla para documentar los incumplimientos, las deficiencias y las consultas planteadas durante la evaluación y la valoración de las respuestas recibidas. Es posible que el CEAR completado no contenga necesariamente toda la información sobre los incumplimientos o las deficiencias planteadas por el organismo notificado durante el curso de la evaluación. El informe de evaluación de la evaluación clínica o CEAR documentará el resultado y las conclusiones de la evaluación.

Las autoridades de designación deberán evaluar si esta evaluación de la evaluación clínica se realizó de manera apropiada; considerando la evaluación, los procedimientos, la documentación asociada y las conclusiones.

QUÉ ES LA EVIDENCIA CLÍNICA

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El reglamento de producto sanitario MDR nos define como evidencia clínica al conjunto de datos clínicos y resultados de evaluaciones clínicas correspondientes a un producto; que permiten cuantitativa y cualitativamente efectuar una evaluación cualificada sobre si el producto es seguro y logra los beneficios clínicos previstos, cuando se utiliza conforme a la finalidad prevista por el fabricante.

NIVEL DE EVIDENCIA CLÍNICA

El fabricante deberá especificar y justificar el nivel de evidencia clínica necesaria para demostrar la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del producto. Este nivel de evidencia clínica será suficiente en relación con las características del producto y su uso previsto; debe verificarse por el organismo notificado.

El nivel de evidencia clínica abarca la cantidad y la calidad de la evidencia necesaria  para demostrar:

La evidencia clínica debe de ser sólida y las conclusiones que se deriven de ella  tienen que ser científicamente  válidas.

Cuando el fabricante determina que los  resultados de la evaluación indican que un producto es seguro y que  logra los beneficios previstos, teniendo en cuenta la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo, es porque hay evidencia clínica suficiente.

Evidencia clínica suficiente

La generación de datos clínicos, y su evaluación, que proporciona una  evidencia clínica suficiente es parte del ciclo de vida de un producto sanitario. Durante todo ese tiempo deberá planificarse y actualizarse la evaluación clínica.

La incorporación de datos de vigilancia postcomercialización (PMS), en particular los datos de seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) en el proceso de evaluación clínica, deben proporcionar evidencia clínica suficiente para el mantenimiento de la aceptabilidad de la relación beneficio-riesgo.

Como siempre, nos gusta recordaros que nos tenéis disponibles para cualquier tipo de duda o aclaración del sector del producto sanitario info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

El software como producto sanitario

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Conforme a la definición de producto sanitario, el software como producto sanitario queda específicamente incluido en la propia definición recogida en el MDR.

Producto sanitario

De acuerdo con lo establecido en el MDR es producto sanitario: todo aquel instrumento, aparato, dispositivo, máquina, equipo, implante, reactivo para uso in-vitro, programa informático, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a utilizarse, solo o en combinación, en seres humanos con una o más finalidad/es sanitaria/s específicas/s de:

  • diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad;
  • diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión;
  • investigación, sustitución, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico;
  • mantenimiento o prolongación de la vida;
  • regulación de la concepción;
  • desinfección de productos sanitarios;
  • proporcionar información mediante exámenes in-vitro de muestras procedentes el cuerpo humano;

y no ejerza la acción primaria que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero a cuya función prevista puedan contribuir tales medios.

Finalidad prevista

Se define como el uso al que se destina un producto según los datos facilitados por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o las declaraciones de promoción o venta, y según lo indicado por el fabricante en la Evaluación clínica.

Es por tanto, el uso para el que el fabricante desarrolla, fabrica y comercializa el producto sanitario, concretamente, en el caso del software, todo programa informático o software implicado en el proceso de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad deberá ser considerado como producto sanitario en base a su definición y a su finalidad prevista.

Requisitos generales

Los programas informáticos o software, considerados producto sanitario, quedarán automáticamente sometidos a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento requeridos para cualquier producto.

Adicionalmente al análisis de riesgos, y como parte de la gestión de los mismos, deberá controlarse por el fabricante los procesos del ciclo de vida del software, así como la usabilidad de la aplicación, haciendo uso de la normativa armonizada de aplicación.

Como siempre, os ofrecemos nuestra ayuda para todo lo relacionado con el producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Vigilancia de producto sanitario

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El fabricante de producto sanitario comercializados en la Unión implantará un sistema de vigilancia de producto sanitario para informar de cualquier evento grave. Se considerará evento grave cuando ponga en riesgo la seguridad y funcionamiento del mismo, a las Autoridades competentes, siempre que no sean productos en investigación.

Notificación a las Autoridades competentes

El fabricante informará a las autoridades ante:

  • Cualquier incidente grave asociado a productos sanitarios comercializados en la unión. Se excluyen todos aquellos efectos secundarios que estén claramente documentados en la información de producto y cuantificados en la documentación técnica de producto.
  • Toda acción correctiva de seguridad relacionada con el producto, incluso en países terceros cuando afecten a productos comercializados en la unión y cuando las acciones no se limiten a ese país.

Los informes se presentarán mediante un sistema electrónico habilitado al efecto.

Como norma general, el plazo de notificación dependerá de la gravedad del incidente

Plazos de notificación

  • El fabricante informará inmediatamente de establecer la relación entre el producto y el incidente y, siempre a más tardar, quince días después de tener conocimiento del incidente.
  • En caso de amenaza grave para la salud pública, la notificación se hará de inmediato y, nunca más tarde de dos días después de conocer el hecho.
  • En caso de muerte o deterioro grave imprevisto del estado de salud, se hará inmediatamente o en un plazo máximo de 10 días desde la fecha de conocimiento.

Notificación

Cuando sea preciso, y para garantizar la notificación rápida, el fabricante podrá presentar un informe incompleto preliminar, que después completará.

En caso de no tener seguro de que se trate de un incidente notificable, el fabricante presentará un informe dentro del plazo estipulado.

Salvo en casos cuya urgencia lo justifique, el fabricante informará sin demora indebida de la acción correctiva de seguridad. Previamente a que se lleve a cabo.

En caso de incidentes graves similares a otros cuya causa haya sido previamente determinada, en aplicación del sistema de vigilancia de producto sanitario incluso aquellos en los que la acción haya sido ya emprendida o comenzada, los fabricantes podrán presentar informes resumidos periódicos en lugar de individuales, bajo la condición de que:

  • La autoridad competente coordinadora, junto con la nueva autoridad competente, haya acordado con el fabricante el formato, contenido y periodicidad.
  • Cuando únicamente exista una autoridad implicada, haya un acuerdo de informe resumido periódico entre las partes.

Información a las Autoridades competentes

Los Estados miembros tomarán acciones para concienciar e informar a profesionales de la salud, usuarios y pacientes de la necesidad de informar ante incidentes graves. Por ejemplo, campañas publicitarias.

Las Autoridades llevarán registro centralizado de las notificaciones que reciban.

La Autoridad que reciba informes sobre supuestos incidentes graves, adoptará medidas para garantizar la información sin demora al fabricante, que, deberá aplicar su sistema de vigilancia de producto sanitario.

Fabricante notificado de incidentes

Cuando el fabricante reciba la notificación de un posible incidente:

  • remitirá un informe de acuerdo a las características mencionadas y
  • tomará las acciones de seguimiento oportunas.

En el caso de que considere que los hechos no constituyen un incidente grave o que se corresponden con un un efecto indeseado previsto, se limitará a comunicar una declaración explicativa. En ese caso, cuando la Autoridad no acepte la conclusión, podrá exigir un informe de acuerdo a los principios ya citados, así como las acciones necesarias.

Desde productosanitario.es, ofrecemos un amplio servicio de consultoría en relación con el producto sanitario: info@productosanitario.es.

Riesgos del software como producto sanitario

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Hoy publicamos un ejemplo práctico de la relación beneficio-riesgo del software como producto sanitario. Lo cierto es que lo veo claro a pesar de la falta de definición de la Directiva y Reglamento. El análisis de beneficio-riesgo del producto sanitario y el efecto de elementos externos al producto sanitario, pero complementos imprescindibles para su funcionamiento, se han de analizar por una gestión de riesgos unificada.

Software, como producto sanitario, se define como cualquier programa informático que se destina por el fabricante a utilizarse en personas con alguno de los siguientes fines médicos o específicos:

— diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,

— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,

— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,

— obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,

Dicho esto, en mi opinión, los programas informáticos destinados a la captura, gestión, transmisión y muestra de imágenes y datos clínicos deberán ser considerados producto sanitario.


Análisis de riesgos y relación beneficio-riesgo del producto sanitario

Como producto sanitario, como parte del Análisis de riesgos y de la propia evaluación clínica es necesario determinar la relación beneficio-riesgo. Este proceso pasa por determinar cual es la relación entre el beneficio provisto por el producto en relación al riesgo que supone su uso.

Después de esta introducción, expongo el caso: las autoridades de seguridad informática. Servicio rumano de Información: ha detectado un ataque informático masivo a los Hospitales del país que pretendían robar datos clínicos de pacientes con el objeto de venderlos y enriquecerse con ellos.

Dicho esto,

  • ¿el análisis beneficio-riesgo del software como producto sanitario es suficiente en relación con la red informática y su seguridad?,
  • ¿son lo suficientemente seguras las redes informáticas de los Hospitales como garantizar su seguridad y funcionamiento?,
  • ¿no siendo la red un producto sanitario, está suficientemente protegida o están suficientemente evaluados y controlados los riesgos relacionados con la red informática en un entorno tecnológico de última generación?
  • ¿hasta qué extremo la idoneidad de la red influirá en el funcionamiento, y seguridad, del software como producto sanitario?

Existe una norma creada para gestionar los riesgos de redes de comunicaciones a las que se conectan productos sanitarios, la UNE-EN 80001-1. ¿Es conocida y aplicada en general en el diseño e implementación de las redes de comunicaciones en Hospitales? ¿Es contemplado este efecto en el análisis de riesgos del software como producto sanitario?

Para concluir, una evidencia de que, quizás, queda trabajo por hacer.

https://www.20minutos.es/noticia/3679000/0/masivo-ciberataque-hospitales-rumano-robar-datos-pacientes/

Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante de producto sanitario

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Hoy abordamos uno de los grandes cambios del Reglamento de Producto Sanitario frente a la anterior Directiva: el sistema de seguimiento poscomercialización.
Esto no quiere decir que la directiva no contemplara, contemple, la necesidad de un sistema de seguimiento, pero sí que ahora se hace de una forma mucho más precisa y amplia.Dice el Reglamento que para cada producto, el fabricante planificará, establecerá, documentará, aplicará, mantendrá y actualizará un sistema de seguimiento poscomercialización de un modo proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto.

Sistema de seguimiento poscomercialización

Se extraen importantes conclusiones del contenido anterior. En primer lugar que será específico de cada producto. Se relacionará a sus características y en observación de su Análisis de riesgos.

En segundo lugar, cuando el Reglamento especifica que sea efectivo en todas sus fases. Desde la planificación del sistema hasta su actualización. Indirectamente lo relaciona con el ciclo de vida del producto, dado que no lo acota y pone fin a su realización.
Se diseña, aplica, actualiza y mantiene con el objeto de recabar toda la información posible del producto sanitario tras su comercialización.

Continua diciendo que será un sistema integrado dentro del sistema de calidad del fabricante, como origen del cumplimiento regulatorio del producto sanitario fabricado por la empresa.

A continuación hace una afirmación importante en relación a su alcance, diciendo que será adecuado para recabar, conservar y analizar activa y sistemáticamente datos pertinentes sobre calidad, funcionamiento y seguridad de un producto durante todo su ciclo de vida, extrayendo las conclusiones y determinando y aplicando las acciones pertinentes.
Dicho de otro modo, se aplica a la totalidad del ciclo de vida del producto sanitario. Requiere la toma de las acciones que sean necesarias para mantener, y/o mejorar, la seguridad del producto en toda la extensión de su significado.

Objetivo del sistema

Puntualiza a continuación que los datos recogidos por el sistema se usarán para:

  • Mejorar la determinación de la relación riesgo-beneficio y la gestión de riesgos, como decíamos antes.
  • Actualizar la información sobre diseño y fabricación, instrucciones de uso y etiquetado.
  • Mantener actualizada la evaluación clínica.
  • Actualizar el resumen de seguridad y funcionamiento clínico.
  • Detectar la necesidad de tomar acciones, ya sean preventivas o correctivas, incluso de seguridad.
  • Determinar posibles mejoras de la utilización, el funcionamiento y la seguridad del producto sanitario.
  • Contribuir, si es el caso, al seguimiento de otros productos.
  • Detectar tendencias e informar de las mismas.

Especifica a continuación que la documentación técnica será actualizada en consecuencia.

Termina requiriendo que en caso de detectar la necesidad de acciones, el fabricante aplicará las medidas adecuadas e informará a las Autoridades Competentes y si es necesario al Organismo Notificado, siempre en el contexto de incidentes.

Como suelo decir, estamos a tu disposición para cualquier consulta o servicio que necesites relacionado con el producto sanitario, www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Evaluación clínica de producto sanitario (II)

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Tras la publicación de hace unos días, basada en la evaluación clínica de producto sanitario, hoy continuamos con el desarrollo que hace el MDR de ciertas clases de producto sanitario, en atención a sus riesgos inherentes de acuerdo a sus propias características y su finalidad prevista.

  • En el caso de productos implantables y de clase III en general, siempre se llevarán investigaciones clínicas salvo cuando:

Estrategia clínica

En este caso, el Organismo Notificado comprobará que el Plan se seguimiento clínico postcomercialización es adecuado e incluye los estudios necesarios para garantizar la seguridad.

Un fabricante de un producto que demostre ser equivalente a otro antes comercializado, no fabricado por él, podrá también no llevar a cabo la investigación clínica cuando:

  • Cuando exista un contrato entre ambos fabricantes por el cual se permita acceder al del nuevo producto a la documentación técnica de forma plena e ilimitada y
  • Cuando la evaluación clínica original se haya llevado a cabo de conformidad con el MDR.

El requisito anterior de someter a los productos a investigación clínica de acuerdo a lo citado anterior, no será aplicable a productos implantables y clase III cuando:

  • Se hayan introducido legalmente en el mercado o puestos en servicio en base a las Directivas de producto sanitario y:
    • Su evaluación clínica esté basada en datos clínicos suficientes.
    • Se ajuste a la correspondiente especificación común de ambos productos
  • sean suturas, grapas quirúrgicas, productos de obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, alfileres, clips o conectores cuya evaluación clínica esté suficientemente avalada por datos clínicos y exista esa necesaria especificación común.

Se faculta a la Comisión para adoptar actos delegados cuando esté justificada su utilización en otros productos. Se hará en vista de:

  • tecnologías consolidadas, de acuerdo con las exenciones citadas anteriormente o
  • con el objetivo de proteger la salud seguridad de las personas, pacientes y usuarios,

Exención

Toda exención habrá de ser siempre justificada en el archivo de Evaluación clínica de producto. Este establece claramente la razón por la que se considera exento así como se documenta totalmente la especificación común. Siempre apoyada por la gestión de riesgos suficiente, en proporción con el propio riesgo del producto.

Finalmente, recordar que la evaluación clínica y su documentación se mantendrá siempre actualizada. Durante todo el ciclo de vida del producto, e incorporando los datos clínicos obtenidos mediante la aplicación del Plan de Seguimiento Clínico Postcomercialización del producto.

Más información en www.productosanitario.es  | info@productosanitario.es

Evaluación clínica de producto sanitario según el MDR

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La confirmación de la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, los antes llamados requisitos esenciales, en condiciones normales de uso, así como la evaluación de los efectos secundarios indeseables y de su aceptabilidad basada en la relación riesgo/beneficio se basarán siempre en datos clínicos, conseguidos, evaluados y analizados conforme a lo mostrado en la evaluación clínica según MDR.

Evaluación clínica y responsabilidad del fabricante

Corresponde al fabricante especificar, y justificar, el nivel necesario de pruebas clínicas para demostrar la conformidad con los correspondientes requisitos. Debe ser proporcional a las características del producto y a su finalidad prevista.
Para ello, en línea general con el MDR será necesario planificar, realizar y documentar una evaluación clínica.

Plan de evaluación clínica

Esta deberá estar basada en un procedimiento definido y metodológicamente fundado, basado siempre en lo siguiente:

  • La evaluación crítica de las publicaciones científicas disponibles en el momento, en relación con la seguridad, el funcionamiento, las características del diseño y la finalidad prevista, cuando se cumplan las condiciones:
    • Quede demostrado que el producto evaluado sea equivalente en cuanto a la finalidad prevista.
    • Que los datos demuestren el cumplimiento de los requisitos de seguridad y funcionamiento.
  • La evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas disponibles, habiendo sido estas realizadas de conformidad con lo recogido por el MDR.
  • La consideración de otras opciones de tratamiento alternativas disponibles en ese momento.

Continua el MDR especificando los requerimientos aplicables a los productos implantables, para los que dedicaremos la próxima entrada del blog en exclusiva.

Como siempre, estamos a vuestra disposición para cualquier consulta o comentario en relación con el producto sanitario: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Las oblligaciones generales de los fabricantes de producto sanitario

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De acuerdo al Artículo 10 del nuevo Reglamento europeo 745/2017, se recogen las obligaciones generales a las que se someten todas las empresas fabricantes de producto sanitario:

  1. Cuando se introduce un producto en el mercado, o lo pone en servicio, el fabricantes se asegurará que se ha diseñado y fabricado con arreglo a los requisitos generales de producto sanitario.
  2. Establecer, documentar, aplicar y mantener un sistema de gestión de riesgos.
  3. Realizar una evaluación clínica en relación con los requisitos esenciales de producto, incluyendo un seguimiento postcomercialización.
  4. Los de aquellos productos que no sean a medida, elaborarán y actualizarán la documentación técnica de dichos productos, permitiendo la evaluación de la conformidad de producto.
  5. Los fabricantes de productos a medida, elaborarán, actualizarán y mantendrán a disposición de las Autoridades la documentación de conformidad.
  6. Cuando no sean fabricantes de producto a medida o de investigación, tras la correspondiente evaluación de conformidad, colocarán el correspondiente marcado CE.
  7. Cumplir con las obligaciones de identificación y las de registro.
  8. Mantener a disposición de las Autoridades la documentación, la declaración de conformidad durante un periodo mínimo de 10 años desde la puesta en el mercado del último producto.
  9. Disponer de un sistema de gestión de la calidad capaz de mantener la calidad de la producción en serie
  10. Aplicar y mantener actualizado el sistema de seguimiento postcomercialización.
  11. Velar por que la información requerida para su uso en condiciones de seguridad.
  12. Cuando se tenga sospecha o seguridad de que el producto introducido no es conforme con la finalidad prevista y las obligaciones requeridas para el producto, retirarlo del mercado.
  13. Disponer de un sistema de registro e información a las autoridades ante incidentes graves o acciones correctivas.
  14. A petición de la Autoridad competente, facilitarle toda la información para demostrar la conformidad de producto.
  15. En caso de que el fabricante encomiende a un tercero el diseño o fabricación del producto, se recogerá en la documentación.
  16. Las personas físicas o jurídicas podrán reclamar indemnizaciones por daños o perjuicios causados por un producto defectuoso; con arreglo al derecho nacional, o de la Unión, aplicable.

Más información en www.productosanitario.es | info@productosanitario.es