Nuevas tecnologías según en Reglamento de producto sanitario MDR
Según el nuevo Reglamento MDR, el producto sanitario deberá disponer de una evaluación clínica, como un proceso de análisis y documentación de su seguridad y funcionamiento. Ocurre también con las nuevas tecnologías. Evaluación clínica como un proceso iterativo de análisis y documentación En lo referido al software como producto sanitario, MDCG ha publicado una guía […]
Reglamento (UE) MDR 2017/745 para producto sanitario (IV)
El Reglamento MDR 2017/745 de producto sanitario regula la evaluación clínica y la ejecución de ensayos clínicos como mecanismo de evidencia de cumplimiento de Requisitos por los productos sanitarios. Evaluación clínica e investigaciones clínicas según reglamento MDR 2017/745 La confirmación de cumplimiento de los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos por el Reglamento (UE) […]
Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario (IV). Información proporcionada por el fabricante
Los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto son los requerimientos específicos a la documentación e información que el fabricante debe anexar al producto para entregar a los usuarios. Requisitos generales de la información proporcionada por el fabricante Todos los productos sanitarios deben ir acompañados de la información necesaria para identificar el producto […]
El software como producto sanitario
Conforme a la definición de producto sanitario, el software como producto sanitario queda específicamente incluido en la propia definición recogida en el MDR. Producto sanitario De acuerdo con lo establecido en el MDR es producto sanitario: todo aquel instrumento, aparato, dispositivo, máquina, equipo, implante, reactivo para uso in-vitro, programa informático, material u otro artículo similar […]
Vigilancia de producto sanitario
El fabricante de producto sanitario comercializados en la Unión implantará un sistema de vigilancia de producto sanitario para informar de cualquier evento grave. Se considerará evento grave cuando ponga en riesgo la seguridad y funcionamiento del mismo, a las Autoridades competentes, siempre que no sean productos en investigación. Notificación a las Autoridades competentes El fabricante […]
La AEMPS comienza el proceso para ser designada como organismo notificado de acuerdo al MDR
La AEMPS ha empezado el proceso para ser Organismo Notificado en aplicación del MDR de producto sanitario. MDR de producto sanitario El nuevo Reglamento 745/2017 es la nueva legislación aplicable al producto sanitario en Europa. Supone un importantísimo cambio en las obligaciones regulatorias aplicables a todos los actores del sector. Se han reforzado ciertos aspectos […]
Notificación electrónica de incidentes con productos sanitarios
En cumplimiento con el Reglamento de producto sanitario (MDR), la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado un sistema electrónico de notificación de incidentes con productos sanitarios , por profesionales sanitarios, usuarios y pacientes. Medical Device Regulation, MDR Una de las principales novedades regulatorias tras la aprobación del MDR es el refuerzo del […]
Riesgos del software como producto sanitario
Hoy publicamos un ejemplo práctico de la relación beneficio-riesgo del software como producto sanitario. Lo cierto es que lo veo claro a pesar de la falta de definición de la Directiva y Reglamento. El análisis de beneficio-riesgo del producto sanitario y el efecto de elementos externos al producto sanitario, pero complementos imprescindibles para su funcionamiento, […]
Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante de producto sanitario
Hoy abordamos uno de los grandes cambios del Reglamento de Producto Sanitario frente a la anterior Directiva: el sistema de seguimiento poscomercialización.Esto no quiere decir que la directiva no contemplara, contemple, la necesidad de un sistema de seguimiento, pero sí que ahora se hace de una forma mucho más precisa y amplia.Dice el Reglamento que para cada producto, […]
Evaluación clínica de producto sanitario (II)
Tras la publicación de hace unos días, basada en la evaluación clínica de producto sanitario, hoy continuamos con el desarrollo que hace el MDR de ciertas clases de producto sanitario, en atención a sus riesgos inherentes de acuerdo a sus propias características y su finalidad prevista. Estrategia clínica En este caso, el Organismo Notificado comprobará que el Plan se seguimiento clínico […]
