La evaluación clínica de producto sanitario es un proceso planificado, objetivo, sistemático y crítico. A través suya, el fabricante de producto sanitario evidencia el cumplimiento de requisitos aplicables al producto sanitario, seguridad y eficacia.

Listado de la etiqueta: Evaluación clínica de producto sanitario

Nuevas tecnologías según en Reglamento de producto sanitario MDR

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Según el nuevo Reglamento MDR, el producto sanitario deberá disponer de una evaluación clínica, como un proceso de análisis y documentación de su seguridad y funcionamiento. Ocurre también con las nuevas tecnologías.

Evaluación clínica como un proceso iterativo de análisis y documentación

En lo referido al software como producto sanitario, MDCG ha publicado una guía técnica como soporte a su evaluación clínica.

Se considera la evaluación clínica como un medio para la evidencia clínica de cumplimiento los requisitos establecidos por dicho Reglamento.

Aclara la directriz 2019-11 de MDCG, que el software será considerado producto sanitario, componente o accesorio cuando esté implicado en el funcionamiento de otro dispositivo médico o influencia su uso.

De esta manera se diferencia el software con finalidad prevista independiente y que reivindica un beneficio clínico. Por otro lado el software que con una finalidad prevista y una reivindicación relacionada con otro dispositivo médico y finalidad prevista clínica y propia. Como tercera categoría se destaca aquel software capaz de influir en el funcionamiento de un dispositivo médico, con independencia de su finalidad prevista.

Asociación clínica válida

Describe el MDCG 2020-1 la figura del «Valid clinical association» como la validez de la salida del software. En relación con sus entradas y el algoritmo aplicado y el objetivo clínico perseguido.

Esta es una relación que debemos documentar y sustentar por información clínica o científica suficiente; para poder sentenciar la seguridad y funcionamiento del software.

Validación del funcionamiento

Se trata esta de otra figura importante como base de la evaluación clínica del software producto sanitario. Representa una confirmación de la suficiencia técnica del software en térmicos cuantitativos (precisión, funcionamiento y confiabilidad de la medida o parámetros analizados).

Será basada en la verificación y validación del software conforme al testeo en base a la normativa armonizada que sea de aplicación y análisis del estado del arte y de la ciencia actual.

Funcionamiento clínico

La demostración del funcionamiento clínico es la demostración de la precisión y, en general, cualquier especificación requerida por el software, como nuevas tecnologías, generada por su salida prevista en relación con sus entradas; esto es, que la imagen, cálculo o lo que venga generado por el software se corresponda con lo esperado conforme a las entradas que recibe.

Esta salida tiene impacto positivo en:

  • La salud individual del paciente, evaluada en unidades medibles, incluyendo diagnóstico, predicción del riesgo o anticipando el resultado del tratamiento que se aplicará al paciente.
  • La monitorización, visualización, diagnóstico o control de pacientes.

La evidencia necesaria para soportar este hecho estará basada en testeo del software o de un dispositivo equivalente, en condiciones de finalidad prevista con los usuarios previstos, siendo necesario que la metodología sea conforme y apropiada con respecto a las propias características del producto: tests pre-clínicos en laboratorio, ensayos clínicos y/o estudios de funcionamiento clínico.

Reglamento (UE) MDR 2017/745 para producto sanitario (IV)

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El Reglamento MDR 2017/745 de producto sanitario regula la evaluación clínica y la ejecución de ensayos clínicos como mecanismo de evidencia de cumplimiento de Requisitos por los productos sanitarios.

Evaluación clínica e investigaciones clínicas según reglamento MDR 2017/745

La confirmación de cumplimiento de los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos por el Reglamento (UE) 2017/745 de producto sanitario, en condiciones normales de uso de acuerdo con la finalidad prevista del producto y determinación de posibles efectos secundarios y confirmación de la relación riesgo/beneficio se basarán en datos clínicos.

Nivel de pruebas clínicas

A efectos de la necesidad de evaluación clínica, el fabricante determinará y justificará la necesidad y cantidad de pruebas clínicas necesarias para confirmar el cumplimiento de los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento. A este efecto, el fabricante planificará, realizará y documentará las pruebas clínicas necesarias.

Evaluación clínica según reglamento MDR 2017/745

La evaluación clínica seguirá un procedimiento definido y metodológicamente fundado, en base a:

  • Una evaluación critica de las publicaciones científicas pertinentes disponibles en el estado de la ciencia, en relación con la seguridad, el funcionamiento y las características de diseño y finalidad prevista del producto.
  • Una evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas disponibles y realizadas de conformidad con el Reglamento MDR 2017/745.
  • Un fabricante que ha demostrado la total equivalencia del producto con otro ya comercializado por un tercero, siempre que se cumplan las condiciones de desarrollo establecidas.

Esta evaluación clínica será activa y metodológicamente actualizada por el fabricante durante todo el ciclo de vida del producto.

Investigación clínica y consentimiento informado

En lo referente a la investigación clínica y al consentimiento informado, las entradas publicadas semanas atrás especifican con suficiencia las características y premisas a cumplir,

Las investigaciones deben estar diseñadas, autorizadas, realizadas, registradas y notificadas con arreglo a lo requerido por Reglamento MDR 2017/745.

Quedamos a vuestra disposición en relación al producto sanitario www.productosanitario.es | info@productosanitario

Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario (IV). Información proporcionada por el fabricante

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Los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto son los requerimientos específicos a la documentación e información que el fabricante debe anexar al producto para entregar a los usuarios.

Requisitos generales de la información proporcionada por el fabricante

Todos los productos sanitarios deben ir acompañados de la información necesaria para identificar el producto y a su fabricante; además de la relacionada con la seguridad y funcionamiento para el usuario, o cualquier persona que pueda necesitarla, Esta información, de acuerdo con los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto, podrá figurar en el propio producto, en su embalaje o packaging, o en las instrucciones de uso (IFU), así como en la Web del fabricante, cuando disponga de página web, siendo necesario que toda la información se mantenga actualizada, teniendo en cuenta:

  • El medio, el formato, el contenido, la legibilidad y la ubicación tanto de la etiqueta como de las instrucciones de uso deberán ser apropiados. Se tendrá en cuenta su finalidad prevista y los conocimientos técnicos, experiencia y educación previsibles para los usuarios.
  • Las instrucciones de uso estarán redactadas en términos fácilmente comprensibles para el usuario previsto, completándose con esquemas o dibujos cuando sea necesario.
  • La información de la etiqueta se mostrará en el propio producto, sino fuera posible en la etiqueta individual o en la colocada en el embalaje de un grupo de varios productos.
  • Las etiquetas se realizarán en formato legible para personas. Pudiendo ser además con información de lectura óptica, con identificación por radiofrecuencia (RFID) o con códigos de barras.
  • Junto con el producto el fabricante envía las instrucciones de uso, salvo cuando, el producto es clase I o IIa, y es posible su uso en condiciones de seguridad. Cuando un mismo usuario reciba varios productos, las instrucciones de uso podrán suministrarse en menor cantidad o ejemplar único.
  • Las instrucciones de uso podrán suministrarse en un formato no impreso, cuando esto resulte accesible y entendible, conforme a lo anteriormente especificado.
  • Cuando proceda, la información se suministrará en forma de símbolos internacionalmente reconocidos. De acuerdo a las normas armonizadas o, en caso de no existir estas, conforme a lo que describan las instrucciones de uso.

En relación con los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto o cualquier otra consulta. Quedamos a vuestra disposición para cualquier consulta. www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

El software como producto sanitario

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Conforme a la definición de producto sanitario, el software como producto sanitario queda específicamente incluido en la propia definición recogida en el MDR.

Producto sanitario

De acuerdo con lo establecido en el MDR es producto sanitario: todo aquel instrumento, aparato, dispositivo, máquina, equipo, implante, reactivo para uso in-vitro, programa informático, material u otro artículo similar o relacionado, destinado por el fabricante a utilizarse, solo o en combinación, en seres humanos con una o más finalidad/es sanitaria/s específicas/s de:

  • diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad;
  • diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión;
  • investigación, sustitución, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico;
  • mantenimiento o prolongación de la vida;
  • regulación de la concepción;
  • desinfección de productos sanitarios;
  • proporcionar información mediante exámenes in-vitro de muestras procedentes el cuerpo humano;

y no ejerza la acción primaria que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, pero a cuya función prevista puedan contribuir tales medios.

Finalidad prevista

Se define como el uso al que se destina un producto según los datos facilitados por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o las declaraciones de promoción o venta, y según lo indicado por el fabricante en la Evaluación clínica.

Es por tanto, el uso para el que el fabricante desarrolla, fabrica y comercializa el producto sanitario, concretamente, en el caso del software, todo programa informático o software implicado en el proceso de diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad deberá ser considerado como producto sanitario en base a su definición y a su finalidad prevista.

Requisitos generales

Los programas informáticos o software, considerados producto sanitario, quedarán automáticamente sometidos a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento requeridos para cualquier producto.

Adicionalmente al análisis de riesgos, y como parte de la gestión de los mismos, deberá controlarse por el fabricante los procesos del ciclo de vida del software, así como la usabilidad de la aplicación, haciendo uso de la normativa armonizada de aplicación.

Como siempre, os ofrecemos nuestra ayuda para todo lo relacionado con el producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Vigilancia de producto sanitario

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El fabricante de producto sanitario comercializados en la Unión implantará un sistema de vigilancia de producto sanitario para informar de cualquier evento grave. Se considerará evento grave cuando ponga en riesgo la seguridad y funcionamiento del mismo, a las Autoridades competentes, siempre que no sean productos en investigación.

Notificación a las Autoridades competentes

El fabricante informará a las autoridades ante:

  • Cualquier incidente grave asociado a productos sanitarios comercializados en la unión. Se excluyen todos aquellos efectos secundarios que estén claramente documentados en la información de producto y cuantificados en la documentación técnica de producto.
  • Toda acción correctiva de seguridad relacionada con el producto, incluso en países terceros cuando afecten a productos comercializados en la unión y cuando las acciones no se limiten a ese país.

Los informes se presentarán mediante un sistema electrónico habilitado al efecto.

Como norma general, el plazo de notificación dependerá de la gravedad del incidente

Plazos de notificación

  • El fabricante informará inmediatamente de establecer la relación entre el producto y el incidente y, siempre a más tardar, quince días después de tener conocimiento del incidente.
  • En caso de amenaza grave para la salud pública, la notificación se hará de inmediato y, nunca más tarde de dos días después de conocer el hecho.
  • En caso de muerte o deterioro grave imprevisto del estado de salud, se hará inmediatamente o en un plazo máximo de 10 días desde la fecha de conocimiento.

Notificación

Cuando sea preciso, y para garantizar la notificación rápida, el fabricante podrá presentar un informe incompleto preliminar, que después completará.

En caso de no tener seguro de que se trate de un incidente notificable, el fabricante presentará un informe dentro del plazo estipulado.

Salvo en casos cuya urgencia lo justifique, el fabricante informará sin demora indebida de la acción correctiva de seguridad. Previamente a que se lleve a cabo.

En caso de incidentes graves similares a otros cuya causa haya sido previamente determinada, en aplicación del sistema de vigilancia de producto sanitario incluso aquellos en los que la acción haya sido ya emprendida o comenzada, los fabricantes podrán presentar informes resumidos periódicos en lugar de individuales, bajo la condición de que:

  • La autoridad competente coordinadora, junto con la nueva autoridad competente, haya acordado con el fabricante el formato, contenido y periodicidad.
  • Cuando únicamente exista una autoridad implicada, haya un acuerdo de informe resumido periódico entre las partes.

Información a las Autoridades competentes

Los Estados miembros tomarán acciones para concienciar e informar a profesionales de la salud, usuarios y pacientes de la necesidad de informar ante incidentes graves. Por ejemplo, campañas publicitarias.

Las Autoridades llevarán registro centralizado de las notificaciones que reciban.

La Autoridad que reciba informes sobre supuestos incidentes graves, adoptará medidas para garantizar la información sin demora al fabricante, que, deberá aplicar su sistema de vigilancia de producto sanitario.

Fabricante notificado de incidentes

Cuando el fabricante reciba la notificación de un posible incidente:

  • remitirá un informe de acuerdo a las características mencionadas y
  • tomará las acciones de seguimiento oportunas.

En el caso de que considere que los hechos no constituyen un incidente grave o que se corresponden con un un efecto indeseado previsto, se limitará a comunicar una declaración explicativa. En ese caso, cuando la Autoridad no acepte la conclusión, podrá exigir un informe de acuerdo a los principios ya citados, así como las acciones necesarias.

Desde productosanitario.es, ofrecemos un amplio servicio de consultoría en relación con el producto sanitario: info@productosanitario.es.

La AEMPS comienza el proceso para ser designada como organismo notificado de acuerdo al MDR

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La AEMPS ha empezado el proceso para ser Organismo Notificado en aplicación del MDR de producto sanitario.

MDR de producto sanitario

El nuevo Reglamento 745/2017 es la nueva legislación aplicable al producto sanitario en Europa. Supone un importantísimo cambio en las obligaciones regulatorias aplicables a todos los actores del sector.

Se han reforzado ciertos aspectos en relación con la anterior directiva, reforzando ciertos requisitos como son el análisis de riesgos, la evaluación clínica, el seguimiento poscomercialización, la trazabilidad y, en general el control del mercado.

El Organismo Notificado 0318

La Agencia Española (AEMPS), en su papel de Organismo Notificado, es la única entidad española que hasta ahora podía ejercer como Organismo Notificado en el ámbito del producto sanitario.

Ahora, la AEMPS comienza el proceso para ser designada como organismo notificado de acuerdo al MDR, con el objeto de convertirse en una entidad acreditada para la certificación de fabricantes de producto sanitario en este nuevo marco legislativo.

Objetivo 2020

La AEMPS se marca como objetivo el segundo semestre de 2020 para acabar el proceso de acreditación. La AEMPS ha establecido como plazo límite para aceptar nuevos expedientes de marcado CE, o modificaciones importantes en otros ya existentes, en base a la Directiva 93/42 el próximo 31/07/2019, con objetivo de gestionarlos de forma adecuada y a tiempo.

A este respecto, ¿que va a pasar con los nuevos marcados CE de producto sanitario durante este periodo de transición? ¿Qué pasará en caso de cambios o revisiones de los ya expedidos anteriormente en aplicación de la Directiva?

En general, se abre un periodo de cambio e incertidumbre. Se necesitará un fuerte conocimiento de los requisitos y del nuevo entorno regulatorio, para conseguir los mejores resultados.

Realmente, existen otros Organismos Notificados ya acreditados para el Reglamento. Las próximas publicaciones pondré información adicional y relacionada con este proceso.

En los próximos meses, habrá cambios y novedades a este respecto.

Dejo a continuación el link hacia la nota informativa de la Agencia para que podáis conseguir mayor información.

Como siempre, quedo a vuestra disposición en todo lo relacionado con los productos sanitarios: www.productosanitario.es info@productosanitario.es

Notificación electrónica de incidentes con productos sanitarios

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En cumplimiento con el Reglamento de producto sanitario (MDR), la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado un sistema electrónico de notificación de incidentes con productos sanitarios , por profesionales sanitarios, usuarios y pacientes.

Sistema de notificación electrónica de producto sanitario

Medical Device Regulation, MDR

Una de las principales novedades regulatorias tras la aprobación del MDR es el refuerzo del sistema de vigilancia de producto sanitario. El artículo 87.10 encomienda a las Autoridades tomar medidas para animar a los profesionales de la salud y pacientes a informar de los incidentes.

Dice el artículo 92 que la comisión creará, junto con los Estados miembros, creará un sistema electrónico para recopilar la información.

La AEMPS

La AEMPS ha publicado un sistema electrónico de notificación de incidentes con productos sanitarios para profesionales y usuarios, donde se reportan a las Autoridades los posibles incidentes.

El sistema mejorará la accesibilidad a las Comunidades Autónomas y acercará a los usuarios la capacidad de notificar.

Presenta dos tipos de formularios:

  • Pacientes o usuarios.
  • Profesionales sanitarios.

Esta herramienta, el sistema electrónico de notificación de incidentes con productos sanitarios, permite centralizar la información y mejora la resolución e investigación de incidentes. El hecho de notificar es importante ya que permite un mejor conocimiento del funcionamiento y posibles problemas con el producto sanitario y el el hecho de hacerlo obligatorio en caso de sospechar que un evento pueda ser un incidente.

Es importante destacar que los riesgos de producto pueden no estar únicamente representados por un mal funcionamiento o un efecto del producto que puedan estar ya considerados en las Advertencias del fabricante, sino que puede darse efectos que no fueran previsibles. Por esta razón, una mayor información supondrá un mejor conocimiento del mercado y, se espera que mejore el control del mercado.

Esta información es finalmente comunicada al fabricante quién, viene obligado a investigar los hechos y tomar las acciones requeridas. Entre esas acciones, se encuentran la posible necesidad de actualizar el análisis de riesgos de producto o la propia evaluación clínica de producto.

A continuación dejamos el link de acceso a la plataforma: Link

Como siempre, estamos disponibles para ayudar en cualquier consulta o comentario en relación al producto sanitario: info@productosanitario.es

Riesgos del software como producto sanitario

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Hoy publicamos un ejemplo práctico de la relación beneficio-riesgo del software como producto sanitario. Lo cierto es que lo veo claro a pesar de la falta de definición de la Directiva y Reglamento. El análisis de beneficio-riesgo del producto sanitario y el efecto de elementos externos al producto sanitario, pero complementos imprescindibles para su funcionamiento, se han de analizar por una gestión de riesgos unificada.

Software, como producto sanitario, se define como cualquier programa informático que se destina por el fabricante a utilizarse en personas con alguno de los siguientes fines médicos o específicos:

— diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,

— diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,

— investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,

— obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,

Dicho esto, en mi opinión, los programas informáticos destinados a la captura, gestión, transmisión y muestra de imágenes y datos clínicos deberán ser considerados producto sanitario.


Análisis de riesgos y relación beneficio-riesgo del producto sanitario

Como producto sanitario, como parte del Análisis de riesgos y de la propia evaluación clínica es necesario determinar la relación beneficio-riesgo. Este proceso pasa por determinar cual es la relación entre el beneficio provisto por el producto en relación al riesgo que supone su uso.

Después de esta introducción, expongo el caso: las autoridades de seguridad informática. Servicio rumano de Información: ha detectado un ataque informático masivo a los Hospitales del país que pretendían robar datos clínicos de pacientes con el objeto de venderlos y enriquecerse con ellos.

Dicho esto,

  • ¿el análisis beneficio-riesgo del software como producto sanitario es suficiente en relación con la red informática y su seguridad?,
  • ¿son lo suficientemente seguras las redes informáticas de los Hospitales como garantizar su seguridad y funcionamiento?,
  • ¿no siendo la red un producto sanitario, está suficientemente protegida o están suficientemente evaluados y controlados los riesgos relacionados con la red informática en un entorno tecnológico de última generación?
  • ¿hasta qué extremo la idoneidad de la red influirá en el funcionamiento, y seguridad, del software como producto sanitario?

Existe una norma creada para gestionar los riesgos de redes de comunicaciones a las que se conectan productos sanitarios, la UNE-EN 80001-1. ¿Es conocida y aplicada en general en el diseño e implementación de las redes de comunicaciones en Hospitales? ¿Es contemplado este efecto en el análisis de riesgos del software como producto sanitario?

Para concluir, una evidencia de que, quizás, queda trabajo por hacer.

https://www.20minutos.es/noticia/3679000/0/masivo-ciberataque-hospitales-rumano-robar-datos-pacientes/

Sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante de producto sanitario

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Hoy abordamos uno de los grandes cambios del Reglamento de Producto Sanitario frente a la anterior Directiva: el sistema de seguimiento poscomercialización.
Esto no quiere decir que la directiva no contemplara, contemple, la necesidad de un sistema de seguimiento, pero sí que ahora se hace de una forma mucho más precisa y amplia.Dice el Reglamento que para cada producto, el fabricante planificará, establecerá, documentará, aplicará, mantendrá y actualizará un sistema de seguimiento poscomercialización de un modo proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto.

Sistema de seguimiento poscomercialización

Se extraen importantes conclusiones del contenido anterior. En primer lugar que será específico de cada producto. Se relacionará a sus características y en observación de su Análisis de riesgos.

En segundo lugar, cuando el Reglamento especifica que sea efectivo en todas sus fases. Desde la planificación del sistema hasta su actualización. Indirectamente lo relaciona con el ciclo de vida del producto, dado que no lo acota y pone fin a su realización.
Se diseña, aplica, actualiza y mantiene con el objeto de recabar toda la información posible del producto sanitario tras su comercialización.

Continua diciendo que será un sistema integrado dentro del sistema de calidad del fabricante, como origen del cumplimiento regulatorio del producto sanitario fabricado por la empresa.

A continuación hace una afirmación importante en relación a su alcance, diciendo que será adecuado para recabar, conservar y analizar activa y sistemáticamente datos pertinentes sobre calidad, funcionamiento y seguridad de un producto durante todo su ciclo de vida, extrayendo las conclusiones y determinando y aplicando las acciones pertinentes.
Dicho de otro modo, se aplica a la totalidad del ciclo de vida del producto sanitario. Requiere la toma de las acciones que sean necesarias para mantener, y/o mejorar, la seguridad del producto en toda la extensión de su significado.

Objetivo del sistema

Puntualiza a continuación que los datos recogidos por el sistema se usarán para:

  • Mejorar la determinación de la relación riesgo-beneficio y la gestión de riesgos, como decíamos antes.
  • Actualizar la información sobre diseño y fabricación, instrucciones de uso y etiquetado.
  • Mantener actualizada la evaluación clínica.
  • Actualizar el resumen de seguridad y funcionamiento clínico.
  • Detectar la necesidad de tomar acciones, ya sean preventivas o correctivas, incluso de seguridad.
  • Determinar posibles mejoras de la utilización, el funcionamiento y la seguridad del producto sanitario.
  • Contribuir, si es el caso, al seguimiento de otros productos.
  • Detectar tendencias e informar de las mismas.

Especifica a continuación que la documentación técnica será actualizada en consecuencia.

Termina requiriendo que en caso de detectar la necesidad de acciones, el fabricante aplicará las medidas adecuadas e informará a las Autoridades Competentes y si es necesario al Organismo Notificado, siempre en el contexto de incidentes.

Como suelo decir, estamos a tu disposición para cualquier consulta o servicio que necesites relacionado con el producto sanitario, www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Evaluación clínica de producto sanitario (II)

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Tras la publicación de hace unos días, basada en la evaluación clínica de producto sanitario, hoy continuamos con el desarrollo que hace el MDR de ciertas clases de producto sanitario, en atención a sus riesgos inherentes de acuerdo a sus propias características y su finalidad prevista.

  • En el caso de productos implantables y de clase III en general, siempre se llevarán investigaciones clínicas salvo cuando:
    • El producto sea el resultado de la modificación de otro ya comercializado por el propio fabricante.
    • El fabricante demuestre que el producto es equivalente a otro ya comercializado y el Organismo Notificado confirme esa equivalencia.
    • La evaluación clínica del producto previamente comercializado resulte suficiente para asegurar la seguridad del nuevo producto, dando cumplimiento a los requisitos.

Estrategia clínica

En este caso, el Organismo Notificado comprobará que el Plan se seguimiento clínico postcomercialización es adecuado e incluye los estudios necesarios para garantizar la seguridad.

Un fabricante de un producto que demostre ser equivalente a otro antes comercializado, no fabricado por él, podrá también no llevar a cabo la investigación clínica cuando:

  • Cuando exista un contrato entre ambos fabricantes por el cual se permita acceder al del nuevo producto a la documentación técnica de forma plena e ilimitada y
  • Cuando la evaluación clínica original se haya llevado a cabo de conformidad con el MDR.

El requisito anterior de someter a los productos a investigación clínica de acuerdo a lo citado anterior, no será aplicable a productos implantables y clase III cuando:

  • Se hayan introducido legalmente en el mercado o puestos en servicio en base a las Directivas de producto sanitario y:
    • Su evaluación clínica esté basada en datos clínicos suficientes.
    • Se ajuste a la correspondiente especificación común de ambos productos
  • sean suturas, grapas quirúrgicas, productos de obturación dental, aparatos de ortodoncia, coronas dentales, tornillos, cuñas, placas, alambres, alfileres, clips o conectores cuya evaluación clínica esté suficientemente avalada por datos clínicos y exista esa necesaria especificación común.

Se faculta a la Comisión para adoptar actos delegados cuando esté justificada su utilización en otros productos. Se hará en vista de:

  • tecnologías consolidadas, de acuerdo con las exenciones citadas anteriormente o
  • con el objetivo de proteger la salud seguridad de las personas, pacientes y usuarios,

Exención

Toda exención habrá de ser siempre justificada en el archivo de Evaluación clínica de producto. Este establece claramente la razón por la que se considera exento así como se documenta totalmente la especificación común. Siempre apoyada por la gestión de riesgos suficiente, en proporción con el propio riesgo del producto.

Finalmente, recordar que la evaluación clínica y su documentación se mantendrá siempre actualizada. Durante todo el ciclo de vida del producto, e incorporando los datos clínicos obtenidos mediante la aplicación del Plan de Seguimiento Clínico Postcomercialización del producto.

Más información en www.productosanitario.es  | info@productosanitario.es