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Nuevas reglas con MDR

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Ya ha entrado en vigor el nuevo reglamento de la UE sobre productos sanitarios (MDR). Establecen un marco normativo moderno y más sólido para proteger la salud pública y la seguridad del paciente. Las nuevas reglas comienzan a aplicarse después de un aplazamiento de un año debido a la pandemia de coronavirus, abordando la necesidad de una mayor disponibilidad de productos sanitarios de vital importancia en toda la UE.

El Reglamento cubre todos los productos sanitarios que van,  desde las prótesis de cadera hasta un software o unas simples tiritas adhesivas. Aumenta la transparencia y adapta la legislación de la UE a los avances tecnológicos y al progreso de la ciencia médica. Mejora la seguridad clínica y crea un acceso justo al mercado para los fabricantes.

Las nuevas reglas mejoran la seguridad y la calidad de los productos sanitarios al tiempo que brindan más transparencia a los pacientes y menos carga administrativa para las empresas.

Mejora la calidad, la seguridad y la fiabilidad de los productos sanitarios

Las nuevas reglas contienen una serie de mejoras, que incluyen:

  • Impone controles más estrictos sobre los productos de alto riesgo, como los implantes, y requiere la consulta de un grupo de expertos a nivel de la UE antes de comercializar productos sanitarios.
  • Las evaluaciones clínicas, las investigaciones y los organismos notificados que aprueban la certificación de productos sanitarios estarán sujetos a controles más estrictos.
  • Fortalece la transparencia y la información para los pacientes, de modo que la información vital sea fácil de encontrar.
  • Refuerzo de los criterios para la designación y supervisión de organismos notificados inclusión de ciertos productos estéticos que presenten las mismas características y perfil de riesgo que los productos sanitarios análogos en el ámbito del reglamento;
  • La base de datos europea de productos sanitarios (EUDAMED) contendrá información sobre cada producto sanitario del mercado, incluidos los operadores económicos y los certificados emitidos por los organismos notificados.
  • Cada dispositivo tendrá un identificador de dispositivo único para que se pueda encontrar en EUDAMED.
  • Un etiquetado más detallado y manuales electrónicos aumentarán la facilidad de uso.
  • Los pacientes de implantes recibirán una tarjeta de implante con toda la información esencial.

Mejora la vigilancia y la vigilancia del mercado

Una vez que los productos están disponibles en el mercado, los fabricantes deben recopilar datos sobre el funcionamiento y eficacia de los productos. Los países de la UE coordinarán estrechamente su vigilancia y vigilancia del mercado.

En la actualidad, hay más de 500.000 tipos de productos sanitarios en el mercado de la UE, y la mayoría de las personas necesitarán usar un producto sanitario en algún momento de sus vidas.

Los productos sanitarios tienen un papel fundamental a la hora de salvar vidas. Proporcionan soluciones sanitarias innovadoras para el diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de enfermedades. Desde PS Consulting, seguimos trabajando duro para facilitar el acceso al mundo del producto sanitario.

Seguridad y funcionamiento clínico

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Recogemos y desarrollamos hoy dos de los principales términos relacionados con el producto sanitario: la seguridad y funcionamiento clínico de producto sanitario.

Seguridad clínica de producto sanitario

El término seguridad clínica hace referencia al beneficio clínico que ofrece un producto sanitario, en condiciones normales de uso y conforme a su finalidad prevista, en relación con los posibles peligros relacionados con su uso y su consecuente daño en caso de aparecer.

La justificación de su cumplimiento por un producto sanitario se realiza mediante la selección de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Se tendrá en cuenta la documentación de los datos que evidencian tal cumplimiento.

Por ejemplo, dentro del listado de requisitos generales de seguridad y funcionamiento, uno de los destacamos como principal es aquel que dice:

«Los productos alcanzarán el funcionamiento previsto por su fabricante, y serán diseñados y fabricados de modo que (…) no comprometerán el estado clínico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios«. Por supuesto, es esencial cumplir los requisitos que resulten de aplicación, así como poder evidenciar este cumplimiento.

Tanto el cumplimiento como la evidencia se basarán en evidencia clínica; siendo esta información y datos extraídos de las investigaciones clínicas. Se realizan precisamente para evidenciar el cumplimiento. De forma alternativa, se puede evidenciar con datos clínicos; que pueden respaldar el cumplimiento de cada uno de los requisitos, como puede ser informes de publicaciones científicas.

La seguridad clínica es, por tanto, la ausencia de riesgos no controlados o superiores al beneficio clínico proporcionado por el producto sanitario al usuario o paciente.

Funcionamiento clínico de producto sanitario

Define el MDR el término de funcionamiento clínico como la capacidad de un producto sanitario para alcanzar su finalidad prevista, en relación con sus efectos médicos directos o indirectos, que es capaz de generar beneficios clínicos para el usuario o paciente.

El funcionamiento quedará relacionado con las propias características técnicas y clínicas de cada producto, de forma que se trate siempre de características medibles y reales. Quedará condicionado al uso dentro de las condiciones normales de uso y en relación a la propia finalidad prevista expresada por el propio fabricante.

Evaluación clínica

Es un procedimiento sistemático y planificado (repetitivo, planeado con anterioridad y objetivo, en otras palabras similares) destinado a recopilar, analizar y evaluar de forma continua los datos clínicos de un producto sanitario, con objeto de verificar su seguridad y funcionamiento clínico.

La evaluación clínica, será realiza inicialmente, desde el principio hasta el final de todo el ciclos de vida del propio producto sanitario; o lo que es lo mismo, desde su diseño, hasta su eliminación, típicamente.

Informe de evaluación clínica CER

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El fabricante de un producto sanitario debe realizar un informe de evaluación clínica, CER, para documentar la evaluación clínica y su resultado.

La Directriz MEDDEV 2.7/1 rev.4 define la evaluación clínica como un procedimiento que implica la recopilación, estimación, análisis y evaluación de los datos clínicos disponibles para respaldar el cumplimiento del producto sanitario con los Requisitos Esenciales.

El informe de evaluación clínica o CER debe contener información suficiente para ser leído y comprendido por un agente independiente. Debe proporcionar suficiente detalle para comprender los criterios de búsqueda adoptados por los evaluadores, los datos disponibles, los supuestos realizados y todas las conclusiones alcanzadas.

QUÉ DEBE CONTENER UN CER

Es importante que el informe describa las diferentes etapas de la evaluación clínica:

• Etapa 0, alcance de la evaluación clínica:

– explica el alcance y el contexto de la evaluación, la tecnología en la que se basa el producto sanitario, las condiciones de uso y el propósito previsto del dispositivo;

– documenta cualquier afirmación realizada sobre el rendimiento clínico o la seguridad clínica del dispositivo.

• Etapa 1, identificación de datos pertinentes:

– explica la estrategia de búsqueda de literatura;

– presenta la naturaleza y el alcance de los datos clínicos y los datos preclínicos relevantes que han sido identificados.

• Etapa 2, valoración de datos pertinentes:

– explica los criterios utilizados por los evaluadores para evaluar los conjuntos de datos;

– resume los conjuntos de datos pertinentes (métodos, resultados, conclusiones de los autores);

– evalúa su calidad metodológica, validez científica, la relevancia para la evaluación, la ponderación atribuida a la evidencia y cualquier limitación;

– presenta justificaciones para rechazar determinados datos o documentos.

• Etapa 3, análisis de los datos clínicos:

– explica si y la información referenciada y los datos clínicos constituyen evidencia clínica suficiente para demostrar el uso previsto y seguridad clínica del dispositivo en evaluación;

– explica si existen datos adecuados para todos los aspectos del propósito previsto.

– describe los beneficios y riesgos del dispositivo

– explica la aceptabilidad de la relación beneficio / riesgo de acuerdo con el conocimiento actual  del Estado del arte

– identifica riesgos residuales que deben evaluarse más a fondo durante el PMS y  PMCF.

CREACIÓN DEL CER

Es un informe “vivo” durante toda la vida útil del producto. Cada vez que surge un nuevo dato en la vigilancia postcomercialización (PMS) que puedan influir en los hallazgos del CER, debe modificarse.

Los evaluadores deben verificar el informe de evaluación clínica, proporcionar verificación de que incluye una declaración precisa de sus análisis y opiniones, y firmar el informe. Deben proporcionar su CV y su declaración de intereses al fabricante.

El informe debe tener fecha y control de versión.

SEGUIMIENTO CLÍNICO POSTCOMERCIALIZACION

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El seguimiento clínico postcomercialización, PMCF es el proceso sistemático de actualización de la evaluación clínica. Consiste en un proceso continuado de actualización de la evaluación clínica del producto, por parte del fabricante, una vez que está puesto en el mercado; con su marcado CE y durante toda la vida útil del producto.

Está destinado a responder preguntas específicas relacionadas con:

  • la seguridad clínica o el rendimiento de un dispositivo cuando se usa según indica el propio fabricante,
  • a garantizar la aceptabilidad de los riesgos conocidos, y
  • detectar nuevos riesgos.

Origen de la información

La forma de obtener esta información se llevará a cabo  mediante:

  • Recopilación de artículos de publicaciones científicas
  • Realizando estudios de mercado del producto
  • Mediante encuestas realizadas a profesionales de la salud que puedan aportar una experiencia clínica relacionada con el producto              
  • Encuestas realizadas a pacientes o usuarios del producto en cuestión
  • Recopilación de informes que demuestren un mal uso o un uso no autorizado del producto
  • Realización de Investigaciones clínicas
  • Evaluación de los datos clínicos obtenidos de productos equivalentes o similares
  • Reclamaciones de usuarios, distribuidores o importadores

El fabricante analizará los hallazgos obtenidos y, con  los  resultados, generará  un informe de evaluación. Formará parte de la evaluación clínica y de la documentación técnica del producto. Si se observa que hay necesidad de tomar medidas preventivas y/o correctivas, el fabricante deberá de aplicarlas.

Plan de seguimiento clínico postcomercialización

El PMCF, se llevará a cabo siguiendo un método documentado establecido en el plan de seguimiento clínico postcomercialización donde hablaremos en próximas publicaciones.

Legacy devices de los productos sanitarios, origen de los datos de la evaluación clínica

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Ya introducíamos hace unos días los legacy devices de los productos sanitarios. Como se comentaba, se trata de dispositivos puestos en el mercado bajo MDD que tendrán que ser evaluados en MDR con la entrada en vigor definitiva.

Las fuentes de datos clínicos serán dos: pre-comercialización y poscomercialización (pre-market y postmarket en sus traducciones al inglés.

Datos pre-comercialización

Los datos pueden tener su origen en:

  • Informes de investigaciones clínicas desarrolladas con el producto en cuestión.
  • En informes de investigaciones clínicas desarrolladas en productos equivalentes, de acuerdo con la definición realizada en MDR de equivalencia, y extraídas de la bibliografía.
  • Informes disponibles en la literatura científica del propio producto u otros equivalentes.
  • Otros datos previos a la comercialización, como pueda tratarse de experiencia con el producto o su uso, en casos excepcionales.

Deberá tenerse en cuenta, en la ponderáción de la aportación de esta información, que podrían estar sesgados o no ser totalmente objetivos.

Datos poscomercialización

  • Datos procedentes del PMS, incluso de incidentes o reclamaciones de clientes y otros operadores económicos implicados.
  • Estudios PMCF, incluyendo investigaciones clínicas poscomercialziación.
  • Investigaciones clínicas independientes realizadas con el propio producto.
  • Registros del propio producto (si fuera aplicable, por ejemplo en productos activos, logs o similar).
  • Datos procedentes de la literatura científica.

En el caso de tecnologías establecidas, los datos clínicos se podrían basar en datos obtenidos en productos similares, dentro de las condiciones establecidas por el propio MDR, debiendo justificar claramente la equivalencia.

Es importante decir que, toda información clínica, debe ser evaluada de forma precisa y crítica en relación con su contribución. Deberá tratarse de un procedimiento objetivo y sistemático para detectar posibles problemas, falta de exactitud u otras debilidades de la propia información.

Como siempre, en www.productosanitario.es | info@productosanitario.es os ofrecemos nuestra experiencia y conocimiento para todo lo relacionado con el producto sanitario.

Nuevas tecnologías según en Reglamento de producto sanitario MDR

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Según el nuevo Reglamento MDR, el producto sanitario deberá disponer de una evaluación clínica, como un proceso de análisis y documentación de su seguridad y funcionamiento. Ocurre también con las nuevas tecnologías.

Evaluación clínica como un proceso iterativo de análisis y documentación

En lo referido al software como producto sanitario, MDCG ha publicado una guía técnica como soporte a su evaluación clínica.

Se considera la evaluación clínica como un medio para la evidencia clínica de cumplimiento los requisitos establecidos por dicho Reglamento.

Aclara la directriz 2019-11 de MDCG, que el software será considerado producto sanitario, componente o accesorio cuando esté implicado en el funcionamiento de otro dispositivo médico o influencia su uso.

De esta manera se diferencia el software con finalidad prevista independiente y que reivindica un beneficio clínico. Por otro lado el software que con una finalidad prevista y una reivindicación relacionada con otro dispositivo médico y finalidad prevista clínica y propia. Como tercera categoría se destaca aquel software capaz de influir en el funcionamiento de un dispositivo médico, con independencia de su finalidad prevista.

Asociación clínica válida

Describe el MDCG 2020-1 la figura del «Valid clinical association» como la validez de la salida del software. En relación con sus entradas y el algoritmo aplicado y el objetivo clínico perseguido.

Esta es una relación que debemos documentar y sustentar por información clínica o científica suficiente; para poder sentenciar la seguridad y funcionamiento del software.

Validación del funcionamiento

Se trata esta de otra figura importante como base de la evaluación clínica del software producto sanitario. Representa una confirmación de la suficiencia técnica del software en térmicos cuantitativos (precisión, funcionamiento y confiabilidad de la medida o parámetros analizados).

Será basada en la verificación y validación del software conforme al testeo en base a la normativa armonizada que sea de aplicación y análisis del estado del arte y de la ciencia actual.

Funcionamiento clínico

La demostración del funcionamiento clínico es la demostración de la precisión y, en general, cualquier especificación requerida por el software, como nuevas tecnologías, generada por su salida prevista en relación con sus entradas; esto es, que la imagen, cálculo o lo que venga generado por el software se corresponda con lo esperado conforme a las entradas que recibe.

Esta salida tiene impacto positivo en:

  • La salud individual del paciente, evaluada en unidades medibles, incluyendo diagnóstico, predicción del riesgo o anticipando el resultado del tratamiento que se aplicará al paciente.
  • La monitorización, visualización, diagnóstico o control de pacientes.

La evidencia necesaria para soportar este hecho estará basada en testeo del software o de un dispositivo equivalente, en condiciones de finalidad prevista con los usuarios previstos, siendo necesario que la metodología sea conforme y apropiada con respecto a las propias características del producto: tests pre-clínicos en laboratorio, ensayos clínicos y/o estudios de funcionamiento clínico.

Reglamento (UE) MDR 2017/745 para producto sanitario (IV)

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El Reglamento MDR 2017/745 de producto sanitario regula la evaluación clínica y la ejecución de ensayos clínicos como mecanismo de evidencia de cumplimiento de Requisitos por los productos sanitarios.

Evaluación clínica e investigaciones clínicas según reglamento MDR 2017/745

La confirmación de cumplimiento de los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos por el Reglamento (UE) 2017/745 de producto sanitario, en condiciones normales de uso de acuerdo con la finalidad prevista del producto y determinación de posibles efectos secundarios y confirmación de la relación riesgo/beneficio se basarán en datos clínicos.

Nivel de pruebas clínicas

A efectos de la necesidad de evaluación clínica, el fabricante determinará y justificará la necesidad y cantidad de pruebas clínicas necesarias para confirmar el cumplimiento de los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento. A este efecto, el fabricante planificará, realizará y documentará las pruebas clínicas necesarias.

Evaluación clínica según reglamento MDR 2017/745

La evaluación clínica seguirá un procedimiento definido y metodológicamente fundado, en base a:

  • Una evaluación critica de las publicaciones científicas pertinentes disponibles en el estado de la ciencia, en relación con la seguridad, el funcionamiento y las características de diseño y finalidad prevista del producto.
  • Una evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas disponibles y realizadas de conformidad con el Reglamento MDR 2017/745.
  • Un fabricante que ha demostrado la total equivalencia del producto con otro ya comercializado por un tercero, siempre que se cumplan las condiciones de desarrollo establecidas.

Esta evaluación clínica será activa y metodológicamente actualizada por el fabricante durante todo el ciclo de vida del producto.

Investigación clínica y consentimiento informado

En lo referente a la investigación clínica y al consentimiento informado, las entradas publicadas semanas atrás especifican con suficiencia las características y premisas a cumplir,

Las investigaciones deben estar diseñadas, autorizadas, realizadas, registradas y notificadas con arreglo a lo requerido por Reglamento MDR 2017/745.

Quedamos a vuestra disposición en relación al producto sanitario www.productosanitario.es | info@productosanitario

Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario (IV). Información proporcionada por el fabricante

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Los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto son los requerimientos específicos a la documentación e información que el fabricante debe anexar al producto para entregar a los usuarios.

Requisitos generales de la información proporcionada por el fabricante

Todos los productos sanitarios deben ir acompañados de la información necesaria para identificar el producto y a su fabricante; además de la relacionada con la seguridad y funcionamiento para el usuario, o cualquier persona que pueda necesitarla, Esta información, de acuerdo con los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto, podrá figurar en el propio producto, en su embalaje o packaging, o en las instrucciones de uso (IFU), así como en la Web del fabricante, cuando disponga de página web, siendo necesario que toda la información se mantenga actualizada, teniendo en cuenta:

  • El medio, el formato, el contenido, la legibilidad y la ubicación tanto de la etiqueta como de las instrucciones de uso deberán ser apropiados. Se tendrá en cuenta su finalidad prevista y los conocimientos técnicos, experiencia y educación previsibles para los usuarios.
  • Las instrucciones de uso estarán redactadas en términos fácilmente comprensibles para el usuario previsto, completándose con esquemas o dibujos cuando sea necesario.
  • La información de la etiqueta se mostrará en el propio producto, sino fuera posible en la etiqueta individual o en la colocada en el embalaje de un grupo de varios productos.
  • Las etiquetas se realizarán en formato legible para personas. Pudiendo ser además con información de lectura óptica, con identificación por radiofrecuencia (RFID) o con códigos de barras.
  • Junto con el producto el fabricante envía las instrucciones de uso, salvo cuando, el producto es clase I o IIa, y es posible su uso en condiciones de seguridad. Cuando un mismo usuario reciba varios productos, las instrucciones de uso podrán suministrarse en menor cantidad o ejemplar único.
  • Las instrucciones de uso podrán suministrarse en un formato no impreso, cuando esto resulte accesible y entendible, conforme a lo anteriormente especificado.
  • Cuando proceda, la información se suministrará en forma de símbolos internacionalmente reconocidos. De acuerdo a las normas armonizadas o, en caso de no existir estas, conforme a lo que describan las instrucciones de uso.

En relación con los requisitos relativos a la información proporcionada con el producto o cualquier otra consulta. Quedamos a vuestra disposición para cualquier consulta. www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

La AEMPS comienza el proceso para ser designada como organismo notificado de acuerdo al MDR

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La AEMPS ha empezado el proceso para ser Organismo Notificado en aplicación del MDR de producto sanitario.

MDR de producto sanitario

El nuevo Reglamento 745/2017 es la nueva legislación aplicable al producto sanitario en Europa. Supone un importantísimo cambio en las obligaciones regulatorias aplicables a todos los actores del sector.

Se han reforzado ciertos aspectos en relación con la anterior directiva, reforzando ciertos requisitos como son el análisis de riesgos, la evaluación clínica, el seguimiento poscomercialización, la trazabilidad y, en general el control del mercado.

El Organismo Notificado 0318

La Agencia Española (AEMPS), en su papel de Organismo Notificado, es la única entidad española que hasta ahora podía ejercer como Organismo Notificado en el ámbito del producto sanitario.

Ahora, la AEMPS comienza el proceso para ser designada como organismo notificado de acuerdo al MDR, con el objeto de convertirse en una entidad acreditada para la certificación de fabricantes de producto sanitario en este nuevo marco legislativo.

Objetivo 2020

La AEMPS se marca como objetivo el segundo semestre de 2020 para acabar el proceso de acreditación. La AEMPS ha establecido como plazo límite para aceptar nuevos expedientes de marcado CE, o modificaciones importantes en otros ya existentes, en base a la Directiva 93/42 el próximo 31/07/2019, con objetivo de gestionarlos de forma adecuada y a tiempo.

A este respecto, ¿que va a pasar con los nuevos marcados CE de producto sanitario durante este periodo de transición? ¿Qué pasará en caso de cambios o revisiones de los ya expedidos anteriormente en aplicación de la Directiva?

En general, se abre un periodo de cambio e incertidumbre. Se necesitará un fuerte conocimiento de los requisitos y del nuevo entorno regulatorio, para conseguir los mejores resultados.

Realmente, existen otros Organismos Notificados ya acreditados para el Reglamento. Las próximas publicaciones pondré información adicional y relacionada con este proceso.

En los próximos meses, habrá cambios y novedades a este respecto.

Dejo a continuación el link hacia la nota informativa de la Agencia para que podáis conseguir mayor información.

Como siempre, quedo a vuestra disposición en todo lo relacionado con los productos sanitarios: www.productosanitario.es info@productosanitario.es

Notificación electrónica de incidentes con productos sanitarios

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En cumplimiento con el Reglamento de producto sanitario (MDR), la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado un sistema electrónico de notificación de incidentes con productos sanitarios , por profesionales sanitarios, usuarios y pacientes.

Sistema de notificación electrónica de producto sanitario

Medical Device Regulation, MDR

Una de las principales novedades regulatorias tras la aprobación del MDR es el refuerzo del sistema de vigilancia de producto sanitario. El artículo 87.10 encomienda a las Autoridades tomar medidas para animar a los profesionales de la salud y pacientes a informar de los incidentes.

Dice el artículo 92 que la comisión creará, junto con los Estados miembros, creará un sistema electrónico para recopilar la información.

La AEMPS

La AEMPS ha publicado un sistema electrónico de notificación de incidentes con productos sanitarios para profesionales y usuarios, donde se reportan a las Autoridades los posibles incidentes.

El sistema mejorará la accesibilidad a las Comunidades Autónomas y acercará a los usuarios la capacidad de notificar.

Presenta dos tipos de formularios:

  • Pacientes o usuarios.
  • Profesionales sanitarios.

Esta herramienta, el sistema electrónico de notificación de incidentes con productos sanitarios, permite centralizar la información y mejora la resolución e investigación de incidentes. El hecho de notificar es importante ya que permite un mejor conocimiento del funcionamiento y posibles problemas con el producto sanitario y el el hecho de hacerlo obligatorio en caso de sospechar que un evento pueda ser un incidente.

Es importante destacar que los riesgos de producto pueden no estar únicamente representados por un mal funcionamiento o un efecto del producto que puedan estar ya considerados en las Advertencias del fabricante, sino que puede darse efectos que no fueran previsibles. Por esta razón, una mayor información supondrá un mejor conocimiento del mercado y, se espera que mejore el control del mercado.

Esta información es finalmente comunicada al fabricante quién, viene obligado a investigar los hechos y tomar las acciones requeridas. Entre esas acciones, se encuentran la posible necesidad de actualizar el análisis de riesgos de producto o la propia evaluación clínica de producto.

A continuación dejamos el link de acceso a la plataforma: Link

Como siempre, estamos disponibles para ayudar en cualquier consulta o comentario en relación al producto sanitario: info@productosanitario.es