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SOLICITUD DE REGISTRO DE AGENTES ECONÓMICOS

Los agentes económicos establecidos en la UE, Islandia, Liechtenstein y Noruega podrán realizar el proceso de solicitud de registro de agentes económicos en EUDAMED.

Los fabricantes de fuera de la UE podrán registrarse solo si su representante autorizado está establecido en la UE, Islandia, Liechtenstein y/o Noruega.

Los agentes Económicos del Reino Unido, Suiza y Turquía solo podrán enviar solicitudes de registro de actores en EUDAMED en una etapa posterior, no a partir de diciembre de 2020.

SOLICITUD DE AGENTES ECONÓMICOS, EXCEPTO FABRICANTES NO PERTENECIENTES A LA UE

Para obtener un SRN, los agentes económicos como fabricantes de la UE, representantes autorizados, productos de sistemas o elementos de empaquetado e importadores, deben presentar una solicitud de registro de actores en EUDAMED.

Cuando un agente económico ha presentado su solicitud de registro de actor, la autoridad nacional competente seleccionada emite el SRN (generado por EUDAMED) después de aprobar la solicitud de registro.

La autoridad nacional competente enviará notificaciones para informar a los actores sobre el resultado de la evaluación, así como la posible acción de corrección a emprender.

EUDAMED notifica el SRN vía correo electrónico al agente económico.

PROCESO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE AGENTES PARA FABRICANTES EXTERNOS A LA UE

Para obtener un SRN los fabricantes no pertenecientes a la UE, su representante autorizado verifica la solicitud de registro antes de enviarla a la autoridad nacional competente para su evaluación.

La autoridad nacional competente responsable de la autorización emite el SRN (generado por EUDAMED) después de aprobar la solicitud de registro.

EUDAMED notifica el SRN por correo electrónico al fabricante externo a la UE.

ENCARGADO DE REALIZAR EL REGISTRO

La persona que registra una organización en EUDAMED se convierte automáticamente en el Agente Administrador Local (LAA). El LAA puede gestionar todos los detalles de su organización en EUDAMED y asignar administradores de usuarios locales (LUA) que pueden gestionar las solicitudes de acceso de usuario para todos los usuarios que pertenecen a su organización. La organización debe emplear al menos un LAA, que no debe ser subcontratista.

MÓDULO DE REGISTRO DE AGENTES ECONÓMICOS (EUDAMED)

Como ya venimos informando, la Comisión Europea pondrá el módulo de registro de agentes económicos (o registro de actores) a disposición de los Estados miembros a partir del 1 de diciembre de 2020. Será el primero de seis módulos de EUDAMED.

El módulo de registro de agentes económicos o actores, permite a los agentes económicos presentar, mediante una solicitud de registro de actor, la información necesaria para obtener un número de registro único (SRN).

El SRN garantiza una identificación única en toda la UE para los agentes económicos (también fuera de EUDAMED).

Tras la evaluación y aprobación de la solicitud por parte de la autoridad nacional competente en cuestión, EUDAMED genera el SRN del operador económico a la autoridad nacional competente y lo transfiere al operador económico solicitante.

QUIÉN PUEDE SOLICITAR EL SRN?

El número de registro único (SRN) identifica de forma única cada agente económico  en EUDAMED. El SRN se emite una vez que la autoridad competente ha validado la Solicitud de registro de actor.

Un actor es una persona física o jurídica (organización) con un rol específico que debe ser registrado en EUDAMED.  Pueden ser:

El agente económico obtendrá un único SRN para cada rol de actor. Si el agente económico tiene múltiples roles (por ejemplo: es fabricante e importador), se requieren solicitudes de registro separadas con el fin de obtener diferentes SRN.

SRN, CÓMO ES?

El SRN estará compuesto por;

  • Country ISO2 code: código de cada país formado por 2 letras, definidos en la norma ISO 3166-1
  • Abreviación de rol de actor: la abreviación corresponde al nombre de cada rol de actor en inglés, está compuesto por 2 letras:
    • Productos de sistema o elementos de empaquetado (packaging) o  System & procedure  pack producer = PR
  • 9 dígitos

SRN, registro de agentes económicos

Como hemos hablado en anteriores post, la llegada de EUDAMED  cada día está más cerca. El MDCG será el encargado de establecer, gestionar y mantener la base de datos de productos sanitarios (EUDAMED). Dicha base de datos, constará de varios “módulos” o sistemas electrónicos. Uno de ellos, y primero en ponerse en marcha, es el registro de agentes económicos o también denominado en ingles “actor registration module”

Según el artículo 30 del MDR, el módulo de registro de agentes económicos permitirá la creación de  SRN o número de registro único. Su finalidad es la de recopilar y procesar la información necesaria para la identificación del fabricante o cuando corresponda, al representante autorizado o al importador de un producto sanitario.

¿Quién asigna el SRN?

La responsabilidad de asignar un SRN a los agentes económicos recae en los Estados miembros. Se encargarán de, una vez verificados y validados los datos, obtener un SRN del “module registration actor” y aprobar su expedición a cualquiera de los agentes económicos de dicho producto.

La Comisión  indica que para la plena funcionalidad de EUDAMED requiere la disponibilidad y pleno funcionamiento de los seis módulos de acuerdo con las especificaciones técnicas y confirmado por una auditoría como se menciona en Artículo 34 del MDR.

¿Cuándo llega el registro de agentes económicos?

Se prevé el lanzamiento de un EUDAMED en pleno funcionamiento para mayo de 2022. Sin embargo, en su reunión del 12 de marzo de 2020, el MDCG acordó que la Comisión ponga a disposición de los Estados miembros cada módulo EUDAMED de forma gradual tan pronto como esté disponible. Por este motivo, la Comisión Europea ha decidido implementar el módulo de registro de agentes económicos  a partir del 1 de diciembre de 2020.

Los miembros del MDCG quieren evitar, en la medida de lo posible, el doble registro para los agentes económicos. Por tanto, los agentes que obtienen un SRN deben ser considerados de conformidad con los requisitos de registro de agentes (para fabricantes, representantes autorizados, importadores) en la medida en que las leyes nacionales lo permitan. En tales casos, deben cumplir con las obligaciones y requisitos del MDR relacionados con el registro de agentes económicos (a través del module registration actor) y el uso de su SRN según sea necesario.

Como siempre, quedo a vuestra disposición en todo lo relacionado con los productos sanitarios: www.productosanitario.es info@productosanitario.es

SRN, NÚMERO REGISTRO ÚNICO

El SRN es un número de registro único que se asigna mediante un sistema informático creado y gestionado por la Comisión Europea, con la ayuda de MDCG, para la identificación instantánea de todos los agentes económicos en la UE.

 Este sistema, con el fin de que el fabricante, el representante autorizado o el importador de un producto sanitario queden registrados antes de sacar el producto al mercado, recaba y trata la información necesaria y proporcionada para mantenerlos  identificados. Dichos datos serán accesibles para el  público.

Información necesaria para obtener el SRN

El fabricante, representante autorizado o importador deben de facilitar a dicho sistema electrónico, entre otra, la siguiente información:

  • en relación al agente económico :
    • tipo de agente económico, fabricante, representante autorizado o importador
    • nombre, dirección y datos de contacto del agente económico o datos de quien presente la información en su nombre.
    • nombre, dirección y datos de contacto de la persona o personas responsables del cumplimiento de la normativa
  • en relación al producto:
    • tipo, número y fecha de caducidad del certificado emitido por el organismo notificado
    • estado miembro en el que el producto se haya introducido o vaya a introducirse en el mercado de la Unión

Cualquier cambio o modificación de estos datos, el fabricante, representante autorizado o importador tiene un plazo de una semana para actualizar los datos en el sistema electrónico.

En un plazo máximo de un año desde que se registran en el  sistema, el agente económico tiene la obligación de confirmar los datos proporcionados. A partir de este paso, se realizará este procedimiento cada dos años.

FUNCIONES DEL SRN

Una vez obtenido el SRN o número de registro único por parte de la autoridad competente, se lo asignará al fabricante (u otro tipo de agente económico) y este lo podrá utilizar para:

De conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR), los fabricantes deben solicitar el SRN a más tardar seis meses después de que se publique el aviso en el DOUE (Diario Oficial de la Union Europea) declarando que Eudamed está en pleno funcionamiento. Es probable que ese plazo finalice el 26 de noviembre de 2022.

Desde www.productosanitario.es | info@productosanitario.es os iremos informando de todas las novedades relacionadas con EUDAMED y os ofrecemos nuestra experiencia y conocimiento para todo lo relacionado con el producto sanitario.

REGLAMENTO (UE) MDR 2017/745 PARA PRODUCTO SANITARIO (II)

El Reglamento MDR 2017/745 para producto sanitario fue aprobado en 2017 y, tras 3 años de transición, entra en plena aplicación a partir de 26/05/2020.

Continuando con la publicación anterior dedicada a MDR, presta mucha atención, además de los Agentes económicos implicados en el mercado del producto sanitario, a:

Identificación y trazabilidad de acuerdo con Reglamento MDR 2017/745

El Reglamento impone la obligación de colaborar a distribuidores e importadores con los propios fabricantes o sus representantes autorizados con el objeto de garantizar la trazabilidad.

Para facilitar y coordinar esa tarea, serán identificados ambos en la base de datos europea, EUDAMED, de forma que se disponga de un registro centralizado de operadores económicos.

Un aspecto totalmente clave en la nueva, y mejorada trazabilidad, del producto sanitario será el nuevo UDI de producto sanitario.

Organismos Notificados

Los Organismos Notificados ocupan un capítulo entero del Reglamento MDR 2017/745 de producto sanitario (Capítulo IV), como responsables de la evaluación de conformidad de producto sanitario en las empresas fabricantes para aquellas clasificaciones que requieran de su intervención.

Autoridad responsable de los organismos notificados

El Reglamento MDR de producto sanitario requiere la existencia, en los Estados miembros que pretendan designar un Organismo notificado, de una Autoridad responsable de los Organismos Notificados, debiendo estar garantizada su objetividad.

Los Organismos Notificados designados quedarán sometidos a lo prescrito por el Anexo VII del Reglamento MDR 2017/745 de producto sanitario, siendo supervisados y re-evaluados conforme a Reglamento, Art. 44.

Coordinación entre los Organismos Notificados

Será responsabilidad de la Comisión europea el control del establecimiento y mantenimiento de la relación de coordinación y cooperación entre los diferentes organismos en el ámbito del producto sanitario.

Como es habitual, os ofrecemos soporte con cualquier duda o comentario relacionado con el producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Eudamed, Base de datos europea sobre productos sanitarios

EUDAMED la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios

EUDAMED la nueva base de datos europea

La comisión, previa consulta a MDCG, creará, mantendrá y gestionará EUDAMED la nueva base de datos europea sobre productos sanitarios.

Objetivos

  • Hacer posible que el público esté adecuadamente informado sobre productos, certificados y agentes económicos.
  • Permitir la identificación única y facilitar la trazabilidad.
  • Hacer posible que el público esté informado de las investigaciones clínicas.
  • Permitir a los fabricantes cumplir con las obligaciones de información.
  • Hacer posible que las autoridades de los estados miembros y la comisión desempeñen sus tareas.

Para ello, EUDAMED se estructura en:

Registro de agentes económicos

Donde aparecerán, de forma centralizada los datos de fabricantes y, en su caso, representantes autorizados o importadores.

Registro de productos

Tras la asignación del UDI-DI básico por parte del fabricante, con base a las normas de la entidad emisora, transmitiendo los datos a EUDAMED la nueva base de datos europea sobre producto sanitario.

Registro de certificados y Organismos Notificados

Se creará el sistema electrónico para recopilar y tratar la información:

  • La lista de filiales de los Organismos Notificados, de haberla.
  • La lista de expertos.
  • La información relativa a la notificación completada y las modificadas.
  • La lista de Organismos Notificados.
  • El resumen de informe de seguimiento a los propios Organismos.
  • Las notificaciones para evaluaciones de conformidad y certificados.
  • La retirada o denegación de solicitudes de certificados.
  • La información de los certificados expedidos.
  • El resumen de seguridad y funcionamiento PSUR.

Registro de UDIs

Únicamente se incluirá el UDI-DI, no incluirá los UDI-PI ni ninguna información comercialmente confidencial.

De esta forma será un elemento clave en la articulación de un sistema de identificación y trazabilidad de producto sanitario, respecto a:

Como elementos básicos de la la nueva seguridad prescrita por MDR.

Como siempre, quedamos a vuestra disposición para cualquier comentario o duda relativa a producto sanitario. www.productosanitario.es | www.productosanitario.es