Listado de la etiqueta: Eudamed

Representante autorizado o authorised representative

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La figura del Authorised representative o representante autorizado es imprescindible para fabricantes de terceros países. Las empresas fabricantes de países no pertenecientes a la UE deberán asignar un representante autorizado (authorised representative), quién representa a la organización fabricante en territorio europeo.

Reglamentos MDR, IVDR y representante autorizado (authorised representative)

De acuerdo con los Artículos 11 de MDR, así como de IVDR, la figura del representante autorizado es requerida a fabricantes de producto sanitario no establecidos en alguno de los países de la Unión.

Será un requisito imprescindible para la introducción en el mercado de cualquier producto sanitario fabricado en terceros países.

Esta designación deberá ser un mandato escrito y firmado entre fabricante y representante autorizado. El representante autorizado desempeñará las responsabilidades conforme a lo allí prescrito. Bajo petición de la autoridad sanitaria, el representante facilitará una copia de dicho mandato.

  • Verificar que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad de acuerdo con la Regulación.
  • Mantener a disposición de las autoridades una copia de la documentación técnica del producto sanitario.
  • Cumplir con las obligaciones de Registro.
  • Cuando resulta requerido, facilitar a la Autoridad competente la documentación que soliciten.
  • Comunicar al fabricante cualquier requerimiento a aportar muestras o al propio producto.
  • Cooperar con las Autoridades en cualquier acción preventiva o correctiva.
  • Comunicar inmediatamente al fabricante reclamaciones e informes sobre posibles incidentes adversos.
  • Dar por terminado el mandato cuando el fabricante incumpla sus obligaciones.

Obligaciones del fabricante y el representante autorizado

El mandato no delegará, en ningún caso, las obligaciones propiamente inherentes del fabricante de producto sanitario; si bien, el authorised representative será juridicamente responsable solidario de los productos defectuosos en las mismas condiciones que el fabricante.

PRRC, EUDAMED y representante autorizado

Todo representante autorizado contará con un PRRC, de forma permanente y continuada. Los representantes autorizados deberán estar inscritos en la base de datos EUDAMED. De igual forma que el fabricante, dispondrán del código SRN que les resulta preceptivo y les traza, y relaciona, con los productos sanitarios bajo su responsabilidad a través de la base de datos EUDAMED.

Información relativa al representante autorizado

Para los productos sanitarios fabricados por empresas externas a la Unión Europea, además de nombrar a un Represente autorizado; les identificarán en el etiquetado de producto sanitario: nombre de la empresa y su dirección.

Al nombre y dirección le acompañará el símbolo establecido por normativa armonizada:

El representante autorizado, es también conocido como EC representative (EC-REP).

En su caso, también será identificado en la Declaración UE de conformidad, emitida, y firmada, en todo caso, por el fabricante legal del producto sanitario, junto con la identificación de su domicilio social y los datos de contacto permanente.

Los datos del EC-REP serán incluidos en el certificado de producto sanitario emitido por el Organismo Notificado cuando resulte de aplicación.

Código SRN de producto sanitario

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El número de registro único de producto sanitario o SRN (por sus siglas en inglés) es el código es el código que identifica el sistema electrónico pautado por los Reglamentos MDR e IVDR para cada fabricante, importador y representante autorizado de producto sanitario.

Registro de fabricantes, importadores y representantes autorizados

El Artículo 31 de MDR y 28 de IVDR especifican la necesidad de registro de empresas fabricantes, importadoras y representantes autorizados. Lo hacen en el registro electrónico descrito por ambos (EUDAMED). Lo harán antes de introducir en el mercado producto sanitario.

Para productos sanitarios cuyas clasificaciones exijan la participación de un Organismo Notificado en el proceso de evaluación de conformidad, lo usarán en sus comunicaciones iniciales con ellos.

Lo emplearán también en el acceso a EUDAMED.

Cualquier modificación de la información del actor económico, deberá ser notificada en el plazo máximo de una semana. De igual forma, confirmará la exactitud de los datos registrados cada dos años. Es importante destacar que, si transcurrido un plazo de tiempo, posterior al vencimiento, sin confirmación por parte de la organización, la Autoridad sanitaria podría tomar medidas para requerir que sea hecho.

La Autoridad competente (AEMPS en caso de España) comprobará los datos introducidos por la empresa. Para empresas fabricantes e importadoras, es esencial destacar, que se obtendrá una vez obtenida la preceptiva Licencia previa de funcionamiento, emitida por la propia AEMPS.

Control del mercado y SRN

En caso de incidentes graves, el SRN de producto sanitario se detalla en las Acciones correctivas de seguridad emprendidas por las empresas fabricantes, importadoras y representantes autorizados.

En caso de un incidente grave, este código junto con el UDI del producto. Ello, junto con EUDAMED, serán los elementos que se pretenden que posibiliten un control del mercado más eficiente y una respuesta más coordinada.

Declaración de conformidad y SRN

En la Declaración de conformidad emitida por el fabricante del producto sanitario, el código SRN debe aparecer. De forma equivalente, en la base de datos generadas con los números UDI de producto, este SRN se registrará también.

Notificación de un estudio del funcionamiento a la AEMPS

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Para la notificación de un estudio del funcionamiento a la AEMPS el promotor del estudio deberá seguir el artículo 58 de EU IVDR 2017/746.

¿Qué requisitos hay que cumplir para notificar a la AEMPS?

Según el artículo 58 apartados 1 y 2 de EU IVDR 2017/746 de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro se deberá notificar a la autoridad competente (AEMPS en el caso de España) los estudios del funcionamiento que:

  • en el que se efectúe una toma de muestras quirúrgicamente invasiva únicamente a efectos del estudio.
  • que constituya un estudio intervencionista del funcionamiento clínico según se define en el artículo 2, punto 46 (es decir: aquel cuyos resultados pueden influir en las decisiones de atención al paciente o utilizarse para informar decisiones terapéuticas)
  • en el que la realización del estudio implique procedimientos invasivos adicionales u otros riesgos para los sujetos de ensayo de los estudios,
  • que incluyan pruebas diagnósticas para selección terapéutica (companion diagnostic)

Además de cumplir los requisitos establecidos en el artículo 57 y en el anexo XIII, deberán estar diseñados, autorizados, realizados, registrados y notificados de conformidad con el presente artículo y con los artículos 59 a 77 y con el anexo XIV.

En el caso de los estudios del funcionamiento que incluyan pruebas diagnósticas para selección terapéutica que solo utilicen muestras sobrantes lo anterior no se aplicará. Estos estudios, no obstante, deberán ser notificados a las autoridades competentes.

Si el estudio de funcionamiento para un producto sanitario para el diagnóstico in vitro no está dentro de estos cuatro casos, NO se deberá notificar.

¿Cómo se tiene que notificar a la AEMPS?

El promotor de un estudio del funcionamiento que cumpla con el anterior capítulo, presentará la solicitud al Estado o Estados miembros en que se vaya a realizar el estudio del funcionamiento a través del sistema electrónico que se refiere el artículo 69 (EUDAMED). Sin embargo, a día de hoy el módulo de los ensayos clínicos/estudios del funcionamiento todavía no está en funcionamiento. Por lo tanto, la notificación de un estudio del funcionamiento se realizará a través del Registro General de la AEMPS tal como la propia autoridad competente explica en su página web.

Asimismo, los estudios del funcionamiento sobre productos que ya tengan el marcado CE, (apartado 1 del artículo 70), así como los estudios del funcionamiento que incluyan pruebas diagnósticas para selección terapéutica que solo utilicen muestras sobrantes, (artículo 58 apartado 2), se notificarán a través de la plataforma NEOPS.

Código EMDN de producto sanitario

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Dice el artículo 26 de MDR (y 23 de IVDR) que para garantizar el éxito e interoperabilidad de EUDAMED, la comisión creará una nomenclatura gratuita y universal para el producto sanitario. Esta es el código EMDN, cuyo origen está basado en el sistema previamente existente en Italia, estado miembro.

Nomenclatura y código EMDN

Tiene por objetivo principal facilitar y cohesionar a todos los agentes incluidos en el proceso de marcado CE del producto sanitario. Juega también un papel importante en la documentación técnica de producto, ya que ayuda a categorizar el tipo de producto sanitario de una forma sistemática y objetiva.

Esta sistemática se basa en la «Classificazione Nazionale Dispositivi medicio (CND)» del Ministerio italiano, adoptada por el grupo MDCG como responsables de su diseño e implantación.

Caracterización del código EMDN

Se trata de una estructura alfanumérica, jerárquica y de 7 niveles. Clasifica a los productos sanitarios y productos sanitarios in-vitro en torno a 3 niveles principales:

  • categorías,
  • grupos,
  • tipos (subdividido a su vez en hasta 5 niveles de detalle si es necesario).

Su número máximo de dígitos queda limitado a 13.

Un grupo de trabajo específico está trabajando con la OMS (WHO en inglés) en definir una metodología internacional para dotar de nomenclatura universal a los productos sanitarios.

Metodología abierta, gratuita y universal

Pretende convertirse en una nomenclatura europea que realmente facilite el acceso, frente a métodos restringidos e internacionales. Encuentra la lista completa y actualizada en este enlace.

Tiene como objetivo, y uso más destacado, el proporcionar soporte a fabricantes de producto sanitario y entidades emisoras de código UDI. Es necesario que el fabricante de producto sanitario utilice el nivel (tipo) más detallado que resulte de aplicación.

Importar producto sanitario

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Importar producto sanitario de terceros países a un país de la Unión europea es posible. Se necesita estar inscrito en EUDAMED como importador, así como garantizar el cumplimiento de las responsabilidades establecidas por MDR y/o IVDR.

Requisito principal

El requisito principal para importar producto sanitario o producto sanitario in-vitro es que el producto cumpla los requisitos, dicho de otra manera, que sean conformes.

Es condición imprescindible que el importador se asegure de la conformidad del producto que desea importar, siendo él mismo el primer responsable en caso contrario. Las responsabilidades en relación con esto, para el importador, son:

  • Comprobar que el producto tiene marcado CE, y que su fabricante ha elaborado la necesaria Declaración de conformidad.
  • Que el fabricante ha cumplido sus obligaciones de registro (EUDAMED) y ha designado a un Representante autorizado (existen varias formas de comprobarlo: EUDAMED, comprobar etiquetado, ver EUDAMED, etc).
  • Chequear que el producto está etiquetado de forma adecuada y que contiene las preceptivas instrucciones de uso.
  • Cuando sea de aplicación, que el fabricante ha asignado el UDI correspondiente.

Identificación del importador

Los datos del importador deberán estar identificados en el producto sanitario. Podrá hacerse en el propio embalaje del producto.

Otra posibilidad es hacerlo con una etiqueta adicional, pegada en el embalaje original. La tercera alternativa es que se identifique en cualquier otro documento que acompañe al producto.

Estas dos últimas opciones deben estar claramente reflejadas en un acuerdo escrito entre fabricante e importador, donde el fabricante le designa para hacerlo y el importador lo acepta.

¿Cómo importar productos sanitarios?

Ante la pregunta de cómo importar productos sanitarios; la respuesta es clara. Se ha de tener la licencia previa de funcionamiento de importación de producto sanitario; concedida por la AEMPS (en España).

Ante la posibilidad de querer importar productos sanitarios a España de un país externo a la UE, la única alternativa es importarlo con la mencionada licencia y, una vez dentro de la Unión, «moverlo» dentro de la misma bajo el principio de «libre circulación».

Para aquellos que duden, aclaramos en este punto que el antiguo concepto de la «cesión de licencia» ya no es permitido, siendo únicamente posibles las opciones mencionadas.

Importación de productos sanitarios dentro de la Unión

En caso de que la importación se realizara en un segundo país, siendo éste miembro de la Unión, se estará sometido a los requisitos del propio país. Una vez importado legalmente, el producto podrá comercializarse en cualquier país de la Unión, cuando, de igual forma, se cumplan los requisitos Europeos (MDR o IVDR), así como los propios de cada país donde se venda.

Idioma de la información provista por el fabricante

En todo caso, sin excepciones, la información proporcionada por el fabricante deberá estar redactada en el idioma oficial en que es puesto en el mercado, y en servicio. Esto supone que debe estar redactado, al menos, en el idioma oficial, o uno de ellos, del país donde es vendido.

IVD clase B

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Los IVD clase B, serán aquellos productos que, siendo de bajo riesgo para el usuario, necesitan la presencia de un organismo notificado para la certificación del mismo.

Los fabricantes de productos de la clase B no destinados a estudios del funcionamiento, estarán sujetos a una evaluación de la conformidad, tal como se especifica en los capítulos I (sistema de gestión de la calidad) y III (disposiciones administrativas) del anexo IX del reglamento IVDR 2017/746.  Incluirá asimismo una evaluación de la documentación técnica, de al menos un producto representativo por categoría de productos.

En el caso de los productos para autodiagnóstico y pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, el fabricante seguirá el siguiente procedimiento (establecido en el anexo IX, sección 5.1):

  • Presentará al organismo notificado una solicitud de evaluación de la documentación técnica.
  • La solicitud deberá permitir comprender el diseño del producto, sus características y funcionamiento, y evaluar su conformidad.
  • El organismo notificado verificará la conformidad del producto.
  • Si el producto es conforme el organismo notificado expedirá un certificado UE de evaluación de la documentación técnica.
  • Los cambios del producto aprobado deberán recibir una aprobación adicional del organismo notificado.

Reglas de clasificación IVD clase B

Regla 4

Según la Regla 4, los productos para autodiagnóstico se clasifican en la clase C, excepto:

  • los productos para la detección del embarazo,
  • pruebas de fertilidad,
  • determinación del nivel de colesterol,
  • y los productos para la detección de glucosa, eritrocitos, leucocitos y las bacterias en la orina,

que se clasifican en la clase B.

Regla 6

Según la Regla 6, los productos no cubiertos por las demás reglas de clasificación se clasifican en la clase B.

Regla 7

Acorde a la Regla 7, el material de control sin valores cuantitativos o cualitativos asignados se clasifica en la clase B.

Puedes contactar con nosotros para cualquier tipo de duda o consulta relacionado con tu producto sanitario.

UDI DI básico y UDI

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Con la entrada en vigor del nuevo módulo de EUDAMED sobre el UDI, queremos aclarar y dar a entender los siguientes términos relacionados con el UDI del producto sanitario.

UDI-DI básico

Según el artículo 29 del MDR, antes de comercializar un producto, el fabricante tiene que asignar un UDI-DI básico al producto y tiene que proporcionarlo a la base de datos UDI. El fabricante tiene que registrarse primero en Eudamed como actor (a través del módulo de registro de Actores). A continuación, tendrá acceso al módulo UDI/productos, donde podrá registrar su producto. Recordamos que el registro en este módulo de EUDAMED sigue siendo de carácter voluntario

El UDI-DI básico es la clave de acceso principal para la información relacionada con el producto en la base de datos de Eudamed, a través del nuevo módulo puesto en servicio.

El UDI-DI básico, aparecerá en la documentación relevante del producto como, por ejemplo, certificados, declaración UE de conformidad, documentación técnica…pero NUNCA en la etiqueta o embalaje del producto. No aparecerá en ningún artículo comercial

Su objetivo es identificar y agrupar productos, a un alto nivel, que tengan:

  • mismo uso previsto,
  • mismo fabricante,
  • misma clase de riesgo,
  • características esenciales de diseño y fabricación similares.

Cualquier UDI-DI básico identificará los productos (grupo) cubiertos por ese UDI-DI básico de una manera única.

¿Cómo se asigna un UDI DI básico?

El UDI-DI Básico es asignado al producto por el fabricante. Para ello se contará con la ayuda de entidades emisoras (hay cuatro certificadas). Estas han elaborado un estándar de codificación específico para los UDI-DI básicos.

El primer paso para el registro del producto en EUDAMED es introducir el valor del UDI básico para ese producto, junto con sus principales características.

Por ejemplo, una de las entidades emisoras para la asignación del UDI DI básico es:

¿Qué es el UDI?

No debemos confundir, UDI DI básico con UDI. Aunque están íntimamente relacionados, no es lo mismo.

El UDI es una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea a través de un estándar de codificación e identificación de productos aceptado globalmente. 

Permite la identificación inequívoca de un producto sanitario específico en el mercado. El UDI se compone de UDI-DI y UDI-PI. El identificador único puede incluir información sobre el lote o el número de serie y se puede aplicar en cualquier parte del mundo.

El UDI se compone de:

  • UDI-DI, identificador de producto: Código numérico o alfanumérico único de un modelo de producto, que proporciona acceso a la siguiente información, entre otra:
    • Cantidad por configuración de embalaje,
    • UDI-DI básico asignado por el fabricante,
    • Forma de controlar la producción(fecha caducidad o fabricación, lote, nº serie…)
    • Nombre y dirección del fabricante,
    • SRN,
    • Nombre y dirección del representante autorizado, si es de aplicación,
    • Código de la nomenclatura de los productos sanitarios,
    • Clase de riesgo,
    • Si procede nombre y marca comercial, modelo o referencia del producto, dimensiones clínicas, descripción adicional, condiciones de almacenamiento o manipulación…
    • Indicación SI/NO de si esta etiquetado como producto de un solo uso, o está etiquetado como estéril, o la necesidad de esterilización antes de su uso, si contiene látex…
    • Si procede, número máximo de reutilizaciones,
    • Si procede, advertencias y contraindicaciones.
  • UDI-PI, identificador de producción: Código numérico o alfanumérico que identifica la unidad de producción del producto y, si corresponde, los productos empaquetados. Proporciona acceso a la siguiente información, entre otra:
    • Número de serie y/o,
    • Número de lote y/o,
    • Identificación del programa informático y/o
    • Fecha de caducidad o fecha de fabricación o ambas.

La información UDI-PI no puede incluirse en la base de datos UDI EUDAMED.

¿Cuándo es obligatorio el UDI?

Aunque MDR nos habla de unos plazos para cumplir con la obligación de colocar el soporte UDI (para los productos certificados bajo MDR) hasta que EUDAMED no sea completamente funcional y se haya realizado su publicación oficial no será obligatorio. Desde PS Consulting animamos a los fabricantes establecidos en España a que, de manera paulatina, registren sus productos en EUDAMED. Este registro será voluntario.

Las fechas marcadas por MDR son las siguientes (ojo, debido al retraso de EUDAMED estas fechas pueden ser modificadas):

  • Colocación del UDI en las etiquetas de los productos (MDR Artículo 123(3)(f), Artículo 27(4)):
    • Productos implantables y de la clase III 26 de mayo de 2021
    • Productos de las clases IIa y IIb 26 de mayo de 2023
    • Productos de la clase I 26 de mayo de 2025
  • Marcado directo de los productos reutilizables (MDR Artículo 123(3)(g), Artículo 27(4)):
    • Productos implantables y de la clase III 26 de mayo de 2023
    • Productos de las clases IIa y IIb 26 de mayo de 2025
    • Productos de la clase I 26 de mayo de 2027

UDI y legacy devices

Los productos heredados o legacy devices, cubiertos por un certificado válido, pueden comercializarse, siempre que el certificado siga siendo válido. Los legacy devices siguen los requisitos de MDD 93/42 / EEC. 

El MDD 93/42 / EEC no requiere un UDI, UDI básica o una tarjeta de implante (solo para productos implantables de Clase III). Una vez que el producto cumple con MDR, deben cumplirse los requisitos aplicables.

¿Se puede registrar un legacy device en EUDAMED?

Los productos heredados o legacy devices no tendrán un UDI-DI básico previamente asignado. Se les asignará un «EUDAMED-DI» en EUDAMED para garantizar un tratamiento coherente del registro de productos en EUDAMED. EUDAMED es considerada como la “entidad emisora” de la EUDAMED DI.

El ID EUDAMED corresponde al UDI-DI. El ID EUDAMED es un identificador de dispositivo virtual. Existe para mantener la estructura y formato homogéneo para el registro de productos en EUDAMED. No se aplica en etiquetas. El ID EUDAMED será generado automáticamente y completamente por EUDAMED desde el EUDAMED DI, en caso de que no se asigne un UDI-DI al producto.

UDI para producto sanitario a medida

Los productos sanitarios a medida deberán ir acompañados de una declaración de clasificación. Esta declaración se pondrá a disposición del paciente o usuario en particular identificado por un nombre, un acrónimo o un código numérico.

Para productos implantables de clase III a medida, un organismo notificado certificará mediante un procedimiento de evaluación de la conformidad que cubra la certificación sistema de gestión de la calidad (QMS). El registro de los certificados QMS emitidos para productos sanitarios implantables de Clase III se introducirá en EUDAMED.


Estos fabricantes están exentos de los requisitos de registro, asignación y etiquetado de dispositivos UDI. Como tal, y aunque deben designar a una persona responsable del cumplimiento normativo (PRRC), no están obligados a registrar a estas personas en la EUDAMED.

UDI para sistemas y kits para procedimientos

Los productores de sistemas y kits para procedimientos deberán someterse a un registro UDI. Antes de comercializar un kit de sistema o procedimiento conforme, que no sea un dispositivo hecho a medida, el fabricante del kit de sistema o procedimiento asignará un UDI-DI básico y lo proporcionará a la base de datos de Eudamed junto con los demás elementos de datos básicos relevantes:

cantidad por configuración de paquete (es decir, la cantidad de sistemas o paquetes de procedimientos en un paquete, cuando corresponda)

  • El UDI-DI básico,
    • Indicación del uso previsto del sistema o kit de procedimiento
  • La forma en que se controla el kit del sistema o procedimiento (fecha de caducidad o fecha de fabricación, número de lote, número de serie),
  • Nombre y dirección del productor del kit del sistema o del procedimiento (como se indica en la etiqueta), y su SRN
  • El código de nomenclatura de productos sanitarios previsto en el artículo 26 (MDR) 2
  • Clase de riesgo (debe entenderse como la clase de riesgo más alto de los componentes del dispositivo del sistema o kit de procedimientos),
  • En su caso, nombre o razón social,
    • Nombre o, en su caso, modelo de kit de sistema o procedimiento asociado a la UDI-DI BÁSICA en la declaración elaborada de conformidad
    • Referencia o número de catálogo, o número de producto que se encuentra en la etiqueta
  • Descripción adicional del producto,
  • Si corresponde, condiciones de almacenamiento y / o manipulación,
  • Si procede, nombres comerciales adicionales del paquete del sistema / procedimiento,
  • SI/NO etiquetado como estéril o necesidad de esterilización antes de su uso,
  • URL para obtener información adicional, como instrucciones de uso electrónicas (opcional),
  • Si procede, advertencias críticas o contraindicaciones

Id de actor y SRN

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EUDAMED está poniendo en marcha la base de datos europea de producto sanitario. En la actualidad (noviembre 2021) están activos los módulos:

Cabe recordar, que la utilización de estos módulos es de carácter voluntario, hasta que EUDAMED sea completamente funcional y se haya realizado su publicación oficial.

¿Cuándo el ID de actor se puede considerar como un SRN?


El ID de actor solo se considerará un SRN cuando se emita a:

¿Cuándo el ID de actor no se considera un SRN?


En caso de que el ID de actor se emita a:

  • un fabricante (UE y fuera de la UE) o representante autorizado o importador de solo productos hechos a medida,
  • fabricante (UE y fuera de la UE) o representante autorizado o importador de solo productos heredados (legacy devices),
  • fabricante (UE y fuera de la UE) o representante autorizado o importador de solo productos antiguos (old devices),
  • un productor de paquetes de sistemas / procedimientos,

este ID de actor no se considerará un SRN de conformidad con el artículo 31 MDR y 28 IVDR.


En consecuencia, los fabricantes, representantes autorizados e importadores pueden tener un ID de Actor que será considerado también como un SRN cuando, después de su registro en EUDAMED, se conviertan en fabricantes, representantes autorizados e importadores de productos MDR no hechos a medida y / o de productos IVDR.


Para intentar aclararlo, ponemos el ejemplo de un fabricante que solo fabrica productos a medida. Si decide ampliar sus actividades y se convierte en un fabricante de productos no hechos a medida o productos en serie (o un fabricante de IVDR), su ID de actor se considerará su SRN.

Importador de producto sanitario

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Según lo califica el reglamento de productos sanitarios MDR 2017/745, importador de producto sanitario es toda aquella persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto sanitario procedente de un tercer país en el mercado de la Unión.

A fin de introducir un producto en el mercado, los importadores comprobarán que:

Identificación y registro como importador de producto sanitario

Antes de introducir en el mercado un producto que no sea un producto a medida, los importadores, a fin de registrarse, introducirán en el sistema electrónico EUDAMED, (en el módulo de registro de actores), la siguiente información:

  • tipo de agente económico (importador);
  • nombre, dirección y datos de contacto del agente económico;
  • cuando sea otra persona la que presente la información en nombre del importador, el nombre, la dirección y los datos de contacto de dicha persona;
  • nombre, dirección y datos de contacto de la persona o personas responsables del cumplimiento de la normativa (PRRC).

Una vez verificados estos datos, la autoridad competente obtendrá un número de registro único (o «SRN», por sus siglas en inglés de single registration number) desde el sistema electrónico y se lo asignará al importador.

A más tardar un año después de la presentación de la información, y posteriormente cada dos años, el importador confirmará la exactitud de los datos.

Etiquetado del importador

Los importadores indicarán en el producto o su embalaje o en un documento que acompañe al producto la siguiente información:

  • su nombre, su nombre comercial registrado o marca registrada,
  • domicilio social y la dirección en la que se les puede contactar y que permite localizarlos.

Velarán por que la información de la etiqueta proporcionada por el fabricante no quede oculta por otras etiquetas.

Obligaciones del importador

Si un importador considera o tiene motivos para creer que un producto no es conforme con los requisitos del Reglamento MDR, no lo introducirá en el mercado hasta que el producto haya sido puesto en conformidad. Informará al fabricante y al representante autorizado de este. Los importadores cooperarán con estos y con las autoridades competentes con el fin de garantizar que se adopten las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo.

Cuando el importador considere o tenga motivos para creer que el producto presenta un riesgo grave o está falsificado, informará asimismo a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté establecido. Igualmente, informará a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó; y en su caso, al organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto.

Mientras sean responsables de un producto, los importadores se asegurarán de que las condiciones de almacenamiento o transporte no comprometan el cumplimiento de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento. Cumplirán las condiciones establecidas por el fabricante, cuando estén disponibles.

Los importadores que hayan recibido reclamaciones o informes de profesionales de la salud, pacientes o usuarios sobre supuestos incidentes relacionados con un producto que han introducido en el mercado transmitirán inmediatamente esta información al fabricante y a su representante autorizado.

Papel del UDI en la trazabilidad de producto sanitario

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Reglamentos de producto sanitario

Una característica nueva que introducen los Reglamentos es el sistema de identificación única UDI, (artículo 27 del MDR y artículo 24 del IVDR). El código UDI es el identificador único de producto sanitario.

Este sistema mejorará la identificación y la trazabilidad de los productos y facilitará a los interesados el acceso a información básica sobre  los productos a través de la Base de Datos Europea sobre Productos Sanitarios (Eudamed).

El nuevo Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios (“MDR”, por sus siglas en inglés) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (“IVDR”, por sus siglas en inglés) adaptan la legislación de la UE a los avances técnicos, los cambios en la ciencia médica y los avances legislativos.

En el caso de los productos sanitarios, el período transitorio finalizó el 26 de mayo de 2020, es decir, en la «fecha de aplicación» del MDR. En el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, el período transitorio finalizará el 26 de mayo de 2022, es decir, en la «fecha de aplicación» del IVDR.

Trazabilidad e identificación

El código UDI es el identificador único de producto sanitario requerido por la nueva regulación del producto sanitario.

Todos los productos sanitarios y para diagnóstico in vitro y, según proceda, todos los productos embalados, tendrán un código numérico o alfanumérico “UDI” que constará de dos partes:

Device Identifier (UDI-DI): Es la parte estática y obligatoria de un UDI,  identifica al fabricante y la versión específica o modelo de un dispositivo.

 Production Identifier  (UDI-PI): Es la parte dinámica condicional de un UDI,  identifica uno o varios datos (número de lote, número de serie, fecha caducidad, fecha de fabricación) cuando se incluye en la etiqueta de un producto sanitario.

De acuerdo con esto, el código UDI que recordemos es el identificador único de producto sanitario, o la etiqueta que lo incorpora, será considerada parte de la información del producto, que debe acompañar incondicionalmente al mismo y que tiene que formar parte de la Documentación técnica de producto, así como el Registro que cada Organización determine, en relación con la clase de riesgo del producto y la propia operación de trazabilidad del producto.

Fechas objetivo del UDI en el producto sanitario

La fecha límite para la asignación de UDIs es la fecha de aplicación del Reglamento correspondiente (26 de mayo de 2020 en caso de MDR y el 26 de mayo de 2022 en caso del IVDR); sin embargo, la obligación de colocar el UDI en la etiqueta se cumplirá en tres etapas:

En el caso de los productos sanitarios, el UDI debe colocarse, a más tardar, en las siguientes fechas:

1. Productos de la clase III: 26 de mayo de 2021.

2. Productos de la clase II: 26 de mayo de 2023.

3. Productos de la clase I: 26 de mayo de 2025.

En el caso de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro:

1. Productos de la clase D: 26 de mayo de 2023.

2. Productos de la clase B y C: 26 de mayo de 2025.

3. Productos de la clase A: 26 de mayo de 2027

Los fabricantes son responsables de introducir los datos necesarios en la base de datos europea (EUDAMED), que incluye la base de datos UDI, así como de mantenerla actualizada.