Responsable técnico y PRRC
Se trata de figuras regulatoriamente exigibles. Muy parecidas, sí, pero con matices diferentes. Esto supone que efectivamente podrían ser ocupados por la misma persona; pero esto no significa que sus obligaciones, y requisitos, sean los mismos o equivalentes. En general, se les aplica la responsabilidad de supervisar el producto sanitario para pretender su conformidad. El […]
Representante autorizado para fabricantes de terceros paises
En el caso de fabricantes establecidos fuera de la Unión europea, el representante autorizado desempeña un papel clave. Esencialmente es el punto de contacto con el fabricante en suelo Europeo. Representante autorizado A tenor de este papel fundamental, en caso de que el fabricante (establecido fuera de la Unión) no cumpla con sus obligaciones relacionadas […]
ANEXO IX. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA (IV)
El procedimiento de conformidad de producto sanitario en el caso de productos que incorporan sustancias
ANEXO IX. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y EN LA EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA (III)
La evaluación de la conformidad; basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica, a la ya mencionada revisión del sistema de calidad y el seguimiento oportuno en cada caso, se suma ahora una verificación de la documentación técnica. Se desarrolla en el Anexo IX de MDR. […]
Nuevos requisitos para fabricantes de productos sanitarios
El próximo 26/05/2021 llega el nuevo reglamento de producto sanitario MDR. En él se introducen los nuevos requisitos para los fabricantes de productos sanitarios, como por ejemplo las nuevas reglas de clasificación, según las cuales los fabricantes deben determinar la clase de riesgo de sus productos. Al hacerlo, los fabricantes deben ser conscientes que estas […]
Declaración UE de conformidad de producto sanitario
La declaración UE de conformidad y su responsabilidad Conforme a MDR – Reglamento 745/2017 el fabricante debe emitir una declaración UE de conformidad, por la cual declara la conformidad del producto y el cumplimiento de los requisitos aplicables, bajo su única responsabilidad. La declaración UE de conformidad Es responsabilidad del fabricante la emisión de dicha […]
Evaluación clínica en productos sanitarios
La evaluación clínica es uno de los capítulos imprescindibles en el Expediente técnico de producto sanitario. Se trata del análisis de datos y exposición de conclusiones que permiten a la empresa fabricante garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales del producto, en condiciones normales de utilización. De igual forma incluye una valoración de los posibles efectos secundarios, caso de existir […]
Producto sanitario clase III
El producto sanitario clase III es el de mayor riesgo para los usuarios. Se trata de productos capaces de comprometer la vida de los pacientes, por lo que se les requiere un control de riesgos completo. Requiere la intervención de Organismo Notificado. Tienen la obligación de confirmar que el uso del producto cuenta con una […]
Producto sanitario clase IIa
Como comentábamos en nuestro anterior post dedicado a este tema; existe una clasificación del producto en función de su nivel de riesgo para la salud de los usuarios. Producto sanitario clase IIa La clase IIa son los productos catalogados como menos peligrosos de los que sí requieren control por un Organismo Notificado. Un organismo notificado, […]
Documentación técnica de producto. Nuevos requisitos
En plena expectación tras la aprobación del nuevo reglamento 2017/745 sobre los productos sanitarios; ya son varios los Organismos Notificados (empresas certificadoras) que se encuentran preparando la total aplicación del mismo en el sector. Recomendamos a nuestros clientes fabricantes que presten especial atención en la redacción de la documentación técnica de producto sanitario. Transición a […]
