La documentación técnica de producto sanitario es el conjunto de documentos que describen los procesos del producto sanitario, incluidos los que evidencian la capacidad de cumplir con los requisitos aplicables.

Listado de la etiqueta: Documentación técnica de producto sanitario

Responsable técnico y PRRC

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Se trata de figuras regulatoriamente exigibles. Muy parecidas, sí, pero con matices diferentes. Esto supone que efectivamente podrían ser ocupados por la misma persona; pero esto no significa que sus obligaciones, y requisitos, sean los mismos o equivalentes.

En general, se les aplica la responsabilidad de supervisar el producto sanitario para pretender su conformidad.

El responsable técnico de producto sanitario

En el Real Decreto español 192/2023, su Artículo 8, requiere disponer de un Responsable técnico. Se le solicita cualificación adecuada en relación con los productos que tenga a su cargo. Se le asigna la responsabilidad de supervisar las actividades propias de la empresa de producto sanitario para quién trabaja.

Su dedicación horaria, y experiencia, serán suficientes para el tipo y volumen de la actividad de la empresa, actora, del sector del producto sanitario. En España, en relación a la Licencia previa de funcionamiento, otorgada por la AEMPS, esta figura es aplicable a empresas:

  • fabricantes de producto sanitario.
  • importadoras de producto sanitario.
  • distribuidoras de producto sanitario.

La empresa y el responsable técnico designado, dispondrán de un contrato escrito, y firmado por las partes, donde se especifiquen dedicaciones horarias, obligaciones y responsabilidades.

No resulta de aplicación a los puntos de venta exclusiva al público.

PRRC y Reglamentos MDR e IVDR

La figura de la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC por sus siglas en inglés) vienen descritos en los Artículos 15 de los reglamentos MDR e IVDR. Dicen que en toda Organización (fabricantes de producto sanitario) deberán disponer de, al menos, un PRRC, con la competencia necesaria.

Esta competencia vendrá evidenciada por la formación académica superior o con 4 años de experiencia profesional en asuntos regulatorios.

Responsabilidades y obligaciones

En el caso del PRRC, será responsable de:

  • Se compruebe la calidad del producto sanitario en base a un Sistema de Gestión de la Calidad (normalmente ISO 13485) y, además, antes de su liberación.
  • Se disponga de documentación técnica de producto sanitario, incluida la Declaración UE de conformidad.
  • Se cumplan las obligaciones de seguimiento poscomercialización (PMS).
  • También las obligaciones de notificación.
  • Cuando se trate de productos en investigación, se haya realizado la preceptiva declaración.

En lo que al Responsable técnico se refiere, sus obligaciones y responsabilidades serán:

  • Supervisar directamente la fabricación de producto sanitario, la importación, agrupación y/o esterilización.
  • Comprobar que los productos sanitarios bajo su responsabilidad cumplen los requisitos exigidos por la Regulación.
  • Cuando se trate de fabricantes, además:
  • En el caso de fabricantes a terceros:
    • El cumplimiento de los requisitos y especificaciones acordados con el fabricante legal.
  • Cuando se trata de agrupadores:
    • Que los incluidos son productos, todos ellos, con marcado CE.
    • Que sus respectivas finales previstas son compatibles.
    • Que el producto resultante incluye las informaciones provistas por cada uno de los respectivos fabricantes.
    • Que antes de su puesta en el mercado se realiza la declaración (Art. 22).
  • Para esterilizadores:
    • Que se trata de procedimientos validados.
    • Que previamente a la liberación se ha verificado el cumplimiento de los parámetros espatblecidos.
  • En caso de importadores:
    • Que se dispone de los autorizaciones y certificaciones preceptivas.
    • Que el etiquetado e instrucciones de uso son adecuados.
    • Que se han incluido los datos advertencias o documentos necesarias.
  • Supervisar el archivo documental.
  • Revisar y evaluar los incidentes los productos bajo su control.
  • Supervisar del registro de tarjetas de implantación cuando sea el caso.
  • Cuando se lo pidan, facilitar a las Autoridades la documentación que avala la conformidad.
  • Preparar y supervisar las comunicaciones de comercialización o puesta en servicio (cuando sea necesario).
  • Preparar la solicitud de autorización sanitaria y supervisión de las investigaciones clínicas.
  • Supervisar los mensajes destinados a publicidad y promoción.

Representante autorizado para fabricantes de terceros paises

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En el caso de fabricantes establecidos fuera de la Unión europea, el representante autorizado desempeña un papel clave. Esencialmente es el punto de contacto con el fabricante en suelo Europeo.

Representante autorizado

A tenor de este papel fundamental, en caso de que el fabricante (establecido fuera de la Unión) no cumpla con sus obligaciones relacionadas con producto no conforme; resulta conveniente, según MDR, que sea su Representante autorizado el responsable de los mismos.

Hablando de responsabilidad, lo es conjuntamente y de forma solidaria con el importador y con el fabricante; razón por la que deben ser designados mediante mandato escrito y firmado por las partes. En este documento quedarán claramente establecidas las obligaciones y los requisitos que debe cumplir el representante, incluyendo la figura del PRRC, que resulta exigible.

Hecha la introducción, continuamos con la definición de MDR. Representante autorizado es «toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante, situado fuera de la Unión, para actuar en nombre del fabricante en relación con tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este en virtud del presente Reglamento«.

Características del Representante autorizado

  • Estar establecido como empresa, o persona física, en la Unión europea.
  • Haber recibido mandato escrito por el fabricante, y aceptarlo, también por escrito.
  • Disponer de un perfil compatible con la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC, en las siglas inglesas).

Un representante autorizado es, por tanto, uno de los denominados «agentes económicos» relacionados por MDR para producto sanitario; por lo que aparecerá en EUDAMED.

Otra característica a destacar como parte esencial de la colaboración es la obligación del fabricante de proporcionar la información y documentación necesaria. Esta documentación deberá estar disponible de forma permanente.

Los representantes serán informados de inmediato por el fabricante , cuando éste tenga la sospecha de que el producto introducido en el mercado, o puesto en servicio, no es conforme con los requisitos aplicables.

El representante podrá poner fin a la colaboración con el fabricante (y por tanto su representación) cuando el fabricante actúe en contra de sus propias obligaciones. En ese caso, comunicará de inmediato el hecho a:

  • El Organismo Notificado emisor del certificado de conformidad (cuando sea el caso).
  • La autoridad nacional competente del estado donde esté establecido.

Cambio de representante

El hecho quedará claramente reflejado, de nuevo, en mandato escrito, firmado por las tres partes siempre que sea posible:

  • Fecha de finalización del saliente y de comienzo del nuevo, cuando lo hubiere.
  • Fecha límite hasta la cual el representante saliente puede continuar apareciendo en la documentación y registros pertinentes, incluido el material publicitario.
  • La transferencia de documentos.
  • La obligación del saliente de transmitir todas las reclamaciones o informes de profesionales, pacientes o usuarios, sobre supuestos incidentes; tanto al fabricante como al entrante, que pudiera recibir en el futuro en relación con el producto.

ANEXO IX. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA (IV)

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Seguimos analizando el anexo IX como procedimiento de evaluación de la conformidad de gestión de la calidad y evaluación de la documentación técnica. En este caso, los destinados a casos especiales.

Procedimiento en el caso de productos que lleven incorporados sustancias medicinales

Cuando el producto sanitario lleva incorporada:

  • una sustancia que se considera medicamento cuando se encuentra por separado.
  • sea derivada o no de la sangre o plasma humano.
  • y que tenga una acción accesoria.

La calidad, seguridad y la utilidad de la sustancia se verificará como es requerido para este tipo de sustancias.

Tras dicha verificación y antes de emitir el certificado, el Organismo notificado, teniendo en cuenta la finalidad prevista, pedirá un dictamen científico a unas de las autoridades sanitarias designadas por los estados miembro. La consulta versará sobre:

  • la calidad y cantidad de la sustancia.
  • la relación beneficio/riesgo de la sustancia.

Se tendrá en cuenta, por la autoridad consultada, el proceso de fabricación y los datos existentes.

Se emitirá un dictamen científico antes de 210 días desde la recepción de la documentación.

Procedimiento en el caso de productos que utilicen o lleven células o tejido de origen humano o animal

Procedimiento en el caso de productos que utilicen o lleven células o tejido de origen humano

Cuando tengan una acción accesoria a la del propio producto, el organismo notificado, antes de expedir el certificado UE, tras revisar la documentación técnica, solicitará un informe científico, sobre:

  • los aspectos relacionados con la donación, obtención y análisis de las células o tejidos.

El organismo notificado entonces presentará un resumen de la evaluación de conformidad preliminar, que introducirá la viabilidad y el beneficio/riesgo de la sustancia.

En un plazo de 120 días se emitirá un dictamen notificado.

Procedimiento en el caso de productos que utilicen o lleven células o tejido de origen animal

Cuando se trate de elementos inviables de acuerdo con el Reglamento UE 722/2012, el Organismo notificado aplicará los requisitos descritos por el Reglamento.

Procedimiento en el caso de productos que están concebidos a ser introducidos en el cuerpo por un orificio natural

La calidad y la seguridad de las sustancias se verificarán con los requisitos especificados en Anexo I de la Directiva 2001/83/CE. Además, cuando los productos de su metabolismo se absorban sistemáticamente por el cuerpo humano en relación su finalidad prevista, el organismo notificado solicitará un dictámen científico.

Emitirá la Autoridad un dictamen en un máximo de 150 días.

ANEXO IX. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y EN LA EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA (III)

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La evaluación de la conformidad; basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica, a la ya mencionada revisión del sistema de calidad y el seguimiento oportuno en cada caso, se suma ahora una verificación de la documentación técnica. Se desarrolla en el Anexo IX de MDR.

Evaluación de la documentación técnica

La evaluación de la documentación técnica de producto sanitario, como ruta de conformidad basada en la revisión tanto del sistema de calidad como de la documentación técnica, aplica a productos clase III o IIb que no sean productos a medida ni destinados a investigación.

El fabricante, presentará una solicitud de evaluación de la documentación técnica. Lo realiza como parte de sus obligaciones en el proceso de evaluación de la conformidad, previo a la puesta en el mercado.

Esta documentación deberá incluir todos los aspectos requeridos por los Anexos II (Documentación técnica de producto sanitario); así como del Anexo III (Documentación técnica sobre seguimiento postcomercialización), que revisará el personal especializado del Organismo Notificado, con conocimientos y experiencia demostrable en la tecnología de que se trate, haciendo los ensayos que consideren necesario o pidiendo al fabricante que los ejecute.

Pruebas clínicas

Como elemento principal de la verificación de la documentación, pedirá las pruebas clínicas y examinará el informe de evaluación clínica (CER), para analizar que la aplicabilidad, el beneficio/riesgo y las evidencias de cumplimiento con requisitos generales se identifican claramente.

Como ya sabemos, la evidencia clínica y las conclusiones extraídas del informe de evaluación clínica (CER) son examinadas de forma crítica, para considerar suficientes las evidencias aportadas.

Procedimientos específicos adicionales

Determinados productos clase III y clase IIb

La evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica, para los productos clase III implantables y clase IIb activos destinados a administrar o retirar medicamentos, adicionalmente a los exámenes mencionados en relación con la documentación y evidencia clínica, los organismos notificados elaborarán un informe de examen de la evaluación clínica en que especificarán las conclusiones a la evidencia y documentación clínica, específicamente en lo relacionado con la relación beneficio/riesgo, la finalidad prevista y el plan de seguimiento postcomercialización.

Este informe se enviará a la Comisión, junto con la documentación clínica del propio fabricante. Se transmite de forma inmediata por la comisión a un panel de expertos, para que emitan, cuando corresponda, de un informe científico, o no. En un plazo máximo de 21 días, se comunica a la comisión. De no emitir la comisión un informe en el plazo de 60 días, el Organismo notificado podrá certificar el producto.

Nuevos requisitos para fabricantes de productos sanitarios

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El próximo 26/05/2021 llega el nuevo reglamento de producto sanitario MDR. En él se introducen los nuevos requisitos para los fabricantes de productos sanitarios, como por ejemplo las nuevas reglas de clasificación, según las cuales los fabricantes deben determinar la clase de riesgo de sus productos. Al hacerlo, los fabricantes deben ser conscientes que estas clases de riesgo pueden diferir de la clase asignada según el MDD, por ejemplo, los productos pueden haber sido «clasificados» de Clase I a Clase IIa. Para clasificar un producto sanitario según el MDR, se debe tener en cuenta el uso previsto del producto y sus riesgos inherentes.

Requisitos para los fabricantes de productos sanitarios de Clase I

Los fabricantes que pretendan comercializar productos sanitarios de Clase I deben garantizar el cumplimiento de todos los requisitos aplicables del MDR. Los pasos necesarios para garantizar el cumplimiento se detallan a continuación.

  • Las disposiciones aplicables del MDR deben integrarse en el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) del fabricante.
  • Debe confirmarse que el producto está calificado como producto sanitario de acuerdo con su uso sanitario previsto.
  • Debe confirmarse que el producto es un producto sanitario de Clase I de acuerdo con el Anexo VIII del MDR.
  • El fabricante debe redactar una declaración UE de conformidad, que incluya al menos la información mencionada en el anexo IV del MDR.
  • Debe demostrarse el cumplimiento de las obligaciones generales para los fabricantes según el artículo 10 del MDR
  • El producto debe cumplir con todos los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables establecidos en el Anexo I del MDR.
  • Se debe realizar una evaluación clínica e incluirla como parte de la documentación técnica.
  • La conformidad de los productos con los requisitos aplicables del MDR debe demostrarse en la documentación técnica, que se preparará siguiendo los anexos II y III del MDR.
  • Si el producto se proporciona estéril, tiene una función de medición o es un instrumento quirúrgico reutilizable, se requiere la participación de un organismo notificado.
  • El producto debe ir acompañado de información de seguridad y funcionamiento (etiquetado, embalaje del producto e instrucciones de uso).
  • El producto debe llevar la marca CE, de conformidad con el Anexo V del MDR.
  • Se requiere el registro tanto del fabricante como del producto en Eudamed.
  • Después de comercializar el producto, el fabricante es responsable de:
    • Revisar la experiencia obtenida de la vigilancia posterior al mercado (PMS);
    • Informar todos los incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA) a las CA pertinentes de acuerdo con el procedimiento requerido, y realizar todas las investigaciones pertinentes;
    • Tomar las medidas necesarias inmediatas si hay motivos para creer que un producto comercializado o puesto en servicio no está en conformidad con el MDR.

Quedamos a vuestra disposición en www.productosanitario.es y en info@productosanitario.es

Declaración UE de conformidad de producto sanitario

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La declaración UE de conformidad y su responsabilidad

Conforme a MDR – Reglamento 745/2017 el fabricante debe emitir una declaración UE de conformidad, por la cual declara la conformidad del producto y el cumplimiento de los requisitos aplicables, bajo su única responsabilidad.

La declaración UE de conformidad

Es responsabilidad del fabricante la emisión de dicha declaración. En ella, hace una declaración firmada donde identifica las normas aplicables al producto y certifica su cumplimiento; así como otros datos principales del producto y su fabricante, para garantizar la identificación unívoca tanto del producto como de su fabricante legal.

  • Nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante. En caso de ser un fabricante establecido fuera de las fronteras de la unión, también de su representante autorizado; así como la dirección del domicilio social en la que es posible localizarlo. De existir se agregará el número de registro único (SNR), que actualmente todavía no ha sido puesto en marcha.
  • Afirmación de que la Declaración UE se emite para la exclusiva responsabilidad del fabricante, como único responsable de su emisión y veracidad.
  • El UDI-DI básico cuando se encuentre en pleno funcionamiento.
  • La clase de riesgo del producto.
  • Afirmación de que el producto objeto de la declaración es conforme con el MDR y, si es el caso, con cualquier otra legislación que resulte de aplicación.
  • Referencia a las especificaciones comunes utilizadas y en relación con las que se declara la conformidad.
  • Si se requiere la intervención de Organismo Notificado (en función de su clasificación de riesgo), nombre y número de identificación del mismo, descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad empleado e identificación del certificado emitido.
  • En caso necesario, información complementaria.
  • Lugar y fecha de emisión de la declaración, nombre y cargo de la persona que la firma; típicamente será un cargo representativo de la empresa fabricante, o una persona en su nombre, identificando quién firma y en nombre de quién lo hace.

Ventas a distancia y declaración UE de conformidad

Cualquier producto ofrecido a través de medios electrónicos, como Internet, deberá contar con una copia de la Declaración UE de conformidad, que facilitará a la Autoridad competente en caso de requerirla.

Obligaciones de los fabricantes

Tras el procedimiento de evaluación de la conformidad y con la demostración de cumplimiento de requisitos aplicables, el fabricante elaborará una declaración UE de conformidad y colocará el marcado CE en el producto sanitario.

Los fabricantes conservarán una copia junto con la documentación técnica, junto con cualquier certificado que se considere necesario para evidenciar el cumplimiento, a disposición de las autoridades.

Representante autorizado

Es obligación del representante autorizado, entre otras muchas cosas, la comprobación de que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad y la documentación técnica.

Importadores

Una de las obligaciones de los importadores de producto sanitario, con carácter previo a la introducción del producto en el mercado, es la verificación de que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad y que el propio producto tiene marcado CE.

Los importadores conservarán una copia de dicha Declaración como evidencia de que existe y está disponible.

Distribuidores

Al comercializar el producto, los distribuidores antes de comercializar el producto comprobarán el cumplimiento de los requisitos por el fabricante. Entre ellos que el producto tiene marcado CE y que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad.

Lengua o lenguas oficiales

La declaración UE de conformidad certificará el cumplimiento de requisitos y será actualizada por el fabricante de forma continua, sistemática y proactiva.

El fabricante traducirá la declaración en las lenguas oficiales que se encuentren reconocidas en el estado donde se comercialice el producto.

Como siempre, quedamos a vuestra disposición para resolver dudas o comentarios en relación con el producto sanitario. info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Evaluación clínica en productos sanitarios

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La evaluación clínica es uno de los capítulos imprescindibles en el Expediente técnico de producto sanitario.

Se trata del análisis de datos y exposición de conclusiones que permiten a la empresa fabricante garantizar el cumplimiento de los requisitos esenciales del producto, en condiciones normales de utilización. De igual forma incluye una valoración de los posibles efectos secundarios, caso de existir estos.
Esos datos provienen de dos posibles fuentes:

  • Bibliografía científica y análisis crítico del estado de la ciencia; Recopilación de normas armonizadas y demás documentación técnica relacionada con la utilización prevista para el producto y las técnicas que le apliquen. Se recogerá toda ella en un informe escrito quedando integrado en el Expediente técnico. Será válida siempre que quede demostrada la equivalencia con el producto al que hace referencia.
  • Investigaciones clínicas: Ensayos realizados bajo supervisión médica y en condiciones normales de uso, con arreglo a la Declaración de Helsinki; orientados a verificar la conformidad de las prestaciones de producto y a determinar posibles efectos secundarios. Se realizarán conforme a un plan de pruebas adecuado y conforme a la legislación aplicable, recogiendo un número de observaciones suficientes que respalden las conclusiones alcanzadas.

Podrá realizarse una combinación de análisis bibliográfico con la interpretación y conclusiones alcanzadas a partir de los datos clínicos.

En todo caso, la evaluación clínica, será actualizada la documentación proveniente del análisis de seguimiento postcomercialización o sistema de vigilancia.

En PS Consulting somos expertos en producto sanitario y elaboración de expediente técnico de producto o technical file en términos ingleses.
www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Producto sanitario clase III

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El producto sanitario clase III es el de mayor riesgo para los usuarios. Se trata de productos capaces de comprometer la vida de los pacientes, por lo que se les requiere un control de riesgos completo.

Requiere la intervención de Organismo Notificado. Tienen la obligación de confirmar que el uso del producto cuenta con una gestión de riesgos que es capaz de combatir muchos de los peligros que a priori pudiera suponer para el paciente.

El fabricante, de acuerdo con las reglas de clasificación de la Directiva 93/42/CEE, así como las del nuevo Reglamento 2017/745, propone una clasificación para su producto, que tendrá que confirmar finalmente el Organismo Notificado y la autoridad competente en el país donde se gestiona el nuevo marcado de producto sanitario.

Por lo general, clase III son los productos implantables que entran en contacto con los sistemas nervioso o circulatorio; o aquellos con efectos biológicos o que son absorbidos en gran parte, como son los stent coronarios.

Por ejemplo, el DIU, es otro ejemplo de producto sanitario clase III por su condición de anticonceptivo, implantable y de uso prolongado (más de 30 días).

Hay que dejar claro que una clasificación mayor no supone necesariamente una documentación extremadamente compleja e imposible; sino que se tratará de documentación completa, proporcional a los requisitos que son capaces de garantizar la seguridad de su uso.

En los últimos días, la AEMPS ha anunciado el cese temporal (por 90 días) de comercialización del anticonceptivo permanente Essure (Bayer Pharma AG); tras haberle requerido información a la empresa distribuidora.

Respecto a ello, todos los profesionales y centros sanitarios que pudieran tener relación con el producto están obligados a cesar su utilización.

Si eres o conoces a una empresa fabricante, distribuidora, importadora de producto sanitario y deseas conocer cuáles son tus obligaciones, responsabilidades y requisitos; no dudes en consultarnos, PS Consulting se ha creado para proporcionar servicios de consultoría profesional en el entorno del producto sanitario.

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Producto sanitario clase IIa

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Como comentábamos en nuestro anterior post dedicado a este tema; existe una clasificación del producto en función de su nivel de riesgo para la salud de los usuarios.

Producto sanitario clase IIa

La clase IIa son los productos catalogados como menos peligrosos de los que sí requieren control por un Organismo Notificado. Un organismo notificado, de forma sencilla, son empresas certificadoras que mediante el análisis de la documentación técnica de producto y las auditorías; en función del modo de certificación seleccionada, periódicas o no, comprueban la ausencia de peligro para los usuarios.

En el comienzo, el fabricante presenta una solicitud de marcado CE, donde describe las características del producto y propone una categoría, que posteriormente confirmará por el ON y la Autoridad competente (AEMPS, en el caso de España).

Estas empresas, Organismos Notificados, realizan visitas a la empresa fabricante con cierta periodicidad o con cada fabricación, y revisan que el sistema de gestión de la calidad y/o producto es conforme con lo recogido en la documentación técnica.
Estas auditorías no siempre son anunciadas. Por esta razón es recomendable que la empresa fabricante ponga el empeño necesario para que el sistema de gestión funcione y garantice los resultados para los que ha sido implantado.

Los productos con esta clase son productos que se encuentran en las proximidades de heridas (sin entrar en contacto directo con ellas); productos activos que suministran medicamentos , invasivos de corto plazo y otros.

Productos clase IIa son, por ejemplo, la bolsa para recolección de sangre, una máquina centrifugadora de plasma, un apósito destinado a tratar las proximidades de la herida, el «bolígrafo» de suministro de insulina u otros muchos.

Desde PS Consulting ofrecemos soporte técnico y servicio de responsable técnico a empresas fabricantes de producto sanitario. No dudes en consultarnos para ampliar la información.

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Documentación técnica de producto. Nuevos requisitos

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En plena expectación tras la aprobación del nuevo reglamento 2017/745 sobre los productos sanitarios; ya son varios los Organismos Notificados (empresas certificadoras) que se encuentran preparando la total aplicación del mismo en el sector. Recomendamos a nuestros clientes fabricantes que presten especial atención en la redacción de la documentación técnica de producto sanitario.

Transición a MDR

La propia Agencia Española del Medicamento y Producto Sanitario (AEMPS) ha solicitado que todas las empresas que disponen de productos certificados por ella le hagan llegar, en formato electrónico, la documentacion técnica de producto con el objetivo de confirmar el correcto cumplimiento de los requisitos aplicables.

La AEMPS se apoya en la necesidad de confirmar, en su condición de organismo notificado y, con ello,  certificador de producto sanitario, que la documentación técnica sea correcta, actual y completa en relación a la garantía de seguridad y ausencia de peligro para los usuarios.

En el caso de la AEMPS, insta a los fabricantes que le remitan los expedientes técnicos actualizados antes de Diciembre de 2017, invitando a que se aplique el Anexo II del citado Reglamento, aun no siendo de aplicación a día de hoy.

Otros organismos notificados

Por su parte, otros Organismos Notificados se encuentran reestructurando sus organizaciones para proporcionar respuesta eficaz, y conforme con la nueva legislación, a los nuevos  productos sanitarios que han de certificar en el futuro.

El escenario del producto sanitario se va a endurecer en un futuro cercano, cambios para los que las empresas deben estar preparadas y prevenidas.

Desde PS Consulting os invitamos a consultarnos por los cambios que se aproximan; junto con las recomendaciones que harán adaptar los sistemas de gestión de la calidad y la documentación a los nuevos requisitos.

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