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Reglamento (UE) MDR 2017/745

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El Reglamento MDR 2017/745 es la nueva regulación aplicable al producto sanitario, que pronto sustituirá a la Directiva 93/42, vigente hasta ese momento.

Producto sanitario según MDR 2017/745

Como ya sabemos, producto sanitario se define como todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con alguno de los siguientes fines médicos específicos:

  • diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad,
  • diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,
  • investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
  • obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos,

no ejercerá su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos. Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:

  • los productos de control o apoyo a la concepción,
  • también los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos que se contemplan en el artículo 1, apartado 4, y en el párrafo primero de este punto;

Objeto

El Reglamento MDR 2017/745 para producto sanitario establece normas para:

  • La introducción en el mercado,
  • la comercialización o
  • la puesta en servicio de los productos sanitarios para uso humano.

Estructura

El Reglamento MDR 2017/745 de producto sanitario se compone de:

  • 123 Artículos
  • 10 capítulos y
  • 17 Anexos

Los Agentes económicos según MDR 2017/745

Los agentes económicos establecidos MDR 2017/745 para producto sanitario son:

  • Fabricantes: Se trata de la empresa o persona responsable de la fabricación legal del producto y lo comercializa con su nombre o marca comercial.
  • Representante autorizado: Toda persona o empresa que recibe y acepta un mandato escrito de un fabricante extra-comunitario, para actuar en su nombre.
  • Importadores: Cualquier persona física o jurídica que introduce un producto procedente de un tercer país en el mercado de la Unión europea.
  • Distribuidores: Persona o empresa distinta del fabricante o importador que comercializa un producto sanitario, hasta el momento de ponerlo en servicio.

Seguiremos en próximas publicaciones desarrollando e introduciendo este nuevo Reglamento Europeo para producto sanitario.

Nos tenéis disponibles para cualquier tipo de duda o aclaración del sector del producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Directiva y Reglamento europeos de producto sanitario. Estado de la legislación.

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En respuesta a consultas y dudas en general, hoy publicamos para aclarar el estado legislativo del producto sanitario.

Comenzar exponiendo la diferencia entre una Directiva europea y un Reglamento.

La Directiva de la Unión Europea «es uno de los instrumentos jurídicos de que disponen las instituciones europeas para aplicar las políticas de la Unión Europea (UE). Se trata de un instrumento flexible que se emplea principalmente como medio para armonizar las legislaciones nacionales». Esto significa que las directivas serán armonizadas al derecho nacional. Dicho de otra forma, deben ser «aprobadas» o personalizadas al derecho del país, respetando y estando alineada con los principios establecidos por la Directiva.

El reglamento en la Unión Europea. «es un acto jurídico definido por el artículo 288 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFEU). Reviste un alcance general, es obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en todos los países de la Unión Europea (UE)». Lo que supone que son de aplicación directa en los países de la unión, sin necesidad de que sean armonizados.

Dicho esto la Directiva 93/42/CEE ha estado vigente y ha sido la legislación base y de referencia para todos los países de la Unión, en relación con el producto sanitario (en general, existen otras que complementan o sustituyen a ésta para determinados casos específicos como los productos In vitro), desde 1.993.
En 2.017 se aprobaron una serie de Reglamentos que renuevan la legislación aplicable al producto sanitario.

Reglamento 2017/745

El Reglamento 2017/745, sobre los productos sanitarios, fue aprobado el pasado 5 de Abril de 2017 y será plenamente aplicable a partir del 26 de Mayo de 2.020 (atención! hay artículos cuya aplicación se producirá antes de esta fecha).

Las diferencias de la antigua Directiva y el presente Reglamento son varias y de diferente calado, pero es importante conocerlas porque algunas de ellas son cambios de base y que cumplirlos requiere de un plazo razonable de tiempo (el UDI, la inclusión inequívoca del software hasta ahora sin una mención tan clara, la criticidad del análisis de riesgos o la evaluación clínica del producto, ya exigentes en la antigua directiva, por ejemplo).

Para más detalles o un análisis en profundidad, no dudes en contactar con nosotros www.productosanitario.es | info@productosanitario.es