Notificación electrónica de incidentes con productos sanitarios

En cumplimiento con el Reglamento de producto sanitario (MDR), la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado un sistema electrónico de notificación de incidentes con productos sanitarios , por profesionales sanitarios, usuarios y pacientes. Medical Device Regulation, MDR Una de las principales novedades regulatorias tras la aprobación del MDR es el refuerzo del […]

Declaración UE de conformidad de producto sanitario

Dice el Reglamento 745 que en la Declaración UE de conformidad constará que se han cumplido los requisitos para el producto sanitario de que se trate.Se trata de un documento en constante evolución y proceso de actualización por el cual el fabricante certifica que el producto cumple todos los requisitos que le son aplicables en […]