Sistema electrónico de control de mercado de producto sanitario
Existirá un sistema electrónico para la recopilación y tratamiento de la información relativa al control y seguimiento del producto sanitario puesto en el mercado. Sistema electrónico para la recopilación y tratamiento de la información La comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recopilar y tratar la información. Información […]
Evaluación de los productos sanitarios que puedan presentar un riesgo inaceptable o no sean conformes
Corresponde a las Autoridades competentes, la evaluación de aquellos productos sanitarios que puedan presentar un riesgo inaceptable o no ser conformes con la normativa de aplicación, para la adopción de las medidas que en cada caso correspondan. Sospecha de riesgo inaceptable Cuando las Autoridades competentes de uno, o varios Estados miembros, basándose en los datos […]
Notificación electrónica de incidentes con productos sanitarios
En cumplimiento con el Reglamento de producto sanitario (MDR), la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado un sistema electrónico de notificación de incidentes con productos sanitarios , por profesionales sanitarios, usuarios y pacientes. Medical Device Regulation, MDR Una de las principales novedades regulatorias tras la aprobación del MDR es el refuerzo del […]
