Las acciones de control de mercado bajo MDR es uno de los cambios más significativos de los nuevos reglamentos.

Listado de la etiqueta: Control del mercado MDR

Sistema electrónico de control de mercado de producto sanitario

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Existirá un sistema electrónico para la recopilación y tratamiento de la información relativa al control y seguimiento del producto sanitario puesto en el mercado.


Sistema electrónico para la recopilación y tratamiento de la información

La comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recopilar y tratar la información.

Información de control de mercado

En relación con las actividades descritas para el control del mercado, el sistema electrónico para la recopilación y tratamiento de la información:

Difusión de la información

La información expuesta en el párrafo anterior, se transmitirá inmediatamente gracias al sistema electrónico de información relativa al producto sanitario a todas las Autoridades competentes afectadas y, cuando sea procedente, al Organismo Notificado responsable de la emisión del certificado.

La información no se hará pública cuando ello pudiera obstaculizar las actividades de control del mercado y la cooperación entre los Estados.

Como siempre, en productosanitario.es quedamos a vuestra disposición para cualquier aclaración o comentario de producto sanitario.

Evaluación de los productos sanitarios que puedan presentar un riesgo inaceptable o no sean conformes

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Corresponde a las Autoridades competentes, la evaluación de aquellos productos sanitarios que puedan presentar un riesgo inaceptable o no ser conformes con la normativa de aplicación, para la adopción de las medidas que en cada caso correspondan.

Sospecha de riesgo inaceptable

Cuando las Autoridades competentes de uno, o varios Estados miembros, basándose en los datos de la vigilancia o de control de mercado, o cualquier otra información, tengan motivo para creer que un producto sanitario:

  • Pueda presentar un riesgo inaceptable para la salud y seguridad de pacientes y usuarios, o por razones de seguridad pública,
  • O que incumple de cualquier otro modo los requisitos establecidos por el Reglamento de producto Sanitario (MDR).

Realizarán una evaluación del producto que abarque todos los requisitos relacionados con el Riesgo de producto o de cualquier otro problema de conformidad de producto.

Cooperación

Los agentes económicos vendrán obligados a colaborar en cumplimiento de sus obligaciones. De igual forma otras Autoridades en caso de ser necesario, a consecuencia de productos sanitarios que puedan presentar un riesgo inaceptable. Estos son:

Control del producto sanitario

Como ya comentábamos en entradas anteriores, las Autoridades, en cumplimiento de su obligación por velar por la seguridad y salud pública, podrán confiscar, destruir o inutilizar de cualquier modo en caso de productos sanitarios que puedan presentar un riesgo inaceptable o hayan sido falsificados.

Como hacemos siempre, nos ponemos a disposición de todo aquel que quiera conocer las obligaciones y requisitos aplicables al producto sanitario, a través de: info@productosanitario.es y www.productosanitario.es

Notificación electrónica de incidentes con productos sanitarios

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En cumplimiento con el Reglamento de producto sanitario (MDR), la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios ha publicado un sistema electrónico de notificación de incidentes con productos sanitarios , por profesionales sanitarios, usuarios y pacientes.

Sistema de notificación electrónica de producto sanitario

Medical Device Regulation, MDR

Una de las principales novedades regulatorias tras la aprobación del MDR es el refuerzo del sistema de vigilancia de producto sanitario. El artículo 87.10 encomienda a las Autoridades tomar medidas para animar a los profesionales de la salud y pacientes a informar de los incidentes.

Dice el artículo 92 que la comisión creará, junto con los Estados miembros, creará un sistema electrónico para recopilar la información.

La AEMPS

La AEMPS ha publicado un sistema electrónico de notificación de incidentes con productos sanitarios para profesionales y usuarios, donde se reportan a las Autoridades los posibles incidentes.

El sistema mejorará la accesibilidad a las Comunidades Autónomas y acercará a los usuarios la capacidad de notificar.

Presenta dos tipos de formularios:

  • Pacientes o usuarios.
  • Profesionales sanitarios.

Esta herramienta, el sistema electrónico de notificación de incidentes con productos sanitarios, permite centralizar la información y mejora la resolución e investigación de incidentes. El hecho de notificar es importante ya que permite un mejor conocimiento del funcionamiento y posibles problemas con el producto sanitario y el el hecho de hacerlo obligatorio en caso de sospechar que un evento pueda ser un incidente.

Es importante destacar que los riesgos de producto pueden no estar únicamente representados por un mal funcionamiento o un efecto del producto que puedan estar ya considerados en las Advertencias del fabricante, sino que puede darse efectos que no fueran previsibles. Por esta razón, una mayor información supondrá un mejor conocimiento del mercado y, se espera que mejore el control del mercado.

Esta información es finalmente comunicada al fabricante quién, viene obligado a investigar los hechos y tomar las acciones requeridas. Entre esas acciones, se encuentran la posible necesidad de actualizar el análisis de riesgos de producto o la propia evaluación clínica de producto.

A continuación dejamos el link de acceso a la plataforma: Link

Como siempre, estamos disponibles para ayudar en cualquier consulta o comentario en relación al producto sanitario: info@productosanitario.es