Reglamento (UE) MDR 2017/745 para producto sanitario (IV)
El Reglamento MDR 2017/745 de producto sanitario regula la evaluación clínica y la ejecución de ensayos clínicos como mecanismo de evidencia de cumplimiento de Requisitos por los productos sanitarios. Evaluación clínica e investigaciones clínicas según reglamento MDR 2017/745 La confirmación de cumplimiento de los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos por el Reglamento (UE) […]
Consentimiento informado. Investigación clínica de producto sanitario
El consentimiento informado en una investigación clínica El consentimiento informado en una investigación clínica es un documento escrito, fechado y firmado por la persona que realiza la entrevista previa a la realización de una investigación clínica y por la persona que participará en ella, o su representante legal, cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento.Dicha persona […]
Requisitos generales de las investigaciones clínicas para demostrar la conformidad de producto sanitario
Las investigaciones clínicas son la principal fuente de datos clínicos empleados para demostrar la conformidad de un producto sanitario. Las investigaciones clínicas Deberán estar diseñadas, autorizadas, realizadas, registradas y notificadas con arreglo a las disposiciones del propio MDR cuando se efectúen como parte de la información clínica, con el fin de demostrar la conformidad de […]
