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Reglamento (UE) MDR 2017/745 para producto sanitario (IV)

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El Reglamento MDR 2017/745 de producto sanitario regula la evaluación clínica y la ejecución de ensayos clínicos como mecanismo de evidencia de cumplimiento de Requisitos por los productos sanitarios.

Evaluación clínica e investigaciones clínicas según reglamento MDR 2017/745

La confirmación de cumplimiento de los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos por el Reglamento (UE) 2017/745 de producto sanitario, en condiciones normales de uso de acuerdo con la finalidad prevista del producto y determinación de posibles efectos secundarios y confirmación de la relación riesgo/beneficio se basarán en datos clínicos.

Nivel de pruebas clínicas

A efectos de la necesidad de evaluación clínica, el fabricante determinará y justificará la necesidad y cantidad de pruebas clínicas necesarias para confirmar el cumplimiento de los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento. A este efecto, el fabricante planificará, realizará y documentará las pruebas clínicas necesarias.

Evaluación clínica según reglamento MDR 2017/745

La evaluación clínica seguirá un procedimiento definido y metodológicamente fundado, en base a:

  • Una evaluación critica de las publicaciones científicas pertinentes disponibles en el estado de la ciencia, en relación con la seguridad, el funcionamiento y las características de diseño y finalidad prevista del producto.
  • Una evaluación crítica de los resultados de todas las investigaciones clínicas disponibles y realizadas de conformidad con el Reglamento MDR 2017/745.
  • Un fabricante que ha demostrado la total equivalencia del producto con otro ya comercializado por un tercero, siempre que se cumplan las condiciones de desarrollo establecidas.

Esta evaluación clínica será activa y metodológicamente actualizada por el fabricante durante todo el ciclo de vida del producto.

Investigación clínica y consentimiento informado

En lo referente a la investigación clínica y al consentimiento informado, las entradas publicadas semanas atrás especifican con suficiencia las características y premisas a cumplir,

Las investigaciones deben estar diseñadas, autorizadas, realizadas, registradas y notificadas con arreglo a lo requerido por Reglamento MDR 2017/745.

Quedamos a vuestra disposición en relación al producto sanitario www.productosanitario.es | info@productosanitario

Consentimiento informado. Investigación clínica de producto sanitario

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El consentimiento informado en una investigación clínica

El consentimiento informado en una investigación clínica es un documento escrito, fechado y firmado por la persona que realiza la entrevista previa a la realización de una investigación clínica y por la persona que participará en ella, o su representante legal, cuando el sujeto no sea capaz de dar su consentimiento.
Dicha persona responsable de la entrevista dispondrá de suficiente experiencia para desarrollar el papel que ocupa dentro de la investigación, conforme con el derecho nacional.

En este documento se le proporciona al sujeto que participará en el ensayo, la suficiente información que le permita entender, prestando especial atención a necesidades específicas de cualquier tipo de colectivo:

  1. La naturaleza y objetivos de la investigación, así como los beneficios, implicaciones y riesgos e inconvenientes de la propia investigación.
  2. Los derechos y garantías para el sujeto participante en lo relativo a su protección. Especialmente su derecho a negarse a participar y el de abandonarla investigación sin que ello suponga perjuicio alguno ni necesidad de justificación.
  3. Las condiciones en que se llevarán a cabo las investigaciones clínicas, incluso el periodo previsto de tiempo de participación del sujeto.
  4. Posibles alternativas de tratamiento, incluidas las medidas de seguimiento, en caso de que la participación se vea interrumpida.

Será una información clara, completa, pertinente y comprensible para la persona participante. En caso de que el sujeto del ensayo no pueda escribir podrá dar consentimiento mediante medios alternativos, en presencia de al menos un testigo. La persona participante, o su representante legal, recibirá una copia del documento o de su registro, dejándole el tiempo necesario para considerar su participación en la investigación clínica.

Incluirá información relativa al sistema de indemnización por daños y perjuicios, en caso de que ser requerido.

Número de identificación único

Importante, incluirá un número de identificación único para toda la Unión. Esto le identificará la propia Investigación, así como información de la disponibilidad de los resultados.

Se garantizará que la persona sometida a la investigación recibe, y entiende, toda la información. Lo que le permitirá entender la investigación en la que se dispone a participar. Informándole que la disponibilidad de un informe de la investigación  clínica junto con un resumen, que se redactarán en un lenguaje comprensible para el usuario previsto, con independencia de su resultado. Se le informará cuando esté disponible, en la medida de lo posible.

Requisitos generales de las investigaciones clínicas para demostrar la conformidad de producto sanitario

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Las investigaciones clínicas son la principal fuente de datos clínicos empleados para demostrar la conformidad de un producto sanitario.

Las investigaciones clínicas

Deberán estar diseñadas, autorizadas, realizadas, registradas y notificadas con arreglo a las disposiciones del propio MDR cuando se efectúen como parte de la información clínica, con el fin de demostrar la conformidad de un producto sanitario, típicamente tendrá alguno de los propósitos siguientes:

  • verificar, y documentar, que un producto esté diseñado, fabricado y embalado de forma conforme. De forma que, en condiciones normales de uso, el producto ofrezca el funcionamiento especificado por el fabricante.
  • establecer y verificar que los beneficios clínicos son los especificados por el fabricante.
  • establecer y verificar la seguridad clínica del producto. Determinar los posibles efectos adversos o indeseables, en condiciones normales de uso, evaluando así si los beneficios del producto son suficientes para considerar los riesgos aceptables.

Si el promotor de una investigación clínica no está afincado en Europa será su representante legal, una persona física o jurídica establecida en la Unión. Él se encargará el cumplimiento de las obligaciones originalmente previstas para el promotor.
La investigación clínica se diseñarán y llevarán a cabo de forma que los derechos, seguridad, dignidad y bienestar de los participantes queden protegidos. También sean prioritarios ante cualquier otro interés, de igual forma que los datos obtenidos sean científicamente válidos, fiables y sólidos.
Toda investigación clínica estará sujeta a examen ético y científico por un Comité ético.

Condiciones de una investigación clínica

Una evaluación clínica basada en investigaciones clínicas, solamente podrá celebrarse cuando las siguientes condiciones se cumplan:

  • Que tenga la autorización con la aprobación del estado o estados donde se realice, salvo que se disponga de otra forma.
  • El hecho de que un comité ético, creado de conformidad con el derecho aplicable nacional, no se haya pronunciado en contrario en relación con la propia investigación.
  • Disponga de promotor o su representante legal esté establecido en la Unión europea.
  • Se garantice la protección a los sujetos o poblaciones vulnerables del ensayo.
  • Que los beneficios para los participantes o la salud pública justifiquen los riesgos y los inconvenientes previsibles, siendo esta condición constantemente controlada y cumplida.
  • Siempre que el sujeto o su representante designado legalmente den su consentimiento informado.
  • Que se respeten los derechos del sujeto, o sujetos, a la integridad física y mental, así como a la protección de datos.
  • Se haya diseñado reduciendo al mínimo el miedo, dolor o incomodidad o cualquier otro riesgo previsible. Que los riesgos previsibles estén específicamente referidos en el plan de investigación, estando en todo momento bajo supervisión.
  • Que la atención médica a los participantes sea responsabilidad de un médico cualificado.
  • No se ejerza sobre el sujeto o su representante legal ningún tipo de influencia indebida. Ya sea de carácter económico o cualquier otro para conseguir su participación.
  • Que el producto investigado cumpla todos los requisitos de seguridad y funcionamiento del Anexo I del MDR.
  • Que se cumplan todos los requisitos establecidos por el Anexo XV del MDR.

Revocación y control de la investigación clínica

Cualquier persona, o su representante, podrá revocar, y abandonar, la investigación, si así lo desea y en cualquier momento. Será posible, en todo caso, la utilización de los datos recogidos hasta el momento de conformidad con lo especificado en el consentimiento informado.

El investigador será siempre una persona que ejerza la profesión considerada en el Estado como suficientemente cualificada para realizar la investigación, así como el resto de personal implicado.
Termina el MDR exigiendo que las instalaciones donde se lleve a cabo la investigación sean adecuadas.

Como siempre en www.productosanitario.es | info@productosanitario.es quedo a tu disposición para cualquier duda o comentario.