La conformidad de producto sanitario es absolutamente necesaria para la comercialización de producto sanitario. El fabricante deberá documentar todas las evidencias que avalen su cumplimiento de los requisitos.

Listado de la etiqueta: Conformidad de producto sanitario

Anexo IX. Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica (II)

/en , , /por

Seguimos revisando la descripción de esta ruta de conformidad, después de desarrollar la primera parte, tras la Auditoría, que corresponde al Organismo Notificado.

Evaluación del seguimiento aplicable a los productos de las clases IIa, IIb y III

Como es habitual en este sector regulatorio, en el contexto de productos con clasificación de riesgos superior a la I, se hace necesario un seguimiento. Este evidencia la capacidad del fabricante, y del producto por tanto, de seguir cumpliendo los requisitos, a través del sistema de gestión de la calidad previamente aprobado.

Como parte esencial del comienzo de la relación con el Organismo Notificado, el fabricante le habrá dado autorización para realizar tantos seguimientos como sean oportunos, incluidas las auditorías in-situ, anunciadas y no. En ellas le dará acceso a:

  • La documentación del sistema de gestión de calidad, como herramienta principal.
  • La documentación relativa al seguimiento postcomercialización (plan e informe, por tanto, conclusiones y evidencias).
  • Los datos y evidencias relativas a la documentación de diseño.
  • La documentación relativa al proceso de fabricación.
Seguimiento por el Organismo Notificado

El Organismo Notificado realizará periódicamente un seguimiento, al menos cada 12 meses. Evidencia que el fabricante aplica los preceptos establecidos por su sistema de calidad, y de su plan de seguimiento post-comercialización.

Para este seguimiento, el Organismo Notificado está habilitado a hacer auditorías, o las comprobaciones que considere necesarias. Serán auditorías que incluirán las presenciales a las instalaciones del fabricante, incluso las de sus subcontratistas, pudiendo solicitar la realización de ensayos o tests y quedando obligado a entregar un informe de auditoría a su finalización.

Al menos una vez cada cinco años, el Organismo Notificado realizará auditorías in-situ, sin previo aviso y al azar. En su caso, las hará también a sus proveedores y subcontratistas. La mencionada auditoría no anunciada podrá combinarse con las acciones mencionadas de seguimiento anual, o realizarse de forma adicional. En estas auditorías no anunciadas el Organismo Notificado ensayará una muestra de tamaño debidamente justificado, o de los procesos de fabricación, siempre en relación con lo descrito en la documentación técnica.

Esta muestra de producto fabricado podrá sustituirse por un análisis muestral de producto ya presente en el mercado, o hacer ambos de forma conjunta. Al igual que antes, el Organismo notificado entregará un informe de auditoría a su conclusión.

Productos clase IIa, IIb y III

En el caso de estos productos, el Organismo Notificado, el seguimiento incluirá el de la propia documentación técnica de producto, en base a muestras representativas del producto, su conformidad y del propio proceso.

En el caso de productos clase III, se realizará un ensayo de las piezas o materiales que hayan sido definidos, o reconocidos, como esenciales para la seguridad y funcionamiento del producto.

Queda por tanto clara la relación inseparable entre auditoría del sistema de gestión de calidad y la propia verificación, como parte del seguimiento, de la documentación técnica de producto. Por esta razón, hacemos, en una siguiente tercera entrega, un repaso concreto a las características de esta revisión.

Anexo IX. Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica (I)

/en , , /por

El Anexo IX de MDR desarrolla la ruta o procedimiento de evaluación de la conformidad de producto sanitario. Está basada en la gestión de la calidad y en la documentación técnica.

Sistema de gestión de la calidad

El anexo IX de MDR requiere un sistema de gestión de la calidad, lo hace como herramienta fundamental de control y aseguramiento de la calidad. Dicho sistema de gestión de la calidad será evaluado por un Organismo Notificado, lo que ahora necesariamente supone una certificación.

El sistema de gestión de la calidad, como cualquier otro, debe ser sistemático y estar basado en normativa armonizada, como es la ISO 13485. Define el anexo IX como elementos esenciales y principales los siguientes:

  • Objetivos del sistema de gestión de la calidad.
  • La organización de la empresa, su mejora continua y control sobre los procesos subcontratados.
  • La verificación y validación del diseño, con especial importancia sobre los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento y la gestión de cambios.
  • Los exámenes y ensayos oportunos para evidenciar la conformidad del diseño y del producto, durante todo su ciclo de vida.

Auditoría

Corresponderá al Organismo Notificado la auditoría y seguimiento del sistema de gestión de calidad, siempre para determinar la capacidad de cumplimiento de requisitos y el mantenimiento de esta condición.

Queda incluida la supervisión de la normativa armonizada y especificaciones comunes aplicadas por el fabricante, en relación con su adecuación, presuponiendo la conformidad cuando se apliquen dichas normas.

Se requiere específicamente que el equipo auditor disponga de la suficiente experiencia en la tecnología empleada por el fabricante en el desarrollo del producto sanitario. Deben ser auditadas las instalaciones del fabricante y, cuando sea requerido, la de sus subcontratistas.

Para productos clase IIa y IIb, la auditoría al sistema de gestión de la calidad, se complementa con una revisión de la documentación técnica, sobre una muestra representativa del producto, teniendo presentes recomendaciones del MDCG. Cuando el sistema de gestión de la calidad sea adecuado, el ON emitirá un certificado UE del sistema de gestión de la calidad.

Queda así obligado el fabricante de comunicar cualquier cambio representativo sobre el sistema de gestión de la calidad, así como el Organismo Notificado de evaluar su impacto y la posible necesidad de reeditar las auditorías.

En próximas publicaciones seguiremos revisando este Anexo de MDR.

Evaluación de los productos sanitarios que puedan presentar un riesgo inaceptable o no sean conformes

/en , , /por

Corresponde a las Autoridades competentes, la evaluación de aquellos productos sanitarios que puedan presentar un riesgo inaceptable o no ser conformes con la normativa de aplicación, para la adopción de las medidas que en cada caso correspondan.

Sospecha de riesgo inaceptable

Cuando las Autoridades competentes de uno, o varios Estados miembros, basándose en los datos de la vigilancia o de control de mercado, o cualquier otra información, tengan motivo para creer que un producto sanitario:

  • Pueda presentar un riesgo inaceptable para la salud y seguridad de pacientes y usuarios, o por razones de seguridad pública,
  • O que incumple de cualquier otro modo los requisitos establecidos por el Reglamento de producto Sanitario (MDR).

Realizarán una evaluación del producto que abarque todos los requisitos relacionados con el Riesgo de producto o de cualquier otro problema de conformidad de producto.

Cooperación

Los agentes económicos vendrán obligados a colaborar en cumplimiento de sus obligaciones. De igual forma otras Autoridades en caso de ser necesario, a consecuencia de productos sanitarios que puedan presentar un riesgo inaceptable. Estos son:

Control del producto sanitario

Como ya comentábamos en entradas anteriores, las Autoridades, en cumplimiento de su obligación por velar por la seguridad y salud pública, podrán confiscar, destruir o inutilizar de cualquier modo en caso de productos sanitarios que puedan presentar un riesgo inaceptable o hayan sido falsificados.

Como hacemos siempre, nos ponemos a disposición de todo aquel que quiera conocer las obligaciones y requisitos aplicables al producto sanitario, a través de: info@productosanitario.es y www.productosanitario.es

Requisitos generales de las investigaciones clínicas para demostrar la conformidad de producto sanitario

/en , , /por

Las investigaciones clínicas son la principal fuente de datos clínicos empleados para demostrar la conformidad de un producto sanitario.

Las investigaciones clínicas

Deberán estar diseñadas, autorizadas, realizadas, registradas y notificadas con arreglo a las disposiciones del propio MDR cuando se efectúen como parte de la información clínica, con el fin de demostrar la conformidad de un producto sanitario, típicamente tendrá alguno de los propósitos siguientes:

  • verificar, y documentar, que un producto esté diseñado, fabricado y embalado de forma conforme. De forma que, en condiciones normales de uso, el producto ofrezca el funcionamiento especificado por el fabricante.
  • establecer y verificar que los beneficios clínicos son los especificados por el fabricante.
  • establecer y verificar la seguridad clínica del producto. Determinar los posibles efectos adversos o indeseables, en condiciones normales de uso, evaluando así si los beneficios del producto son suficientes para considerar los riesgos aceptables.

Si el promotor de una investigación clínica no está afincado en Europa será su representante legal, una persona física o jurídica establecida en la Unión. Él se encargará el cumplimiento de las obligaciones originalmente previstas para el promotor.
La investigación clínica se diseñarán y llevarán a cabo de forma que los derechos, seguridad, dignidad y bienestar de los participantes queden protegidos. También sean prioritarios ante cualquier otro interés, de igual forma que los datos obtenidos sean científicamente válidos, fiables y sólidos.
Toda investigación clínica estará sujeta a examen ético y científico por un Comité ético.

Condiciones de una investigación clínica

Una evaluación clínica basada en investigaciones clínicas, solamente podrá celebrarse cuando las siguientes condiciones se cumplan:

  • Que tenga la autorización con la aprobación del estado o estados donde se realice, salvo que se disponga de otra forma.
  • El hecho de que un comité ético, creado de conformidad con el derecho aplicable nacional, no se haya pronunciado en contrario en relación con la propia investigación.
  • Disponga de promotor o su representante legal esté establecido en la Unión europea.
  • Se garantice la protección a los sujetos o poblaciones vulnerables del ensayo.
  • Que los beneficios para los participantes o la salud pública justifiquen los riesgos y los inconvenientes previsibles, siendo esta condición constantemente controlada y cumplida.
  • Siempre que el sujeto o su representante designado legalmente den su consentimiento informado.
  • Que se respeten los derechos del sujeto, o sujetos, a la integridad física y mental, así como a la protección de datos.
  • Se haya diseñado reduciendo al mínimo el miedo, dolor o incomodidad o cualquier otro riesgo previsible. Que los riesgos previsibles estén específicamente referidos en el plan de investigación, estando en todo momento bajo supervisión.
  • Que la atención médica a los participantes sea responsabilidad de un médico cualificado.
  • No se ejerza sobre el sujeto o su representante legal ningún tipo de influencia indebida. Ya sea de carácter económico o cualquier otro para conseguir su participación.
  • Que el producto investigado cumpla todos los requisitos de seguridad y funcionamiento del Anexo I del MDR.
  • Que se cumplan todos los requisitos establecidos por el Anexo XV del MDR.

Revocación y control de la investigación clínica

Cualquier persona, o su representante, podrá revocar, y abandonar, la investigación, si así lo desea y en cualquier momento. Será posible, en todo caso, la utilización de los datos recogidos hasta el momento de conformidad con lo especificado en el consentimiento informado.

El investigador será siempre una persona que ejerza la profesión considerada en el Estado como suficientemente cualificada para realizar la investigación, así como el resto de personal implicado.
Termina el MDR exigiendo que las instalaciones donde se lleve a cabo la investigación sean adecuadas.

Como siempre en www.productosanitario.es | info@productosanitario.es quedo a tu disposición para cualquier duda o comentario.

Representante autorizado de un fabricante de producto sanitario

/en , , , , , /por

Cuando un fabricante de producto sanitario se encuentre establecido fuera de las fronteras de la Unión europea, su producto únicamente podrá introducirse en el mercado si el fabricante designa a un representante autorizado.
Dicha designación será un mandato hacia dicho representante, por lo que constará siempre por escrito y será aceptada por su parte.

El representante, como representante legal del fabricante, desempeñará las obligaciones acordadas por ambos, típicamente todas o parte de las propias del fabricante. Al menos, proporcionará una copia del mandato y facilitará la documentación técnica de producto a la Autoridad competente si así lo requiere.

Obligaciones de un representante autorizado

Como mínimo, el mandato obligará al representante a:

  • Verificar que se ha elaborado la declaración UE de conformidad y se dispone de ella, así como la documentación técnica de producto y la pertinente evaluación de conformidad de producto, mediante la elección por el fabricante de uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad.
  • Mantener a disposición de las autoridades competentes una copia de la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, un certificado correspondiente de conformidad expedido por el Organismo notificado.
  • Cumplir con las obligaciones de registro y comunicación contempladas por el Reglamento.
  • Facilitar a la Autoridad, en caso de que lo solicite, la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad.
  • Transmitir al fabricante cualquier requerimiento de muestras o acceso a un producto por una Autoridad competente, y comprobar que lo consigue.
  • Cooperar con las autoridades en cualquier acción preventiva o correctiva que se adopte.
  • Comunicar inmediatamente al fabricante las reclamaciones o informes de posibles incidentes relacionados con el producto con que está relacionado.
  • Dar por concluido el mandato en caso de que el fabricante actúe en contra de cualquiera de las obligaciones que el Reglamento le atribuye.

Obligaciones que vendrán permitidas por el fabricante.

Responsabilidad del representante autorizado

Continúa el Reglamento especificando que cuando el fabricante no esté establecido en un estado miembro de la unión y no haya cumplido sus obligaciones como fabricante de producto sanitario, el representante autorizado será responsable legalmente de los productos no conformes, al igual, y de forma solidaria, que el fabricante.

Por todo ello y, especialmente, a la parte final de esta entrada del blog, os pedimos por favor que aseguréis que el producto, su documentación y su conformidad esté en regla. En caso de que distribuyáis o importéis producto sanitario de cualquier país tercero, fuera de la unión europea, hay que respetar lo que dice MDR.

Como siempre, podéis hacernos cualquier consulta o comentario en info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Las oblligaciones generales de los fabricantes de producto sanitario

/en , , , , /por

De acuerdo al Artículo 10 del nuevo Reglamento europeo 745/2017, se recogen las obligaciones generales a las que se someten todas las empresas fabricantes de producto sanitario:

  1. Cuando se introduce un producto en el mercado, o lo pone en servicio, el fabricantes se asegurará que se ha diseñado y fabricado con arreglo a los requisitos generales de producto sanitario.
  2. Establecer, documentar, aplicar y mantener un sistema de gestión de riesgos.
  3. Realizar una evaluación clínica en relación con los requisitos esenciales de producto, incluyendo un seguimiento postcomercialización.
  4. Los de aquellos productos que no sean a medida, elaborarán y actualizarán la documentación técnica de dichos productos, permitiendo la evaluación de la conformidad de producto.
  5. Los fabricantes de productos a medida, elaborarán, actualizarán y mantendrán a disposición de las Autoridades la documentación de conformidad.
  6. Cuando no sean fabricantes de producto a medida o de investigación, tras la correspondiente evaluación de conformidad, colocarán el correspondiente marcado CE.
  7. Cumplir con las obligaciones de identificación y las de registro.
  8. Mantener a disposición de las Autoridades la documentación, la declaración de conformidad durante un periodo mínimo de 10 años desde la puesta en el mercado del último producto.
  9. Disponer de un sistema de gestión de la calidad capaz de mantener la calidad de la producción en serie
  10. Aplicar y mantener actualizado el sistema de seguimiento postcomercialización.
  11. Velar por que la información requerida para su uso en condiciones de seguridad.
  12. Cuando se tenga sospecha o seguridad de que el producto introducido no es conforme con la finalidad prevista y las obligaciones requeridas para el producto, retirarlo del mercado.
  13. Disponer de un sistema de registro e información a las autoridades ante incidentes graves o acciones correctivas.
  14. A petición de la Autoridad competente, facilitarle toda la información para demostrar la conformidad de producto.
  15. En caso de que el fabricante encomiende a un tercero el diseño o fabricación del producto, se recogerá en la documentación.
  16. Las personas físicas o jurídicas podrán reclamar indemnizaciones por daños o perjuicios causados por un producto defectuoso; con arreglo al derecho nacional, o de la Unión, aplicable.

Más información en www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Responsable técnico o técnico garante

/en , , , /por

Toda organización fabricante de producto sanitario contará con una persona responsable del cumplimiento normativo de producto (responsable técnico o técnico garante). El/la candidata dispondrá de la pericia suficiente en el ámbito de los mismos.

Pericia y experiencia del responsable técnico o técnico garante

Esta pericia se demostrará mediante un diploma o certificado de formación universitaria, u otra prueba de cualificación profesional o  estudios equivalentes reconocidos, junto a un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relacionados con los productos sanitarios.

Este tipo de certificados pueden ser sustituidos por cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o sistemas de gestión de la calidad relacionados con los productos sanitarios.

En todo caso, la capacidad para desempeñar el cargo de Responsable técnico queda supeditada a la aprobación de las autoridades sanitarias del país donde el fabricante se establece.

Pequeñas empresas

En el caso de micro y pequeñas empresas; el Reglamento no exige contar con dicha persona (Responsable técnico), si bien les otorga la obligación de poder disponer de él; dicho de otra forma, se reserva la capacidad de exigirlo en función de las condiciones particulares de cada fabricante.

En PS Consulting disponemos de técnicos con experiencia y formación para desempeñar el cargo en cualquier empresa fabricante. www.productosanitario.es | info@productosanitario.es