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Anexo IX. Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica (II)

Seguimos revisando la descripción de esta ruta de conformidad, después de desarrollar la primera parte, tras la Auditoría, que corresponde al Organismo Notificado. Evaluación del seguimiento aplicable a los productos de las clases IIa, IIb y III Como es habitual en este sector regulatorio, en el contexto de productos con clasificación de riesgos superior a […]

Requisitos generales de las investigaciones clínicas para demostrar la conformidad de producto sanitario

Las investigaciones clínicas son la principal fuente de datos clínicos empleados para demostrar la conformidad de un producto sanitario. Las investigaciones clínicas Deberán estar diseñadas, autorizadas, realizadas, registradas y notificadas con arreglo a las disposiciones del propio MDR cuando se efectúen como parte de la información clínica, con el fin de demostrar la conformidad de […]

Representante autorizado de un fabricante de producto sanitario

Cuando un fabricante de producto sanitario se encuentre establecido fuera de las fronteras de la Unión europea, su producto únicamente podrá introducirse en el mercado si el fabricante designa a un representante autorizado.Dicha designación será un mandato hacia dicho representante, por lo que constará siempre por escrito y será aceptada por su parte. El representante, como representante […]

Responsable técnico o técnico garante

Responsable tecnico de producto sanitario

Toda organización fabricante de producto sanitario contará con una persona responsable del cumplimiento normativo de producto (responsable técnico o técnico garante). El/la candidata dispondrá de la pericia suficiente en el ámbito de los mismos. Pericia y experiencia del responsable técnico o técnico garante Esta pericia se demostrará mediante un diploma o certificado de formación universitaria, […]

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