Anexo IX. Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica (II)

Seguimos revisando la descripción de esta ruta de conformidad, después de desarrollar la primera parte, tras la Auditoría, que corresponde al Organismo Notificado. Evaluación del seguimiento aplicable a los productos de las clases IIa, IIb y III Como es habitual en este sector regulatorio, en el contexto de productos con clasificación de riesgos superior a […]

Anexo IX. Evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica (I)

El Anexo IX de MDR desarrolla la ruta o procedimiento de evaluación de la conformidad de producto sanitario. Está basada en la gestión de la calidad y en la documentación técnica. Sistema de gestión de la calidad El anexo IX de MDR requiere un sistema de gestión de la calidad, lo hace como herramienta fundamental […]