El fabricante de producto sanitario ha de recopilar y analizar la información posterior a la comercialización. Cuando observe un tendencia que pudiera resultar en un incidente adverso grave deberá comunicarlo.

Listado de la etiqueta: Comunicación de tendencias

Vigilancia de producto sanitario

El fabricante de producto sanitario comercializados en la Unión implantará un sistema de vigilancia de producto sanitario para informar de cualquier evento grave. Se considerará evento grave cuando ponga en riesgo la seguridad y funcionamiento del mismo, a las Autoridades competentes, siempre que no sean productos en investigación.

Notificación a las Autoridades competentes

El fabricante informará a las autoridades ante:

  • Cualquier incidente grave asociado a productos sanitarios comercializados en la unión. Se excluyen todos aquellos efectos secundarios que estén claramente documentados en la información de producto y cuantificados en la documentación técnica de producto.
  • Toda acción correctiva de seguridad relacionada con el producto, incluso en países terceros cuando afecten a productos comercializados en la unión y cuando las acciones no se limiten a ese país.

Los informes se presentarán mediante un sistema electrónico habilitado al efecto.

Como norma general, el plazo de notificación dependerá de la gravedad del incidente

Plazos de notificación

  • El fabricante informará inmediatamente de establecer la relación entre el producto y el incidente y, siempre a más tardar, quince días después de tener conocimiento del incidente.
  • En caso de amenaza grave para la salud pública, la notificación se hará de inmediato y, nunca más tarde de dos días después de conocer el hecho.
  • En caso de muerte o deterioro grave imprevisto del estado de salud, se hará inmediatamente o en un plazo máximo de 10 días desde la fecha de conocimiento.

Notificación

Cuando sea preciso, y para garantizar la notificación rápida, el fabricante podrá presentar un informe incompleto preliminar, que después completará.

En caso de no tener seguro de que se trate de un incidente notificable, el fabricante presentará un informe dentro del plazo estipulado.

Salvo en casos cuya urgencia lo justifique, el fabricante informará sin demora indebida de la acción correctiva de seguridad. Previamente a que se lleve a cabo.

En caso de incidentes graves similares a otros cuya causa haya sido previamente determinada, en aplicación del sistema de vigilancia de producto sanitario incluso aquellos en los que la acción haya sido ya emprendida o comenzada, los fabricantes podrán presentar informes resumidos periódicos en lugar de individuales, bajo la condición de que:

  • La autoridad competente coordinadora, junto con la nueva autoridad competente, haya acordado con el fabricante el formato, contenido y periodicidad.
  • Cuando únicamente exista una autoridad implicada, haya un acuerdo de informe resumido periódico entre las partes.

Información a las Autoridades competentes

Los Estados miembros tomarán acciones para concienciar e informar a profesionales de la salud, usuarios y pacientes de la necesidad de informar ante incidentes graves. Por ejemplo, campañas publicitarias.

Las Autoridades llevarán registro centralizado de las notificaciones que reciban.

La Autoridad que reciba informes sobre supuestos incidentes graves, adoptará medidas para garantizar la información sin demora al fabricante, que, deberá aplicar su sistema de vigilancia de producto sanitario.

Fabricante notificado de incidentes

Cuando el fabricante reciba la notificación de un posible incidente:

  • remitirá un informe de acuerdo a las características mencionadas y
  • tomará las acciones de seguimiento oportunas.

En el caso de que considere que los hechos no constituyen un incidente grave o que se corresponden con un un efecto indeseado previsto, se limitará a comunicar una declaración explicativa. En ese caso, cuando la Autoridad no acepte la conclusión, podrá exigir un informe de acuerdo a los principios ya citados, así como las acciones necesarias.

Desde productosanitario.es, ofrecemos un amplio servicio de consultoría en relación con el producto sanitario: info@productosanitario.es.

Plan de seguimiento poscomercialización de producto sanitario

El Sistema y plan de seguimiento poscomercialización desarrollado en la entrada anterior se basará en un Plan de seguimiento que planifique las acciones y recoja los resultados previstos.

El plan de seguimiento desarrollado por el fabricante del producto sanitario atenderá a la recogida de información y a su utilización, en particular los siguientes aspectos:

  • Información relativa a incidentes graves, incluida la información descrita en los informes periódicos de seguridad actualizados y las acciones correctivas de seguridad.
  • Registros de incidentes no graves y datos sobre efectos secundarios no deseados.
  • Información relacionada con tendencias del producto sanitario.
  • Bibliografía, bases de datos y registros técnicos o especializados que corresponda.
  • Información de usuario, incluidos distribuidores o importadores, referente a sus comentarios, quejas o reclamaciones.
  • Información pública sobre productos sanitarios similares y, en general, el estado de la ciencia.

Plan de seguimiento poscomercialización. Contenido

Con ello, el Plan incluirá como mínimo la información siguiente:

  • Un proceso proactivo y sistemático de recogida de toda la información mencionada anteriormente. Esa información permitirá la correcta caracterización del correcto funcionamiento del producto sanitario y permitirá compararlo con productos similares existentes en el mercado.
  • Métodos y procesos de análisis de datos, que permita evaluar los datos recogidos y garantizar la condición de seguro.
  • Indicadores adecuados empleados en la reevaluación permanente del análisis riesgo/beneficio y la gestión de riesgos del producto.
  • Métodos e instrumentos eficaces para la recogida y análisis de datos in-situ y las quejas y reclamaciones.
  • Protocolos y métodos para la gestión de los acontecimientos apropiados de ser considerados e informados como tendencias, así como el método aplicado en la detección de tales tendencias.
  • Métodos y protocolos de comunicación con las Autoridades competentes, Organismos Notificados, los agentes económicos y los usuarios del producto.
  • Recogida y mención de los procedimientos relacionados con las obligaciones de seguimiento poscomercialización.
  • Los procedimientos sistemáticos para determinar e iniciar las acciones correctivas que correspondan en caso de incidentes.
  • Instrumentos eficaces para localizar y determinar los productos objeto de las acciones (trazabilidad).
  • El Plan de seguimiento Clínico Poscomercialización.

Estará siempre en relación directa con los informes de seguridad actualizados, así como el de seguimiento postcomercialización requerido para fabricantes de producto sanitario.

Como es habitual, quedamos a vuestra disposición para cualquier consulta o comentario relacionada con el producto sanitario en: www.productosanitario.es | info@productosanitario.es