Vigilancia de producto sanitario

El fabricante de producto sanitario comercializados en la Unión implantará un sistema de vigilancia de producto sanitario para informar de cualquier evento grave. Se considerará evento grave cuando ponga en riesgo la seguridad y funcionamiento del mismo, a las Autoridades competentes, siempre que no sean productos en investigación. Notificación a las Autoridades competentes El fabricante […]

Plan de seguimiento poscomercialización de producto sanitario

El Sistema y plan de seguimiento poscomercialización desarrollado en la entrada anterior se basará en un Plan de seguimiento que planifique las acciones y recoja los resultados previstos. El plan de seguimiento desarrollado por el fabricante del producto sanitario atenderá a la recogida de información y a su utilización, en particular los siguientes aspectos: Plan […]