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Sistema de gestión de la calidad ISO 13485

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El fabricante de cualquier producto sanitario está obligado a disponer de un sistema de gestión de la calidad ISO 13485. Para ello debe observar la normativa armonizada, precisamente reconocida para ello por la Comisión Europea. Esta es una pregunta típica; no, no está obligado a certificarlo, pero sí, en todo caso, a disponer de él.

Producto sanitario y gestión de la calidad

Se trata de un requisito necesario. El fabricante debe contar con un sistema de gestión de la calidad adecuado que le permita cumplir con sus obligaciones y responsabilidades.

La norma ISO 13485 es la normativa armonizada para el diseño e implantación de un sistema de gestión de la calidad en el ámbito del producto sanitario.

La norma ISO 13485, en su versión de 2016, y en su capítulo 4, expone las características principales del sistema de gestión de la calidad de la empresa relacionada con el producto sanitario.

En este punto, se hace esencial, mencionar que cualquier empresa relacionada con el producto sanitario puede implantar su propio sistema de gestión de la calidad.

Esta norma de calidad es una norma, una normativa armonizada. No expone requisitos ni soluciones absolutas; sino que es un vehículo para dar cumplimiento a los Requisitos que sí impone la legislación o Regulación de aplicación.

De esta manera, la empresa la usa, interpreta y justifica para poder dar cumplimiento a los requisitos que le aplican, en relación con su propio papel dentro del sector.

Eficacia y requisitos

La norma exige la necesidad de mantener su eficacia, y la referencia de medida de esa eficacia son los requisitos aplicables; establecidos por la Legislación o Regulación.

Para mantener la eficacia la empresa está obligada a diseñar los procesos necesarios, así como cualquier otra actividad necesaria. La empresa tendrá que desarrollar un método para medir esa eficacia de los procesos.

Como segundo aspecto relacionado, se han de establecer los roles, para de esta manera, describir y distribuir las responsabilidades. Esta definición de los roles destaca el propio suyo, como empresa relacionada con el producto sanitario; es necesario que se defina dentro de este ámbito.

En línea con eso, la empresa definirá los procesos y su interacción mutua. Es necesario (como característica esencial definida por los Reglamentos de producto sanitario), mantener un enfoque basado en riesgos. En general, en relación los procesos, la empresa es responsable de establecer todo lo que considere necesario para garantizar el análisis, mejora y, así, la eficacia de los mismos.

Cuando la empresa decida externalizar alguno de esos procesos, es directa responsable de validarlos y de dar el seguimiento necesario, para garantizar su eficacia. Del mismo modo, la empresa debe establecer la metodología que considere apropiada para validar las aplicaciones informáticas que utilice en relación con este sistema de calidad. Lo hará previo a su uso y, periódicamente y/o cuando haya cambios que considere significativos.

Será importante relacionar esta validación y el plan asociado con el riesgo relacionado con el propio software.

Documentación del sistema de gestión de calidad ISO 13485

La empresa vendrá obligada a documentar, al menos, lo siguiente:

  • la política de la calidad,
  • el manual de la calidad,
  • los procedimientos documentados en relación directa con los mencionados procesos,
  • los registros necesarios para evidenciar el cumplimiento y eficacia de los mismos,
  • otros documentos exigidos por la Regulación.

Será necesario que la empresa diseñe, implemente y mantenga una sistemática de control de dichos documentos. Es un requisito esencial que la metodología de control de documentos, incluyendo registros, sea eficaz. Uno de los requisitos establecidos por MDR e IVDR será el control efectivo y permanencia de documentos directamente relacionados con el producto sanitario.

Transición a MDR e IVDR

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Nos encontramos en un momento de transición a MDR e IVDR. No sin complicaciones e imprevistos. El proceso se está alargando, complicando y enredando. Los fabricantes de producto sanitario están en un triángulo entre la transición, la dificultad de acceso a Organismos notificados y un aumento de las exigencias, en ocasiones, irracional.

MDCG 2022-14 para la transición a MDR e IVDR

Recién publicado por el Grupo MDCG, el texto MDCG 2022-14 aborda uno de los mayores problemas manifiestos en la transición a MDR e IVDR. La capacidad de los Organismos notificados y la disponibilidad en el mercado de los productos sanitarios, especialmente IVD.

El grupo de trabajo ha empezado reconociendo las tareas urgente y significativas todavía pendientes, para garantizar la capacidad de certificación de productos sanitarios a los nuevos reglamentos, MDR e IVR.

La autoridades han urgido al MDCG a proponer soluciones a la situación. Las principales, bajo nuestro punto de vista, son:

Incremento de la capacidad de los organismos notificados

  • La realización por los organismos notificados de auditorías híbridas, buscando la eficiencia en términos de tiempos.
  • Búsqueda de eficacia en el reconocimiento de las tareas de evaluación realizadas anteriormente en base a las antiguas Directivas.
  • En relación con los «legacy devices», aprovechas la flexibilidad para atajar auditorías híbridas entre Directivas y Reglamentos, desfocalizar la atención al Art. 120 y directivas e ir chequeando requisitos propios de los Reglamentos.
  • Reducir la tarea administrativa a los Organismos notificados.
  • Agilizar EUDAMED como herramienta imprescindible.
  • Incrementar la capacidad para crear nuevos organismos notificados, mediante formación y preparación de personal.
  • Aplazamiento, o distanciamiento, de las re-evaluaciones a los Organismos notificados.
  • Agilizar el proceso de designación.
  • Agilizar los relacionado con el personal «empleado o interno» de los organismos notificados.
  • La aplicación lógicas, y responsable, de nuevas normativas armonizadas o especificaciones comunes, para documentaciones técnicas que ya han empezado la tramitación (aspecto necesario y totalmente lógico).

Acceso a los organismos notificados

  • La necesidad de hacer públicas las nuevas tarifas y fáciles de entender y comparar.
  • Reconsiderar el esquema a seguir para las empresas que pretender ser certificadas por primera vez.
  • Recordar a los fabricantes de producto sanitario lo apremiante del proceso y del cumplimiento de los nuevos requisitos.
  • Pide diálogo entre fabricantes y organismos notificados.
  • Incrementar la preparación y capacidades de fabricantes, especialmente de «novatos» en el proceso.
  • Aumentar el pragmatismo y facilitar la transición a productos legacy.
  • Dar soporte a fabricantes y organismos notificados en las evaluaciones clínicas de legacy devices o heredados, en base a sus procesos PMCF/PMFP.

Destaca la llamada, o recuerdo, de la capacidad de brindar evaluaciones de conformidad excepcionales en atención a razones de salud pública o interés general.

Resumen

Nos parece una demostración de intenciones y golpe de autoridad para invitar a fabricantes y organismos notificados para acelerar el proceso. Destacamos el nuevo enfoque que permite validar clínicamente el producto sanitario con una adecuada justificación basada en el seguimiento PMCF. Como siempre dijimos: la transición a MDR e IVDR está un poquito más cerca del control de los fabricantes con una muy buena evaluación clínica de producto sanitario.

ANEXO IX. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y EN LA EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA (III)

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La evaluación de la conformidad; basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica, a la ya mencionada revisión del sistema de calidad y el seguimiento oportuno en cada caso, se suma ahora una verificación de la documentación técnica. Se desarrolla en el Anexo IX de MDR.

Evaluación de la documentación técnica

La evaluación de la documentación técnica de producto sanitario, como ruta de conformidad basada en la revisión tanto del sistema de calidad como de la documentación técnica, aplica a productos clase III o IIb que no sean productos a medida ni destinados a investigación.

El fabricante, presentará una solicitud de evaluación de la documentación técnica. Lo realiza como parte de sus obligaciones en el proceso de evaluación de la conformidad, previo a la puesta en el mercado.

Esta documentación deberá incluir todos los aspectos requeridos por los Anexos II (Documentación técnica de producto sanitario); así como del Anexo III (Documentación técnica sobre seguimiento postcomercialización), que revisará el personal especializado del Organismo Notificado, con conocimientos y experiencia demostrable en la tecnología de que se trate, haciendo los ensayos que consideren necesario o pidiendo al fabricante que los ejecute.

Pruebas clínicas

Como elemento principal de la verificación de la documentación, pedirá las pruebas clínicas y examinará el informe de evaluación clínica (CER), para analizar que la aplicabilidad, el beneficio/riesgo y las evidencias de cumplimiento con requisitos generales se identifican claramente.

Como ya sabemos, la evidencia clínica y las conclusiones extraídas del informe de evaluación clínica (CER) son examinadas de forma crítica, para considerar suficientes las evidencias aportadas.

Procedimientos específicos adicionales

Determinados productos clase III y clase IIb

La evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica, para los productos clase III implantables y clase IIb activos destinados a administrar o retirar medicamentos, adicionalmente a los exámenes mencionados en relación con la documentación y evidencia clínica, los organismos notificados elaborarán un informe de examen de la evaluación clínica en que especificarán las conclusiones a la evidencia y documentación clínica, específicamente en lo relacionado con la relación beneficio/riesgo, la finalidad prevista y el plan de seguimiento postcomercialización.

Este informe se enviará a la Comisión, junto con la documentación clínica del propio fabricante. Se transmite de forma inmediata por la comisión a un panel de expertos, para que emitan, cuando corresponda, de un informe científico, o no. En un plazo máximo de 21 días, se comunica a la comisión. De no emitir la comisión un informe en el plazo de 60 días, el Organismo notificado podrá certificar el producto.

SRN, registro de agentes económicos

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Como hemos hablado en anteriores post, la llegada de EUDAMED  cada día está más cerca. El MDCG será el encargado de establecer, gestionar y mantener la base de datos de productos sanitarios (EUDAMED). Dicha base de datos, constará de varios “módulos” o sistemas electrónicos. Uno de ellos, y primero en ponerse en marcha, es el registro de agentes económicos o también denominado en ingles “actor registration module”

Según el artículo 30 del MDR, el módulo de registro de agentes económicos permitirá la creación de  SRN o número de registro único. Su finalidad es la de recopilar y procesar la información necesaria para la identificación del fabricante; o cuando corresponda, al representante autorizado o al importador de un producto sanitario.

¿Quién asigna el SRN?

La responsabilidad de asignar un SRN a los agentes económicos recae en los Estados miembros. Se encargarán de, una vez verificados y validados los datos, obtener un SRN del “module registration actor” y aprobar su expedición a cualquiera de los agentes económicos de dicho producto.

La Comisión  indica que para la plena funcionalidad de EUDAMED requiere la disponibilidad y pleno funcionamiento de los seis módulos de acuerdo con las especificaciones técnicas y confirmado por una auditoría como se menciona en Artículo 34 del MDR.

¿Cuándo llega el registro de agentes económicos?

Se prevé el lanzamiento de un EUDAMED en pleno funcionamiento para mayo de 2022. Sin embargo, en su reunión del 12 de marzo de 2020, el MDCG acordó que la Comisión ponga a disposición de los Estados miembros cada módulo EUDAMED de forma gradual tan pronto como esté disponible. Por este motivo, la Comisión Europea ha decidido implementar el módulo de registro de agentes económicos  a partir del 1 de diciembre de 2020.

Los miembros del MDCG quieren evitar, en la medida de lo posible, el doble registro para los agentes económicos. Por tanto, los agentes que obtienen un SRN deben ser considerados de conformidad con los requisitos de registro de agentes (para fabricantes, representantes autorizados, importadores) en la medida en que las leyes nacionales lo permitan. En tales casos, deben cumplir con las obligaciones y requisitos del MDR relacionados con el registro de agentes económicos (a través del module registration actor) y el uso de su SRN según sea necesario.

Como siempre, quedo a vuestra disposición en todo lo relacionado con los productos sanitarios: www.productosanitario.es info@productosanitario.es

Lista de Organismos Notificados y número de identificación

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La Comisión hace pública una lista de Organismos Notificados, siendo información pública (pincha aquí para acceder a ella).

Dice el Reglamento, en relación con los Organismos Notificados (recordemos que son los Organismos responsables de la evaluación de la conformidad de producto sanitario), que la Comisión europea asignará un número identificativo a cada uno de los Organismos Notificados.

Este número lo encontramos en aquellos productos en los que el proceso de evaluación requiera de la participación de un Organismo Notificado. Estará impreso junto al símbolo de conformidad CE de los productos sanitarios,

Cada Organismo tendrá un número único e inequívoco, que lo hacen fácilmente trazable en caso de ser necesario.

Este listado se encontrará siempre actualizado y representa una herramienta de rápida localización del Organismo responsable de una determinada evaluación de conformidad. Aporta seguridad y transparencia al sistema de calidad que sustenta el marcado CE.

Más información en www.productosanitario.es | info@productosanitario.es

Caracterización del UDI de producto sanitario

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UDI-DI será un identificador único de producto que los fabricantes de producto sanitario pondrán a los productos fabricados. EL fabricante conseguirá el UDI en colaboración con las entidades emisoras designadas. Facilitará la trazabilidad de los productos en el mercado, una de las prioridades del nuevo Reglamento.

El UDI-DI (UDI en adelante) es específico del fabricante y del producto. Se colocará en la etiqueta y en todos los niveles superiores de embalado, en la Declaración de conformidad, incluso se marcará en el producto.

A fecha actual, el reglamento está en vigor, pero su aplicabilidad obligatoria y diferentes aspectos relacionados con sus requisitos están en pleno proceso de definición, entre ellos el sistema UDI establecido por el presente MDR:

reglamento udi

Normativa armonizada

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La comisión europea regula, junto a asociaciones de empresas del sector, publican listados de las normas. Ayudarán a las empresas fabricantes en el diseño y fabricación del producto. Las normas incluidas en el listado son es la llamada normativa armonizada.

Como ya hemos comentado con anterioridad, la seguridad es el objetivo principal de la legislación que aplica al producto sanitario. Sibien, de acuerdo con la Directiva, y también el nuevo reglamento, existe la obligación por parte de las empresas fabricantes, de seleccionar la norma, o normas, que son de aplicación a su producto.

Cuando la empresa no encuentre la norma que le aplica o cuando considere que su diseño debe seguir parámetros diferentes a los establecidos por la norma; estará obligada a probar que sus principios de diseño, y los posteriores resultados en su producto, son igual o más seguros que los recogidos por la normativa.

Ninguno de los casos exime a la empresa de realizar los ensayos que prueben la seguridad de su diseño, así como su posterior documentación; pero los establecidos por la normativa armonizada serán automáticamente reconocidos. Los ajenos a ella los aprobará el Organismo Notificado y, posteriormente la Autoridad competente.

El resultado, y su interpretación, son incluidos en el expediente técnico o technical file del que ya hemos hablado con anterioridad.

Si necesitas ayuda con la identificación, aplicación o documentación de la normativa de tu producto, no dudes en consultarnos.

www.productosanitario.es | info@productosanitario.es