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Ruta de evaluación de conformidad de producto sanitario

La ruta de conformidad de producto sanitario describe la estrategia seguida por el fabricante para la justificación de cumplimiento de los requisitos. Está ligada a la propia clasificación del producto y determina las verificaciones que hará el Organismo Notificado o las Autoridades para confirmar dicho cumplimiento. Clasificación de producto sanitario Cualquier producto sanitario es clasificado […]

Nuevos requisitos para fabricantes de productos sanitarios

El próximo 26/05/2021 llega el nuevo reglamento de producto sanitario MDR. En él se introducen los nuevos requisitos para los fabricantes de productos sanitarios, como por ejemplo las nuevas reglas de clasificación, según las cuales los fabricantes deben determinar la clase de riesgo de sus productos. Al hacerlo, los fabricantes deben ser conscientes que estas […]

CLASIFICACIÓN DEL SOFTWARE

La clasificación de software según la regla 11 del anexo VIII del Reglamento de producto sanitario MDR 2017/745 describe y categoriza la importancia de la información proporcionada por el producto activo para la toma de decisiones de la atención médica (manejo del paciente) en combinación con la situación sanitaria (estado del paciente). La Regla 11 […]

Reglamento (UE) MDR 2017/745 para producto sanitario (III)

El Reglamento UE MDR 2017/745 de producto sanitario representa la nueva legislación común de producto sanitario en el conjunto de países miembros de la Unión. Clasificación y evaluación de la conformidad de acuerdo al Reglamento UE MDR Desarrolla el capítulo V del Reglamento MDR de producto sanitario que los productos serán clasificados como Clase I, […]

Producto sanitario clase III

El producto sanitario clase III es el de mayor riesgo para los usuarios. Se trata de productos capaces de comprometer la vida de los pacientes, por lo que se les requiere un control de riesgos completo. Requiere la intervención de Organismo Notificado. Tienen la obligación de confirmar que el uso del producto cuenta con una […]

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