El producto sanitario clase I bajo MDR es aquel de muy bajo riesgo inherente.

Listado de la etiqueta: Clase I MDR

Ruta de evaluación de conformidad de producto sanitario

La ruta de conformidad de producto sanitario describe la estrategia seguida por el fabricante para la justificación de cumplimiento de los requisitos. Está ligada a la propia clasificación del producto y determina las verificaciones que hará el Organismo Notificado o las Autoridades para confirmar dicho cumplimiento.

Clasificación de producto sanitario

Cualquier producto sanitario es clasificado de acuerdo a sus características y al riesgo que se deriva de su uso. En referencia a esto, como sabemos, un producto sanitario puede clasificarse como Clase I, IIa, IIb o III; siendo esta última la que supone un mayor riesgo, conforme a lo descrito en el Anexo VIII del MDR.

Rutas para evaluación de la conformidad de producto sanitario

En relación directa con la clasificación de riesgos (Anexo VIII) y las propias características del producto, sus procesos de fabricación o la de la empresa que lo fabrica, se elegirá una ruta u otra:

Diferencias principales

Haremos un análisis superficial de cada una, dando mayor detalle en publicaciones posteriores:

  • Anexo VI. Si bien la Declaración UE de conformidad de producto sanitario será el documento base que certifique la calidad de un producto, para todas las clasificaciones, en el clase I tomaremos esta ruta de conformidad como referencia porque presenta la peculiaridad de ser auto-certificación (únicamente).
  • Anexo IX: Establece este anexo la necesidad de contar con un sistema de calidad, de forma que, a través del sistema de calidad, el fabricante garantizará el cumplimiento de requisitos establecidos por MDR. Es requerible el seguimiento del sistema de gestión de calidad por parte de un Organismo Notificado. Aplica también, para clases IIb y III, una revisión de la documentación técnica.
  • Anexo X: Por el cual un Organismo notificado comprueba y certifica que un producto y su documentación técnica, una muestra representativa y sus procesos, cumplen las disposiciones aplicables. En este caso, el Organismo Notificado realizará, o pedirá realizar, ensayos adecuados para la comprobación del cumplimiento de requisitos, junto con la revisión de la documentación técnica.
  • Anexo XI: Cuyo objetivo es comprobar que el producto es conforme con el tipo para el que fue expedido el certificado, por el Organismo Notificado, siendo aplicable para productos clase IIa también. Presenta como parte A, la llamada «Aseguramiento de la calidad de producción», que es aplicado por el fabricante para asegurar el mantenimiento de la calidad.

Nuevos requisitos para fabricantes de productos sanitarios

El próximo 26/05/2021 llega el nuevo reglamento de producto sanitario MDR. En él se introducen los nuevos requisitos para los fabricantes de productos sanitarios, como por ejemplo las nuevas reglas de clasificación, según las cuales los fabricantes deben determinar la clase de riesgo de sus productos. Al hacerlo, los fabricantes deben ser conscientes que estas clases de riesgo pueden diferir de la clase asignada según el MDD, por ejemplo, los productos pueden haber sido «clasificados» de Clase I a Clase IIa. Para clasificar un producto sanitario según el MDR, se debe tener en cuenta el uso previsto del producto y sus riesgos inherentes.

Requisitos para los fabricantes de productos sanitarios de Clase I

Los fabricantes que pretendan comercializar productos sanitarios de Clase I deben garantizar el cumplimiento de todos los requisitos aplicables del MDR. Los pasos necesarios para garantizar el cumplimiento se detallan a continuación.

  • Las disposiciones aplicables del MDR deben integrarse en el Sistema de Gestión de Calidad (SGC) del fabricante.
  • Debe confirmarse que el producto está calificado como producto sanitario de acuerdo con su uso sanitario previsto.
  • Debe confirmarse que el producto es un producto sanitario de Clase I de acuerdo con el Anexo VIII del MDR.
  • El fabricante debe redactar una declaración UE de conformidad, que incluya al menos la información mencionada en el anexo IV del MDR.
  • Debe demostrarse el cumplimiento de las obligaciones generales para los fabricantes según el artículo 10 del MDR
  • El producto debe cumplir con todos los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables establecidos en el Anexo I del MDR.
  • Se debe realizar una evaluación clínica e incluirla como parte de la documentación técnica.
  • La conformidad de los productos con los requisitos aplicables del MDR debe demostrarse en la documentación técnica, que se preparará siguiendo los anexos II y III del MDR.
  • Si el producto se proporciona estéril, tiene una función de medición o es un instrumento quirúrgico reutilizable, se requiere la participación de un organismo notificado.
  • El producto debe ir acompañado de información de seguridad y funcionamiento (etiquetado, embalaje del producto e instrucciones de uso).
  • El producto debe llevar la marca CE, de conformidad con el Anexo V del MDR.
  • Se requiere el registro tanto del fabricante como del producto en Eudamed.
  • Después de comercializar el producto, el fabricante es responsable de:
    • Revisar la experiencia obtenida de la vigilancia posterior al mercado (PMS);
    • Informar todos los incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el campo (FSCA) a las CA pertinentes de acuerdo con el procedimiento requerido, y realizar todas las investigaciones pertinentes;
    • Tomar las medidas necesarias inmediatas si hay motivos para creer que un producto comercializado o puesto en servicio no está en conformidad con el MDR.

Quedamos a vuestra disposición en www.productosanitario.es y en info@productosanitario.es

CLASIFICACIÓN DEL SOFTWARE

La clasificación de software según la regla 11 del anexo VIII del Reglamento de producto sanitario MDR 2017/745 describe y categoriza la importancia de la información proporcionada por el producto activo para la toma de decisiones de la atención médica (manejo del paciente) en combinación con la situación sanitaria (estado del paciente).

La Regla 11 se introdujo en el MDR y está destinada a abordar los riesgos relacionados con la información proporcionada por un producto activo, como MDSW.

El IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) desarrolló una tabla para ayudar a los operadores a identificar el riesgo apropiado y la categoría para su propio producto.

El texto de la Regla 11 se puede dividir en tres subreglas que se aplican según el uso previsto del MDSW:

  • MDSW  destinado a proporcionar información que se utiliza para tomar decisiones con fines diagnósticos o terapéuticos;
  • el MDSW destinado a monitorear procesos o parámetros fisiológicos;
  • MDSW destinado a todos los demás usos.

MDSW  destinado a proporcionar información

Los primeros párrafos de la regla 11 establece que el MDSW que está destinado a proporcionar información que se utiliza para tomar decisiones con fines diagnósticos o terapéuticos se clasifica como clase IIa, salvo si estas decisiones tienen un impacto que pueda causar:

  • la muerte o un deterioro irreversible del estado de salud de una persona, en cuyo caso se clasifican en la clase III, o
  • un deterioro grave del estado de salud de una persona o una intervención quirúrgica, en cuyo caso se clasifican en la clase IIb.

MDSW destinado a monitorear procesos o parámetros fisiológicos

El MDSW que está destinado a monitorear procesos fisiológicos, en la mayoría de las circunstancias, proporcionará «información que se utiliza para tomar decisiones con fines diagnósticos o terapéuticos» y, por lo tanto, se clasifica como IIa.

Si los parámetros a monitorear son parámetros fisiológicos vitales se clasificará como IIb. Los procesos y parámetros fisiológicos vitales incluyen, por ejemplo, respiración, frecuencia cardíaca, funciones cerebrales, gases en sangre, presión arterial y temperatura corporal.

MDSW destinado a todos los demás usos

Es este caso la clasificación de software será como clase I.

Reglamento (UE) MDR 2017/745 para producto sanitario (III)

El Reglamento UE MDR 2017/745 de producto sanitario representa la nueva legislación común de producto sanitario en el conjunto de países miembros de la Unión.

Clasificación y evaluación de la conformidad de acuerdo al Reglamento UE MDR

Desarrolla el capítulo V del Reglamento MDR de producto sanitario que los productos serán clasificados como Clase I, IIa, IIb y III. Se tendrá en cuenta para determinar la clase que a cada uno que le corresponde:

  • Dispositivos con función de medición,
  • Productos puestos en el mercado en condiciones estériles,
  • O ser productos quirúrgicos reutilizables.

De acuerdo con las Reglas establecidas en el Anexo VIII del propio documento.

Establece un aspecto realmente importante en lo referido a clasificación, esto es que, en caso de controversia entre fabricante y Organismo Notificado, se comunicará a la Autoridad competente del estado miembro donde el fabricante, o su representante autorizado esté establecido, que será quién decida, previa consulta a la Autoridad del Estado que designó al Organismo Notificado.

Procedimientos de evaluación de la conformidad conforme a reglamento UE MDR

Con carácter previo a la introducción en el mercado, los fabricantes realizarán una evaluación de conformidad. Dicha evaluación se realiza conforme a lo establecido en los Anexos IX a XI.

El fabricante aplicará los procedimientos establecidos en capítulos I a III de Anexo IX o en la parte A del Anexo XI. Quedando así limitada la participación del Organismo Notificado.

Productos clase III

De conformidad con lo establecido por el Reglamento MDR 2017/745 para producto sanitario, en su artículo 52, todo producto clase III que no sea producto a medida ni destinado a investigación estará sujeto a una evaluación de la conformidad de acuerdo con lo mostrado en Anexos IX a XI del MDR.

Producto clase IIb

Todo aquel producto clase IIb que no sea a medida o esté destinado a investigación, estará sujeto a una evaluación conforme a Anexo IX, capítulo I a III, incluyendo una evaluación de la documentación técnica.

En caso de que el producto sea implantable, salvo material de sutura, grapas, materiales destinados a la obturación dental, aparatos de ortodoncia y otros productos de sanidad dental, la evaluación de la documentación se realizará por cada producto.

Producto clase IIa

De nuevo, aquellos que no sean productos a medida o destinados a investigación clínica; serán sometidos a evaluación de la conformidad. Este proceso se realizará de acuerdo con capítulos I a III de Anexo IX. Incluyendo la mencionada revisión de la documentación en producto representativo en cada categoría de producto.

Productos clase I

Cuando no se trate de productos a medida o destinados a investigación clínica, los fabricantes declararán la conformidad e sus productos emitiendo una Declaración UE de conformidad, tras haber elaborado la documentación técnica.

En caso de tratarse de:

Quedamos a tu disposición en caso de dudas o comentarios de producto sanitario: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Producto sanitario clase I

De conformidad con el Reglamento, en relación con la clase de riesgo propio de cualquier producto sanitario, es clasificado de menor a mayor como:

  • Clase I
  • Clase IIa
  • Clase IIb
  • Clase III

El producto sanitario clase I es el que solo entra en contacto con la piel intacta del paciente. También el que supone un riesgo bajo – muy bajo para la salud de los usuarios, siendo algunos ejemplos: una silla de ruedas, una muleta, esparadrapo, etc.

De esta forma, en la Clase I del producto sanitario, no se requiere la intervención de ningún Organismo Notificado en el proceso de evaluación de la conformidad.

Generalmente, todo producto clase I, requiere un procedimiento de evaluación de la conformidad basado en la exclusiva responsabilidad del fabricante.

El fabricante está obligado a documentar y mantener actualizado el expediente técnico asociado al producto y a emitir la declaración de conformidad correspondiente, enunciando la ausencia de peligros previsibles.

En PS Consulting, le elaboramos el expediente técnico completo del producto.

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