Ruta de evaluación de conformidad de producto sanitario
La ruta de conformidad de producto sanitario describe la estrategia seguida por el fabricante para la justificación de cumplimiento de los requisitos. Está ligada a la propia clasificación del producto y determina las verificaciones que hará el Organismo Notificado o las Autoridades para confirmar dicho cumplimiento. Clasificación de producto sanitario Cualquier producto sanitario se clasifica […]
Nuevos requisitos para fabricantes de productos sanitarios
El próximo 26/05/2021 llega el nuevo reglamento de producto sanitario MDR. En él se introducen los nuevos requisitos para los fabricantes de productos sanitarios, como por ejemplo las nuevas reglas de clasificación, según las cuales los fabricantes deben determinar la clase de riesgo de sus productos. Al hacerlo, los fabricantes deben ser conscientes que estas […]
CLASIFICACIÓN DEL SOFTWARE
La clasificación de software según la regla 11 del anexo VIII del Reglamento de producto sanitario MDR 2017/745 describe y categoriza la importancia de la información proporcionada por el producto activo para la toma de decisiones de la atención médica (manejo del paciente) en combinación con la situación sanitaria (estado del paciente). La Regla 11 […]
