Los IVD clase D serán aquellos con el riesgo más alto dentro de la clasificación prevista por el nuevo reglamento de producto sanitario para diagnóstico in vitro 2017/746 (IVDR).

Evaluación de la conformidad y organismo notificado

Al igual que los productos de Clase C, los IVD clase D requieren de la participación de un organismo notificado para la evaluación de la conformidad y de esta manera certificarse. Para dicha clase se debe tener presentes las siguientes obligaciones:

• Petición a un laboratorio de referencia de la UE para la verificación del funcionamiento declarado por el fabricante y si el producto cumple las especificaciones comunes.
• Análisis pertinentes de muestras de producto o lotes de productos para la verificación de la conformidad del producto.
• Obligación de presentar al organismo notificado una solicitud de evaluación de la documentación técnica.
• Respecto a la documentación de vigilancia del producto, el fabricante deberá redactar el Periodic Safety Update Report (PSUR) y el Summary of Safety and Performance (SSP)

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Reglas de clasificación. IVD clase D

Hay dos reglas para la clasificación de producto sanitario in vitro, IVD clase D:

Regla 1:

Si el producto se destina a su utilización para la detección de la presencia o exposición de un agente transmisible en situaciones potencialmente mortales:

• Para evaluar su aptitud para transfusiones o trasplantes.
• Detectar virus potencialmente mortales o de elevada propagación como el VIH o el SARS-CoV-2.
• O determinación de la carga infecciosa de una enfermedad potencialmente mortal cuando su observación sea fundamental para la evolución del paciente.

Regla 2:

Cuando sea específicamente destinados a ciertos marcadores como el sistema AB0 o el sistema Rhesus entre otros, se clasificarán clase D. Para el resto de los marcadores de grupos sanguíneos, histotipado o para determinar la incompatibilidad de grupo sanguíneo materno-fetal, se clasificará como Clase C.