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EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN IVDR

Evaluación del funcionamiento. IVDR. Producto sanitario invitro

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Ingeniería de la usabilidad en producto sanitario

La ingeniería de la usabilidad en producto sanitario es un proceso para el análisis, la especificación, el desarrollo y la evaluación de la usabilidad. Se realiza en relación con su seguridad y funcionamiento El proceso de ingeniería de la usabilidad en producto sanitario Dice la norma ISO 62366-1 que el fabricante de producto sanitario debe […]

Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario

Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento representan las exigencias mínimas y generales exigible a todo producto sanitario para su certificación en Reglamento 745/2017 (MDR). Requisitos generales de seguridad y funcionamiento Enumera el Anexo I los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de esta nueva regulación aplicable al producto sanitario, el MDR. Los Requisitos generales […]

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