EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN IVDR
La evaluación del funcionamiento (Performance Evaluation en inglés) es uno de los pilares fundamentales del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro (EU 2017/746) ¿Qué es la Evaluación del funcionamiento? De una manera similar a la Regulación MDR (EU 2017/745) con su Evaluación Clínica, en IVDR la Evaluación del Funcionamiento consiste en una […]
Ingeniería de la usabilidad en producto sanitario
La ingeniería de la usabilidad en producto sanitario es un proceso para el análisis, la especificación, el desarrollo y la evaluación de la usabilidad. Se realiza en relación con su seguridad y funcionamiento El proceso de ingeniería de la usabilidad en producto sanitario Dice la norma ISO 62366-1 que el fabricante de producto sanitario debe […]
Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de producto sanitario
Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento representan las exigencias mínimas y generales exigible a todo producto sanitario para su certificación en Reglamento 745/2017 (MDR). Requisitos generales de seguridad y funcionamiento Enumera el Anexo I los Requisitos generales de seguridad y funcionamiento de esta nueva regulación aplicable al producto sanitario, el MDR. Los Requisitos generales […]