EVALUACIÓN DEL FUNCIONAMIENTO EN IVDR
La evaluación del funcionamiento (Performance Evaluation en inglés) es uno de los pilares fundamentales del nuevo Reglamento de Productos Sanitarios de Diagnóstico In Vitro (EU 2017/746)
¿Qué es la Evaluación del funcionamiento?
De una manera similar a la Regulación MDR (EU 2017/745) con su Evaluación Clínica, en IVDR la Evaluación del Funcionamiento consiste en una evaluación y análisis de los datos para establecer o confirmar la validez científica, el funcionamiento analítico y, en su caso, el funcionamiento clínico de un producto. Estos tres elementos citados anteriormente son parte esencial de la evaluación del funcionamiento y debe estar redactado en un plan y en un informe (PEP y PER en sus siglas en inglés)
Estructura
La Evaluación del Funcionamiento sigue un procedimiento definido y metódico destinado a demostrar la validez clínica y el funcionamiento analítico y clínico. Los datos y conclusiones extraídos de la evaluación constituyen las pruebas clínicas del producto.
Esta documentación se actualizará durante todo el ciclo de vida del producto, con los datos obtenidos del Plan de Seguimiento del Funcionamiento Poscomercialización (PMPF en inglés) y del Plan de Seguimiento Poscomercialización (PMS en inglés)
El informe de evaluación del funcionamiento (PER en inglés) de los productos C y D se actualizarán siempre que sea necesario pero como mínimo cada año.
A continuación, se explica los siguientes apartados de la evaluación:
Validez científica
Siguiendo la estructura, el fabricante de un producto demuestra la validez científica basándose en las siguientes fuentes
- Bibliografía científica (revisada por pares)
- Información pertinente sobre la validez científica de productos equivalentes o similares que midan el mismo analito o marcador
- Resultados de estudios preliminares de diseño
- Resultados de estudios del funcionamiento clínico
- Opiniones o posiciones de consenso de expertos procedentes de asociaciones profesionales pertinentes.
Funcionamiento analítico
El fabricante de un producto demuestra con diferentes estudios el funcionamiento analítico en términos de:
- Sensibilidad y especificidad analítica
- Veracidad (sesgo)
- Precisión (repetibilidad y reproducibilidad)
- Exactitud (resultante de la veracidad y la precisión)
- Límites de detección y cuantificación.
- Rango de medida.
- Linealidad.
- Valor de corte.
- Control de interferencias endógenas y exógenas.
- Reacciones cruzadas
- Y otros estudios relacionados con el producto que se consideren oportunos.
Funcionamiento clínico
El fabricante de un producto demuestra, si es necesario, el funcionamiento clínico en términos de:
- Sensibilidad y especificidad diagnósticas.
- Valor predictivo positivo y negativo.
- Cociente de verosimilitud.
- Valores previstos en poblaciones sanas y enfermas.
