Calificación de producto sanitario software
La calificación de nuestro producto como producto sanitario software (Medical Device Software – MDSW) bajo el Reglamento de Productos Sanitarios (MDR) 2017/745 y el Reglamento de Productos Sanitarios para Diagnóstico In-Vitro (IVDR) 2017/746 es fundamental. Esta definición determinará los siguientes pasos en nuestro proceso regulatorio. MDCG 2019-11 La guía MDCG 2019-11 define el criterio para […]
¿Qué es producto sanitario?
Es común la duda de qué es producto sanitario. Muchos contactos se preguntan, no tienen claro, por los productos incluidos dentro de la definición de producto sanitario. Definición de producto sanitario No nos vamos a limitar a repetir la definición. La definición literal de producto sanitario la encontráis en el Artículo 2 de MDR. En […]
