Publicidad de producto sanitario
La publicidad de producto sanitario es un aspecto que ha cobrado importancia con la aprobación de los Reglamentos MDR e IVDR. Concretamente, es un aspecto que también en España venía siendo muy exigente por el potencial impacto en la relación entre usuarios y productos sanitarios. El Reglamento (UE) 2017/745 -conocido como MDR– sobre productos sanitarios […]
Acciones en respuesta a producto no conforme de acuerdo con ISO 13485
La norma internacional ISO 13485 (en su versión vigente de 2016) describe dos tipos de acciones frente al producto no conforme. Más que tipos, diremos momentos en que esta no conformidad es detectada. Desarrollamos las acciones que en cada caso pudieran ser necesarias ante producto sanitario no conforme, de acuerdo con ISO 13485. Acciones en […]
Guías técnicas MDCG para producto sanitario
Las guías técnicas MDCG son textos creados por el Grupo de coordinación de Productos Sanitarios (MDCG por sus siglas en inglés). Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) Este grupo de coordinación es el responsable de abordar aspectos claves en el mercado del producto sanitario, dentro del ámbito europeo. Se compone de 13 subgrupos, lo […]
Notificación de un estudio del funcionamiento a la AEMPS
Para la notificación de un estudio del funcionamiento a la AEMPS el promotor del estudio deberá seguir el artículo 58 de EU IVDR 2017/746. ¿Qué requisitos hay que cumplir para notificar a la AEMPS? Según el artículo 58 apartados 1 y 2 de EU IVDR 2017/746 de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro se […]
Sistema de gestión de la calidad ISO 13485
El fabricante de cualquier producto sanitario está obligado a disponer de un sistema de gestión de la calidad ISO 13485. Para ello debe observar la normativa armonizada, precisamente reconocida para ello por la Comisión Europea. Esta es una pregunta típica; no, no está obligado a certificarlo, pero sí, en todo caso, a disponer de él. […]
Transición a MDR e IVDR
Nos encontramos en un momento de transición a MDR e IVDR. No sin complicaciones e imprevistos. El proceso se está alargando, complicando y enredando. Los fabricantes de producto sanitario están en un triángulo entre la transición, la dificultad de acceso a Organismos notificados y un aumento de las exigencias, en ocasiones, irracional. MDCG 2022-14 para […]
ANEXO IX. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA (IV)
El procedimiento de conformidad de producto sanitario en el caso de productos que incorporan sustancias
ANEXO IX. EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD BASADA EN UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Y EN LA EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA (III)
La evaluación de la conformidad; basada en un sistema de gestión de la calidad y en la evaluación de la documentación técnica, a la ya mencionada revisión del sistema de calidad y el seguimiento oportuno en cada caso, se suma ahora una verificación de la documentación técnica. Se desarrolla en el Anexo IX de MDR. […]
SRN, registro de agentes económicos
Como hemos hablado en anteriores post, la llegada de EUDAMED cada día está más cerca. El MDCG será el encargado de establecer, gestionar y mantener la base de datos de productos sanitarios (EUDAMED). Dicha base de datos, constará de varios “módulos” o sistemas electrónicos. Uno de ellos, y primero en ponerse en marcha, es el […]
Declaración UE de conformidad de producto sanitario
La declaración UE de conformidad y su responsabilidad Conforme a MDR – Reglamento 745/2017 el fabricante debe emitir una declaración UE de conformidad, por la cual declara la conformidad del producto y el cumplimiento de los requisitos aplicables, bajo su única responsabilidad. La declaración UE de conformidad Es responsabilidad del fabricante la emisión de dicha […]
