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Guías técnicas MDCG para producto sanitario

Guías técnicas MDCG para producto sanitario

Las guías técnicas MDCG son textos creados por el Grupo de coordinación de Productos Sanitarios (MDCG por sus siglas en inglés). Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios (MDCG) Este grupo de coordinación es el responsable de abordar aspectos claves en el mercado del producto sanitario, dentro del ámbito europeo. Se compone de 13 subgrupos, lo […]

Notificación de un estudio del funcionamiento a la AEMPS

Para la notificación de un estudio del funcionamiento a la AEMPS el promotor del estudio deberá seguir el artículo 58 de EU IVDR 2017/746. ¿Qué requisitos hay que cumplir para notificar a la AEMPS? Según el artículo 58 apartados 1 y 2 de EU IVDR 2017/746 de productos sanitarios para el diagnóstico in vitro se […]

Sistema de gestión de la calidad ISO 13485

Sistema de gestión de la calidad. ISO 13485. Producto sanitario

El fabricante de cualquier producto sanitario está obligado a disponer de un sistema de gestión de la calidad ISO 13485. Para ello debe observar la normativa armonizada, precisamente reconocida para ello por la Comisión Europea. Esta es una pregunta típica; no, no está obligado a certificarlo, pero sí, en todo caso, a disponer de él. […]

Transición a MDR e IVDR

Transición a MDR e IVDR

Nos encontramos en un momento de transición a MDR e IVDR. No sin complicaciones e imprevistos. El proceso se está alargando, complicando y enredando. Los fabricantes de producto sanitario están en un triángulo entre la transición, la dificultad de acceso a Organismos notificados y un aumento de las exigencias, en ocasiones, irracional. MDCG 2022-14 para […]

SRN, registro de agentes económicos

Como hemos hablado en anteriores post, la llegada de EUDAMED  cada día está más cerca. El MDCG será el encargado de establecer, gestionar y mantener la base de datos de productos sanitarios (EUDAMED). Dicha base de datos, constará de varios “módulos” o sistemas electrónicos. Uno de ellos, y primero en ponerse en marcha, es el […]

Declaración UE de conformidad de producto sanitario

La declaración UE de conformidad y su responsabilidad Conforme a MDR – Reglamento 745/2017 el fabricante debe emitir una declaración UE de conformidad, por la cual declara la conformidad del producto y el cumplimiento de los requisitos aplicables, bajo su única responsabilidad. La declaración UE de conformidad Es responsabilidad del fabricante la emisión de dicha […]

Reglamento (UE) MDR 2017/745 para producto sanitario (III)

El Reglamento UE MDR 2017/745 de producto sanitario representa la nueva legislación común de producto sanitario en el conjunto de países miembros de la Unión. Clasificación y evaluación de la conformidad de acuerdo al Reglamento UE MDR Desarrolla el capítulo V del Reglamento MDR de producto sanitario que los productos serán clasificados como Clase I, […]

Sistema electrónico de control de mercado de producto sanitario

Existirá un sistema electrónico para la recopilación y tratamiento de la información relativa al control y seguimiento del producto sanitario puesto en el mercado. Sistema electrónico para la recopilación y tratamiento de la información La comisión, en colaboración con los Estados miembros, creará y gestionará un sistema electrónico para recopilar y tratar la información. Información […]

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