Listado de la etiqueta: Autoridad competente de producto sanitario

Declaración UE de conformidad de producto sanitario

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La declaración UE de conformidad y su responsabilidad

Conforme a MDR – Reglamento 745/2017 el fabricante debe emitir una declaración UE de conformidad, por la cual declara la conformidad del producto y el cumplimiento de los requisitos aplicables, bajo su única responsabilidad.

La declaración UE de conformidad

Es responsabilidad del fabricante la emisión de dicha declaración. En ella, hace una declaración firmada donde identifica las normas aplicables al producto y certifica su cumplimiento; así como otros datos principales del producto y su fabricante, para garantizar la identificación unívoca tanto del producto como de su fabricante legal.

  • Nombre, nombre comercial registrado o marca registrada del fabricante. En caso de ser un fabricante establecido fuera de las fronteras de la unión, también de su representante autorizado; así como la dirección del domicilio social en la que es posible localizarlo. De existir se agregará el número de registro único (SNR), que actualmente todavía no ha sido puesto en marcha.
  • Afirmación de que la Declaración UE se emite para la exclusiva responsabilidad del fabricante, como único responsable de su emisión y veracidad.
  • El UDI-DI básico cuando se encuentre en pleno funcionamiento.
  • La clase de riesgo del producto.
  • Afirmación de que el producto objeto de la declaración es conforme con el MDR y, si es el caso, con cualquier otra legislación que resulte de aplicación.
  • Referencia a las especificaciones comunes utilizadas y en relación con las que se declara la conformidad.
  • Si se requiere la intervención de Organismo Notificado (en función de su clasificación de riesgo), nombre y número de identificación del mismo, descripción del procedimiento de evaluación de la conformidad empleado e identificación del certificado emitido.
  • En caso necesario, información complementaria.
  • Lugar y fecha de emisión de la declaración, nombre y cargo de la persona que la firma; típicamente será un cargo representativo de la empresa fabricante, o una persona en su nombre, identificando quién firma y en nombre de quién lo hace.

Ventas a distancia y declaración UE de conformidad

Cualquier producto ofrecido a través de medios electrónicos, como Internet, deberá contar con una copia de la Declaración UE de conformidad, que facilitará a la Autoridad competente en caso de requerirla.

Obligaciones de los fabricantes

Tras el procedimiento de evaluación de la conformidad y con la demostración de cumplimiento de requisitos aplicables, el fabricante elaborará una declaración UE de conformidad y colocará el marcado CE en el producto sanitario.

Los fabricantes conservarán una copia junto con la documentación técnica, junto con cualquier certificado que se considere necesario para evidenciar el cumplimiento, a disposición de las autoridades.

Representante autorizado

Es obligación del representante autorizado, entre otras muchas cosas, la comprobación de que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad y la documentación técnica.

Importadores

Una de las obligaciones de los importadores de producto sanitario, con carácter previo a la introducción del producto en el mercado, es la verificación de que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad y que el propio producto tiene marcado CE.

Los importadores conservarán una copia de dicha Declaración como evidencia de que existe y está disponible.

Distribuidores

Al comercializar el producto, los distribuidores antes de comercializar el producto comprobarán el cumplimiento de los requisitos por el fabricante. Entre ellos que el producto tiene marcado CE y que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad.

Lengua o lenguas oficiales

La declaración UE de conformidad certificará el cumplimiento de requisitos y será actualizada por el fabricante de forma continua, sistemática y proactiva.

El fabricante traducirá la declaración en las lenguas oficiales que se encuentren reconocidas en el estado donde se comercialice el producto.

Como siempre, quedamos a vuestra disposición para resolver dudas o comentarios en relación con el producto sanitario. info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Evaluación de los productos sanitarios que puedan presentar un riesgo inaceptable o no sean conformes

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Corresponde a las Autoridades competentes, la evaluación de aquellos productos sanitarios que puedan presentar un riesgo inaceptable o no ser conformes con la normativa de aplicación, para la adopción de las medidas que en cada caso correspondan.

Sospecha de riesgo inaceptable

Cuando las Autoridades competentes de uno, o varios Estados miembros, basándose en los datos de la vigilancia o de control de mercado, o cualquier otra información, tengan motivo para creer que un producto sanitario:

  • Pueda presentar un riesgo inaceptable para la salud y seguridad de pacientes y usuarios, o por razones de seguridad pública,
  • O que incumple de cualquier otro modo los requisitos establecidos por el Reglamento de producto Sanitario (MDR).

Realizarán una evaluación del producto que abarque todos los requisitos relacionados con el Riesgo de producto o de cualquier otro problema de conformidad de producto.

Cooperación

Los agentes económicos vendrán obligados a colaborar en cumplimiento de sus obligaciones. De igual forma otras Autoridades en caso de ser necesario, a consecuencia de productos sanitarios que puedan presentar un riesgo inaceptable. Estos son:

Control del producto sanitario

Como ya comentábamos en entradas anteriores, las Autoridades, en cumplimiento de su obligación por velar por la seguridad y salud pública, podrán confiscar, destruir o inutilizar de cualquier modo en caso de productos sanitarios que puedan presentar un riesgo inaceptable o hayan sido falsificados.

Como hacemos siempre, nos ponemos a disposición de todo aquel que quiera conocer las obligaciones y requisitos aplicables al producto sanitario, a través de: info@productosanitario.es y www.productosanitario.es

Actividades de control del mercado del producto sanitario

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Las autoridades sanitaria realizarán controles adecuados a los productos sanitarios, en relación a sus características de conformidad y prestaciones (o finalidad prevista) con el objetivo de garantizar el control de mercado de producto sanitario.

Control del mercado

Si lo considera necesario, se incluirá el estudio de la documentación y las pruebas físicas o análisis de laboratorio, de suficiente número de muestras como para garantizar que el tamaño muestral analizado es estadísticamente suficiente.

En particular, las Autoridades competentes tendrán en cuenta los principios de evaluación y de gestión de riesgos, los datos de vigilancia y las reclamaciones, como sabemos tres de los grandes pilares del nuevo Reglamento de producto sanitario (MDR).

Las Autoridades elaborarán planes anuales para las actividades de control, asignando recursos suficientes para acometer dichas acciones.

Acciones por las autoridades competentes

Con el objeto de cumplir las obligaciones expuestas, las Autoridades competentes:

  • Podrán exigir a los agentes económicos que, entre otras cosas, les faciliten la documentación e información que sea necesaria para el desempeño de la actividad. Cuando sea necesario, y esté justificado, podrán pedir que se les proporcionen las muestras de producto sanitario necesarias. Estas cesiones se harán de forma gratuita, o acceder gratuitamente a los productos.
  • Realizarán inspecciones, anunciadas y no-anunciadas, en los locales de los agentes económicos, de sus proveedores y de sus subcontratistas, incluso de los usuarios profesionales cuando lo consideren necesario.


Controles adecuados a los productos sanitarios

Las Autoridades redactarán un resumen anual de los resultados de sus actividades de control, poniéndolo a disposición de otras autoridades mediante el Sistema electrónico.

Las autoridades competentes en producto sanitario podrán confiscar, destruir o inutilizar de cualquier modo los productos sanitarios que entrañen un riesgo inaceptable o productos falsificados. Estas acciones estarán siempre respaldadas en pro de la seguridad pública.

Tras cada inspección realizada, la Autoridad competente elaborará un informe sobre las conclusiones de la inspección. Versará siempre en referencia al cumplimiento de los requisitos jurídicos y técnicos aplicables al agente económico. En el informe quedarán establecidas las acciones que en cada caso haya que tomar para corregir las desviaciones.

El informe será presentado al Agente auditado, quién podrá presentar comentarios antes de la aprobación del informe definitivo.

Autoridades competentes

Las Autoridades competentes de los Estados Miembros coordinarán sus actividades de control del mercado. Dichos exámenes se llevarán a cabo cada cuatro años como mínimo. Sus resultados serán comunicados a la Comisión y resto de estados miembro, para ofrecer un nivel de control elevado y armonizado en todos los Estados.

Cuando fuera necesario, las Autoridades competentes llegarán a un acuerdo sobre el reparto del trabajo, la realización de actividades conjuntas o la especialización.

Si en un estado hay más de una Autoridad responsable del control del mercado, cooperarán de forma mutua compartiendo información para su cometido en el ejercicio de sus funciones.

Cuando sea necesario, las Autoridades de los Estados miembros colaborarán con la de terceros países con el objetivo de intercambiar información y apoyo técnico, así como de promover relaciones con el control del mercado.

Como es habitual desde esta página, os ofrecemos el servicio que necesites en relación con el producto sanitario y sus obligaciones regulatorias: info@productosanitario.es | www.productosanitario.es

Análisis de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad de producto sanitario (II)

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Seguimos hoy con el análisis de incidentes graves de producto sanitario y las acciones correctivas de seguridad. Se deben hacer por el fabricante y las autoridades, para resolver, lo antes posible, cualquier tendencia que hiciera prever un posible incidente.

Análisis de incidentes graves de producto sanitario

El fabricante, como parte de su obligación de análisis de incidentes graves de producto sanitario, velará por que los usuarios del producto tengan conocimiento e información, sin demora, de las acciones correctivas de seguridad adoptadas, mediante la llamada Nota de seguridad en campo.

La nota de seguridad en campo

La nota será un documento que estará incluido en el sistema de gestión de calidad del fabricante, estando por ello previamente controlado a la aparición de un posible incidente, lo que perseguirá una respuesta ágil y rápida en caso de ser necesario.

Estará redactada en una o varias lenguas oficiales de la Unión según determine el Estado donde se implante la acción en cada caso.

Salvo en casos en los que la urgencia lo justifique, el borrador de Nota de seguridad se presentará a la Autoridad evaluadora responsable del hecho. Si hay más de una, a la coordinadora.

La Nota de seguridad en campo permitirá la identificación del producto implicado, mediante el UDI y el número de registro único (SRN), en caso de existir.

La Nota de seguridad explicará con claridad, y recogiendo los riesgos como realmente han sido analizados o son previsibles, indicando las acciones que los usuarios deban tomar.

Las autoridades

Las autoridades competentes participarán activamente en la coordinación de las evaluaciones y análisis de incidentes graves de producto sanitario requeridas, en los casos siguientes:

  • Cuando un incidente grave concreto o una serie de incidentes relacionados con un mismo producto del mismo fabricante haga sospechar en más de un Estado miembro.
  • Cuando la adecuación de una acción correctiva de seguridad propuesta por el fabricante, que abarque a más de un Estado se ponga en duda.

El procedimiento coordinado abarca los siguientes supuestos:

  • La designación de una Autoridad competente coordinadora, cuando sea necesario.
  • La definición de un proceso de evaluación coordinada, incluyendo la definición de los cometidos y responsabilidades de la Autoridad competente y de otras posibles colaboradoras.

Salvo de acuerdo en contrario, el papel de Autoridad coordinadora será ocupado por la Autoridad del Estado donde el fabricante tenga establecido su domicilio social.

La designación de una Autoridad competente coordinadora no mermará el derecho del resto de
Autoridades de realizar su propia evaluación y determinar las Acciones que consideren necesarias atendiendo al principio de salud pública y seguridad de los pacientes.

Los Estados que ejecuten este derecho comunicarán a la Autoridad coordinadora y a la Comisión los resultados de su evaluación y las medidas adoptadas.

Sistema electrónico de registro de agentes económicos de producto sanitario

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Con la entrada en vigor del MDR de producto sanitario (observa el calendario en la anterior entrada del blog), se hará obligatoria la inscripción en un sistema electrónico de registro de agentes económicos de producto sanitario.
Dice el Artículo 30 que la Comisión, previa consulta con el MDCG (Grupo de coordinación de trabajo creado para asegurar que se implanta la nueva regulación de una forma armonizada en los países miembros); creará y gestionará un sistema electrónico para registrar de forma unívoca los datos que permitan identificar al fabricante, y en su caso, representante autorizado y/o importador.

Agentes económicos

Los estados miembros de la Unión europea mantendrán o introducirán, los que no lo tenían, disposiciones nacionales sobre el registro de distribuidores de productos sanitarios que hayan operado en su territorio.

Tendrán dos semanas los importadores, después de la introducción en el mercado de todo producto sanitario (salvo el producto sanitario a medida),  para comprobar que el fabricante o su representante autorizado han transmitido al registro la información pertinente. De no ser así deberán informar al fabricante, o su representante autorizado, del deber de hacerlo.
Los importadores añadirán sus datos también al registro oportuno.

Siempre que el procedimiento de evaluación de la conformidad exija la participación de un Organismo Notificado, la información se transmitirá al sistema antes de presentar la solicitud de evaluación de la conformidad al ON.

Una vez verificados los datos por parte de la Autoridad competente, esta obtendrá un número de registro único (SRN) desde el sistema electrónico. Será asignado al fabricante, representante autorizado o importador.

El fabricante usará el SRN para solicitar a un ON una evaluación de conformidad y para acceder a Eudamed.

En el caso de modificación de la información contenida en el Registro; el agente económico de que se trate (fabricante, representante autorizado y/o importador) dispondrá de una semana para la actualización de la información.
Cada dos años, uno en el caso de la primera vez que se registre, el agente económico estará obligado a confirmar la exactitud de los datos. De no ser así en un plazo adicional de seis meses, cualquier Estado podrá adoptar las medidas que considere oportunas dentro de su territorio.

Sin perjuicio de la citada obligación por parte de los agentes económicos, la Autoridad competente vendrá obligada a comprobar los datos confirmados.

Importante novedad es que estos datos serán accesibles para el público.

Como es habitual, desde productosanitario.es te ofrecemos ayuda con cualquier necesidad relacionada con el producto sanitario. Puedes contactar con nosotros por email info@productosanitario.es o cualquiera del resto de medios de contacto especificados en esta página.

Organismos notificados y sus autoridades. Producto sanitario

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Un Organismo Notificado es la figura responsable de evaluar la conformidad del producto sanitario (en determinadas clases de producto sanitario, las no afectadas por la auto-evaluación, en general la Clase I y productos a medida).
Todo Estado de la Unión europea que se proponga designar un Organismo Notificado, nombrará una Autoridad competente, de acuerdo con el derecho de cada país, y que será responsable de:

  • Establecer y llevar a cabo unos procedimientos necesarios para dicha evaluación,
  • Designación y notificación de los citados Organismos de evaluación y
  • Supervisión delos Organismos Notificados, incluidos sus subcontratistas y filiales.

Se garantizará su objetividad e imparcialidad en sus actividades y se evitará en todo caso el conflicto de intereses.

Organismo notificado y Autoridad competente

Adoptará una organización que garantice que las personas responsables de designación y notificación de los Organismos sean diferentes a las que llevaron a cabo la evaluación. Por lo tanto, se consigue así una doble vía de evaluación.

En ningún caso la Autoridad acometerá actividades que efectúen los Organismos Notificados en condiciones comerciales o de competencia.

Estará obligada a preservar las condiciones de confidencialidad de toda la información a la que tenga acceso. Será un requisito imprescindible para Organismos Notificados y empresas auditadas.

Intercambiará información con las Autoridades reguladoras, con otros Estados y con la comisión, alcanzando el máximo nivel de interoperabilidad.

Dice el Reglamento que los Estados miembros pondrán a disposición del público información general de las medidas que regulen la evaluación, designación y notificación de los Organismos Notificados, en busca del mayor grado de transparencia.

La Autoridad participa en las actividades de revisión; aspecto muy importante éste por el que las Autoridades se reservan el derecho de auditar a los Organismos Notificados.

Garantiza este último aspecto la independencia y transparencia en todo proceso de Marcado CE, además de una confirmación de buenas prácticas por parte de los Organismos notificados de producto sanitario.

En el caso de España, la Autoridad competente de producto sanitario corresponde a la Agencia Española de medicamentos y productos sanitarios, AEMPS.