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Identificación y trazabilidad de producto sanitario de acuerdo a ISO 13485

Identificación y trazabilidad de producto sanitario

La norma ISO 13485 es la armonizada para cumplir con los requisitos del sistema de gestión de la calidad en el ámbito del producto sanitario, en Europa. En referencia con la identificación y la trazabilidad, la norma ISO 13485 profundiza en estos importantes requisitos que ya definen los Reglamentos MDR e IVDR. Identificación de producto […]

Producto sanitario clase I

De conformidad con el Reglamento, en relación con la clase de riesgo propio de cualquier producto sanitario, es clasificado de menor a mayor como: El producto sanitario clase I es el que solo entra en contacto con la piel intacta del paciente. También el que supone un riesgo bajo – muy bajo para la salud […]

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