Medical device authorised representative
La figura del representante autorizado o, en sus términos ingleses, authorised representative, es absolutamente necesaria y obligatoria para empresas fabricantes de producto sanitario en terceros paises. Medical device authorised representative Es un requisito conforme a Art. 11 de MDR e IVDR. Se trata de una persona física o jurídica responsable de la conformidad del producto […]
Representante autorizado o authorised representative
La figura del Authorised representative o representante autorizado es imprescindible para fabricantes de terceros países. Las empresas fabricantes de países no pertenecientes a la UE deberán asignar un representante autorizado (authorised representative), quién representa a la organización fabricante en territorio europeo. Reglamentos MDR, IVDR y representante autorizado (authorised representative) De acuerdo con los Artículos 11 […]
Id de actor y SRN
EUDAMED está poniendo en marcha la base de datos europea de producto sanitario. En la actualidad (noviembre 2021) están activos los módulos: Cabe recordar, que la utilización de estos módulos es de carácter voluntario, hasta que EUDAMED sea completamente funcional y se haya realizado su publicación oficial. ¿Cuándo el ID de actor se puede considerar […]
Representante autorizado para fabricantes de terceros paises
En el caso de fabricantes establecidos fuera de la Unión europea, el representante autorizado desempeña un papel clave. Esencialmente es el punto de contacto con el fabricante en suelo Europeo. Representante autorizado A tenor de este papel fundamental, en caso de que el fabricante (establecido fuera de la Unión) no cumpla con sus obligaciones relacionadas […]
SRN, registro de agentes económicos
Como hemos hablado en anteriores post, la llegada de EUDAMED cada día está más cerca. El MDCG será el encargado de establecer, gestionar y mantener la base de datos de productos sanitarios (EUDAMED). Dicha base de datos, constará de varios “módulos” o sistemas electrónicos. Uno de ellos, y primero en ponerse en marcha, es el […]
SRN, NÚMERO REGISTRO ÚNICO
El SRN es un número de registro único que se asigna mediante un sistema informático creado y gestionado por la Comisión Europea, con la ayuda de MDCG, para la identificación instantánea de todos los agentes económicos en la UE. Este sistema, con el fin de que el fabricante, el representante autorizado o el importador de […]
Sistema electrónico de registro de agentes económicos de producto sanitario
Con la entrada en vigor del MDR de producto sanitario (observa el calendario en la anterior entrada del blog), se hará obligatoria la inscripción en un sistema electrónico de registro de agentes económicos de producto sanitario.Dice el Artículo 30 que la Comisión, previa consulta con el MDCG (Grupo de coordinación de trabajo creado para asegurar que se […]
Representante autorizado de un fabricante de producto sanitario
Cuando un fabricante de producto sanitario se encuentre establecido fuera de las fronteras de la Unión europea, su producto únicamente podrá introducirse en el mercado si el fabricante designa a un representante autorizado.Dicha designación será un mandato hacia dicho representante, por lo que constará siempre por escrito y será aceptada por su parte. El representante, como representante […]
