Listado de la etiqueta: Authorised representative

Representante autorizado o authorised representative

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La figura del Authorised representative o representante autorizado es imprescindible para fabricantes de terceros países. Las empresas fabricantes de países no pertenecientes a la UE deberán asignar un representante autorizado (authorised representative), quién representa a la organización fabricante en territorio europeo.

Reglamentos MDR, IVDR y representante autorizado (authorised representative)

De acuerdo con los Artículos 11 de MDR, así como de IVDR, la figura del representante autorizado es requerida a fabricantes de producto sanitario no establecidos en alguno de los países de la Unión.

Será un requisito imprescindible para la introducción en el mercado de cualquier producto sanitario fabricado en terceros países.

Esta designación deberá ser un mandato escrito y firmado entre fabricante y representante autorizado. El representante autorizado desempeñará las responsabilidades conforme a lo allí prescrito. Bajo petición de la autoridad sanitaria, el representante facilitará una copia de dicho mandato.

  • Verificar que el fabricante ha elaborado una Declaración UE de conformidad de acuerdo con la Regulación.
  • Mantener a disposición de las autoridades una copia de la documentación técnica del producto sanitario.
  • Cumplir con las obligaciones de Registro.
  • Cuando resulta requerido, facilitar a la Autoridad competente la documentación que soliciten.
  • Comunicar al fabricante cualquier requerimiento a aportar muestras o al propio producto.
  • Cooperar con las Autoridades en cualquier acción preventiva o correctiva.
  • Comunicar inmediatamente al fabricante reclamaciones e informes sobre posibles incidentes adversos.
  • Dar por terminado el mandato cuando el fabricante incumpla sus obligaciones.

Obligaciones del fabricante y el representante autorizado

El mandato no delegará, en ningún caso, las obligaciones propiamente inherentes del fabricante de producto sanitario; si bien, el authorised representative será juridicamente responsable solidario de los productos defectuosos en las mismas condiciones que el fabricante.

PRRC, EUDAMED y representante autorizado

Todo representante autorizado contará con un PRRC, de forma permanente y continuada. Los representantes autorizados deberán estar inscritos en la base de datos EUDAMED. De igual forma que el fabricante, dispondrán del código SRN que les resulta preceptivo y les traza, y relaciona, con los productos sanitarios bajo su responsabilidad a través de la base de datos EUDAMED.

Información relativa al representante autorizado

Para los productos sanitarios fabricados por empresas externas a la Unión Europea, además de nombrar a un Represente autorizado; les identificarán en el etiquetado de producto sanitario: nombre de la empresa y su dirección.

Al nombre y dirección le acompañará el símbolo establecido por normativa armonizada:

El representante autorizado, es también conocido como EC representative (EC-REP).

En su caso, también será identificado en la Declaración UE de conformidad, emitida, y firmada, en todo caso, por el fabricante legal del producto sanitario, junto con la identificación de su domicilio social y los datos de contacto permanente.

Los datos del EC-REP serán incluidos en el certificado de producto sanitario emitido por el Organismo Notificado cuando resulte de aplicación.

Id de actor y SRN

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EUDAMED está poniendo en marcha la base de datos europea de producto sanitario. En la actualidad (noviembre 2021) están activos los módulos:

Cabe recordar, que la utilización de estos módulos es de carácter voluntario, hasta que EUDAMED sea completamente funcional y se haya realizado su publicación oficial.

¿Cuándo el ID de actor se puede considerar como un SRN?


El ID de actor solo se considerará un SRN cuando se emita a:

¿Cuándo el ID de actor no se considera un SRN?


En caso de que el ID de actor se emita a:

  • un fabricante (UE y fuera de la UE) o representante autorizado o importador de solo productos hechos a medida,
  • fabricante (UE y fuera de la UE) o representante autorizado o importador de solo productos heredados (legacy devices),
  • fabricante (UE y fuera de la UE) o representante autorizado o importador de solo productos antiguos (old devices),
  • un productor de paquetes de sistemas / procedimientos,

este ID de actor no se considerará un SRN de conformidad con el artículo 31 MDR y 28 IVDR.


En consecuencia, los fabricantes, representantes autorizados e importadores pueden tener un ID de Actor que será considerado también como un SRN cuando, después de su registro en EUDAMED, se conviertan en fabricantes, representantes autorizados e importadores de productos MDR no hechos a medida y / o de productos IVDR.


Para intentar aclararlo, ponemos el ejemplo de un fabricante que solo fabrica productos a medida. Si decide ampliar sus actividades y se convierte en un fabricante de productos no hechos a medida o productos en serie (o un fabricante de IVDR), su ID de actor se considerará su SRN.

Representante autorizado para fabricantes de terceros paises

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En el caso de fabricantes establecidos fuera de la Unión europea, el representante autorizado desempeña un papel clave. Esencialmente es el punto de contacto con el fabricante en suelo Europeo.

Representante autorizado

A tenor de este papel fundamental, en caso de que el fabricante (establecido fuera de la Unión) no cumpla con sus obligaciones relacionadas con producto no conforme; resulta conveniente, según MDR, que sea su Representante autorizado el responsable de los mismos.

Hablando de responsabilidad, lo es conjuntamente y de forma solidaria con el importador y con el fabricante; razón por la que deben ser designados mediante mandato escrito y firmado por las partes. En este documento quedarán claramente establecidas las obligaciones y los requisitos que debe cumplir el representante, incluyendo la figura del PRRC, que resulta exigible.

Hecha la introducción, continuamos con la definición de MDR. Representante autorizado es «toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante, situado fuera de la Unión, para actuar en nombre del fabricante en relación con tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este en virtud del presente Reglamento«.

Características del Representante autorizado

  • Estar establecido como empresa, o persona física, en la Unión europea.
  • Haber recibido mandato escrito por el fabricante, y aceptarlo, también por escrito.
  • Disponer de un perfil compatible con la Persona Responsable del Cumplimiento de la Normativa (PRRC, en las siglas inglesas).

Un representante autorizado es, por tanto, uno de los denominados «agentes económicos» relacionados por MDR para producto sanitario; por lo que aparecerá en EUDAMED.

Otra característica a destacar como parte esencial de la colaboración es la obligación del fabricante de proporcionar la información y documentación necesaria. Esta documentación deberá estar disponible de forma permanente.

Los representantes serán informados de inmediato por el fabricante , cuando éste tenga la sospecha de que el producto introducido en el mercado, o puesto en servicio, no es conforme con los requisitos aplicables.

El representante podrá poner fin a la colaboración con el fabricante (y por tanto su representación) cuando el fabricante actúe en contra de sus propias obligaciones. En ese caso, comunicará de inmediato el hecho a:

  • El Organismo Notificado emisor del certificado de conformidad (cuando sea el caso).
  • La autoridad nacional competente del estado donde esté establecido.

Cambio de representante

El hecho quedará claramente reflejado, de nuevo, en mandato escrito, firmado por las tres partes siempre que sea posible:

  • Fecha de finalización del saliente y de comienzo del nuevo, cuando lo hubiere.
  • Fecha límite hasta la cual el representante saliente puede continuar apareciendo en la documentación y registros pertinentes, incluido el material publicitario.
  • La transferencia de documentos.
  • La obligación del saliente de transmitir todas las reclamaciones o informes de profesionales, pacientes o usuarios, sobre supuestos incidentes; tanto al fabricante como al entrante, que pudiera recibir en el futuro en relación con el producto.

SRN, registro de agentes económicos

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Como hemos hablado en anteriores post, la llegada de EUDAMED  cada día está más cerca. El MDCG será el encargado de establecer, gestionar y mantener la base de datos de productos sanitarios (EUDAMED). Dicha base de datos, constará de varios “módulos” o sistemas electrónicos. Uno de ellos, y primero en ponerse en marcha, es el registro de agentes económicos o también denominado en ingles “actor registration module”

Según el artículo 30 del MDR, el módulo de registro de agentes económicos permitirá la creación de  SRN o número de registro único. Su finalidad es la de recopilar y procesar la información necesaria para la identificación del fabricante; o cuando corresponda, al representante autorizado o al importador de un producto sanitario.

¿Quién asigna el SRN?

La responsabilidad de asignar un SRN a los agentes económicos recae en los Estados miembros. Se encargarán de, una vez verificados y validados los datos, obtener un SRN del “module registration actor” y aprobar su expedición a cualquiera de los agentes económicos de dicho producto.

La Comisión  indica que para la plena funcionalidad de EUDAMED requiere la disponibilidad y pleno funcionamiento de los seis módulos de acuerdo con las especificaciones técnicas y confirmado por una auditoría como se menciona en Artículo 34 del MDR.

¿Cuándo llega el registro de agentes económicos?

Se prevé el lanzamiento de un EUDAMED en pleno funcionamiento para mayo de 2022. Sin embargo, en su reunión del 12 de marzo de 2020, el MDCG acordó que la Comisión ponga a disposición de los Estados miembros cada módulo EUDAMED de forma gradual tan pronto como esté disponible. Por este motivo, la Comisión Europea ha decidido implementar el módulo de registro de agentes económicos  a partir del 1 de diciembre de 2020.

Los miembros del MDCG quieren evitar, en la medida de lo posible, el doble registro para los agentes económicos. Por tanto, los agentes que obtienen un SRN deben ser considerados de conformidad con los requisitos de registro de agentes (para fabricantes, representantes autorizados, importadores) en la medida en que las leyes nacionales lo permitan. En tales casos, deben cumplir con las obligaciones y requisitos del MDR relacionados con el registro de agentes económicos (a través del module registration actor) y el uso de su SRN según sea necesario.

Como siempre, quedo a vuestra disposición en todo lo relacionado con los productos sanitarios: www.productosanitario.es info@productosanitario.es

SRN, NÚMERO REGISTRO ÚNICO

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El SRN es un número de registro único que se asigna mediante un sistema informático creado y gestionado por la Comisión Europea, con la ayuda de MDCG, para la identificación instantánea de todos los agentes económicos en la UE.

Este sistema, con el fin de que el fabricante, el representante autorizado o el importador de un producto sanitario queden registrados antes de sacar el producto al mercado, recaba y trata la información necesaria y proporcionada para mantenerlos  identificados. Dichos datos serán accesibles para el  público.

Información necesaria para obtener el SRN

El fabricante, representante autorizado o importador deben de facilitar a dicho sistema electrónico, entre otra, la siguiente información:

  • en relación al agente económico :
    • tipo de agente económico, fabricante, representante autorizado o importador
    • nombre, dirección y datos de contacto del agente económico o datos de quien presente la información en su nombre.
    • nombre, dirección y datos de contacto de la persona o personas responsables del cumplimiento de la normativa
  • en relación al producto:
    • UDI-DI básico
    • tipo, número y fecha de caducidad del certificado emitido por el organismo notificado
    • estado miembro en el que el producto se haya introducido o vaya a introducirse en el mercado de la Unión
    • clase de riesgo del producto

Cualquier cambio o modificación de estos datos, el fabricante, representante autorizado o importador tiene un plazo de una semana para actualizar los datos en el sistema electrónico.

En un plazo máximo de un año desde que se registran en el  sistema, el agente económico tiene la obligación de confirmar los datos proporcionados. A partir de este paso, se realizará este procedimiento cada dos años.

FUNCIONES DEL SRN

Una vez obtenido el SRN o número de registro único por parte de la autoridad competente, se lo asignará al fabricante (u otro tipo de agente económico) y este lo podrá utilizar para:

De conformidad con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre dispositivos médicos (MDR), los fabricantes deben solicitar el SRN a más tardar seis meses después de que se publique el aviso en el DOUE (Diario Oficial de la Union Europea) declarando que Eudamed está en pleno funcionamiento. Es probable que ese plazo finalice el 26 de noviembre de 2022.

Desde www.productosanitario.es | info@productosanitario.es os iremos informando de todas las novedades relacionadas con EUDAMED y os ofrecemos nuestra experiencia y conocimiento para todo lo relacionado con el producto sanitario.

Sistema electrónico de registro de agentes económicos de producto sanitario

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Con la entrada en vigor del MDR de producto sanitario (observa el calendario en la anterior entrada del blog), se hará obligatoria la inscripción en un sistema electrónico de registro de agentes económicos de producto sanitario.
Dice el Artículo 30 que la Comisión, previa consulta con el MDCG (Grupo de coordinación de trabajo creado para asegurar que se implanta la nueva regulación de una forma armonizada en los países miembros); creará y gestionará un sistema electrónico para registrar de forma unívoca los datos que permitan identificar al fabricante, y en su caso, representante autorizado y/o importador.

Agentes económicos

Los estados miembros de la Unión europea mantendrán o introducirán, los que no lo tenían, disposiciones nacionales sobre el registro de distribuidores de productos sanitarios que hayan operado en su territorio.

Tendrán dos semanas los importadores, después de la introducción en el mercado de todo producto sanitario (salvo el producto sanitario a medida),  para comprobar que el fabricante o su representante autorizado han transmitido al registro la información pertinente. De no ser así deberán informar al fabricante, o su representante autorizado, del deber de hacerlo.
Los importadores añadirán sus datos también al registro oportuno.

Siempre que el procedimiento de evaluación de la conformidad exija la participación de un Organismo Notificado, la información se transmitirá al sistema antes de presentar la solicitud de evaluación de la conformidad al ON.

Una vez verificados los datos por parte de la Autoridad competente, esta obtendrá un número de registro único (SRN) desde el sistema electrónico. Será asignado al fabricante, representante autorizado o importador.

El fabricante usará el SRN para solicitar a un ON una evaluación de conformidad y para acceder a Eudamed.

En el caso de modificación de la información contenida en el Registro; el agente económico de que se trate (fabricante, representante autorizado y/o importador) dispondrá de una semana para la actualización de la información.
Cada dos años, uno en el caso de la primera vez que se registre, el agente económico estará obligado a confirmar la exactitud de los datos. De no ser así en un plazo adicional de seis meses, cualquier Estado podrá adoptar las medidas que considere oportunas dentro de su territorio.

Sin perjuicio de la citada obligación por parte de los agentes económicos, la Autoridad competente vendrá obligada a comprobar los datos confirmados.

Importante novedad es que estos datos serán accesibles para el público.

Como es habitual, desde productosanitario.es te ofrecemos ayuda con cualquier necesidad relacionada con el producto sanitario. Puedes contactar con nosotros por email info@productosanitario.es o cualquiera del resto de medios de contacto especificados en esta página.

Representante autorizado de un fabricante de producto sanitario

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Cuando un fabricante de producto sanitario se encuentre establecido fuera de las fronteras de la Unión europea, su producto únicamente podrá introducirse en el mercado si el fabricante designa a un representante autorizado.
Dicha designación será un mandato hacia dicho representante, por lo que constará siempre por escrito y será aceptada por su parte.

El representante, como representante legal del fabricante, desempeñará las obligaciones acordadas por ambos, típicamente todas o parte de las propias del fabricante. Al menos, proporcionará una copia del mandato y facilitará la documentación técnica de producto a la Autoridad competente si así lo requiere.

Obligaciones de un representante autorizado

Como mínimo, el mandato obligará al representante a:

  • Verificar que se ha elaborado la declaración UE de conformidad y se dispone de ella, así como la documentación técnica de producto y la pertinente evaluación de conformidad de producto, mediante la elección por el fabricante de uno de los procedimientos de evaluación de la conformidad.
  • Mantener a disposición de las autoridades competentes una copia de la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, un certificado correspondiente de conformidad expedido por el Organismo notificado.
  • Cumplir con las obligaciones de registro y comunicación contempladas por el Reglamento.
  • Facilitar a la Autoridad, en caso de que lo solicite, la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad.
  • Transmitir al fabricante cualquier requerimiento de muestras o acceso a un producto por una Autoridad competente, y comprobar que lo consigue.
  • Cooperar con las autoridades en cualquier acción preventiva o correctiva que se adopte.
  • Comunicar inmediatamente al fabricante las reclamaciones o informes de posibles incidentes relacionados con el producto con que está relacionado.
  • Dar por concluido el mandato en caso de que el fabricante actúe en contra de cualquiera de las obligaciones que el Reglamento le atribuye.

Obligaciones que vendrán permitidas por el fabricante.

Responsabilidad del representante autorizado

Continúa el Reglamento especificando que cuando el fabricante no esté establecido en un estado miembro de la unión y no haya cumplido sus obligaciones como fabricante de producto sanitario, el representante autorizado será responsable legalmente de los productos no conformes, al igual, y de forma solidaria, que el fabricante.

Por todo ello y, especialmente, a la parte final de esta entrada del blog, os pedimos por favor que aseguréis que el producto, su documentación y su conformidad esté en regla. En caso de que distribuyáis o importéis producto sanitario de cualquier país tercero, fuera de la unión europea, hay que respetar lo que dice MDR.

Como siempre, podéis hacernos cualquier consulta o comentario en info@productosanitario.es | www.productosanitario.es